Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaani- ja melfalaanihoito autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) ja lenalidomidin ylläpitoon (BuMelMCRN001)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II tutkimus busulfaanista ja melfalaanista ASCT:n hoito-ohjeena potilailla, jotka saivat bortetsomibipohjaista induktiota äskettäin diagnosoituun multippeli myeloomaan ja sen jälkeen lenalidomidin ylläpitohoitoa etenemiseen asti.

ASCT:n tulosten parantamiseksi on ehdotettu useita strategioita. Kolme päästrategiaa ovat uusien aineiden sisällyttäminen induktiohoitoon käyttämällä ylläpitohoitoa ASCT:n jälkeen, ja viimeinen strategia on parantaa hoito-ohjelmia.

Tutkijat haluaisivat tutkia kaikkia näitä kolmea strategiaa tässä tutkimuksessa: Tutkijat ehdottavat, että potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaisia ​​uusiin aineisiin (bortetsomibiin) perustuvia induktiohoitoja, otetaan tähän tutkimukseen ja käytetään sitten busulfaanin ja melfalaanin annoksen mukaista yhdistelmää hoito-ohjelmana ja lopuksi Tutkijat haluaisivat sisällyttää lenalidomidin ylläpitohoitoon ASCT:n jälkeen taudin etenemiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT JA TARKOITUS:

ASCT:n tulosten parantamiseksi on ehdotettu useita strategioita. Kolme päästrategiaa ovat uusien aineiden sisällyttäminen induktiohoitoon käyttämällä ylläpitohoitoa ASCT:n jälkeen, ja viimeinen strategia on parantaa hoito-ohjelmia.

Tutkijat haluaisivat tutkia kaikkia näitä kolmea strategiaa tässä tutkimuksessa: Tutkijat ehdottavat, että potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaisia ​​uusiin aineisiin (bortetsomibiin) perustuvia induktiohoitoja, otetaan tähän tutkimukseen ja käytetään sitten busulfaanin ja melfalaanin annoksen mukaista yhdistelmää hoito-ohjelmana ja lopuksi Tutkijat haluaisivat sisällyttää lenalidomidin ylläpitohoitoon ASCT:n jälkeen taudin etenemiseen saakka.

Perinteiset immunologiset markkerit, joita käytetään myelooman tilan määrittämiseen, ovat myös olleet viime aikoina keskustelun kohteena, ja jotkut raportit viittaavat siihen, että tarvitaan tarkempia taudin arviointityökaluja tämän taudin hallinnan parantamiseksi. Yksi lupaavimmista määrityksistä, joka hyväksytään yhä enemmän myelooman tilan herkempänä indikaattorina, on Minimal Residual Disease (MRD) -analyysi. Siksi tutkijat aikovat käyttää MRD-analyysiä sairauden arviointityökaluna koko tämän tutkimuksen ajan ja korreloivat sen tavanomaisten myeloomataudin arviointityökalujen kanssa. Tutkijat haluaisivat myös sisällyttää mukaan äskettäin kehitetyn määrityksen - Heavy Lite (HevyLite) Chain -määrityksen ja tutkia mahdollisuutta käyttää valinnaista soluvapaata DNA:ta (cfDNA) vastearvioiden havaitsemiseksi ja seuraamiseksi multippelia myeloomaa varten, joka tehdään samalla. aikapisteet kuin muut sairausarviot, mikä antaa meille mahdollisuuden tutkia näiden määritysten elinkelpoisuutta kliinisessä käytännössä.

INTERVENTIOT:

Hoito-ohjelma IV Busulfaani 3,2 mg/kg tai vastaava farmakokinetiikkaan suunnattu annos kerran päivässä 3 tunnin infuusiona päivinä -5, -4 ja -3 (vaihtoehto 1) tai päivinä -6, -5, -4 (vaihtoehto 2) IV Melfalaani 140 mg/m2 kerran päivänä -2 (vaihtoehto 1) tai päivä -3 (vaihtoehto 2) Ylläpito-ohjelma Suun kautta Lenalidomide 10 mg kerran päivässä 28 päivän ajan 28 päivän syklistä ensimmäisten kolmen syklin aikana ja sitten annoksen nostaminen 15 mg päivässä, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.

TUTKIMUKSEN PÄÄTEPISTEET

Ensisijainen:

• MRD-negatiivisuus 100. päivänä ASCT:n jälkeen

Toissijainen:

  • MRD-analyysin mallin määrittäminen lenalidomidin ylläpidon aikana.
  • Määrittää vastenopeus käyttämällä tavanomaisia ​​immunoglobuliinipohjaisia ​​markkereita 100. päivänä ASCT:n jälkeen ja paras vaste käyttämällä lenalidomidin ylläpitoa.
  • Heavy Lite (HevyLite) Chain -analyysin käytön tehokkuuden määrittämiseksi kasvainten vastaisen vasteen arvioimiseksi päivänä 100 ASCT:n jälkeen ja lenalidomidin ylläpidon aikana.
  • Busulfaanin ja melfalaanin toksisuuden määrittäminen, kun niitä käytetään suuren annoksen hoitavana ASCT-hoitona.
  • Lenalidomidin ylläpitohoidon toksisuuden määrittäminen busulfaanin ja melfalaanin hoitamisen jälkeen ASCT.
  • Määrittää tämän ohjelman etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS).
  • Määrittää kokonaisen eksoomisekvensoinnin avulla yksittäisillä multippeli myelooma (MM) -potilailla, somaattisten poikkeavuuksien tyyppi ja esiintymistiheydet (pistemutaatiot, indelit ja kopiomäärän poikkeavuudet) ja niiden kehitys yliajan kliinisen sairauden edetessä.
  • Tutkia mahdollisuutta käyttää valinnaista soluvapaata DNA:ta (cfDNA) vastearvioiden havaitsemiseen ja seurantaan multippelin myelooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-1Z2
        • Cross Cancer Institute 11560 University Ave
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Centennial Pavilion, 6th Floor
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN Research Department, 400 University Ave
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program 790 Commissioners Road East
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, 5415, boul. de l'Assomption
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, MUHC Glen Site, Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre 20 Campus Drive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
  2. Tutkimukseen osallistujilla on oltava systeemistä hoitoa vaativan oireisen multippeli myelooman diagnoosi ja he ovat oikeutettuja suunniteltuun ASCT:hen.
  3. Käsittelemätön luuydinnäyte lähetettiin Princess Margaret -sairaalaan MRD-määritystä varten.
  4. On täytynyt hoitaa velcade-pohjaisella induktio-ohjelmalla. Induktiojaksojen lukumäärää ei rajoiteta.
  5. Tutkimukseen osallistujia, joilta on kerätty vähimmäiskantasoluannos 2,0 x 106 erilaistumisklusterin (CD)34+ solua/kg.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
  7. Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP).
  8. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja kyky päätutkijan mielestä noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Myelooman eteneminen milloin tahansa multippelin myelooman induktiohoidon aloittamisen jälkeen. Muutokset tai lisäykset olemassa olevaan induktiohoitoon ovat sallittuja niin kauan kuin taudin etenemistä ei ole varmistettu.
  2. Aiempi ASCT-hoitohistoria mistä tahansa lääketieteellisestä syystä.
  3. Aiempi hoitohistoria suuriannoksisesta kemoterapiasta kantasolupelastuksen kanssa mistä tahansa lääketieteellisestä syystä, ei rajoittuen myeloomahoitoon.
  4. Aiempi hoito busulfaanilla tai gemtutsumabi-otsogamisiinilla mistä tahansa syystä.
  5. Systeeminen amyloidoosi.
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % mitattuna joko moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO), joka tehtiin 75 päivää ennen busulfaaniannosta. Jos syklofosfamidia käytettiin kantasolujen keräämiseen, ECHO- tai MUGA-tutkimus on tehtävä kantasolujen keräämisen jälkeen ja ennen rekisteröintiä riittävän sydämen toiminnan varmistamiseksi.
  7. Hallitsematon rytmihäiriö tai oireinen sydänsairaus seulonnan aikana.
  8. Oireinen keuhkosairaus, joka perustuu pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1), pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettiin (DLCO) < 50 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla) 75 päivän sisällä ennen tutkimusta. päivä busulfaaniannoksen.
  9. Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN).
  10. Aiemmin kohonnut seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl, joka oli johtunut aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta missä tahansa vaiheessa, tai kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl seulonnan aikana Gilbertin tautia lukuun ottamatta.
  11. Maksan synteettinen toimintahäiriö, josta on osoituksena protrombiiniajan pidentyminen, kun kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≥ 2,0 seulontahetkellä.
  12. Mikä tahansa aikaisempi fulminantti maksan vajaatoiminta, kirroosi, alkoholihepatiitti, ruokatorven suonikohjut, hepaattinen enkefalopatia, portaalihypertensioon liittyvä askites, bakteeri- tai sieni-maksaabsessi, sappitiehyen tukkeuma ja oireinen sappisairaus.
  13. Aikaisempi koko kehon säteilyhoito tai suoraan maksaan annettu sädehoito.
  14. Potilaille, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B tai hepatiitti C, tulee saada asianmukaista viruslääkitystä. Silti näistä tapauksista on keskusteltava sponsorin kanssa ja hankittava hyväksyntä ennen seulontaa.
  15. Tunnettu tai nykyinen HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai c -infektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio busulfaanin annon aikana.
  16. Seerumin kreatiniini >177 umol/l seulonnan aikana.
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  18. Nykyinen tai historiallinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
  19. Muiden tutkimushoitojen käyttö 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta. Muiden kuin osana tätä protokollahoitoa annettujen tutkimushoitojen käyttö ei ole sallittua tutkimukseen osallistumisen aikana.
  20. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus sairaushistoriassa tai tutkimuksessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia.
  21. Potilaiden, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BuMel + lenalidomide Maintenance
I.V. Busulfan + I.V. Melphalan for conditioning prior ASCT, followed by Lenalidomide maintenance at day 100 after ASCT.
Lääke: Busulfaani
Kerran vuorokaudessa suonensisäinen (IV) busulfaani annoksella 3,2 mg/kg tai vastaava farmakokineettinen annos kolmena peräkkäisenä päivänä (päivät -5 - -3), vaihtoehto 1 TAI Kerran päivässä suonensisäinen (IV) busulfaani annoksella 3,2 mg/ kg tai vastaava farmakokinetiikkaan suunnattu annos kolmena peräkkäisenä päivänä (päivät -6 - -4), vaihtoehto 2.
Muut nimet:
  • Busulfex
Lääke: Melphalan
I.V. pienennetty melfalaaniannos (140 mg/m2) päivänä -2, jota seuraa autologinen kantasolusiirto päivänä 0 (päivä -1 on lepopäivä) - tähän viitataan "Vaihtoehto 1" -annostuskaaviona TAI I.V. pienennetty melfalaaniannos (140 mg/m2) päivänä -3 ja sen jälkeen autologinen kantasolusiirto päivänä 0 (päivät -2 ja -1 ovat lepopäiviä). Tätä kutsutaan "vaihtoehdoksi 2"
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Lenalidomidi
Suun kautta otettava lenalidomidia 10 mg päivässä (28 päivän syklin kaikkina 28 päivänä) kolmen ensimmäisen syklin ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 15 mg:aan vuorokaudessa, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. Lenalidomidin ylläpitohoito alkaa päivänä 100 ASCT:n jälkeen ja jatkuu taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuus 100. päivänä ASCT:n jälkeen
Aikaikkuna: päivä 100 ASCT:n jälkeen
Perinteiset immunologiset markkerit, joita käytetään myelooman tilan määrittämiseen, ovat myös olleet viime aikoina keskustelun kohteena, ja jotkut raportit viittaavat siihen, että tarvitaan tarkempia taudin arviointityökaluja tämän taudin hallinnan parantamiseksi. Yksi lupaavimmista määrityksistä, joka hyväksytään yhä enemmän myelooman tilan herkempänä indikaattorina, on Minimal Residual Disease (MRD) -analyysi. Siksi tutkijat aikovat käyttää MRD-analyysiä sairauden arviointityökaluna koko tämän tutkimuksen ajan ja korreloivat sen tavanomaisten myeloomataudin arviointityökalujen kanssa. Tutkijat haluaisivat myös sisällyttää mukaan äskettäin kehitetyn määrityksen - Heavy Lite (HevyLite) Chain -analyysin - joka tehdään samaan aikaan kuin muut sairausarvioinnit, jolloin voimme tutkia tämän määrityksen elinkelpoisuutta kliinisessä käytännössä.
päivä 100 ASCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• MRD-analyysin kuvion, positiivisuuden (prosentteina) tai negatiivisuuden määrittämiseksi lenalidomidin ylläpidon aikana.
Aikaikkuna: ASCT:n jälkeen päivänä 100, ylläpitohoidon aikana joka 3. kuukausi kuukausina 6, 9 ja 12 ASCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka ja sen lopettamisen yhteydessä.
Perinteiset immunologiset markkerit, joita käytetään myelooman tilan määrittämiseen, ovat myös olleet viime aikoina keskustelun kohteena, ja jotkut raportit viittaavat siihen, että tarvitaan tarkempia taudin arviointityökaluja tämän taudin hallinnan parantamiseksi. Yksi lupaavimmista määrityksistä, joka hyväksytään yhä enemmän myelooman tilan herkempänä indikaattorina, on Minimal Residual Disease (MRD) -analyysi. Siksi tutkijat aikovat käyttää MRD-negatiivisuusanalyysiä sairauden arviointityökaluna koko tämän tutkimuksen ajan ja korreloivat sen tavanomaisten myeloomasairauden arviointityökalujen kanssa. Tutkijat haluaisivat myös sisällyttää mukaan äskettäin kehitetyn määrityksen - Heavy Lite (HevyLite) Chain -analyysin - joka tehdään samaan aikaan kuin muut sairausarvioinnit, jolloin voimme tutkia tämän määrityksen elinkelpoisuutta kliinisessä käytännössä.
ASCT:n jälkeen päivänä 100, ylläpitohoidon aikana joka 3. kuukausi kuukausina 6, 9 ja 12 ASCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka ja sen lopettamisen yhteydessä.
• Määrittää vastenopeus käyttämällä tavanomaisia ​​immunoglobuliini- ja monoklonaalisia proteiinipohjaisia ​​markkereita 100. päivänä ASCT:n jälkeen ja paras vaste käyttämällä lenalidomidin ylläpitoa.
Aikaikkuna: ASCT:n jälkeen päivänä 100, ylläpitohoidon aikana joka 3. kuukausi kuukausina 6, 9 ja 12 ASCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka ja sen lopettamisen yhteydessä.
Vasteprosentti (täydellinen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste, osittainen vaste, minimaalinen vaste ja vakaa sairaus) arvioidaan käyttämällä eurooppalaisen veri- ja luuydintransplantaatioryhmän modifioituja vastekriteerejä tavanomaisilla immunoglobuliini- ja monoklonaalisiin proteiinipohjaisiin markkereihin päivänä 100 ASCT:n jälkeen ja paras vastaus lenalidomidihoitoa käyttämällä.
ASCT:n jälkeen päivänä 100, ylläpitohoidon aikana joka 3. kuukausi kuukausina 6, 9 ja 12 ASCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka ja sen lopettamisen yhteydessä.
• HevyLite Chain -analyysin käytön tehokkuuden määrittäminen kasvainten vastaisen vasteen arvioimiseksi päivänä 100 ASCT:n jälkeen ja lenalidomidin ylläpidon aikana
Aikaikkuna: ASCT:n jälkeen päivänä 100, ylläpitohoidon aikana joka 3. kuukausi kuukausina 6, 9 ja 12 ASCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka ja sen lopettamisen yhteydessä.
Immunoglobuliini (Ig) A kappa, Immunoglobuliini (Ig)A lambda, Immunoglobuliini (Ig) A kappa/immunoglobuliini (Ig) A lambda-suhde; Immunoglobuliini (Ig) G Kappa, Immunoglobuliini (Ig) G Lambda, Immunoglobuliini (Ig) G kappa/Immunoglobuliini (Ig) G lambda -suhde; Immunoglobuliini (Ig) M Kappa, Immunoglobuliini (Ig) M Lambda ja Immunoglobuliini (Ig) M kappa/Immunoglobuliini (Ig) M lambda -suhde mitataan. Nämä tulokset korreloidaan tavallisiin Free Lite Chain -määrityksiin, jotka on suoritettu samoilla edellä luetelluilla aikapisteillä.
ASCT:n jälkeen päivänä 100, ylläpitohoidon aikana joka 3. kuukausi kuukausina 6, 9 ja 12 ASCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka ja sen lopettamisen yhteydessä.
• Busulfaanin ja melfalaanin toksisuuden määrittäminen käytettäessä ASCT:n suuriannoksisena hoitavana hoitona.
Aikaikkuna: ASCT-hoidon aikana. Kaavavaihtoehdon 1 osalta tämä arvioidaan päivinä -6, -5, -4, -3 ja -2 ennen ASCT:tä. Kaavavaihtoehdon 2 osalta tämä arvioidaan päivinä -7, -6, -5, -4 ja -3 ennen ASCT:tä.
Busulfaanin ja melfalaanin myrkyllisyys määritetään seuraamalla haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja välittömästi raportoitavien tapahtumien esiintymistä protokollan kohdassa 18.1 lueteltujen määritelmien perusteella. Toksisuuden vakavuus luokitellaan NCI:n haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti. (CTCAE) versio 3.0
ASCT-hoidon aikana. Kaavavaihtoehdon 1 osalta tämä arvioidaan päivinä -6, -5, -4, -3 ja -2 ennen ASCT:tä. Kaavavaihtoehdon 2 osalta tämä arvioidaan päivinä -7, -6, -5, -4 ja -3 ennen ASCT:tä.
• Lenalidomidin ylläpitohoidon toksisuuden määrittäminen busulfaani- ja melfalaanikäsittelyn jälkeisen ASCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 100. päivän jälkeen ASCT:n jälkeen ylläpitohoidon aikana joka 3. kuukausi kuukautena 6, 9 ja 12 ASCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka ja sen lopettamisen yhteydessä.
Lenalidomidin ylläpitohoidon toksisuus määritetään seuraamalla haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja välittömästi raportoitavien tapahtumien esiintymistä protokollan kohdassa 18.1 lueteltujen määritelmien perusteella. Toksisuuden vakavuus luokitellaan NCI CTCAE -version 3.0 mukaan.
100. päivän jälkeen ASCT:n jälkeen ylläpitohoidon aikana joka 3. kuukausi kuukautena 6, 9 ja 12 ASCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka ja sen lopettamisen yhteydessä.
• Määrittää tämän ohjelman etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS).
Aikaikkuna: Satunnaistettuja potilaita seurataan PFS:n varalta 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ASCT:n jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka. Sen jälkeen niitä seurataan joka vuosi O/S:n osalta kuolemaan asti.
Nämä päätepisteet analysoidaan aikaan tapahtumaan muuttuvina muuttujina, jotka määritellään ajaksi siirrosta kuolemaan OS:n osalta ja ajaksi siirrosta ensimmäiseen kuolemaan tai taudin etenemiseen PFS:n osalta. Tapahtumavapaat todennäköisyydet näille päätepisteille arvioidaan tuoteraja Kaplan Meier -menetelmällä. Koehenkilöt, joilla ei ole tapahtumia, sensuroidaan viimeisessä OS-seurannassa ja viimeisessä sairauden arvioinnissa PFS:n osalta.
Satunnaistettuja potilaita seurataan PFS:n varalta 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ASCT:n jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka. Sen jälkeen niitä seurataan joka vuosi O/S:n osalta kuolemaan asti.
• Somaattisten poikkeavuuksien (pistemutaatiot, indelit ja kopiomäärän poikkeavuudet) tyypin ja esiintymistiheyden tunnistaminen ja niiden kehittyminen ajan kuluessa.
Aikaikkuna: ASCT:n jälkeen päivänä 100, huollon aikana. hoito q 3 kuukautta kuukaudessa 6 ja 12 ASCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka ja sen lopettamisen yhteydessä.
Koko genomin sekvensointi suoritetaan keskitetysti aikakehyksen alla kuvatuin väliajoin.
ASCT:n jälkeen päivänä 100, huollon aikana. hoito q 3 kuukautta kuukaudessa 6 ja 12 ASCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka ja sen lopettamisen yhteydessä.
• Arvio valinnaisen soluvapaan DNA:n (cfDNA) käytöstä perifeerisessä veressä vastearvioiden seuraamiseksi ja korreloimiseksi multippelin myelooman hoidossa.
Aikaikkuna: ASCT:n jälkeen päivänä 100, huollon aikana. hoito q 3 kuukautta 6., 9. ja 12. kuukaudella ASCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka ja sen lopettamisen yhteydessä.
soluvapaa DNA (cfDNA) suoritetaan keskitetysti tietyin aikavälein JA vain niille tutkimukseen osallistujille, joilta on kerätty genomiikan koko eksomin sekvensointi.
ASCT:n jälkeen päivänä 100, huollon aikana. hoito q 3 kuukautta 6., 9. ja 12. kuukaudella ASCT:n jälkeen; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka ja sen lopettamisen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Donna E Reece, MD, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCRN 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD, joka liittyy vakaviin haittatapahtumiin, toimitetaan DSMB:lle tarkistettavaksi. DSMB-kirjeet toimitetaan osallistuville sivustoille.

Tunnistamaton IPD voitaisiin myös jakaa osatutkijoille, jotka tekevät korrelatiivisia tutkimuksia tätä tutkimusta varten; se tulee olemaan Dr. Suzanne Trudel ja tohtori Rodger Tiedemann.

IPD-jaon aikakehys

Nykyisen tutkimuspöytäkirjan tarkistus 4 (v. päivämäärä 13. helmikuuta 21018), ICF(t), väliaikainen CSR on lähetetty DSMB:lle tämän kokeilun aktivoinnin jälkeen. DSMB-kokoukset järjestetään kuuden kuukauden välein. DSMB-kirjeet toimitetaan osallistuville sivustoille kuuden kuukauden välein DSMB-kokousten jälkeen.

Korrelatiivisten tutkimusten IPD toimitetaan tapauskohtaisesti yksittäisen tietojen analysointipyynnön perusteella (esim. tiivistelmien toimittaminen konferensseihin).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoa ei jaeta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa