Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busulfan & Melphalan-konditionering til autolog stamcelletransplantation (ASCT) og lenalidomid-vedligeholdelse (BuMelMCRN001)

3. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase II-studie af Busulfan & Melphalan som konditioneringsregime for ASCT hos patienter, der modtog Bortezomib-baseret induktion for nyligt diagnosticeret myelomatose efterfulgt af lenalidomid-vedligeholdelse indtil progression.

En række strategier er blevet foreslået for at forbedre resultatet af ASCT. De tre hovedstrategier er at inkorporere nye midler i induktionsregimet ved at bruge vedligeholdelsesterapi efter ASCT, og den endelige strategi er at forbedre konditioneringsregimerne.

Forskere vil gerne udforske alle disse tre strategier i denne undersøgelse: Forskere foreslår at tage patienter, der har haft et standard nyt middel (bortezomib) baserede induktionsregimer ind i denne undersøgelse og derefter bruge en dosisjusteret kombination af busulfan og melphalan som konditioneringsregime og til sidst Forskere vil gerne inkorporere lenalidomid vedligeholdelse efter ASCT indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEBEGRUNDELSE OG FORMÅL:

En række strategier er blevet foreslået for at forbedre resultatet af ASCT. De tre hovedstrategier er at inkorporere nye midler i induktionsregimet ved at bruge vedligeholdelsesterapi efter ASCT, og den endelige strategi er at forbedre konditioneringsregimerne.

Forskere vil gerne udforske alle disse tre strategier i denne undersøgelse: Forskere foreslår at tage patienter, der har haft et standard nyt middel (bortezomib) baserede induktionsregimer ind i denne undersøgelse og derefter bruge en dosisjusteret kombination af busulfan og melphalan som konditioneringsregime og til sidst Forskere vil gerne inkorporere lenalidomid vedligeholdelse efter ASCT indtil sygdomsprogression.

De konventionelle immunologiske markører, der bruges til at definere myelomsygdomsstatus, har også været genstand for debat for nylig med nogle rapporter, der tyder på, at mere nøjagtige sygdomsvurderingsværktøjer er nødvendige for bedre at kunne beslutte sig for behandling af denne sygdom. En af de mest lovende assays, som i stigende grad accepteres som en mere følsom indikator for myelomsygdomsstatus, er analysen af ​​minimal restsygdom (MRD). Derfor planlægger efterforskerne at bruge MRD-analyse som et sygdomsvurderingsværktøj gennem hele denne undersøgelse og vil korrelere det med konventionelle myelomsygdomsvurderingsværktøjer. Efterforskere vil også gerne inkorporere et nyudviklet assay - Heavy lite (HevyLite) Chain assay og at udforske muligheden for at bruge valgfrit cellefrit DNA (cfDNA) til at detektere og overvåge responsvurderinger i myelomatose, - som vil blive udført på samme tid. tidspunkter som de andre sygdomsvurderinger, hvilket giver os mulighed for at udforske levedygtigheden af ​​disse assays i klinisk praksis.

INTERVENTIONER:

Konditioneringsregime IV Busulfan 3,2 mg/kg eller tilsvarende farmakokinetikstyret dosis én gang dagligt som en 3-timers infusion på dag -5, -4 og -3 (mulighed 1) eller på dag -6, -5, -4 (mulighed 2) .IV Melphalan 140 mg/m2 én gang på dag -2 (for mulighed 1) eller dag -3 (for mulighed 2) Vedligeholdelsesregime Oral Lenalidomid 10 mg én gang dagligt i 28 dage af en 28 dages cyklus i de første tre cyklusser og derefter dosiseskalering til 15 mg dagligt, hvis det er klinisk relevant.

STUDIE ENDPOINTS

Primær:

• MRD negativitet på dag 100 efter ASCT

Sekundær:

  • For at bestemme mønsteret for MRD-analyse under vedligeholdelse af lenalidomid.
  • For at bestemme responsraten ved hjælp af konventionelle immunglobulin-baserede markører på dag 100 efter ASCT og bedste respons ved hjælp af lenalidomid vedligeholdelse.
  • For at bestemme effektiviteten af ​​at bruge Heavy lite (HevyLite) Chain assay til at vurdere antitumorrespons på dag 100 efter ASCT og under lenalidomid vedligeholdelse.
  • For at bestemme toksiciteten af ​​busulfan og melphalan, når de bruges som en højdosis konditioneringsterapi for ASCT.
  • For at bestemme toksiciteten af ​​lenalidomid vedligeholdelse post busulfan og melphalan konditionering ASCT.
  • For at bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) af dette program.
  • Gennem hel exome-sekventering hos individuelle myelomatose (MM)-patienter, bestemme typen og hyppigheden af ​​somatiske abnormiteter (punktmutationer, indels- og kopiantal abnormiteter) og deres udvikling over tid, efterhånden som den kliniske sygdom skrider frem.
  • At udforske muligheden for at bruge valgfrit cellefrit DNA (cfDNA) til at detektere og overvåge responsvurderinger i myelomatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-1Z2
        • Cross Cancer Institute 11560 University Ave
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Centennial Pavilion, 6th Floor
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN Research Department, 400 University Ave
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program 790 Commissioners Road East
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, 5415, boul. de l'Assomption
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, MUHC Glen Site, Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre 20 Campus Drive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, inklusive.
  2. Undersøgelsesdeltagere skal have en diagnose af symptomatisk myelomatose, der kræver systemisk terapi og er berettiget til den planlagte ASCT.
  3. Ubehandlet knoglemarvsprøve blev sendt til Princess Margaret Hospital til MRD-analyse.
  4. Skal have været behandlet med et velcade-baseret induktionsregime. Ingen grænse for antallet af induktionscyklusser.
  5. Studiedeltagere, hvor den mindste stamcelledosis på 2,0 x 106 cluster of differentiation (CD)34+ celler/kg er blevet indsamlet.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
  7. Negativ beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest hos alle kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP).
  8. Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og evne til, efter hovedforskerens opfattelse, at overholde alle krav i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Myelomprogression på et hvilket som helst tidspunkt siden start af indledende induktionsterapi for myelomatose. Ændringer til eller tilføjelser til den eksisterende induktionsterapi er tilladt, så længe sygdomsprogression ikke er blevet bekræftet.
  2. Tidligere behandlingshistorie af ASCT af enhver medicinsk årsag.
  3. Tidligere behandlingshistorie med højdosis kemoterapi med stamcelleredning af enhver medicinsk årsag, ikke begrænset til myelombehandling.
  4. Forudgående behandling med busulfan eller gemtuzumab ozogamicin uanset årsag.
  5. Systemisk amyloidose.
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % som målt ved enten multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) udført inden for 75 dage før dagen for busulfan-dosis. Hvis cyclophosphamid blev brugt til stamcellehøst, skal der udføres en ECHO eller MUGA efter stamcelleindsamlingen og før tilmelding for at bekræfte tilstrækkelig hjertefunktion.
  7. Ukontrolleret arytmi eller symptomatisk hjertesygdom på screeningstidspunktet.
  8. Symptomatisk lungesygdom, baseret på Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) eller Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) < 50 % af forudsagt (korrigeret for hæmoglobin) målt inden for 75 dage før dag med busulfan dosis.
  9. Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≥ 3 x den øvre normalgrænse (ULN).
  10. Anamnese med forhøjet total serumbilirubin >2 mg/dL, som var forårsaget af tidligere kemoterapi på et hvilket som helst tidspunkt, eller total bilirubin > 2,0 mg/dL på screeningstidspunktet med undtagelse af Gilberts sygdom.
  11. Syntetisk leverdysfunktion påvist ved forlængelse af protrombintiden som International Normalized Ratio (INR) ≥ 2,0 på screeningstidspunktet.
  12. Enhver tidligere historie med fulminant leversvigt, skrumpelever, alkoholisk hepatitis, esophageal varicer, hepatisk encefalopati, ascites relateret til portal hypertension, bakteriel eller svampeleverabsces, galdevejsobstruktion og symptomatisk galdesygdom.
  13. Forudgående strålebehandling af hele kroppen eller strålebehandling direkte på leveren.
  14. Patienter med en kendt anamnese med hepatitis B eller hepatitis C bør være i passende antiviral behandling. Alligevel skal disse sager drøftes med sponsoren og godkendelse opnås inden screeningen.
  15. Kendt historie med eller aktuel HIV-infektion, eller aktiv hepatitis B- eller c-infektion eller enhver ukontrolleret aktiv infektion af enhver art på tidspunktet for administration af busulfan.
  16. Serumkreatinin >177 umol/L på screeningstidspunktet.
  17. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  18. Aktuel eller historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
  19. Brug af andre undersøgelsesterapier inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse. Brug af andre forsøgsterapier end dem, der er givet som en del af denne protokolterapi, er ikke tilladt under undersøgelsesdeltagelsen.
  20. Klinisk signifikant abnormitet i sygehistorien eller ved undersøgelse, der efter investigators mening kan interferere med undersøgelsens resultater.
  21. Enhver patient, som efter investigators mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BuMel + lenalidomide Maintenance
I.V. Busulfan + I.V. Melphalan for conditioning prior ASCT, followed by Lenalidomide maintenance at day 100 after ASCT.
Medicin: Busulfan
En gang daglig intravenøs (IV) busulfan i en dosis på 3,2 mg/kg eller tilsvarende farmakokinetisk styret dosis i tre på hinanden følgende dage (dage -5 til -3), mulighed 1 ELLER En gang daglig intravenøs (IV) busulfan i en dosis på 3,2 mg/ kg eller tilsvarende farmakokinetikstyret dosis i tre på hinanden følgende dage (dage -6 til -4), mulighed 2.
Andre navne:
  • Busulfex
Medicin: Melphalan
I.V. reduceret dosis af melphalan (140mg/m2) på dag -2, efterfulgt af en autolog stamcelletransplantation på dag 0 (dag -1 vil være en hviledag) - dette omtales som "Valgmulighed 1" doseringsskema ELLER I.V. reduceret dosis af melphalan (140 mg/m2) på dag -3 efterfulgt af autolog stamcelletransplantation på dag 0 (dage -2 og -1 vil være hviledage). Dette kaldes "mulighed 2"
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Lenalidomid
Oral lenalidomid 10 mg dagligt (på alle 28 dage af en 28 dages cyklus) i de første tre cyklusser og derefter eskaleret til 15 mg dagligt, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt at gøre det. Vedligeholdelsen af ​​lenalidomid vil starte på dag 100 efter ASCT og fortsætte indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Minimal Residual Disease (MRD) negativitet på dag 100 efter ASCT
Tidsramme: dag 100 efter ASCT
De konventionelle immunologiske markører, der bruges til at definere myelomsygdomsstatus, har også været genstand for debat for nylig med nogle rapporter, der tyder på, at mere nøjagtige sygdomsvurderingsværktøjer er nødvendige for bedre at kunne beslutte sig for behandling af denne sygdom. En af de mest lovende assays, som i stigende grad accepteres som en mere følsom indikator for myelomsygdomsstatus, er analysen af ​​minimal restsygdom (MRD). Derfor planlægger efterforskerne at bruge MRD-analyse som et sygdomsvurderingsværktøj gennem hele denne undersøgelse og vil korrelere det med konventionelle myelomsygdomsvurderingsværktøjer. Efterforskere vil også gerne inkorporere et nyudviklet assay - Heavy lite (HevyLite) Chain assay - som vil blive udført på samme tidspunkter som de andre sygdomsvurderinger, hvilket giver os mulighed for at udforske levedygtigheden af ​​dette assay i klinisk praksis.
dag 100 efter ASCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• For at bestemme mønsteret, positiviteten (udtrykt i procent) eller negativiteten af ​​MRD-analyse under lenalidomid-vedligeholdelse.
Tidsramme: Efter ASCT på dag 100, under vedligeholdelsesbehandling hver 3. måned i måned 6, 9 og 12 efter ASCT; og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression og ved seponering.
De konventionelle immunologiske markører, der bruges til at definere myelomsygdomsstatus, har også været genstand for debat for nylig med nogle rapporter, der tyder på, at mere nøjagtige sygdomsvurderingsværktøjer er nødvendige for bedre at kunne beslutte sig for behandling af denne sygdom. En af de mest lovende assays, som i stigende grad accepteres som en mere følsom indikator for myelomsygdomsstatus, er analysen af ​​minimal restsygdom (MRD). Derfor planlægger efterforskere at bruge MRD-negativitetsanalyse som et sygdomsvurderingsværktøj gennem hele denne undersøgelse og vil korrelere det med konventionelle myelomsygdomsvurderingsværktøjer. Efterforskere vil også gerne inkorporere et nyudviklet assay - Heavy lite (HevyLite) Chain assay - som vil blive udført på samme tidspunkter som de andre sygdomsvurderinger, hvilket giver os mulighed for at udforske levedygtigheden af ​​dette assay i klinisk praksis.
Efter ASCT på dag 100, under vedligeholdelsesbehandling hver 3. måned i måned 6, 9 og 12 efter ASCT; og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression og ved seponering.
• At bestemme responsraten ved hjælp af konventionelle immunoglobulin- og monoklonale proteinbaserede markører på dag 100 efter ASCT og bedste respons ved brug af lenalidomid-vedligeholdelse.
Tidsramme: Efter ASCT på dag 100, under vedligeholdelsesbehandling hver 3. måned i måned 6, 9 og 12 efter ASCT; og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression og ved seponering.
Responsraten (komplet respons, meget god delvis respons, delvis respons, minimal respons og stabil sygdom) vil blive vurderet ved hjælp af modificerede responskriterier for den europæiske gruppe for blod- og marvtransplantation med konventionelle immunoglobulin- og monoklonale proteinbaserede markører på dag 100 post ASCT og bedste respons ved hjælp af lenalidomid vedligeholdelse.
Efter ASCT på dag 100, under vedligeholdelsesbehandling hver 3. måned i måned 6, 9 og 12 efter ASCT; og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression og ved seponering.
• For at bestemme effektiviteten af ​​at bruge HevyLite Chain-analysen til at vurdere antitumorrespons på dag 100 efter ASCT og under lenalidomid-vedligeholdelse
Tidsramme: Efter ASCT på dag 100, under vedligeholdelsesbehandling hver 3. måned i måned 6, 9 og 12 efter ASCT; og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression og ved seponering.
Immunoglobulin (Ig) A kappa, Immunoglobulin (Ig)A lambda, Immunoglobulin (Ig) A kappa/Immunoglobulin (Ig) A lambda-forhold; Immunoglobulin (Ig) G Kappa, Immunoglobulin (Ig) G Lambda, Immunoglobulin (Ig) G kappa/Immunoglobulin (Ig) G lambda-forhold; Immunoglobulin (Ig) M Kappa, Immunoglobulin (Ig) M Lambda og Immunoglobulin (Ig) M kappa/Immunoglobulin (Ig) M lambda-forhold vil blive målt. Disse resultater vil blive korreleret til standard Free Lite Chain-assays udført på de samme tidspunkter anført ovenfor.
Efter ASCT på dag 100, under vedligeholdelsesbehandling hver 3. måned i måned 6, 9 og 12 efter ASCT; og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression og ved seponering.
• At bestemme toksiciteten af ​​busulfan og melphalan, når de anvendes som en højdosis konditioneringsterapi for ASCT.
Tidsramme: Under konditioneringsterapi for ASCT. For skemamulighed 1 vil dette blive vurderet på dag -6, -5, -4, -3 og -2 forud for ASCT. For skemamulighed 2 vil dette blive vurderet på dag -7, -6, -5, -4 og -3 forud for ASCT.
Toksiciteten af ​​busulfan og melphalan vil blive bestemt ved at spore forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og umiddelbart rapporterbare hændelser baseret på definitionerne anført i protokollens afsnit 18.1. Sværhedsgraden af ​​toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 3.0
Under konditioneringsterapi for ASCT. For skemamulighed 1 vil dette blive vurderet på dag -6, -5, -4, -3 og -2 forud for ASCT. For skemamulighed 2 vil dette blive vurderet på dag -7, -6, -5, -4 og -3 forud for ASCT.
• At bestemme toksiciteten af ​​lenalidomid vedligeholdelse efter busulfan og melphalan konditionering ASCT.
Tidsramme: Efter dag 100 efter ASCT, under vedligeholdelsesterapien hver 3. måned i måned 6, 9 og 12 efter ASCT; og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression og ved seponering.
Toksiciteten af ​​lenalidomid-vedligeholdelse vil blive bestemt ved at spore forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og umiddelbart rapporterbare hændelser baseret på definitionerne i protokollens afsnit 18.1. Sværhedsgraden af ​​toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Efter dag 100 efter ASCT, under vedligeholdelsesterapien hver 3. måned i måned 6, 9 og 12 efter ASCT; og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression og ved seponering.
• At bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) af dette program.
Tidsramme: Fra randomisering vil patienter blive fulgt for PFS hver 3. måned i det første år efter ASCT og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression. Derefter vil de blive fulgt hvert år for O/S indtil døden.
Disse endepunkter vil blive analyseret som tid til hændelse-variabler, som er defineret som tiden fra transplantation til død for OS og tiden fra transplantation til den første forekomst af død eller sygdomsprogression for PFS. De hændelsesfrie sandsynligheder for disse endepunkter vil blive estimeret ved hjælp af produktgrænse Kaplan Meier-metoden. Forsøgspersoner uden hændelser vil blive censureret ved den sidste opfølgning for OS og ved den sidste sygdomsevaluering for PFS.
Fra randomisering vil patienter blive fulgt for PFS hver 3. måned i det første år efter ASCT og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression. Derefter vil de blive fulgt hvert år for O/S indtil døden.
• Identifikation af typen og hyppigheden af ​​somatiske abnormiteter (punktmutationer, indels- og kopiantal abnormiteter) og deres udvikling overarbejde.
Tidsramme: Efter ASCT på dag 100, under vedligeholdelse. terapi q 3 måneder ved måned 6 og 12 efter ASCT; og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression og ved seponering.
Helgenomsekventering vil blive udført centralt med intervaller beskrevet under tidsrammen.
Efter ASCT på dag 100, under vedligeholdelse. terapi q 3 måneder ved måned 6 og 12 efter ASCT; og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression og ved seponering.
• Vurdering af brug af valgfrit cellefrit DNA (cfDNA) i perifert blod til at overvåge og korrelere responsvurderinger ved myelomatose.
Tidsramme: Efter ASCT på dag 100, under vedligeholdelse. terapi q 3 måneder ved måned 6, 9 og 12 efter ASCT; og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression og ved seponering.
cellefrit DNA (cfDNA) vil blive udført centralt med intervaller beskrevet under tidsrammen OG kun for undersøgelsesdeltagere, for hvem der er blevet indsamlet genomics hele exome-sekventeringsprøver.
Efter ASCT på dag 100, under vedligeholdelse. terapi q 3 måneder ved måned 6, 9 og 12 efter ASCT; og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression og ved seponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna E Reece, MD, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCRN 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificeret IPD, der vedrører alvorlige uønskede hændelser, vil blive indsendt til DSMB til gennemgang. DSMB-breve vil blive leveret til de deltagende websteder.

Uidentificeret IPD kunne også deles med underforskere, der udfører korrelative undersøgelser til dette forsøg; det vil være Dr. Suzanne Trudel og Dr. Rodger Tiedemann.

IPD-delingstidsramme

Aktuelle undersøgelsesprotokolændring nr. 4 (v. dato 13. februar 21018), ICF(er), midlertidige CSR er blevet indsendt til DSMB siden aktiveringen af ​​dette forsøg. DSMB møder afholdes hver 6. måned. DSMB-breve leveres til deltagende websteder hver 6. måned efter, at DSMB-møderne har fundet sted.

IPD til korrelative undersøgelser leveres ad hoc efter individuel anmodning om dataanalyse (dvs. indsendelse af abstracts til konferencer).

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen yderligere oplysninger vil blive delt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Busulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner