Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan & Melphalan Kondicionování pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a údržbu lenalidomidu (BuMelMCRN001)

3. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

II.

Ke zlepšení výsledku ASCT byla navržena řada strategií. Tři hlavní strategie jsou začlenění nových látek do indukčního režimu s použitím udržovací terapie po ASCT a konečnou strategií je posílení kondičních režimů.

Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali všechny tyto tři strategie v této studii: Výzkumníci navrhují vzít do této studie pacienty, kteří měli standardní indukční režimy založené na nových látkách (bortezomib), a poté použít kombinaci busulfanu a melfalanu s upravenou dávkou jako kondicionační režim a nakonec Vyšetřovatelé by rádi začlenili udržovací léčbu lenalidomidem po ASCT až do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ A ÚČEL STUDIE:

Ke zlepšení výsledku ASCT byla navržena řada strategií. Tři hlavní strategie jsou začlenění nových látek do indukčního režimu s použitím udržovací terapie po ASCT a konečnou strategií je posílení kondičních režimů.

Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali všechny tyto tři strategie v této studii: Výzkumníci navrhují vzít do této studie pacienty, kteří měli standardní indukční režimy založené na nových látkách (bortezomib), a poté použít kombinaci busulfanu a melfalanu s upravenou dávkou jako kondicionační režim a nakonec Vyšetřovatelé by rádi začlenili udržovací léčbu lenalidomidem po ASCT až do progrese onemocnění.

Konvenční imunologické markery používané k definování stavu myelomového onemocnění byly také nedávno předmětem debaty s některými zprávami naznačujícími, že k lepšímu rozhodování o léčbě tohoto onemocnění jsou zapotřebí přesnější nástroje pro hodnocení onemocnění. Jedním z nejslibnějších testů, který je stále více přijímán jako citlivější indikátor stavu myelomového onemocnění, je analýza minimálního reziduálního onemocnění (MRD). Zkoušející proto plánují použít analýzu MRD jako nástroj pro hodnocení onemocnění v celé této studii a budou ji korelovat s konvenčními nástroji pro hodnocení onemocnění myelomem. Vyšetřovatelé by také rádi začlenili nově vyvinutý test – Heavy lite (HevyLite) Chain assay a prozkoumali proveditelnost použití volitelné bezbuněčné DNA (cfDNA) k detekci a monitorování hodnocení odezvy u mnohočetného myelomu – což bude provedeno současně. časové body jako ostatní hodnocení onemocnění, což nám umožňuje prozkoumat životaschopnost těchto testů v klinické praxi.

ZÁSAHY:

Režim kondicionování IV Busulfan 3,2 mg/kg nebo ekvivalentní farmakokineticky řízená dávka jednou denně jako 3hodinová infuze ve dnech -5, -4 a -3 (možnost 1) nebo ve dnech -6, -5, -4 (možnost 2) .IV Melfalan 140 mg/m2 jednou v den -2 (pro možnost 1) nebo den -3 (pro možnost 2) Udržovací režim Perorálně Lenalidomid 10 mg jednou denně po dobu 28 dnů 28denního cyklu v prvních třech cyklech a poté zvýšení dávky na 15 mg denně, pokud je to klinicky vhodné.

CÍLOVÉ BODY STUDIE

Hlavní:

• MRD negativita 100. den po ASCT

Sekundární:

  • Stanovit vzor analýzy MRD během udržovací léčby lenalidomidem.
  • Stanovit míru odezvy za použití konvenčních markerů na bázi imunoglobulinu 100. den po ASCT a nejlepší odezvu za použití udržovací léčby lenalidomidem.
  • Stanovit účinnost použití testu Heavy lite (HevyLite) Chain k posouzení protinádorové odpovědi 100. den po ASCT a během udržování lenalidomidu.
  • Stanovit toxicitu busulfanu a melfalanu při použití jako vysokodávková kondicionační terapie pro ASCT.
  • Stanovit toxicitu udržovací léčby lenalidomidem po podání busulfanu a melfalanu ASCT.
  • Stanovit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) tohoto programu.
  • Pomocí sekvenování celého exomu u jednotlivých pacientů s mnohočetným myelomem (MM) určit typ a frekvence somatických abnormalit (bodové mutace, indely a abnormality počtu kopií) a jejich vývoj v průběhu času s progresí klinického onemocnění.
  • Prozkoumat proveditelnost použití volitelné bezbuněčné DNA (cfDNA) k detekci a monitorování hodnocení odezvy u mnohočetného myelomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-1Z2
        • Cross Cancer Institute 11560 University Ave
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Centennial Pavilion, 6th Floor
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN Research Department, 400 University Ave
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program 790 Commissioners Road East
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, 5415, boul. de l'Assomption
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, MUHC Glen Site, Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre 20 Campus Drive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let včetně.
  2. Účastníci studie musí mít diagnózu symptomatického mnohočetného myelomu vyžadujícího systémovou léčbu a jsou způsobilí pro plánovanou ASCT.
  3. Neošetřený vzorek kostní dřeně byl odeslán do nemocnice Princess Margaret pro stanovení MRD.
  4. Musí být léčeno indukčním režimem založeným na velcade. Bez omezení počtu cyklů indukce.
  5. Účastníci studie, u kterých byla shromážděna minimální dávka kmenových buněk 2,0 x 106 shluků diferenciačních (CD)34+ buněk/kg.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) u všech žen ve fertilním věku (FOCBP).
  8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a podle názoru hlavního zkoušejícího splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Progrese myelomu kdykoli od zahájení úvodní indukční terapie mnohočetného myelomu. Změny nebo doplňky stávající indukční terapie jsou povoleny, pokud není potvrzena progrese onemocnění.
  2. Předchozí léčba ASCT z jakéhokoli zdravotního důvodu.
  3. Předchozí léčebná anamnéza vysokodávkované chemoterapie se záchranou kmenových buněk z jakéhokoli lékařského důvodu, neomezená na léčbu myelomu.
  4. Předchozí léčba busulfanem nebo gemtuzumab ozogamicinem z jakéhokoli důvodu.
  5. Systémová amyloidóza.
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %, jak bylo naměřeno buď skenováním s více hradly (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO) provedeným během 75 dnů před dnem podání dávky busulfanu. Pokud byl pro odběr kmenových buněk použit cyklofosfamid, musí být po odběru kmenových buněk a před zařazením provedeno vyšetření ECHO nebo MUGA, aby se potvrdila adekvátní srdeční funkce.
  7. Nekontrolovaná arytmie nebo symptomatické srdeční onemocnění v době screeningu.
  8. Symptomatické plicní onemocnění, založené na objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1), nucené vitální kapacitě (FVC) nebo difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 50 % předpokládané hodnoty (upravené na hemoglobin) naměřené během 75 dnů před den dávky busulfanu.
  9. Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≥ 3 x horní hranice normálu (ULN).
  10. Anamnéza zvýšeného celkového sérového bilirubinu > 2 mg/dl, které bylo způsobeno předchozí chemoterapií v kterémkoli bodě, nebo celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl v době screeningu s výjimkou Gilbertovy choroby.
