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자가 줄기 세포 이식(ASCT) 및 Lenalidomide 유지 관리를 위한 Busulfan & Melphalan 컨디셔닝 (BuMelMCRN001)

2026년 6월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto

새로 진단된 다발성 골수종에 대해 Bortezomib 기반 유도를 받은 환자의 ASCT에 대한 컨디셔닝 요법으로서 Busulfan 및 Melphalan의 제2상 연구, 진행까지 레날리도마이드 유지.

ASCT의 결과를 개선하기 위해 여러 가지 전략이 제안되었습니다. 세 가지 주요 전략은 ASCT 후 유지 요법을 사용하여 유도 요법에 새로운 약제를 통합하는 것이며 최종 전략은 컨디셔닝 요법을 강화하는 것입니다.

조사관은 이 연구에서 이 세 가지 전략을 모두 탐색하고자 합니다. 조사관은 표준 신규 제제(보르테조밉) 기반 유도 요법을 받은 환자를 이 연구에 참여시킨 다음 컨디셔닝 요법으로 부설판과 멜팔란의 용량 조정된 조합을 사용하고 마지막으로 연구자들은 ASCT 이후 질병 진행까지 레날리도마이드 유지 관리를 통합하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 근거 및 목적:

ASCT의 결과를 개선하기 위해 여러 가지 전략이 제안되었습니다. 세 가지 주요 전략은 ASCT 후 유지 요법을 사용하여 유도 요법에 새로운 약제를 통합하는 것이며 최종 전략은 컨디셔닝 요법을 강화하는 것입니다.

조사관은 이 연구에서 이 세 가지 전략을 모두 탐색하고자 합니다. 조사관은 표준 신규 제제(보르테조밉) 기반 유도 요법을 받은 환자를 이 연구에 참여시킨 다음 컨디셔닝 요법으로 부설판과 멜팔란의 용량 조정된 조합을 사용하고 마지막으로 연구자들은 ASCT 이후 질병 진행까지 레날리도마이드 유지 관리를 통합하고자 합니다.

골수종 질병 상태를 정의하는 데 사용되는 기존의 면역학적 마커는 최근 이 질병의 관리를 더 잘 결정하기 위해 더 정확한 질병 평가 도구가 필요하다는 일부 보고서와 함께 논쟁의 대상이 되었습니다. 골수종 질환 상태의 보다 민감한 지표로 점점 더 수용되고 있는 가장 유망한 분석법 중 하나는 최소 잔류 질환(MRD) 분석입니다. 따라서 조사관은 MRD 분석을 이 연구 전반에 걸쳐 질병 평가 도구로 사용할 계획이며 이를 기존의 골수종 질병 평가 도구와 연관시킬 것입니다. 조사관은 또한 새로 개발된 분석법인 Heavy lite(HevyLite) Chain 분석법을 통합하고 선택적 무세포 DNA(cfDNA)를 사용하여 다발성 골수종에서 반응 평가를 감지하고 모니터링할 수 있는 가능성을 조사하고자 합니다. 다른 질병 평가와 같은 시점을 통해 임상 실습에서 이러한 분석의 실행 가능성을 탐색할 수 있습니다.

중재:

컨디셔닝 요법 IV Busulfan 3.2mg/kg 또는 동등한 약동학 지정 용량을 -5, -4 및 -3일(옵션 1) 또는 -6, -5, -4일(옵션 2)에 3시간 주입으로 1일 1회 .IV Melphalan 140mg/m2 -2일(옵션 1의 경우) 또는 -3일(옵션 2의 경우)에 1회 임상적으로 적절할 경우 매일 15mg.

연구 종료점

주요한:

• ASCT 후 100일째 MRD 음성

중고등 학년:

  • lenalidomide 유지 관리 중 MRD 분석 패턴을 결정합니다.
  • ASCT 후 100일째에 기존의 면역글로불린 기반 마커를 사용하여 반응률을 결정하고 레날리도마이드 유지 관리를 사용하여 최상의 반응을 결정합니다.
  • ASCT 후 100일째 및 레날리도마이드 유지 관리 동안 항종양 반응을 평가하기 위해 Heavy lite(HevyLite) Chain 분석을 사용하는 효과를 확인합니다.
  • ASCT에 대한 고용량 컨디셔닝 요법으로 사용될 때 부설판과 멜팔란의 독성을 확인합니다.
  • 부설판 및 멜팔란 컨디셔닝 ASCT 이후 레날리도마이드 유지 관리의 독성을 확인하기 위해.
  • 이 프로그램의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
  • 개별 다발성 골수종(MM) 환자의 전체 엑솜 시퀀싱을 통해 체세포 이상(점 돌연변이, 인델 및 복제수 이상)의 유형과 빈도 및 임상 질환이 진행됨에 따라 시간 경과에 따른 진화를 결정합니다.
  • 선택적 무세포 DNA(cfDNA)를 사용하여 다발성 골수종에서 반응 평가를 감지하고 모니터링할 가능성을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G-1Z2
        • Cross Cancer Institute 11560 University Ave
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Centennial Pavilion, 6th Floor
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN Research Department, 400 University Ave
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre.
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program 790 Commissioners Road East
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, 5415, boul. de l'Assomption
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, MUHC Glen Site, Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre 20 Campus Drive

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 75세까지.
  2. 연구 참가자는 전신 치료가 필요한 증상이 있는 다발성 골수종 진단을 받아야 하며 계획된 ASCT에 대한 자격이 있어야 합니다.
  3. 처리되지 않은 골수 샘플은 MRD 분석을 위해 Princess Margaret 병원으로 배송되었습니다.
  4. velcade 기반 유도 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 유도 사이클 수에 제한이 없습니다.
  5. 2.0 x 106 분화 클러스터(CD)34+ 세포/kg의 최소 줄기 세포 용량이 수집된 연구 참여자.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  7. 모든 가임 여성(FOCBP)에서 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사.
  8. 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 능력 및 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 주임 연구원의 의견.

제외 기준:

  1. 다발성 골수종에 대한 초기 유도 요법을 시작한 이후 언제든지 골수종 진행. 질병 진행이 확인되지 않는 한 기존 유도 요법에 대한 변경 또는 추가가 허용됩니다.
  2. 의학적 이유로 ASCT의 이전 치료 이력.
  3. 골수종 치료에 국한되지 않는 모든 의학적 이유로 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법의 이전 치료 이력.
  4. 어떤 이유로든 busulfan 또는 gemtuzumab ozogamicin으로 사전 치료.
  5. 전신 아밀로이드증.
  6. 부설판 투여일 전 75일 이내에 수행된 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 45%. 시클로포스파미드가 줄기 세포 수확에 사용된 경우, ECHO 또는 MUGA는 줄기 세포 수집 후 적절한 심장 기능을 확인하기 위해 등록 전에 수행되어야 합니다.
  7. 선별검사 당시 조절되지 않는 부정맥 또는 증상이 있는 심장 질환.
  8. 증상이 있는 폐질환, 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 또는 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO) < 50% 예측(헤모글로빈 보정) 부설판 투여일.
  9. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 3 x 정상 상한치(ULN).
  10. 어느 시점에서든 이전 화학요법에 의해 유발된 총 혈청 빌리루빈 >2 mg/dL의 상승 또는 길버트병을 제외하고 스크리닝 시점에 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL의 병력.
  11. 스크리닝 당시 INR(International Normalized Ratio) ≥ 2.0으로서 프로트롬빈 시간의 연장으로 입증된 간 합성 기능 장애.
  12. 전격성 간부전, 간경화, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 간성 뇌병증, 문맥 고혈압과 관련된 복수, 세균성 또는 진균성 간 농양, 담도 폐쇄 및 증후성 담도 질환의 이전 병력.
  13. 이전의 전신 방사선 요법 또는 간에 직접 적용되는 방사선 요법.
  14. B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 환자는 적절한 항바이러스 요법을 받아야 합니다. 그렇더라도 이러한 경우는 스폰서와 논의하여 스크리닝 전에 승인을 받아야 합니다.
  15. 현재 HIV 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 부설판 투여 당시 모든 종류의 조절되지 않는 활동성 감염의 알려진 병력 또는 현재.
  16. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >177 umol/L.
  17. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  18. 약물 및/또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
  19. 본 연구에 등록한 후 30일 이내에 다른 조사 요법을 사용함. 이 프로토콜 요법의 일부로 제공된 것 이외의 조사 요법의 사용은 연구 참여 중에 허용되지 않습니다.
  20. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
  21. 연구자의 의견에 따라 어떤 환자도 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BuMel + lenalidomide Maintenance
I.V. Busulfan + I.V. Melphalan for conditioning prior ASCT, followed by Lenalidomide maintenance at day 100 after ASCT.
의약품: 부설판
연속 3일(-5일에서 -3일) 동안 3.2mg/kg 용량의 부설판 1일 1회 정맥주사(IV) 또는 동등한 약동학 지시 용량, 옵션 1 또는 3.2mg/kg 용량의 부설판 1일 1회 정맥주사(IV) 연속 3일(-6일에서 -4일) 동안 kg 또는 동등한 약동학 지정 용량, 옵션 2.
다른 이름들:
  • 부설펙스
의약품: 멜파란
I. V. -2일에 멜팔란(140mg/m2)의 감소된 용량, 이어서 0일에 자가 줄기 세포 이식(-1일은 휴식일임) - 이것은 "옵션 1" 투약 스키마 또는 I.V. -3일째 멜팔란(140mg/m2) 용량 감소 후 0일째 자가 줄기 세포 이식(-2일 및 -1일은 휴식일임). 이를 "옵션 2"라고 합니다.
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: 레날리도마이드
처음 3주기 동안 경구용 레날리도마이드 10mg/일(28일 주기 중 28일 모두), 이후 임상적으로 적절할 경우 매일 15mg으로 증량합니다. 레날리도마이드 유지 관리는 ASCT 후 100일에 시작하여 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• ASCT 후 100일차에 최소 잔류 질병(MRD) 음성
기간: ASCT 후 100일
골수종 질병 상태를 정의하는 데 사용되는 기존의 면역학적 마커는 최근 이 질병의 관리를 더 잘 결정하기 위해 더 정확한 질병 평가 도구가 필요하다는 일부 보고서와 함께 논쟁의 대상이 되었습니다. 골수종 질환 상태의 보다 민감한 지표로 점점 더 수용되고 있는 가장 유망한 분석법 중 하나는 최소 잔류 질환(MRD) 분석입니다. 따라서 조사관은 MRD 분석을 이 연구 전반에 걸쳐 질병 평가 도구로 사용할 계획이며 이를 기존의 골수종 질병 평가 도구와 연관시킬 것입니다. 조사관은 또한 새로 개발된 분석법인 Heavy lite(HevyLite) Chain 분석법을 통합하고자 합니다. 이 분석법은 다른 질병 평가와 동일한 시점에 수행되어 임상 실습에서 이 분석법의 실행 가능성을 탐색할 수 있습니다.
ASCT 후 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 레날리도마이드 유지 관리 중 MRD 분석의 패턴, 양성(백분율) 또는 음성을 확인하기 위해.
기간: 100일째 ASCT 후, ASCT 후 6, 9, 12개월에 3개월마다 유지 요법 동안; 그 후 질병 진행 및 중단 시까지 6개월마다.
골수종 질병 상태를 정의하는 데 사용되는 기존의 면역학적 마커는 최근 이 질병의 관리를 더 잘 결정하기 위해 더 정확한 질병 평가 도구가 필요하다는 일부 보고서와 함께 논쟁의 대상이 되었습니다. 골수종 질환 상태의 보다 민감한 지표로 점점 더 수용되고 있는 가장 유망한 분석법 중 하나는 최소 잔류 질환(MRD) 분석입니다. 따라서 연구자들은 MRD 부정성 분석을 이 연구 전반에 걸쳐 질병 평가 도구로 사용할 계획이며 이를 기존의 골수종 질병 평가 도구와 연관시킬 것입니다. 조사관은 또한 새로 개발된 분석법인 Heavy lite(HevyLite) Chain 분석법을 통합하고자 합니다. 이 분석법은 다른 질병 평가와 동일한 시점에 수행되어 임상 실습에서 이 분석법의 실행 가능성을 탐색할 수 있습니다.
100일째 ASCT 후, ASCT 후 6, 9, 12개월에 3개월마다 유지 요법 동안; 그 후 질병 진행 및 중단 시까지 6개월마다.
• ASCT 후 100일째에 기존의 면역글로불린 및 단클론 단백질 기반 마커를 사용하여 반응률을 결정하고 lenalidomide 유지 관리를 사용하여 최상의 반응을 결정합니다.
기간: 100일째 ASCT 후, ASCT 후 6, 9, 12개월에 3개월마다 유지 요법 동안; 그 후 질병 진행 및 중단 시까지 6개월마다.
반응률(완전 반응, 매우 양호 부분 반응, 부분 반응, 최소 반응 및 안정 질병)은 유럽 혈액 및 골수 이식 그룹 수정 반응 기준을 사용하여 100일에 기존 면역글로불린 및 단클론 단백질 기반 마커를 사용하여 평가합니다. 사후 ASCT 및 lenalidomide 유지 관리를 사용한 최상의 반응.
100일째 ASCT 후, ASCT 후 6, 9, 12개월에 3개월마다 유지 요법 동안; 그 후 질병 진행 및 중단 시까지 6개월마다.
• ASCT 후 100일째 및 레날리도마이드 유지 관리 동안 항종양 반응을 평가하기 위해 HevyLite Chain 분석 사용의 효과를 확인하기 위해
기간: 100일째 ASCT 후, ASCT 후 6, 9, 12개월에 3개월마다 유지 요법 동안; 그 후 질병 진행 및 중단 시까지 6개월마다.
면역글로불린(Ig) A 카파, 면역글로불린(Ig)A 람다, 면역글로불린(Ig) A 카파/면역글로불린(Ig) A 람다 비율; 면역글로불린(Ig) G 카파, 면역글로불린(Ig) G 람다, 면역글로불린(Ig) G 카파/면역글로불린(Ig) G 람다 비율; 면역글로불린(Ig) M 카파, 면역글로불린(Ig) M 람다 및 면역글로불린(Ig) M 카파/면역글로불린(Ig) M 람다 비율을 측정합니다. 이러한 결과는 위에 나열된 동일한 시점에서 수행된 표준 Free Lite Chain 분석과 상관 관계가 있습니다.
100일째 ASCT 후, ASCT 후 6, 9, 12개월에 3개월마다 유지 요법 동안; 그 후 질병 진행 및 중단 시까지 6개월마다.
• ASCT에 대한 고용량 컨디셔닝 요법으로 사용될 때 부술판과 멜팔란의 독성을 결정하기 위해.
기간: ASCT에 대한 컨디셔닝 요법 중. 스키마 옵션 1의 경우 ASCT 전 -6, -5, -4, -3 및 -2일에 평가됩니다. 스키마 옵션 2의 경우 ASCT 전 -7, -6, -5, -4 및 -3일에 평가됩니다.
부설판 및 멜팔란의 독성은 프로토콜 섹션 18.1에 나열된 정의에 따라 부작용, 심각한 부작용 및 즉시 보고 가능한 사건의 발생을 추적하여 결정됩니다. 독성의 심각도는 부작용에 대한 NCI 공통 독성 기준에 따라 등급이 매겨집니다. (CTCAE) 버전 3.0
ASCT에 대한 컨디셔닝 요법 중. 스키마 옵션 1의 경우 ASCT 전 -6, -5, -4, -3 및 -2일에 평가됩니다. 스키마 옵션 2의 경우 ASCT 전 -7, -6, -5, -4 및 -3일에 평가됩니다.
• 부설판 및 멜팔란 컨디셔닝 ASCT 이후 레날리도마이드 유지 관리의 독성을 확인하기 위해.
기간: ASCT 후 100일 후, ASCT 후 6, 9 및 12개월에 3개월마다 유지 요법 동안; 그 후 질병 진행 및 중단 시까지 6개월마다.
레날리도마이드 유지 관리의 독성은 프로토콜 섹션 18.1에 나열된 정의에 따라 부작용, 심각한 부작용 및 즉시 보고 가능한 사건의 발생을 추적하여 결정됩니다. 독성의 심각도는 NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
ASCT 후 100일 후, ASCT 후 6, 9 및 12개월에 3개월마다 유지 요법 동안; 그 후 질병 진행 및 중단 시까지 6개월마다.
• 이 프로그램의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 결정.
기간: 무작위 배정에서 환자는 ASCT 후 첫 해 동안 3개월마다 그리고 질병 진행까지 6개월마다 PFS에 대해 추적됩니다. 그 후 죽을 때까지 O/S를 위해 매년 따라갈 것입니다.
이러한 종점은 OS의 경우 이식에서 사망까지의 시간 및 이식에서 PFS의 경우 사망 또는 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되는 사건 변수까지의 시간으로 분석됩니다. 이러한 끝점에 대한 이벤트가 없는 확률은 제품 제한 Kaplan Meier 방법으로 추정됩니다. 사건이 없는 피험자는 OS에 대한 마지막 후속 조치 및 PFS에 대한 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
무작위 배정에서 환자는 ASCT 후 첫 해 동안 3개월마다 그리고 질병 진행까지 6개월마다 PFS에 대해 추적됩니다. 그 후 죽을 때까지 O/S를 위해 매년 따라갈 것입니다.
• 체세포 이상(점 돌연변이, 삽입결실 및 복제수 이상)의 유형과 빈도 및 시간 경과에 따른 진화 식별.
기간: 100일째 ASCT 후, 유지 관리 중. 요법 q ASCT 후 6개월 및 12개월에 3개월; 그 후 질병 진행 및 중단 시까지 6개월마다.
전체 게놈 시퀀싱은 시간 프레임 아래에 설명된 간격으로 중앙에서 수행됩니다.
100일째 ASCT 후, 유지 관리 중. 요법 q ASCT 후 6개월 및 12개월에 3개월; 그 후 질병 진행 및 중단 시까지 6개월마다.
• 다발성 골수종에서 반응 평가를 모니터링하고 상호 연관시키기 위해 말초 혈액에서 선택적 무세포 DNA(cfDNA)를 사용하는 평가.
기간: 100일째 ASCT 후, 유지 관리 중. 요법 q ASCT 후 6, 9, 12개월에 3개월; 그 후 질병 진행 및 중단 시까지 6개월마다.
무세포 DNA(cfDNA)는 시간 프레임 아래에 설명된 간격으로 그리고 게놈 전체 엑솜 시퀀싱(genomics whole exome sequencing) 샘플이 수집된 연구 참여자에 대해서만 중앙에서 수행됩니다.
100일째 ASCT 후, 유지 관리 중. 요법 q ASCT 후 6, 9, 12개월에 3개월; 그 후 질병 진행 및 중단 시까지 6개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Celgene Corporation
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Princess Margaret Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Donna E Reece, MD, University Health Network-Princess Margaret Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCRN 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

심각한 부작용과 관련된 미확인 IPD는 검토를 위해 DSMB에 제출됩니다. DSMB 편지는 참여 사이트에 제공됩니다.

식별되지 않은 IPD는 이 시험에 대한 상관 연구를 수행하는 하위 조사자와 공유할 수도 있습니다. 그게 박사일 겁니다. Suzanne Trudel과 Dr. Rodger Tiedemann.

IPD 공유 기간

현재 연구 프로토콜 수정안 # 4(v. 날짜 21018년 2월 13일), ICF(s), 임시 CSR은 이 시험의 활성화 이후 DSMB에 제출되었습니다. DSMB 회의는 6개월마다 열립니다. DSMB 회의가 발생한 후 6개월마다 DSMB 편지가 참여 사이트에 제공됩니다.

상관 연구를 위한 IPD는 데이터 분석에 대한 개별 요청에 따라 임시로 제공됩니다(예: 학회에 초록 제출).

IPD 공유 액세스 기준

추가 정보는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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