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Conditionnement du busulfan et du melphalan pour la greffe de cellules souches autologues (ASCT) et le maintien du lénalidomide (BuMelMCRN001)

3 juin 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude de phase II sur le busulfan et le melphalan en tant que régime de conditionnement pour l'ASCT chez les patients ayant reçu une induction à base de bortézomib pour un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, suivie d'un traitement d'entretien au lénalidomide jusqu'à la progression.

Un certain nombre de stratégies ont été proposées pour améliorer les résultats de l'ASCT. Les trois stratégies principales consistent à incorporer de nouveaux agents dans le schéma d'induction, en utilisant un traitement d'entretien après l'ASCT et la stratégie finale consiste à améliorer les schémas de conditionnement.

Les chercheurs aimeraient explorer ces trois stratégies dans cette étude : les chercheurs proposent d'inclure dans cette étude des patients qui ont reçu des régimes d'induction standard à base d'agents nouveaux (bortézomib), puis d'utiliser une combinaison à dose ajustée de busulfan et de melphalan comme régime de conditionnement et enfin Les chercheurs aimeraient incorporer l'entretien du lénalidomide après l'ASCT jusqu'à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION ET OBJET DE L'ÉTUDE :

Un certain nombre de stratégies ont été proposées pour améliorer les résultats de l'ASCT. Les trois stratégies principales consistent à incorporer de nouveaux agents dans le schéma d'induction, en utilisant un traitement d'entretien après l'ASCT et la stratégie finale consiste à améliorer les schémas de conditionnement.

Les chercheurs aimeraient explorer ces trois stratégies dans cette étude : les chercheurs proposent d'inclure dans cette étude des patients qui ont reçu des régimes d'induction standard à base d'agents nouveaux (bortézomib), puis d'utiliser une combinaison à dose ajustée de busulfan et de melphalan comme régime de conditionnement et enfin Les chercheurs aimeraient incorporer l'entretien du lénalidomide après l'ASCT jusqu'à la progression de la maladie.

Les marqueurs immunologiques conventionnels utilisés pour définir le statut de la maladie du myélome ont également fait l'objet de débats récemment, certains rapports suggérant que des outils d'évaluation de la maladie plus précis sont nécessaires pour mieux décider de la prise en charge de cette maladie. L'un des tests les plus prometteurs qui est de plus en plus accepté comme un indicateur plus sensible de l'état de la maladie du myélome est l'analyse de la maladie résiduelle minimale (MRD). Par conséquent, les enquêteurs prévoient d'utiliser l'analyse MRD comme outil d'évaluation de la maladie tout au long de cette étude et la mettront en corrélation avec les outils d'évaluation conventionnels de la maladie du myélome. Les chercheurs aimeraient également incorporer un test nouvellement développé - le test de chaîne Heavy Lite (HevyLite) et explorer la possibilité d'utiliser de l'ADN libre de cellules (cfDNA) en option pour détecter et surveiller les évaluations de la réponse dans le myélome multiple, - qui se fera en même temps points dans le temps que les autres évaluations de la maladie, ce qui nous permet d'explorer la viabilité de ces tests dans la pratique clinique.

INTERVENTIONS:

Schéma de conditionnement IV Busulfan 3,2 mg/kg ou dose pharmacocinétique équivalente dirigée une fois par jour en perfusion de 3 heures les jours -5, -4 et -3 (option 1) ou les jours -6, -5, -4 (option 2) .IV Melphalan 140 mg/m2 une fois le jour -2 (pour l'option 1) ou le jour -3 (pour l'option 2) Régime d'entretien Lénalidomide oral 10 mg une fois par jour pendant 28 jours d'un cycle de 28 jours pour les trois premiers cycles, puis augmentation de la dose jusqu'à 15 mg par jour si cliniquement approprié de le faire.

CRITÈRES FINAUX DE L'ÉTUDE

Primaire:

• Négativité MRD au jour 100 après ASCT

Secondaire:

  • Déterminer le modèle d'analyse MRD pendant la maintenance du lénalidomide.
  • Déterminer le taux de réponse à l'aide de marqueurs conventionnels à base d'immunoglobuline au jour 100 après l'ASCT et la meilleure réponse en utilisant l'entretien au lénalidomide.
  • Déterminer l'efficacité de l'utilisation du test de chaîne Heavy lite (HevyLite) pour évaluer la réponse anti-tumorale au jour 100 après l'ASCT et pendant la maintenance du lénalidomide.
  • Déterminer la toxicité du busulfan et du melphalan lorsqu'ils sont utilisés comme traitement de conditionnement à haute dose pour l'ASCT.
  • Déterminer la toxicité de l'entretien au lénalidomide après conditionnement au busulfan et au melphalan.
  • Déterminer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) de ce programme.
  • Déterminer, grâce au séquençage complet de l'exome chez des patients individuels atteints de myélome multiple (MM), le type et la fréquence des anomalies somatiques (mutations ponctuelles, indels et anomalies du nombre de copies) et leur évolution au fil du temps à mesure que la maladie clinique progresse.
  • Explorer la faisabilité de l'utilisation facultative d'ADN acellulaire (cfDNA) pour détecter et surveiller les évaluations de la réponse dans le myélome multiple.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-1Z2
        • Cross Cancer Institute 11560 University Ave
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Centennial Pavilion, 6th Floor
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN Research Department, 400 University Ave
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program 790 Commissioners Road East
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, 5415, boul. de l'Assomption
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, MUHC Glen Site, Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre 20 Campus Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 75 ans inclus.
  2. Les participants à l'étude doivent avoir un diagnostic de myélome multiple symptomatique nécessitant un traitement systémique et sont éligibles pour l'ASCT prévue.
  3. Un échantillon de moelle osseuse non traité a été expédié à l'hôpital Princess Margaret pour un test MRD.
  4. Doit avoir été traité avec un régime d'induction à base de velcade. Aucune limite au nombre de cycles d'induction.
  5. Participants à l'étude chez qui la dose minimale de cellules souches de 2,0 x 106 grappes de cellules de différenciation (CD) 34+/kg a été recueillie.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-2.
  7. Test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif chez toutes les femmes en âge de procréer (FOCBP).
  8. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude et capacité, de l'avis du chercheur principal, à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Progression du myélome à tout moment depuis le début du traitement d'induction initial pour le myélome multiple. Des modifications ou des ajouts au traitement d'induction existant sont autorisés tant que la progression de la maladie n'a pas été confirmée.
  2. Antécédents de traitement de l'ASCT pour toute raison médicale.
  3. Antécédents de traitement de chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches pour toute raison médicale, non limitée au traitement du myélome.
  4. Traitement antérieur par busulfan ou gemtuzumab ozogamicine pour quelque raison que ce soit.
  5. Amylose systémique.
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % telle que mesurée par un balayage d'acquisition multi-fenêtres (MUGA) ou un échocardiogramme (ECHO) effectué dans les 75 jours précédant le jour de la dose de busulfan. Si le cyclophosphamide a été utilisé pour la récolte de cellules souches, un ECHO ou MUGA doit être effectué après la collecte de cellules souches et avant l'inscription pour confirmer une fonction cardiaque adéquate.
  7. Arythmie non contrôlée ou maladie cardiaque symptomatique au moment du dépistage.
  8. Maladie pulmonaire symptomatique, basée sur le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) ou la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) < 50 % de la valeur prédite (corrigée pour l'hémoglobine) mesurée dans les 75 jours précédant jour de la dose de busulfan.
  9. Aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  10. Antécédents de bilirubine sérique totale élevée> 2 mg / dL causée par une chimiothérapie antérieure à tout moment, ou bilirubine totale> 2,0 mg / dL au moment du dépistage à l'exception de la maladie de Gilbert.
  11. Dysfonctionnement synthétique hépatique mis en évidence par un allongement du temps de prothrombine en tant que rapport international normalisé (INR) ≥ 2,0 au moment du dépistage.
  12. Tout antécédent d'insuffisance hépatique fulminante, de cirrhose, d'hépatite alcoolique, de varices oesophagiennes, d'encéphalopathie hépatique, d'ascite liée à l'hypertension portale, d'abcès hépatique bactérien ou fongique, d'obstruction biliaire et de maladie biliaire symptomatique.
  13. Traitement antérieur par irradiation corporelle totale ou radiothérapie directement appliquée au foie.
  14. Les patients ayant des antécédents connus d'hépatite B ou d'hépatite C doivent suivre un traitement antiviral approprié. Même ainsi, ces cas doivent être discutés avec le promoteur et l'approbation obtenue avant le dépistage.
  15. Antécédents connus ou infection actuelle par le VIH, ou infection active par l'hépatite B ou c ou toute infection active non contrôlée de quelque nature que ce soit au moment de l'administration du busulfan.
  16. Créatinine sérique> 177 umol / L au moment du dépistage.
  17. Femmes enceintes ou allaitantes.
  18. Actuel ou antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
  19. Utilisation d'autres thérapies expérimentales dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude. L'utilisation de thérapies expérimentales, autres que celles administrées dans le cadre de ce protocole thérapeutique, n'est pas autorisée pendant la participation à l'étude.
  20. Anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  21. Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BuMel + lenalidomide Maintenance
I.V. Busulfan + I.V. Melphalan for conditioning prior ASCT, followed by Lenalidomide maintenance at day 100 after ASCT.
Médicament: Busulfan
Busulfan intraveineux (IV) une fois par jour à une dose de 3,2 mg/kg ou dose pharmacocinétique équivalente dirigée pendant trois jours consécutifs (jours -5 à -3), option 1 OU Busulfan intraveineux (IV) une fois par jour à une dose de 3,2 mg/ kg ou dose pharmacocinétique équivalente dirigée pendant trois jours consécutifs (jours -6 à -4), option 2.
Autres noms:
  • Busulfex
Médicament: Melphalan
I.V. dose réduite de melphalan (140 mg/m2) au jour -2, suivie d'une greffe de cellules souches autologues au jour 0 (le jour -1 sera un jour de repos) - ceci est appelé schéma de dosage « Option 1 » OU I.V. dose réduite de melphalan (140 mg/m2) au jour -3 suivie d'une autogreffe de cellules souches au jour 0 (les jours -2 et -1 seront des jours de repos). C'est ce qu'on appelle "Option 2"
Autres noms:
  • Alkeran
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide oral 10 mg par jour (sur les 28 jours d'un cycle de 28 jours) pendant les trois premiers cycles, puis augmenté à 15 mg par jour si cela est cliniquement approprié. L'entretien du lénalidomide commencera le jour 100 après l'ASCT et se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie.
Autres noms:
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) au jour 100 après l'ASCT
Délai: jour 100 après ASCT
Les marqueurs immunologiques conventionnels utilisés pour définir le statut de la maladie du myélome ont également fait l'objet de débats récemment, certains rapports suggérant que des outils d'évaluation de la maladie plus précis sont nécessaires pour mieux décider de la prise en charge de cette maladie. L'un des tests les plus prometteurs qui est de plus en plus accepté comme un indicateur plus sensible de l'état de la maladie du myélome est l'analyse de la maladie résiduelle minimale (MRD). Par conséquent, les enquêteurs prévoient d'utiliser l'analyse MRD comme outil d'évaluation de la maladie tout au long de cette étude et la mettront en corrélation avec les outils d'évaluation conventionnels de la maladie du myélome. Les chercheurs aimeraient également incorporer un test nouvellement développé - le test de chaîne Heavy lite (HevyLite) - qui sera effectué aux mêmes moments que les autres évaluations de la maladie, ce qui nous permettra d'explorer la viabilité de ce test dans la pratique clinique.
jour 100 après ASCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Pour déterminer le schéma, la positivité (en termes de pourcentages) ou la négativité de l'analyse MRD pendant l'entretien au lénalidomide.
Délai: Après ASCT au jour 100, pendant le traitement d'entretien tous les 3 mois aux mois 6, 9 et 12 après ASCT ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
Les marqueurs immunologiques conventionnels utilisés pour définir le statut de la maladie du myélome ont également fait l'objet de débats récemment, certains rapports suggérant que des outils d'évaluation de la maladie plus précis sont nécessaires pour mieux décider de la prise en charge de cette maladie. L'un des tests les plus prometteurs qui est de plus en plus accepté comme un indicateur plus sensible de l'état de la maladie du myélome est l'analyse de la maladie résiduelle minimale (MRD). Par conséquent, les enquêteurs prévoient d'utiliser l'analyse de la négativité MRD comme outil d'évaluation de la maladie tout au long de cette étude et de la corréler avec les outils d'évaluation conventionnels de la maladie du myélome. Les chercheurs aimeraient également incorporer un test nouvellement développé - le test de chaîne Heavy lite (HevyLite) - qui sera effectué aux mêmes moments que les autres évaluations de la maladie, ce qui nous permettra d'explorer la viabilité de ce test dans la pratique clinique.
Après ASCT au jour 100, pendant le traitement d'entretien tous les 3 mois aux mois 6, 9 et 12 après ASCT ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
• Déterminer le taux de réponse à l'aide de marqueurs conventionnels à base d'immunoglobulines et de protéines monoclonales au jour 100 après l'ASCT et la meilleure réponse en utilisant l'entretien au lénalidomide.
Délai: Après ASCT au jour 100, pendant le traitement d'entretien tous les 3 mois aux mois 6, 9 et 12 après ASCT ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
Le taux de réponse (réponse complète, très bonne réponse partielle, réponse partielle, réponse minimale et maladie stable) sera évalué en utilisant les critères de réponse modifiés du Groupe européen pour la transplantation de sang et de moelle osseuse, avec des immunoglobulines conventionnelles et des marqueurs à base de protéines monoclonales au jour 100 après l'ASCT et la meilleure réponse avec l'entretien au lénalidomide.
Après ASCT au jour 100, pendant le traitement d'entretien tous les 3 mois aux mois 6, 9 et 12 après ASCT ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
• Pour déterminer l'efficacité de l'utilisation du test HevyLite Chain pour évaluer la réponse anti-tumorale au jour 100 après l'ASCT et pendant la maintenance du lénalidomide
Délai: Après ASCT au jour 100, pendant le traitement d'entretien tous les 3 mois aux mois 6, 9 et 12 après ASCT ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
Immunoglobuline (Ig) A kappa, immunoglobuline (Ig) A lambda, rapport immunoglobuline (Ig) A kappa/immunoglobuline (Ig) A lambda ; Immunoglobuline (Ig) G Kappa, immunoglobuline (Ig) G Lambda, rapport immunoglobuline (Ig) G kappa/immunoglobuline (Ig) G lambda ; Le rapport Immunoglobuline (Ig) M Kappa, Immunoglobuline (Ig) M Lambda et Immunoglobuline (Ig) M kappa/Immunoglobuline (Ig) M lambda sera mesuré. Ces résultats seront corrélés aux tests standard Free Lite Chain effectués aux mêmes moments indiqués ci-dessus.
Après ASCT au jour 100, pendant le traitement d'entretien tous les 3 mois aux mois 6, 9 et 12 après ASCT ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
• Déterminer la toxicité du busulfan et du melphalan lorsqu'ils sont utilisés comme thérapie de conditionnement à haute dose pour l'ASCT.
Délai: Pendant la thérapie de conditionnement pour ASCT. Pour l'option de schéma 1, cela sera évalué aux jours -6, -5, -4, -3 et -2 avant l'ASCT. Pour l'option de schéma 2, cela sera évalué aux jours -7, -6, -5, -4 et -3 avant l'ASCT.
La toxicité du busulfan et du melphalan sera déterminée en suivant la survenue d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'événements à déclaration immédiate sur la base des définitions énumérées dans la section 18.1 du protocole. La gravité de la toxicité sera classée selon les critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables. (CTCAE) version 3.0
Pendant la thérapie de conditionnement pour ASCT. Pour l'option de schéma 1, cela sera évalué aux jours -6, -5, -4, -3 et -2 avant l'ASCT. Pour l'option de schéma 2, cela sera évalué aux jours -7, -6, -5, -4 et -3 avant l'ASCT.
• Déterminer la toxicité du traitement d'entretien par le lénalidomide après conditionnement au busulfan et au melphalan.
Délai: Après le jour 100 après l'ASCT, pendant le traitement d'entretien tous les 3 mois aux mois 6, 9 et 12 après l'ASCT ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
La toxicité de l'entretien du lénalidomide sera déterminée en suivant la survenue d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'événements à déclaration immédiate sur la base des définitions énumérées dans la section 18.1 du protocole. La gravité de la toxicité sera classée selon la version 3.0 du NCI CTCAE.
Après le jour 100 après l'ASCT, pendant le traitement d'entretien tous les 3 mois aux mois 6, 9 et 12 après l'ASCT ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
• Pour déterminer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) de ce programme.
Délai: À partir de la randomisation, les patients seront suivis pour la SSP tous les 3 mois pendant la première année après l'ASCT, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie. Après ils seront suivis chaque année pour O/S jusqu'au décès.
Ces paramètres seront analysés en tant que variables de temps jusqu'à l'événement, qui est défini comme le temps entre la greffe et le décès pour la SG et le temps entre la greffe et le premier décès ou la progression de la maladie pour la SSP. Les probabilités sans événement pour ces paramètres seront estimées par la méthode Kaplan Meier de limite de produit. Les sujets sans événements seront censurés lors du dernier suivi pour la SG et lors de la dernière évaluation de la maladie pour la SSP.
À partir de la randomisation, les patients seront suivis pour la SSP tous les 3 mois pendant la première année après l'ASCT, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie. Après ils seront suivis chaque année pour O/S jusqu'au décès.
• Identification du type et de la fréquence des anomalies somatiques (mutations ponctuelles, indels et anomalies du nombre de copies) et de leur évolution dans le temps.
Délai: Après ASCT au jour 100, pendant la maintenance. traitement q 3 mois aux mois 6 et 12 après l'ASCT ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
Le séquençage du génome entier sera effectué de manière centralisée à des intervalles décrits dans le cadre du calendrier.
Après ASCT au jour 100, pendant la maintenance. traitement q 3 mois aux mois 6 et 12 après l'ASCT ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
• Évaluation de l'utilisation facultative d'ADN acellulaire (cfDNA) dans le sang périphérique pour surveiller et corréler les évaluations de réponse dans le myélome multiple.
Délai: Après ASCT au jour 100, pendant la maintenance. traitement q 3 mois aux mois 6, 9 et 12 après l'ASCT ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.
L'ADN sans cellule (cfDNA) sera effectué de manière centralisée à des intervalles décrits dans le délai ET uniquement pour les participants à l'étude pour lesquels des échantillons de séquençage d'exome entier génomique ont été collectés.
Après ASCT au jour 100, pendant la maintenance. traitement q 3 mois aux mois 6, 9 et 12 après l'ASCT ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie et à l'arrêt.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Celgene Corporation
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna E Reece, MD, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Première publication (Estimé)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCRN 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD non identifiés, concernant les événements indésirables graves, seront soumis au DSMB pour examen. Des lettres DSMB seront fournies aux sites participants.

Les IPD non identifiés pourraient également être partagés avec les sous-investigateurs menant des études corrélatives pour cet essai ; ce sera le Dr. Suzanne Trudel et Dr Rodger Tiedemann.

Délai de partage IPD

Modification du protocole d'étude actuel # 4 (v. date du 13 février 21018), ICF(s), CSR provisoire ont été soumis au DSMB depuis l'activation de cet essai. Les réunions du DSMB ont lieu tous les 6 mois. Les lettres DSMB sont fournies aux sites participants tous les 6 mois après la tenue des réunions DSMB.

L'IPD pour les études corrélatives est fournie ad hoc sur demande individuelle d'analyse de données (c'est-à-dire soumission de résumés à des conférences).

Critères d'accès au partage IPD

Aucune information supplémentaire ne sera partagée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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