  11. Syntetická dysfunkce jater prokázaná prodloužením protrombinového času jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0 v době screeningu.
  12. Jakákoli předchozí anamnéza fulminantního selhání jater, cirhózy, alkoholické hepatitidy, jícnových varixů, jaterní encefalopatie, ascitu souvisejícího s portální hypertenzí, bakteriálního nebo plísňového jaterního abscesu, biliární obstrukce a symptomatického žlučového onemocnění.
  13. Předcházející terapie ozařováním celého těla nebo radiační terapie přímo aplikovaná na játra.
  14. Pacienti se známou anamnézou hepatitidy B nebo hepatitidy C by měli dostávat vhodnou antivirovou léčbu. Přesto je nutné tyto případy projednat se zadavatelem a získat souhlas před screeningem.
  15. Známá anamnéza nebo současná infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo c nebo jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce jakéhokoli druhu v době podávání busulfanu.
  16. Sérový kreatinin >177 umol/l v době screeningu.
  17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  18. Současné nebo historické zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  19. Použití jiných zkoumaných terapií do 30 dnů od zařazení do této studie. Během účasti ve studii není povoleno použití jiných výzkumných terapií než těch, které jsou součástí této protokolární terapie.
  20. Klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo při vyšetření, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s výsledky studie.
  21. Žádný pacient, který by se podle názoru zkoušejícího neměl účastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BuMel + lenalidomide Maintenance
I.V. Busulfan + I.V. Melphalan for conditioning prior ASCT, followed by Lenalidomide maintenance at day 100 after ASCT.
Lék: Busulfan
Jednou denně intravenózní (IV) busulfan v dávce 3,2 mg/kg nebo ekvivalentní farmakokineticky řízená dávka po tři po sobě jdoucí dny (dny -5 až -3), možnost 1 NEBO Jednou denně intravenózní (IV) busulfan v dávce 3,2 mg/ kg nebo ekvivalentní farmakokineticky řízená dávka po tři po sobě jdoucí dny (dny -6 až -4), možnost 2.
Ostatní jména:
  • Busulfex
Lék: Melfalan
I.V. snížená dávka melfalanu (140 mg/m2) v den -2, následovaná autologní transplantací kmenových buněk v den 0 (den -1 bude den odpočinku) - toto je označováno jako dávkovací schéma "Možnost 1" NEBO I.V. snížená dávka melfalanu (140 mg/m2) v den -3 následovaná autologní transplantací kmenových buněk v den 0 (dny -2 a -1 budou dny odpočinku). Toto je označováno jako "Možnost 2"
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Lenalidomid
Perorální lenalidomid 10 mg denně (ve všech 28 dnech 28denního cyklu) během prvních tří cyklů a poté zvýšen na 15 mg denně, pokud je to klinicky vhodné. Udržovací léčba lenalidomidem začne 100. den po ASCT a bude pokračovat až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Negativnost minimálního reziduálního onemocnění (MRD) 100. den po ASCT
Časové okno: den 100 po ASCT
Konvenční imunologické markery používané k definování stavu myelomového onemocnění byly také nedávno předmětem debaty s některými zprávami naznačujícími, že k lepšímu rozhodování o léčbě tohoto onemocnění jsou zapotřebí přesnější nástroje pro hodnocení onemocnění. Jedním z nejslibnějších testů, který je stále více přijímán jako citlivější indikátor stavu myelomového onemocnění, je analýza minimálního reziduálního onemocnění (MRD). Zkoušející proto plánují použít analýzu MRD jako nástroj pro hodnocení onemocnění v celé této studii a budou ji korelovat s konvenčními nástroji pro hodnocení onemocnění myelomem. Vyšetřovatelé by také rádi začlenili nově vyvinutý test – Heavy lite (HevyLite) Chain assay – který bude proveden ve stejných časových bodech jako ostatní hodnocení onemocnění, což nám umožní prozkoumat životaschopnost tohoto testu v klinické praxi.
den 100 po ASCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• K určení vzoru, pozitivity (v procentech) nebo negativity analýzy MRD během udržovací léčby lenalidomidem.
Časové okno: Po ASCT 100. den během udržovací terapie každé 3 měsíce v 6., 9. a 12. měsíci po ASCT; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a při vysazení.
Konvenční imunologické markery používané k definování stavu myelomového onemocnění byly také nedávno předmětem debaty s některými zprávami naznačujícími, že k lepšímu rozhodování o léčbě tohoto onemocnění jsou zapotřebí přesnější nástroje pro hodnocení onemocnění. Jedním z nejslibnějších testů, který je stále více přijímán jako citlivější indikátor stavu myelomového onemocnění, je analýza minimálního reziduálního onemocnění (MRD). Zkoušející proto plánují použít analýzu negativity MRD jako nástroj pro hodnocení onemocnění v celé této studii a budou ji korelovat s konvenčními nástroji pro hodnocení onemocnění myelomem. Vyšetřovatelé by také rádi začlenili nově vyvinutý test – Heavy lite (HevyLite) Chain assay – který bude proveden ve stejných časových bodech jako ostatní hodnocení onemocnění, což nám umožní prozkoumat životaschopnost tohoto testu v klinické praxi.
Po ASCT 100. den během udržovací terapie každé 3 měsíce v 6., 9. a 12. měsíci po ASCT; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a při vysazení.
• Stanovit míru odpovědi pomocí konvenčního imunoglobulinu a markerů na bázi monoklonálních proteinů 100. den po ASCT a nejlepší odpověď pomocí udržovací léčby lenalidomidem.
Časové okno: Po ASCT 100. den během udržovací terapie každé 3 měsíce v 6., 9. a 12. měsíci po ASCT; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a při vysazení.
Míra odpovědi (kompletní odpověď, velmi dobrá částečná odpověď, částečná odpověď, minimální odpověď a stabilní onemocnění) bude hodnocena s použitím modifikovaných kritérií odpovědi Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně s konvenčním imunoglobulinem a markery na bázi monoklonálních proteinů v den 100. po ASCT a nejlepší odezva při použití lenalidomidu.
Po ASCT 100. den během udržovací terapie každé 3 měsíce v 6., 9. a 12. měsíci po ASCT; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a při vysazení.
• Ke stanovení účinnosti použití testu HevyLite Chain k posouzení protinádorové odpovědi 100. den po ASCT a během udržovací léčby lenalidomidem
Časové okno: Po ASCT 100. den během udržovací terapie každé 3 měsíce v 6., 9. a 12. měsíci po ASCT; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a při vysazení.
Imunoglobulin (Ig) A kappa, imunoglobulin (Ig) A lambda, poměr imunoglobulin (Ig) A kappa/imunoglobulin (Ig) A lambda; Imunoglobulin (Ig) G kappa, poměr imunoglobulin (Ig) G lambda, imunoglobulin (Ig) G kappa/imunoglobulin (Ig) G lambda; Bude měřen poměr imunoglobulinů (Ig) M kappa, imunoglobulinů (Ig) M Lambda a imunoglobulinů (Ig) M kappa/imunoglobulinů (Ig) M lambda. Tyto výsledky budou korelovány se standardními testy Free Lite Chain provedenými ve stejných časových bodech uvedených výše.
Po ASCT 100. den během udržovací terapie každé 3 měsíce v 6., 9. a 12. měsíci po ASCT; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a při vysazení.
• Stanovit toxicitu busulfanu a melfalanu při použití jako vysokodávková kondicionační terapie pro ASCT.
Časové okno: Během kondiční terapie pro ASCT. U varianty schématu 1 to bude hodnoceno ve dnech -6, -5, -4, -3 a -2 před ASCT. U varianty schématu 2 to bude hodnoceno ve dnech -7, -6, -5, -4 a -3 před ASCT.
Toxicita busulfanu a melfalanu bude stanovena sledováním výskytu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a událostí, které lze okamžitě hlásit, na základě definic uvedených v části protokolu 18.1 Závažnost toxicity bude odstupňována podle Společných kritérií toxicity NCI pro nepříznivé účinky. (CTCAE) verze 3.0
Během kondiční terapie pro ASCT. U varianty schématu 1 to bude hodnoceno ve dnech -6, -5, -4, -3 a -2 před ASCT. U varianty schématu 2 to bude hodnoceno ve dnech -7, -6, -5, -4 a -3 před ASCT.
• Stanovit toxicitu udržovací léčby lenalidomidem po podávání busulfanu a melfalanu ASCT.
Časové okno: Po 100. dni po ASCT během udržovací terapie každé 3 měsíce v 6., 9. a 12. měsíci po ASCT; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a při vysazení.
Toxicita udržovací léčby lenalidomidem bude stanovena sledováním výskytu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a událostí, které lze okamžitě hlásit, na základě definic uvedených v části protokolu 18.1 Závažnost toxicity bude odstupňována podle NCI CTCAE verze 3.0
Po 100. dni po ASCT během udržovací terapie každé 3 měsíce v 6., 9. a 12. měsíci po ASCT; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a při vysazení.
• Stanovit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) tohoto programu.
Časové okno: Od randomizace budou pacienti sledováni pro PFS každé 3 měsíce po dobu prvního roku po ASCT a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění. Poté budou následovat každý rok pro O/S až do smrti.
Tyto koncové body budou analyzovány jako proměnné doby do události, které jsou definovány jako doba od transplantace do smrti pro OS a doba od transplantace do prvního výskytu úmrtí nebo progrese onemocnění pro PFS. Pravděpodobnosti bez výskytu událostí pro tyto koncové body budou odhadnuty pomocí Kaplan Meierovy metody limitu produktu. Subjekty bez příhod budou cenzurovány při poslední kontrole na OS a při posledním hodnocení onemocnění na PFS.
Od randomizace budou pacienti sledováni pro PFS každé 3 měsíce po dobu prvního roku po ASCT a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění. Poté budou následovat každý rok pro O/S až do smrti.
• Identifikace typu a frekvence somatických abnormalit (bodové mutace, indely a abnormality počtu kopií) a jejich vývoj v průběhu času.
Časové okno: Po ASCT v den 100, během údržby. terapie q 3 měsíce v 6. a 12. měsíci po ASCT; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a při vysazení.
Sekvenování celého genomu bude prováděno centrálně v intervalech popsaných v časovém rámci.
Po ASCT v den 100, během údržby. terapie q 3 měsíce v 6. a 12. měsíci po ASCT; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a při vysazení.
• Posouzení použití volitelné bezbuněčné DNA (cfDNA) v periferní krvi ke sledování a korelaci hodnocení odpovědi u mnohočetného myelomu.
Časové okno: Po ASCT v den 100, během údržby. terapie q 3 měsíce v 6., 9. a 12. měsíci po ASCT; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a při vysazení.
DNA bez buněk (cfDNA) bude prováděna centrálně v intervalech popsaných v časovém rámci A pouze pro účastníky studie, kterým byly odebrány vzorky genomického sekvenování celého exomu.
Po ASCT v den 100, během údržby. terapie q 3 měsíce v 6., 9. a 12. měsíci po ASCT; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a při vysazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Celgene Corporation
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna E Reece, MD, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCRN 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované IPD týkající se závažných nežádoucích příhod bude předloženo DSMB ke kontrole. Dopisy DSMB budou poskytnuty zúčastněným stránkám.

Neidentifikovaná IPD by také mohla být sdílena s dílčími zkoušejícími provádějícími korelační studie pro tuto studii; to bude Dr. Suzanne Trudel a Dr. Rodger Tiedemann.

Časový rámec sdílení IPD

Dodatek k aktuálnímu protokolu studie č. 4 (v. datum 13. února 21018, ICF, prozatímní CSR byly předloženy DSMB od aktivace této zkušební verze. Schůzky DSMB se konají každých 6 měsíců. Dopisy DSMB jsou poskytovány zúčastněným webům každých 6 měsíců po setkání DSMB.

IPD pro korelační studie se poskytuje ad-hoc na individuální žádost o analýzu dat (tj. zasílání abstraktů na konference).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádné další informace nebudou sdíleny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit