Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie busulfanem i melfalanem do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) i utrzymanie lenalidomidu (BuMelMCRN001)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II busulfanu i melfalanu jako schematu kondycjonującego do ASCT u pacjentów, którzy otrzymali indukcję opartą na bortezomibie z powodu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego, a następnie leczenie podtrzymujące lenalidomidem do progresji.

Zaproponowano szereg strategii poprawy wyników ASCT. Trzy główne strategie obejmują włączenie nowych środków do schematu indukcji, stosowanie terapii podtrzymującej po ASCT, a ostateczną strategią jest wzmocnienie schematów kondycjonowania.

Badacze chcieliby zbadać wszystkie te trzy strategie w tym badaniu: Badacze proponują wzięcie do tego badania pacjentów, którzy otrzymali standardowe schematy indukcji oparte na nowym leku (bortezomib), a następnie zastosowanie kombinacji busulfanu i melfalanu o odpowiedniej dawce jako schematu kondycjonującego i ostatecznie Badacze chcieliby włączyć leczenie podtrzymujące lenalidomidem po ASCT do czasu progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRZESYŁKA I CEL BADANIA:

Zaproponowano szereg strategii poprawy wyników ASCT. Trzy główne strategie obejmują włączenie nowych środków do schematu indukcji, stosowanie terapii podtrzymującej po ASCT, a ostateczną strategią jest wzmocnienie schematów kondycjonowania.

Badacze chcieliby zbadać wszystkie te trzy strategie w tym badaniu: Badacze proponują wzięcie do tego badania pacjentów, którzy otrzymali standardowe schematy indukcji oparte na nowym leku (bortezomib), a następnie zastosowanie kombinacji busulfanu i melfalanu o odpowiedniej dawce jako schematu kondycjonującego i ostatecznie Badacze chcieliby włączyć leczenie podtrzymujące lenalidomidem po ASCT do czasu progresji choroby.

Konwencjonalne markery immunologiczne stosowane do określania statusu choroby szpiczaka również były ostatnio przedmiotem debaty, a niektóre doniesienia sugerują, że potrzebne są dokładniejsze narzędzia oceny choroby, aby lepiej decydować o leczeniu tej choroby. Jednym z najbardziej obiecujących testów, który jest coraz częściej akceptowany jako bardziej czuły wskaźnik statusu choroby szpiczaka, jest analiza minimalnej choroby resztkowej (MRD). W związku z tym badacze planują wykorzystać analizę MRD jako narzędzie oceny choroby w całym badaniu i skorelować ją z konwencjonalnymi narzędziami oceny choroby szpiczaka. Badacze chcieliby również włączyć nowo opracowany test – Heavy lite (HevyLite) Chain assay i zbadać wykonalność wykorzystania opcjonalnego DNA wolnego od komórek (cfDNA) do wykrywania i monitorowania oceny odpowiedzi w szpiczaku mnogim – co zostanie wykonane w tym samym punkty czasowe jako inne oceny choroby, co pozwala nam zbadać żywotność tych testów w praktyce klinicznej.

INTERWENCJE:

Schemat kondycjonowania IV Busulfan 3,2 mg/kg lub równoważna dawka zależna od farmakokinetyki raz dziennie w postaci 3-godzinnego wlewu w dniach -5, -4 i -3 (opcja 1) lub w dniach -6, -5, -4 (opcja 2) IV Melfalan 140 mg/m2 raz w dniu -2 (dla opcji 1) lub w dniu -3 (dla opcji 2) Schemat podtrzymujący Doustnie Lenalidomid 10 mg raz na dobę przez 28 dni 28-dniowego cyklu przez pierwsze trzy cykle, a następnie zwiększać dawkę do 15 mg na dobę, jeśli jest to klinicznie właściwe.

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA

Podstawowy:

• Negatywny wynik MRD w dniu 100 po ASCT

Wtórny:

  • Określenie wzorca analizy MRD podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem.
  • Aby określić wskaźnik odpowiedzi przy użyciu konwencjonalnych markerów opartych na immunoglobulinach w 100 dniu po ASCT i najlepszej odpowiedzi przy użyciu leczenia podtrzymującego lenalidomidem.
  • Określenie skuteczności testu Heavy lite (HevyLite) Chain do oceny odpowiedzi przeciwnowotworowej w 100 dniu po ASCT i podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem.
  • Określenie toksyczności busulfanu i melfalanu stosowanego jako terapia kondycjonująca dużymi dawkami w ASCT.
  • Aby określić toksyczność leczenia podtrzymującego lenalidomidem po kondycjonowaniu busulfanem i melfalanem ASCT.
  • Aby określić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS) w tym programie.
  • Aby określić, poprzez sekwencjonowanie całego egzomu u poszczególnych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), typ i częstość nieprawidłowości somatycznych (mutacje punktowe, indele i nieprawidłowości w liczbie kopii) oraz ich ewolucję w miarę postępu klinicznego choroby.
  • Zbadanie wykonalności wykorzystania opcjonalnego DNA wolnego od komórek (cfDNA) do wykrywania i monitorowania ocen odpowiedzi w szpiczaku mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-1Z2
        • Cross Cancer Institute 11560 University Ave
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Centennial Pavilion, 6th Floor
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN Research Department, 400 University Ave
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program 790 Commissioners Road East
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, 5415, boul. de l'Assomption
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, MUHC Glen Site, Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre 20 Campus Drive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Uczestnicy badania muszą mieć rozpoznanie objawowego szpiczaka mnogiego wymagającego leczenia systemowego i kwalifikować się do planowanego ASCT.
  3. Nieleczona próbka szpiku kostnego została wysłana do szpitala Princess Margaret w celu wykonania testu MRD.
  4. Musiał być leczony schematem indukcji opartym na velcade. Brak ograniczeń co do liczby cykli indukcji.
  5. Uczestnicy badania, od których pobrano minimalną dawkę komórek macierzystych wynoszącą 2,0 x 106 komórek klastra różnicowania (CD)34+/kg.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (FOCBP).
  8. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Progresja szpiczaka w dowolnym momencie od rozpoczęcia początkowej terapii indukcyjnej szpiczaka mnogiego. Zmiany lub uzupełnienia istniejącej terapii indukcyjnej są dozwolone, o ile nie zostanie potwierdzona progresja choroby.
  2. Wcześniejsza historia leczenia ASCT z jakiegokolwiek powodu medycznego.
  3. Historia wcześniejszego leczenia chemioterapią wysokodawkową z ratowaniem komórek macierzystych z jakiegokolwiek powodu medycznego, nie ograniczającego się do leczenia szpiczaka.
  4. Wcześniejsze leczenie busulfanem lub gemtuzumabem ozogamycyną z jakiegokolwiek powodu.
  5. Amyloidoza układowa.
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% mierzona za pomocą wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO) wykonanych w ciągu 75 dni przed dniem podania dawki busulfanu. Jeśli do pobrania komórek macierzystych użyto cyklofosfamidu, po pobraniu komórek macierzystych i przed włączeniem do badania należy wykonać ECHO lub MUGA, aby potwierdzić odpowiednią czynność serca.
  7. Niekontrolowana arytmia lub objawowa choroba serca w czasie badania przesiewowego.
  8. Objawowa choroba płuc, na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC) lub zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 50% wartości należnej (skorygowanej o hemoglobinę) zmierzonej w ciągu 75 dni przed dnia dawki busulfanu.
  9. Transaminaza asparaginianowa (AspAT)/transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 3 x górna granica normy (GGN).
  10. Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej w surowicy >2 mg/dl w wywiadzie, który był spowodowany wcześniejszą chemioterapią w jakimkolwiek momencie, lub poziom bilirubiny całkowitej >2,0 mg/dl w czasie badania przesiewowego, z wyjątkiem choroby Gilberta.
  11. Syntetyczna dysfunkcja wątroby potwierdzona wydłużeniem czasu protrombinowego jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 2,0 w ​​czasie badania przesiewowego.
  12. Jakakolwiek wcześniejsza piorunująca niewydolność wątroby, marskość wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, żylaki przełyku, encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze związane z nadciśnieniem wrotnym, bakteryjny lub grzybiczy ropień wątroby, niedrożność dróg żółciowych i objawowa choroba dróg żółciowych.
  13. Wcześniejsza radioterapia całego ciała lub radioterapia stosowana bezpośrednio na wątrobę.
  14. Pacjenci ze stwierdzonym zapaleniem wątroby typu B lub typu C w wywiadzie powinni otrzymywać odpowiednią terapię przeciwwirusową. Mimo to przypadki te należy omówić ze sponsorem i uzyskać zgodę przed badaniem przesiewowym.
  15. Znana historia lub obecne zakażenie wirusem HIV, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub c lub jakiekolwiek niekontrolowane, czynne zakażenie jakiegokolwiek rodzaju w czasie podawania busulfanu.
  16. Stężenie kreatyniny w surowicy >177 umol/L w czasie badania przesiewowego.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  18. Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  19. Stosowanie innych eksperymentalnych terapii w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania. Podczas udziału w badaniu zabronione jest stosowanie terapii eksperymentalnych, innych niż stosowane w ramach niniejszego protokołu terapii.
  20. Klinicznie istotna nieprawidłowość w historii choroby lub w badaniu, która zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania.
  21. Każdy pacjent, który w opinii badacza nie powinien brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BuMel + lenalidomide Maintenance
I.V. Busulfan + I.V. Melphalan for conditioning prior ASCT, followed by Lenalidomide maintenance at day 100 after ASCT.
Lek: Busulfan
Raz na dobę dożylny (iv.) busulfan w dawce 3,2 mg/kg mc. lub równoważna dawka zależna od farmakokinetyki przez trzy kolejne dni (dni -5 do -3), opcja 1 LUB Raz na dobę dożylny (iv.) busulfan w dawce 3,2 mg/kg mc. kg lub równoważną dawkę ukierunkowaną na farmakokinetykę przez trzy kolejne dni (dni -6 do -4), opcja 2.
Inne nazwy:
  • Busulfex
Lek: Melfalan
IV zmniejszona dawka melfalanu (140 mg/m2) w dniu -2, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0 (dzień -1 będzie dniem odpoczynku) - jest to określane jako schemat dawkowania „Opcja 1” LUB IV. zmniejszona dawka melfalanu (140 mg/m2) w dniu -3, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0 (dni -2 i -1 będą dniami odpoczynku). Nazywa się to „Opcją 2”
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Lenalidomid
Doustna dawka lenalidomidu 10 mg na dobę (przez wszystkie 28 dni 28-dniowego cyklu) przez pierwsze trzy cykle, a następnie zwiększana do 15 mg na dobę, jeśli jest to klinicznie właściwe. Leczenie podtrzymujące lenalidomidem rozpocznie się 100 dnia po ASCT i będzie kontynuowane do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Minimalna choroba resztkowa (MRD) ujemna w dniu 100 po ASCT
Ramy czasowe: dzień 100 po ASCT
Konwencjonalne markery immunologiczne stosowane do określania statusu choroby szpiczaka również były ostatnio przedmiotem debaty, a niektóre doniesienia sugerują, że potrzebne są dokładniejsze narzędzia oceny choroby, aby lepiej decydować o leczeniu tej choroby. Jednym z najbardziej obiecujących testów, który jest coraz częściej akceptowany jako bardziej czuły wskaźnik statusu choroby szpiczaka, jest analiza minimalnej choroby resztkowej (MRD). W związku z tym badacze planują wykorzystać analizę MRD jako narzędzie oceny choroby w całym badaniu i skorelować ją z konwencjonalnymi narzędziami oceny choroby szpiczaka. Badacze chcieliby również włączyć nowo opracowany test – Heavy lite (HevyLite) Chain assay – który zostanie przeprowadzony w tych samych punktach czasowych, co inne oceny choroby, co pozwoli nam zbadać przydatność tego testu w praktyce klinicznej.
dzień 100 po ASCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Aby określić wzorzec, pozytywność (w procentach) lub negatywność analizy MRD podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem.
Ramy czasowe: Po ASCT w dniu 100, podczas leczenia podtrzymującego co 3 miesiące w 6, 9 i 12 miesiącu po ASCT; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby i do odstawienia leku.
Konwencjonalne markery immunologiczne stosowane do określania statusu choroby szpiczaka również były ostatnio przedmiotem debaty, a niektóre doniesienia sugerują, że potrzebne są dokładniejsze narzędzia oceny choroby, aby lepiej decydować o leczeniu tej choroby. Jednym z najbardziej obiecujących testów, który jest coraz częściej akceptowany jako bardziej czuły wskaźnik statusu choroby szpiczaka, jest analiza minimalnej choroby resztkowej (MRD). Dlatego badacze planują wykorzystać analizę negatywności MRD jako narzędzie oceny choroby w trakcie tego badania i skorelują ją z konwencjonalnymi narzędziami oceny choroby szpiczaka. Badacze chcieliby również włączyć nowo opracowany test – Heavy lite (HevyLite) Chain assay – który zostanie przeprowadzony w tych samych punktach czasowych, co inne oceny choroby, co pozwoli nam zbadać przydatność tego testu w praktyce klinicznej.
Po ASCT w dniu 100, podczas leczenia podtrzymującego co 3 miesiące w 6, 9 i 12 miesiącu po ASCT; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby i do odstawienia leku.
• Określenie wskaźnika odpowiedzi przy użyciu konwencjonalnych immunoglobulin i markerów opartych na białkach monoklonalnych w 100 dniu po ASCT i najlepszej odpowiedzi przy użyciu leczenia podtrzymującego lenalidomidem.
Ramy czasowe: Po ASCT w dniu 100, podczas leczenia podtrzymującego co 3 miesiące w 6, 9 i 12 miesiącu po ASCT; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby i do odstawienia leku.
Odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita, bardzo dobra odpowiedź częściowa, odpowiedź częściowa, odpowiedź minimalna i stabilizacja choroby) zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi European Group for Blood and Marrow Transplantation, przy użyciu konwencjonalnych immunoglobulin i markerów na bazie białek monoklonalnych w dniu po ASCT i najlepszą odpowiedź stosując leczenie podtrzymujące lenalidomidem.
Po ASCT w dniu 100, podczas leczenia podtrzymującego co 3 miesiące w 6, 9 i 12 miesiącu po ASCT; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby i do odstawienia leku.
• Aby określić skuteczność testu HevyLite Chain do oceny odpowiedzi przeciwnowotworowej w 100. dniu po ASCT i podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem
Ramy czasowe: Po ASCT w dniu 100, podczas leczenia podtrzymującego co 3 miesiące w 6, 9 i 12 miesiącu po ASCT; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby i do odstawienia leku.
Immunoglobulina (Ig) A kappa, Immunoglobulina (Ig) A lambda, Immunoglobulina (Ig) A kappa/Immunoglobulina (Ig) A stosunek lambda; Immunoglobulina (Ig) G Kappa, Immunoglobulina (Ig) G Lambda, Immunoglobulina (Ig) G współczynnik kappa/Immunoglobulina (Ig) G lambda; Zmierzony zostanie stosunek immunoglobuliny (Ig) M Kappa, immunoglobuliny (Ig) M Lambda i immunoglobuliny (Ig) M kappa/Immunoglobuliny (Ig) M lambda. Wyniki te zostaną skorelowane ze standardowymi testami Free Lite Chain wykonanymi w tych samych punktach czasowych wymienionych powyżej.
Po ASCT w dniu 100, podczas leczenia podtrzymującego co 3 miesiące w 6, 9 i 12 miesiącu po ASCT; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby i do odstawienia leku.
• Określenie toksyczności busulfanu i melfalanu stosowanego jako terapia kondycjonująca dużymi dawkami w ASCT.
Ramy czasowe: Podczas terapii kondycjonującej ASCT. W przypadku opcji 1 schematu zostanie to ocenione w dniach -6, -5, -4, -3 i -2 przed ASCT. W przypadku opcji schematu 2 zostanie to ocenione w dniach -7, -6, -5, -4 i -3 przed ASCT.
Toksyczność busulfanu i melfalanu zostanie określona poprzez śledzenie występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń podlegających natychmiastowemu zgłoszeniu w oparciu o definicje wymienione w punkcie 18.1 protokołu. (CTCAE) wersja 3.0
Podczas terapii kondycjonującej ASCT. W przypadku opcji 1 schematu zostanie to ocenione w dniach -6, -5, -4, -3 i -2 przed ASCT. W przypadku opcji schematu 2 zostanie to ocenione w dniach -7, -6, -5, -4 i -3 przed ASCT.
• Określenie toksyczności leczenia podtrzymującego lenalidomidem po kondycjonowaniu busulfanem i melfalanem ASCT.
Ramy czasowe: Po 100 dniu po ASCT, podczas leczenia podtrzymującego co 3 miesiące w 6, 9 i 12 miesiącu po ASCT; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby i do odstawienia leku.
Toksyczność leczenia podtrzymującego lenalidomidem zostanie określona poprzez śledzenie występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń podlegających natychmiastowemu zgłoszeniu w oparciu o definicje wymienione w punkcie 18.1 protokołu. Nasilenie toksyczności zostanie ocenione zgodnie z wersją 3.0 NCI CTCAE
Po 100 dniu po ASCT, podczas leczenia podtrzymującego co 3 miesiące w 6, 9 i 12 miesiącu po ASCT; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby i do odstawienia leku.
• Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) w ramach tego programu.
Ramy czasowe: Od randomizacji pacjenci będą obserwowani pod kątem PFS co 3 miesiące przez pierwszy rok po ASCT, a następnie co 6 miesięcy aż do progresji choroby. Potem będą śledzeni co roku przez O/S aż do śmierci.
Te punkty końcowe zostaną przeanalizowane jako zmienne czasu do wystąpienia zdarzenia, które definiuje się jako czas od przeszczepu do zgonu w przypadku OS oraz czas od przeszczepu do pierwszego wystąpienia zgonu lub progresji choroby w przypadku PFS. Prawdopodobieństwa wolne od zdarzeń dla tych punktów końcowych zostaną oszacowane metodą Kaplana Meiera iloczynu granicznego. Pacjenci bez zdarzeń zostaną ocenzurowani podczas ostatniej obserwacji pod kątem OS i podczas ostatniej oceny choroby pod kątem PFS.
Od randomizacji pacjenci będą obserwowani pod kątem PFS co 3 miesiące przez pierwszy rok po ASCT, a następnie co 6 miesięcy aż do progresji choroby. Potem będą śledzeni co roku przez O/S aż do śmierci.
• Identyfikacja rodzaju i częstotliwości nieprawidłowości somatycznych (mutacje punktowe, indele i nieprawidłowości liczby kopii) oraz ich ewolucja w czasie.
Ramy czasowe: Po ASCT w dniu 100, podczas leczenia podtrzymującego. terapia q 3 miesiące w 6 i 12 miesiącu po ASCT; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby i do odstawienia leku.
Sekwencjonowanie całego genomu będzie przeprowadzane centralnie w odstępach czasu opisanych w ramach czasowych.
Po ASCT w dniu 100, podczas leczenia podtrzymującego. terapia q 3 miesiące w 6 i 12 miesiącu po ASCT; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby i do odstawienia leku.
• Ocena wykorzystania opcjonalnego DNA wolnego od komórek (cfDNA) we krwi obwodowej do monitorowania i korelacji ocen odpowiedzi w szpiczaku mnogim.
Ramy czasowe: Po ASCT w dniu 100, podczas leczenia podtrzymującego. terapia q 3 miesiące w 6, 9 i 12 miesiącu po ASCT; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby i do odstawienia leku.
DNA wolne od komórek (cfDNA) będzie wykonywane centralnie w odstępach czasu opisanych w ramach czasowych ORAZ tylko w przypadku uczestników badania, od których pobrano próbki genomowego sekwencjonowania całego egzomu.
Po ASCT w dniu 100, podczas leczenia podtrzymującego. terapia q 3 miesiące w 6, 9 i 12 miesiącu po ASCT; a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby i do odstawienia leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Celgene Corporation
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna E Reece, MD, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCRN 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezidentyfikowana IChP, odnosząca się do poważnych zdarzeń niepożądanych, zostanie przesłana do DSMB do przeglądu. Listy DSMB zostaną dostarczone do uczestniczących ośrodków.

Niezidentyfikowane IChP można również udostępnić badaczom pomocniczym prowadzącym badania korelacyjne dla tego badania; to będzie dr. Suzanne Trudel i dr Rodger Tiedemann.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bieżąca poprawka do protokołu badania nr 4 (v. data 13 lutego 21018 r.), ICF, tymczasowe CSR zostały przesłane do DSMB od czasu aktywacji tego badania. Spotkania DSMB odbywają się co 6 miesięcy. Listy DSMB są dostarczane uczestniczącym placówkom co 6 miesięcy po spotkaniu DSMB.

WRZ dla badań korelacyjnych jest świadczone ad hoc na indywidualne żądanie w celu analizy danych (tj. wysyłanie abstraktów na konferencje).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żadne dodatkowe informacje nie będą udostępniane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj