Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондиционирование бусульфаном и мелфаланом для аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) и поддерживающая терапия леналидомидом (BuMelMCRN001)

3 июня 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование фазы II бусульфана и мелфалана в качестве схемы кондиционирования для ASCT у пациентов, которые получили индукцию на основе бортезомиба для недавно диагностированной множественной миеломы с последующей поддерживающей терапией леналидомидом до прогрессирования.

Был предложен ряд стратегий для улучшения результатов ASCT. Три основные стратегии заключаются в том, чтобы включить новые агенты в режим индукции, используя поддерживающую терапию после ASCT, и последняя стратегия заключается в усилении режимов кондиционирования.

Исследователи хотели бы изучить все эти три стратегии в этом исследовании: Исследователи предлагают включить в это исследование пациентов, которые получали стандартные схемы индукции на основе нового агента (бортезомиб), а затем использовать комбинацию бусульфана и мелфалана с поправкой на дозу в качестве режима кондиционирования и, наконец, Исследователи хотели бы включить поддерживающую терапию леналидомидом после АТСК до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ И ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Был предложен ряд стратегий для улучшения результатов ASCT. Три основные стратегии заключаются в том, чтобы включить новые агенты в режим индукции, используя поддерживающую терапию после ASCT, и последняя стратегия заключается в усилении режимов кондиционирования.

Исследователи хотели бы изучить все эти три стратегии в этом исследовании: Исследователи предлагают включить в это исследование пациентов, которые получали стандартные схемы индукции на основе нового агента (бортезомиб), а затем использовать комбинацию бусульфана и мелфалана с поправкой на дозу в качестве режима кондиционирования и, наконец, Исследователи хотели бы включить поддерживающую терапию леналидомидом после АТСК до прогрессирования заболевания.

Традиционные иммунологические маркеры, используемые для определения статуса заболевания миеломой, также недавно стали предметом дискуссий, и в некоторых сообщениях предполагается, что необходимы более точные инструменты оценки заболевания, чтобы лучше принять решение о лечении этого заболевания. Одним из наиболее многообещающих анализов, который все чаще используется в качестве более чувствительного индикатора состояния миеломы, является анализ минимальной остаточной болезни (MRD). Поэтому исследователи планируют использовать анализ MRD в качестве инструмента оценки заболевания на протяжении всего исследования и будут сопоставлять его с обычными инструментами оценки заболевания миеломой. Исследователи также хотели бы внедрить недавно разработанный анализ — анализ цепи Heavy lite (HevyLite) и изучить возможность использования дополнительной бесклеточной ДНК (вкДНК) для обнаружения и мониторинга оценок ответа при множественной миеломе, — что будет сделано в то же время. временные точки в качестве оценки других заболеваний, что позволяет нам исследовать жизнеспособность этих анализов в клинической практике.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

Схема кондиционирования Бусульфан внутривенно 3,2 мг/кг или эквивалентная фармакокинетическая направленная доза один раз в день в виде 3-часовой инфузии в дни -5, -4 и -3 (вариант 1) или в дни -6, -5, -4 (вариант 2) .IV Мелфалан 140 мг/м2 один раз в день -2 (для варианта 1) или день -3 (для варианта 2) Поддерживающая схема Перорально леналидомид 10 мг один раз в день в течение 28 дней из 28-дневного цикла в течение первых трех циклов, а затем дозу увеличивают до 15 мг в день, если это клинически целесообразно.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Начальный:

• МОБ-отрицательный результат на 100-й день после АСКТ.

Вторичный:

  • Определить характер анализа МОБ при поддерживающей терапии леналидомидом.
  • Определить частоту ответа с использованием обычных маркеров на основе иммуноглобулина на 100-й день после АТСК и лучший ответ с использованием поддерживающей терапии леналидомидом.
  • Определить эффективность использования цепного анализа Heavy lite (HevyLite) для оценки противоопухолевого ответа на 100-й день после ASCT и во время поддерживающей терапии леналидомидом.
  • Определить токсичность бусульфана и мелфалана при использовании в качестве кондиционирующей терапии высокими дозами при ASCT.
  • Определить токсичность поддерживающей терапии леналидомидом после выработки бусульфана и мелфалана ASCT.
  • Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) этой программы.
  • Определить с помощью полноэкзомного секвенирования у отдельных пациентов с множественной миеломой (ММ) тип и частоту соматических аномалий (точечные мутации, вставки и аномалии числа копий) и их эволюцию с течением времени по мере прогрессирования клинического заболевания.
  • Изучить возможность использования дополнительной бесклеточной ДНК (вкДНК) для обнаружения и мониторинга оценок ответа при множественной миеломе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G-1Z2
        • Cross Cancer Institute 11560 University Ave
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Centennial Pavilion, 6th Floor
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN Research Department, 400 University Ave
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre.
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program 790 Commissioners Road East
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, 5415, boul. de l'Assomption
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, MUHC Glen Site, Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre 20 Campus Drive

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет включительно.
  2. Участники исследования должны иметь диагноз симптоматической множественной миеломы, требующей системной терапии, и иметь право на запланированную ASCT.
  3. Необработанный образец костного мозга был отправлен в больницу принцессы Маргарет для анализа MRD.
  4. Должно быть назначено индукционное лечение на основе велкейда. Нет ограничений на количество циклов индукции.
  5. Участники исследования, у которых была собрана минимальная доза стволовых клеток 2,0 x 106 кластеров дифференцировки (CD)34+ клеток/кг.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2.
  7. Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) у всех женщин детородного возраста (FOCBP).
  8. Способность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и способность, по мнению Главного исследователя, соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Прогрессирование миеломы в любое время с момента начала начальной индукционной терапии множественной миеломы. Изменения или дополнения к существующей индукционной терапии разрешены, если не подтверждено прогрессирование заболевания.
  2. История предшествующего лечения ASCT по любой медицинской причине.
  3. История предшествующего лечения высокодозной химиотерапией со спасением стволовых клеток по любой медицинской причине, не ограничиваясь лечением миеломы.
  4. Предварительное лечение бусульфаном или гемтузумабом озогамицином по любой причине.
  5. Системный амилоидоз.
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45%, измеренная либо с помощью сканирования с множественными воротами (MUGA), либо с помощью эхокардиограммы (ЭХО), выполненных в течение 75 дней до дня приема дозы бусульфана. Если циклофосфамид использовался для сбора стволовых клеток, ЭХО или MUGA должны быть выполнены после сбора стволовых клеток и до включения в исследование, чтобы подтвердить адекватную функцию сердца.
  7. Неконтролируемая аритмия или симптоматическое заболевание сердца во время скрининга.
  8. Симптоматическое заболевание легких, основанное на объеме форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) или диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) < 50% от прогнозируемого (с поправкой на гемоглобин), измеренных в течение 75 дней до день приема бусульфана.
  9. Аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) ≥ 3 x верхний предел нормы (ВГН).
  10. Повышение общего билирубина сыворотки >2 мг/дл в анамнезе, вызванное предшествующей химиотерапией в любой момент, или общий билирубин >2,0 мг/дл на момент скрининга, за исключением болезни Жильбера.
  11. О синтетической дисфункции печени свидетельствует удлинение протромбинового времени в виде международного нормализованного отношения (МНО) ≥ 2,0 на момент скрининга.
  12. Любая предшествующая история фульминантной печеночной недостаточности, цирроза, алкогольного гепатита, варикозного расширения вен пищевода, печеночной энцефалопатии, асцита, связанного с портальной гипертензией, бактериального или грибкового абсцесса печени, обструкции желчевыводящих путей и симптоматического заболевания желчевыводящих путей.
  13. Предшествующая общая лучевая терапия тела или лучевая терапия непосредственно воздействуют на печень.
  14. Пациенты с известным гепатитом В или гепатитом С в анамнезе должны получать соответствующую противовирусную терапию. Тем не менее, эти случаи должны быть обсуждены со спонсором и одобрены до скрининга.
  15. Известный анамнез или текущая ВИЧ-инфекция, или активная инфекция гепатита В или С, или любая неконтролируемая активная инфекция любого рода во время введения бусульфана.
  16. Креатинин сыворотки >177 мкмоль/л на момент скрининга.
  17. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  18. Текущее или история злоупотребления наркотиками и / или алкоголем.
  19. Использование других исследуемых методов лечения в течение 30 дней после включения в это исследование. Во время участия в исследовании не допускается использование экспериментальных методов лечения, кроме тех, которые назначаются в рамках данного протокола терапии.
  20. Клинически значимое отклонение в истории болезни или при осмотре, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
  21. Любой пациент, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BuMel + lenalidomide Maintenance
I.V. Busulfan + I.V. Melphalan for conditioning prior ASCT, followed by Lenalidomide maintenance at day 100 after ASCT.
Лекарство: Бусульфан
Один раз в день внутривенно (в/в) бусульфан в дозе 3,2 мг/кг или эквивалентная фармакокинетическая направленная доза в течение трех дней подряд (дни от -5 до -3), вариант 1 ИЛИ Один раз в день внутривенно (в/в) бусульфан в дозе 3,2 мг/кг кг или эквивалентная фармакокинетическая направленная доза в течение трех дней подряд (дни от -6 до -4), вариант 2.
Другие имена:
  • Бусульфекс
Лекарство: Мелфалан
И.В. уменьшенная доза мелфалана (140 мг/м2) в день -2 с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток в день 0 (день -1 будет днем ​​отдыха) - это называется схемой дозирования «Вариант 1» ИЛИ внутривенно. уменьшенная доза мелфалана (140 мг/м2) в день -3 с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток в день 0 (дни -2 и -1 будут днями отдыха). Это называется "Вариант 2"
Другие имена:
  • Алкеран
Лекарство: Леналидомид
Пероральный леналидомид 10 мг в день (все 28 дней 28-дневного цикла) в течение первых трех циклов, а затем увеличить дозу до 15 мг в день, если это клинически целесообразно. Поддерживающую терапию леналидомидом начинают на 100-й день после АТСК и продолжают до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Минимальная остаточная болезнь (MRD) отрицательная на 100-й день после ASCT
Временное ограничение: день 100 после ASCT
Традиционные иммунологические маркеры, используемые для определения статуса заболевания миеломой, также недавно стали предметом дискуссий, и в некоторых сообщениях предполагается, что необходимы более точные инструменты оценки заболевания, чтобы лучше принять решение о лечении этого заболевания. Одним из наиболее многообещающих анализов, который все чаще используется в качестве более чувствительного индикатора состояния миеломы, является анализ минимальной остаточной болезни (MRD). Поэтому исследователи планируют использовать анализ MRD в качестве инструмента оценки заболевания на протяжении всего исследования и будут сопоставлять его с обычными инструментами оценки заболевания миеломой. Исследователи также хотели бы включить недавно разработанный анализ — анализ цепи Heavy lite (HevyLite), который будет проводиться в те же моменты времени, что и другие оценки заболеваний, что позволит нам изучить жизнеспособность этого анализа в клинической практике.
день 100 после ASCT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Чтобы определить закономерность, положительный (в процентах) или отрицательный результат анализа МОБ во время поддерживающей терапии леналидомидом.
Временное ограничение: После АТХТ на 100-й день, на фоне поддерживающей терапии каждые 3 мес на 6, 9 и 12 мес после АТХТ; и затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
Традиционные иммунологические маркеры, используемые для определения статуса заболевания миеломой, также недавно стали предметом дискуссий, и в некоторых сообщениях предполагается, что необходимы более точные инструменты оценки заболевания, чтобы лучше принять решение о лечении этого заболевания. Одним из наиболее многообещающих анализов, который все чаще используется в качестве более чувствительного индикатора состояния миеломы, является анализ минимальной остаточной болезни (MRD). Таким образом, исследователи планируют использовать анализ MRD-отрицательности в качестве инструмента оценки заболевания на протяжении всего исследования и будут сопоставлять его с обычными инструментами оценки заболевания миеломой. Исследователи также хотели бы включить недавно разработанный анализ — анализ цепи Heavy lite (HevyLite), который будет проводиться в те же моменты времени, что и другие оценки заболеваний, что позволит нам изучить жизнеспособность этого анализа в клинической практике.
После АТХТ на 100-й день, на фоне поддерживающей терапии каждые 3 мес на 6, 9 и 12 мес после АТХТ; и затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
• Определить частоту ответа с использованием маркеров на основе обычных иммуноглобулинов и моноклональных белков на 100-й день после АТСК и лучший ответ при поддерживающей терапии леналидомидом.
Временное ограничение: После АТХТ на 100-й день, на фоне поддерживающей терапии каждые 3 мес на 6, 9 и 12 мес после АТХТ; и затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
Частота ответа (полный ответ, очень хороший частичный ответ, частичный ответ, минимальный ответ и стабильное заболевание) будет оцениваться с использованием модифицированных критериев ответа Европейской группы по трансплантации крови и костного мозга с использованием обычных маркеров на основе иммуноглобулина и моноклонального белка на 100-й день. после ASCT и наилучший ответ при поддерживающей терапии леналидомидом.
После АТХТ на 100-й день, на фоне поддерживающей терапии каждые 3 мес на 6, 9 и 12 мес после АТХТ; и затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
• Чтобы определить эффективность использования анализа HevyLite Chain для оценки противоопухолевого ответа на 100-й день после АТСК и во время поддерживающей терапии леналидомидом.
Временное ограничение: После АТХТ на 100-й день, на фоне поддерживающей терапии каждые 3 мес на 6, 9 и 12 мес после АТХТ; и затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
Иммуноглобулин (Ig) А каппа, Иммуноглобулин (Ig) А лямбда, Иммуноглобулин (Ig) А каппа/иммуноглобулин (Ig) А лямбда отношение; Иммуноглобулин (Ig) G каппа, иммуноглобулин (Ig) G лямбда, иммуноглобулин (Ig) G каппа/иммуноглобулин (Ig) G лямбда отношение; Иммуноглобулин (Ig) М каппа, иммуноглобулин (Ig) М лямбда и иммуноглобулин (Ig) М каппа/иммуноглобулин (Ig) М лямбда будут измерять. Эти результаты будут сопоставлены со стандартными анализами Free Lite Chain, выполненными в те же моменты времени, указанные выше.
После АТХТ на 100-й день, на фоне поддерживающей терапии каждые 3 мес на 6, 9 и 12 мес после АТХТ; и затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
• Определить токсичность бусульфана и мелфалана при использовании в качестве высокодозной кондиционирующей терапии при ASCT.
Временное ограничение: Во время кондиционирующей терапии для ASCT. Для варианта схемы 1 это будет оцениваться в дни -6, -5, -4, -3 и -2 до ASCT. Для варианта схемы 2 это будет оцениваться в дни -7, -6, -5, -4 и -3 до ASCT.
Токсичность бусульфана и мелфалана будет определяться путем отслеживания возникновения нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и событий, о которых необходимо немедленно сообщить, на основе определений, перечисленных в разделе 18.1 протокола. Тяжесть токсичности будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности NCI для побочных эффектов. (СТСАЕ) версия 3.0
Во время кондиционирующей терапии для ASCT. Для варианта схемы 1 это будет оцениваться в дни -6, -5, -4, -3 и -2 до ASCT. Для варианта схемы 2 это будет оцениваться в дни -7, -6, -5, -4 и -3 до ASCT.
• Для определения токсичности поддерживающей терапии леналидомидом после выработки бусульфана и мелфалана ASCT.
Временное ограничение: После 100-х суток после АТСК, на фоне поддерживающей терапии каждые 3 мес на 6, 9 и 12 мес после АТСК; и затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
Токсичность поддерживающей терапии леналидомидом будет определяться путем отслеживания возникновения нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и явлений, о которых необходимо немедленно сообщить, на основе определений, перечисленных в разделе 18.1 протокола. Тяжесть токсичности будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0.
После 100-х суток после АТСК, на фоне поддерживающей терапии каждые 3 мес на 6, 9 и 12 мес после АТСК; и затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
• Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) этой программы.
Временное ограничение: Из рандомизированных пациентов будут наблюдать за ВБП каждые 3 месяца в течение первого года после АТСК, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания. После они будут сопровождаться каждый год для O/S до самой смерти.
Эти конечные точки будут проанализированы как переменные времени до события, которое определяется как время от трансплантации до смерти для ОС и время от трансплантации до первого случая смерти или прогрессирования заболевания для ВБП. Вероятности отсутствия событий для этих конечных точек будут оцениваться по методу предела продукта Каплана Мейера. Субъекты без событий будут подвергаться цензуре при последнем наблюдении за ОС и при последней оценке заболевания на ВБП.
Из рандомизированных пациентов будут наблюдать за ВБП каждые 3 месяца в течение первого года после АТСК, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания. После они будут сопровождаться каждый год для O/S до самой смерти.
• Идентификация типа и частоты соматических аномалий (точковые мутации, вставки и аномалии числа копий) и их эволюция с течением времени.
Временное ограничение: После АТСК на 100-й день, во время поддерживающей терапии. терапия каждые 3 мес через 6 и 12 мес после АТСК; и затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
Секвенирование всего генома будет проводиться централизованно с интервалами, указанными в временных рамках.
После АТСК на 100-й день, во время поддерживающей терапии. терапия каждые 3 мес через 6 и 12 мес после АТСК; и затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
• Оценка использования необязательной внеклеточной ДНК (вкДНК) в периферической крови для мониторинга и корреляции оценок ответа при множественной миеломе.
Временное ограничение: После АТСК на 100-й день, во время поддерживающей терапии. терапия каждые 3 мес на 6, 9 и 12 мес после АТСК; и затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.
Бесклеточная ДНК (вкДНК) будет проводиться централизованно с интервалами, указанными в временных рамках, И только для участников исследования, для которых были собраны образцы геномного полноэкзомного секвенирования.
После АТСК на 100-й день, во время поддерживающей терапии. терапия каждые 3 мес на 6, 9 и 12 мес после АТСК; и затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и при прекращении лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Celgene Corporation
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Princess Margaret Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Donna E Reece, MD, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCRN 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Неидентифицированные ИПЗ, относящиеся к Серьезным нежелательным явлениям, будут отправлены на рассмотрение в DSMB. Письма DSMB будут предоставлены сайтам-участникам.

Неидентифицированные IPD также могут быть переданы младшим исследователям, проводящим корреляционные исследования для этого испытания; это будет Др. Сюзанна Трудель и доктор Роджер Тидеманн.

Сроки обмена IPD

Поправка № 4 к протоколу текущего исследования (v. дата 13 февраля 21018 г.), ICF, промежуточный CSR был отправлен в DSMB с момента активации этого испытания. Встречи DSMB проходят каждые 6 месяцев. Письма DSMB направляются участвующим сайтам каждые 6 месяцев после проведения собраний DSMB.

IPD для корреляционных исследований предоставляется ad-hoc по индивидуальному запросу для анализа данных (т.е. подача тезисов на конференции).

Критерии совместного доступа к IPD

Никакая дополнительная информация не будет передана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться