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Condizionamento con busulfan e melfalan per trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e mantenimento con lenalidomide (BuMelMCRN001)

20 settembre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase II su busulfan e melfalan come regime di condizionamento per ASCT in pazienti che hanno ricevuto l'induzione a base di bortezomib per il mieloma multiplo di nuova diagnosi seguito da mantenimento con lenalidomide fino alla progressione.

Sono state proposte numerose strategie per migliorare l'esito dell'ASCT. Le tre strategie principali consistono nell'incorporare nuovi agenti nel regime di induzione, utilizzando la terapia di mantenimento dopo l'ASCT e la strategia finale consiste nel migliorare i regimi di condizionamento.

I ricercatori vorrebbero esplorare tutte queste tre strategie in questo studio: i ricercatori propongono di prendere pazienti che hanno avuto regimi di induzione basati su un nuovo agente standard (bortezomib) in questo studio e quindi utilizzare una combinazione aggiustata per la dose di busulfan e melfalan come regime di condizionamento e infine I ricercatori vorrebbero incorporare il mantenimento con lenalidomide post ASCT fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE E SCOPO DELLO STUDIO:

Sono state proposte numerose strategie per migliorare l'esito dell'ASCT. Le tre strategie principali consistono nell'incorporare nuovi agenti nel regime di induzione, utilizzando la terapia di mantenimento dopo l'ASCT e la strategia finale consiste nel migliorare i regimi di condizionamento.

I ricercatori vorrebbero esplorare tutte queste tre strategie in questo studio: i ricercatori propongono di prendere pazienti che hanno avuto regimi di induzione basati su un nuovo agente standard (bortezomib) in questo studio e quindi utilizzare una combinazione aggiustata per la dose di busulfan e melfalan come regime di condizionamento e infine I ricercatori vorrebbero incorporare il mantenimento con lenalidomide post ASCT fino alla progressione della malattia.

Anche i marcatori immunologici convenzionali utilizzati per definire lo stato della malattia del mieloma sono stati recentemente oggetto di dibattito con alcuni rapporti che suggeriscono che sono necessari strumenti di valutazione della malattia più accurati per decidere meglio sulla gestione di questa malattia. Uno dei test più promettenti, sempre più accettato come indicatore più sensibile dello stato della malattia del mieloma, è l'analisi della malattia minima residua (MRD). Pertanto, i ricercatori intendono utilizzare l'analisi MRD come strumento di valutazione della malattia durante questo studio e la correleranno con gli strumenti convenzionali di valutazione della malattia del mieloma. Gli investigatori vorrebbero anche incorporare un test di nuova concezione - Heavy lite (HevyLite) Chain assay ed esplorare la fattibilità dell'utilizzo di DNA libero cellulare opzionale (cfDNA) per rilevare e monitorare le valutazioni della risposta nel mieloma multiplo, - che sarà fatto allo stesso punti temporali come le altre valutazioni della malattia, permettendoci così di esplorare la fattibilità di questi test nella pratica clinica.

INTERVENTI:

Regime di condizionamento IV Busulfan 3,2 mg/kg o dose farmacocinetica equivalente diretta una volta al giorno in infusione di 3 ore nei giorni -5, -4 e -3 (opzione 1) o nei giorni -6, -5, -4 (opzione 2) .IV Melfalan 140 mg/m2 una volta al giorno -2 (per l'opzione 1) o al giorno -3 (per l'opzione 2) Regime di mantenimento Lenalidomide orale 10 mg una volta al giorno per 28 giorni di un ciclo di 28 giorni per i primi tre cicli e poi incremento della dose a 15 mg al giorno se clinicamente appropriato per farlo.

ENDPOINT DI STUDIO

Primario:

• Negatività MRD al giorno 100 post ASCT

Secondario:

  • Determinare il pattern dell'analisi MRD durante il mantenimento con lenalidomide.
  • Per determinare il tasso di risposta utilizzando marcatori basati su immunoglobuline convenzionali al giorno 100 post ASCT e la migliore risposta utilizzando il mantenimento con lenalidomide.
  • Per determinare l'efficacia dell'utilizzo del test Heavy lite (HevyLite) Chain per valutare la risposta antitumorale al giorno 100 dopo l'ASCT e durante il mantenimento con lenalidomide.
  • Per determinare la tossicità di busulfan e melfalan quando usati come terapia di condizionamento ad alte dosi per ASCT.
  • Per determinare la tossicità del mantenimento con lenalidomide dopo il condizionamento ASCT con busulfan e melfalan.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) di questo programma.
  • Determinare, attraverso il sequenziamento dell'intero esoma in singoli pazienti con mieloma multiplo (MM), il tipo e la frequenza delle anomalie somatiche (mutazioni puntiformi, indels e anomalie del numero di copie) e la loro evoluzione nel tempo con il progredire della malattia clinica.
  • Esplorare la fattibilità dell'utilizzo del DNA libero cellulare opzionale (cfDNA) per rilevare e monitorare le valutazioni della risposta nel mieloma multiplo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-1Z2
        • Cross Cancer Institute 11560 University Ave
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Centennial Pavilion, 6th Floor
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN Research Department, 400 University Ave
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program 790 Commissioners Road East
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, 5415, boul. de l'Assomption
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, MUHC Glen Site, Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre 20 Campus Drive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni inclusi.
  2. I partecipanti allo studio devono avere una diagnosi di mieloma multiplo sintomatico che richiede una terapia sistemica e sono idonei per l'ASCT pianificato.
  3. Il campione di midollo osseo non trattato è stato spedito al Princess Margaret Hospital per il test MRD.
  4. Deve essere stato trattato con un regime di induzione a base di Velcade. Nessun limite al numero di cicli di induzione.
  5. Partecipanti allo studio in cui è stata raccolta la dose minima di cellule staminali di 2,0 x 106 cluster di differenziazione (CD)34+ cellule/kg.
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  7. Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) in tutte le donne in età fertile (FOCBP).
  8. Capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e capacità, secondo il parere del Ricercatore principale, di rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Progressione del mieloma in qualsiasi momento dall'inizio della terapia di induzione iniziale per il mieloma multiplo. Sono consentite modifiche o integrazioni alla terapia di induzione esistente purché la progressione della malattia non sia stata confermata.
  2. Storia del trattamento precedente di ASCT per qualsiasi motivo medico.
  3. Storia di precedenti trattamenti di chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali per qualsiasi motivo medico, non limitato al trattamento del mieloma.
  4. Precedente trattamento con busulfan o gemtuzumab ozogamicin per qualsiasi motivo.
  5. Amiloidosi sistemica.
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% misurata mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO) eseguita entro 75 giorni prima del giorno della dose di busulfan. Se la ciclofosfamide è stata utilizzata per la raccolta delle cellule staminali, è necessario eseguire un ECHO o MUGA dopo la raccolta delle cellule staminali e prima dell'arruolamento per confermare un'adeguata funzionalità cardiaca.
  7. Aritmia incontrollata o malattia cardiaca sintomatica al momento dello screening.
  8. Malattia polmonare sintomatica, basata su volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 50% del previsto (corretto per l'emoglobina) misurata entro 75 giorni prima giorno della dose di busulfan.
  9. Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  10. - Anamnesi di bilirubina sierica totale elevata > 2 mg/dL che era stata causata da una precedente chemioterapia in qualsiasi momento, o bilirubina totale > 2,0 mg/dL al momento dello screening, ad eccezione della malattia di Gilbert.
  11. Disfunzione sintetica epatica evidenziata dal prolungamento del tempo di protrombina come rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 2,0 al momento dello screening.
  12. Qualsiasi storia precedente di insufficienza epatica fulminante, cirrosi, epatite alcolica, varici esofagee, encefalopatia epatica, ascite correlata a ipertensione portale, ascesso epatico batterico o fungino, ostruzione biliare e malattia biliare sintomatica.
  13. Precedente radioterapia total body o radioterapia applicata direttamente al fegato.
  14. I pazienti con una storia nota di epatite B o epatite C devono essere sottoposti a un'appropriata terapia antivirale. Anche così, questi casi devono essere discussi con lo sponsor e l'approvazione ottenuta prima dello screening.
  15. Storia nota o infezione da HIV in corso, o infezione attiva da epatite B o c o qualsiasi infezione attiva non controllata di qualsiasi tipo al momento della somministrazione di busulfan.
  16. Creatinina sierica >177 umol/L al momento dello screening.
  17. Donne in gravidanza o in allattamento.
  18. Abuso attuale o pregresso di droghe e/o alcol.
  19. Uso di altre terapie sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio. L'uso di terapie sperimentali, diverse da quelle fornite come parte di questo protocollo terapeutico, non è consentito durante la partecipazione allo studio.
  20. Anomalia clinicamente significativa nella storia medica o all'esame che potrebbe interferire con i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  21. Qualsiasi paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BuMel + lenalidomide Mantenimento
IV. Busulfano + I.V. Melfalan per il condizionamento prima dell'ASCT, seguito dal mantenimento con lenalidomide al giorno 100 dopo l'ASCT.
Droga: Busulfano
Busulfan una volta al giorno per via endovenosa (IV) alla dose di 3,2 mg/kg o dose farmacocinetica equivalente indicata per tre giorni consecutivi (giorni da -5 a -3), opzione 1 OPPURE Busulfan una volta al giorno per via endovenosa (IV) alla dose di 3,2 mg/ kg o dose farmacocinetica equivalente diretta per tre giorni consecutivi (giorni da -6 a -4), opzione 2.
Altri nomi:
  • Busulfex
Droga: Melfalan
IV. dose ridotta di melfalan (140 mg/m2) il giorno -2, seguita da un trapianto autologo di cellule staminali il giorno 0 (il giorno -1 sarà un giorno di riposo) - questo è indicato come schema di dosaggio "Opzione 1" OPPURE I.V. dose ridotta di melfalan (140 mg/m2) il giorno -3 seguita da trapianto autologo di cellule staminali il giorno 0 (i giorni -2 e -1 saranno giorni di riposo). Questo è indicato come "Opzione 2"
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide orale 10 mg al giorno (su tutti i 28 giorni di un ciclo di 28 giorni) per i primi tre cicli e poi aumentata a 15 mg al giorno se clinicamente appropriato per farlo. Il mantenimento con lenalidomide inizierà il giorno 100 post ASCT e continuerà fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Negatività della malattia residua minima (MRD) al giorno 100 dopo l'ASCT
Lasso di tempo: giorno 100 post ASCT
Anche i marcatori immunologici convenzionali utilizzati per definire lo stato della malattia del mieloma sono stati recentemente oggetto di dibattito con alcuni rapporti che suggeriscono che sono necessari strumenti di valutazione della malattia più accurati per decidere meglio sulla gestione di questa malattia. Uno dei test più promettenti, sempre più accettato come indicatore più sensibile dello stato della malattia del mieloma, è l'analisi della malattia minima residua (MRD). Pertanto, i ricercatori intendono utilizzare l'analisi MRD come strumento di valutazione della malattia durante questo studio e la correleranno con gli strumenti convenzionali di valutazione della malattia del mieloma. Gli investigatori vorrebbero anche incorporare un test di nuova concezione - Heavy lite (HevyLite) Chain assay - che verrà eseguito contemporaneamente alle altre valutazioni della malattia, consentendoci così di esplorare la fattibilità di questo test nella pratica clinica.
giorno 100 post ASCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Determinare lo schema, la positività (in termini di percentuali) o la negatività dell'analisi MRD durante il mantenimento con lenalidomide.
Lasso di tempo: Dopo ASCT al giorno 100, durante la terapia di mantenimento ogni 3 mesi al mese 6, 9 e 12 dopo ASCT; e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
Anche i marcatori immunologici convenzionali utilizzati per definire lo stato della malattia del mieloma sono stati recentemente oggetto di dibattito con alcuni rapporti che suggeriscono che sono necessari strumenti di valutazione della malattia più accurati per decidere meglio sulla gestione di questa malattia. Uno dei test più promettenti, sempre più accettato come indicatore più sensibile dello stato della malattia del mieloma, è l'analisi della malattia minima residua (MRD). Pertanto, gli investigatori prevedono di utilizzare l'analisi della negatività MRD come strumento di valutazione della malattia durante questo studio e la correleranno con gli strumenti convenzionali di valutazione della malattia del mieloma. Gli investigatori vorrebbero anche incorporare un test di nuova concezione - Heavy lite (HevyLite) Chain assay - che verrà eseguito contemporaneamente alle altre valutazioni della malattia, consentendoci così di esplorare la fattibilità di questo test nella pratica clinica.
Dopo ASCT al giorno 100, durante la terapia di mantenimento ogni 3 mesi al mese 6, 9 e 12 dopo ASCT; e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
• Determinare il tasso di risposta utilizzando immunoglobuline convenzionali e marcatori basati su proteine ​​monoclonali al giorno 100 post ASCT e la migliore risposta utilizzando il mantenimento con lenalidomide.
Lasso di tempo: Dopo ASCT al giorno 100, durante la terapia di mantenimento ogni 3 mesi al mese 6, 9 e 12 dopo ASCT; e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
Il tasso di risposta (risposta completa, risposta parziale molto buona, risposta parziale, risposta minima e malattia stabile) sarà valutato utilizzando i criteri di risposta modificati del gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo, con immunoglobuline convenzionali e marcatori a base di proteine ​​​​monoclonali al giorno 100 post ASCT e migliore risposta utilizzando il mantenimento con lenalidomide.
Dopo ASCT al giorno 100, durante la terapia di mantenimento ogni 3 mesi al mese 6, 9 e 12 dopo ASCT; e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
• Determinare l'efficacia dell'utilizzo del test HevyLite Chain per valutare la risposta antitumorale al giorno 100 dopo l'ASCT e durante il mantenimento con lenalidomide
Lasso di tempo: Dopo ASCT al giorno 100, durante la terapia di mantenimento ogni 3 mesi al mese 6, 9 e 12 dopo ASCT; e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
Immunoglobulina (Ig) A kappa, Immunoglobulina (Ig)A lambda, Immunoglobulina (Ig) A kappa/Immunoglobulina (Ig) A lambda ratio; Immunoglobulina (Ig) G Kappa, Immunoglobulina (Ig) G Lambda, Immunoglobulina (Ig) G kappa/Immunoglobulina (Ig) G lambda ratio; Verranno misurati i rapporti Immunoglobulina (Ig) M Kappa, Immunoglobulina (Ig) M Lambda e Immunoglobulina (Ig) M kappa/Immunoglobulina (Ig) M Lambda. Questi risultati saranno correlati ai saggi standard di Free Lite Chain eseguiti negli stessi punti temporali sopra elencati.
Dopo ASCT al giorno 100, durante la terapia di mantenimento ogni 3 mesi al mese 6, 9 e 12 dopo ASCT; e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
• Determinare la tossicità di busulfan e melfalan quando usati come terapia di condizionamento ad alte dosi per ASCT.
Lasso di tempo: Durante la terapia di condizionamento per ASCT. Per l'opzione 1 dello schema, questo sarà valutato nei giorni -6, -5, -4, -3 e -2 prima dell'ASCT. Per l'opzione 2 dello schema, questo sarà valutato nei giorni -7, -6, -5, -4 e -3 prima dell'ASCT.
La tossicità di busulfan e melfalan sarà determinata monitorando il verificarsi di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi immediatamente segnalabili in base alle definizioni elencate nella sezione 18.1 del protocollo. La gravità della tossicità sarà classificata in base ai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi dell'NCI (CTCAE) versione 3.0
Durante la terapia di condizionamento per ASCT. Per l'opzione 1 dello schema, questo sarà valutato nei giorni -6, -5, -4, -3 e -2 prima dell'ASCT. Per l'opzione 2 dello schema, questo sarà valutato nei giorni -7, -6, -5, -4 e -3 prima dell'ASCT.
• Determinare la tossicità del mantenimento con lenalidomide dopo ASCT con busulfan e condizionamento con melfalan.
Lasso di tempo: Dopo il giorno 100 post ASCT, durante la terapia di mantenimento ogni 3 mesi al mese 6, 9 e 12 dopo ASCT; e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
La tossicità del mantenimento con lenalidomide sarà determinata monitorando il verificarsi di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi immediatamente segnalabili sulla base delle definizioni elencate nella sezione 18.1 del protocollo. La gravità della tossicità sarà classificata in base alla versione 3.0 dell'NCI CTCAE
Dopo il giorno 100 post ASCT, durante la terapia di mantenimento ogni 3 mesi al mese 6, 9 e 12 dopo ASCT; e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
• Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) di questo programma.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione i pazienti saranno seguiti per PFS ogni 3 mesi per il primo anno dopo l'ASCT e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia. Dopo saranno seguiti ogni anno per O/S fino alla morte.
Questi endpoint saranno analizzati come variabili tempo all'evento, che è definito come il tempo dal trapianto alla morte per l'OS e il tempo dal trapianto alla prima occorrenza di morte o progressione della malattia per la PFS. Le probabilità senza eventi per questi endpoint saranno stimate con il metodo Kaplan Meier del limite del prodotto. I soggetti senza eventi saranno censurati all'ultimo follow-up per OS e all'ultima valutazione della malattia per PFS.
Dalla randomizzazione i pazienti saranno seguiti per PFS ogni 3 mesi per il primo anno dopo l'ASCT e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia. Dopo saranno seguiti ogni anno per O/S fino alla morte.
• Identificazione del tipo e della frequenza delle anomalie somatiche (mutazioni puntiformi, indel e anomalie del numero di copie) e della loro evoluzione nel tempo.
Lasso di tempo: Dopo ASCT al giorno 100, durante il mantenimento. terapia q 3 mesi al mese 6 e 12 dopo ASCT; e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
Il sequenziamento dell'intero genoma sarà eseguito centralmente agli intervalli descritti sotto il periodo di tempo.
Dopo ASCT al giorno 100, durante il mantenimento. terapia q 3 mesi al mese 6 e 12 dopo ASCT; e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
• Valutazione dell'utilizzo di DNA libero cellulare opzionale (cfDNA) nel sangue periferico per monitorare e correlare le valutazioni della risposta nel mieloma multiplo.
Lasso di tempo: Dopo ASCT al giorno 100, durante il mantenimento. terapia q 3 mesi al mese 6, 9 e 12 dopo ASCT; e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e alla sospensione.
il DNA libero cellulare (cfDNA) verrà eseguito centralmente a intervalli descritti nell'intervallo di tempo E solo per i partecipanti allo studio per i quali sono stati raccolti campioni di sequenziamento dell'intero esoma genomico.
Dopo ASCT al giorno 100, durante il mantenimento. terapia q 3 mesi al mese 6, 9 e 12 dopo ASCT; e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e alla sospensione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Celgene Corporation
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna E Reece, MD, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCRN 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD non identificati, relativi a eventi avversi gravi, saranno sottoposti al DSMB per la revisione. Le lettere DSMB saranno fornite ai siti partecipanti.

IPD non identificati potrebbero anche essere condivisi con sub-ricercatori che conducono studi correlati per questo studio; quello sarà il Dott. Suzanne Trudel e il dottor Rodger Tiedemann.

Periodo di condivisione IPD

Attuale Protocollo di Studio Emendamento # 4 (v. data 13 febbraio 21018), ICF, CSR ad interim sono stati presentati al DSMB dall'attivazione di questo studio. Le riunioni del DSMB si svolgono ogni 6 mesi. Le lettere del DSMB vengono fornite ai siti partecipanti ogni 6 mesi dopo che si sono svolte le riunioni del DSMB.

L'IPD per gli studi correlativi viene fornito ad-hoc su richiesta individuale per l'analisi dei dati (ad es. invio di abstract a convegni).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non verranno condivise ulteriori informazioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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