Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Busulfan- og melfalankondisjonering for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og vedlikehold av lenalidomid (BuMelMCRN001)

3. juni 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase II-studie av Busulfan og Melphalan som kondisjoneringsregime for ASCT hos pasienter som fikk Bortezomib-basert induksjon for nylig diagnostisert multippelt myelom etterfulgt av lenalidomid-vedlikehold inntil progresjon.

En rekke strategier har blitt foreslått for å forbedre resultatet av ASCT. De tre hovedstrategiene er å inkorporere nye midler i induksjonsregimet, ved å bruke vedlikeholdsterapi etter ASCT og den endelige strategien er å forbedre kondisjoneringsregimene.

Etterforskere ønsker å utforske alle disse tre strategiene i denne studien: Etterforskerne foreslår å ta pasienter som har hatt standard induksjonsregimer basert på nye midler (bortezomib) inn i denne studien og deretter bruke en dosejustert kombinasjon av busulfan og melfalan som kondisjoneringsregime og til slutt Etterforskere ønsker å inkorporere vedlikehold av lenalidomid etter ASCT frem til sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEGRUNDELSE OG FORMÅL:

En rekke strategier har blitt foreslått for å forbedre resultatet av ASCT. De tre hovedstrategiene er å inkorporere nye midler i induksjonsregimet, ved å bruke vedlikeholdsterapi etter ASCT og den endelige strategien er å forbedre kondisjoneringsregimene.

Etterforskere ønsker å utforske alle disse tre strategiene i denne studien: Etterforskerne foreslår å ta pasienter som har hatt standard induksjonsregimer basert på nye midler (bortezomib) inn i denne studien og deretter bruke en dosejustert kombinasjon av busulfan og melfalan som kondisjoneringsregime og til slutt Etterforskere ønsker å inkorporere vedlikehold av lenalidomid etter ASCT frem til sykdomsprogresjon.

De konvensjonelle immunologiske markørene som brukes til å definere myelomsykdomsstatus har også vært gjenstand for debatt nylig med noen rapporter som antyder at mer nøyaktige sykdomsvurderingsverktøy er nødvendig for bedre å bestemme håndteringen av denne sykdommen. En av de mest lovende analysene som i økende grad blir akseptert som en mer sensitiv indikator på myelomsykdomsstatus, er analysen av minimal restsykdom (MRD). Derfor planlegger etterforskerne å bruke MRD-analyse som et sykdomsvurderingsverktøy gjennom hele denne studien, og vil korrelere det med konvensjonelle myelomsykdomsvurderingsverktøy. Etterforskere ønsker også å innlemme en nyutviklet analyse - Heavy lite (HevyLite) Chain-analyse og å utforske muligheten for å bruke valgfritt cellefritt DNA (cfDNA) for å oppdage og overvåke responsvurderinger ved myelomatose, - som vil bli gjort samtidig. tidpunkter som de andre sykdomsvurderingene, og dermed lar oss utforske levedyktigheten til disse analysene i klinisk praksis.

INTERVENSJONER:

Konditioneringsregime IV Busulfan 3,2 mg/kg eller tilsvarende farmakokinetikkrettet dose én gang daglig som en 3-timers infusjon på dagene -5, -4 og -3 (alternativ 1) eller på dagene -6, -5, -4 (alternativ 2) .IV Melphalan 140 mg/m2 én gang på dag -2 (for alternativ 1) eller dag -3 (for alternativ 2) Vedlikeholdsregime Oral Lenalidomid 10 mg én gang daglig i 28 dager av en 28 dagers syklus i de tre første syklusene og deretter doseøkning til 15 mg daglig hvis det er klinisk hensiktsmessig.

STUDIEENDEPUNKTER

Hoved:

• MRD negativitet på dag 100 etter ASCT

Sekundær:

  • For å bestemme mønsteret for MRD-analyse under vedlikehold av lenalidomid.
  • For å bestemme responsraten ved bruk av konvensjonelle immunglobulinbaserte markører på dag 100 etter ASCT og beste respons ved bruk av lenalidomid-vedlikehold.
  • For å bestemme effektiviteten av å bruke Heavy lite (HevyLite) Chain-analysen for å vurdere antitumorrespons på dag 100 etter ASCT og under vedlikehold av lenalidomid.
  • For å bestemme toksisiteten til busulfan og melfalan når det brukes som en høydose kondisjoneringsterapi for ASCT.
  • For å bestemme toksisiteten til lenalidomid vedlikehold etter busulfan og melfalan condition ASCT.
  • For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for dette programmet.
  • For å bestemme, gjennom hel eksomsekvensering hos individuelle multippelt myelom (MM)-pasienter, typen og frekvensene av somatiske abnormiteter (punktmutasjoner, indels- og kopiantallabnormiteter) og deres utvikling overtid etter hvert som den kliniske sykdommen utvikler seg.
  • For å utforske muligheten for å bruke valgfritt cellefritt DNA (cfDNA) for å oppdage og overvåke responsvurderinger ved myelomatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-1Z2
        • Cross Cancer Institute 11560 University Ave
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Centennial Pavilion, 6th Floor
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN Research Department, 400 University Ave
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program 790 Commissioners Road East
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, 5415, boul. de l'Assomption
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, MUHC Glen Site, Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre 20 Campus Drive

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, inkludert.
  2. Studiedeltakere må ha en diagnose av symptomatisk multippelt myelom som krever systemisk terapi og er kvalifisert for den planlagte ASCT.
  3. Ubehandlet benmargprøve ble sendt til Princess Margaret Hospital for MRD-analyse.
  4. Må ha blitt behandlet med et velcade-basert induksjonsregime. Ingen begrensning på antall induksjonssykluser.
  5. Studiedeltakere hvor minste stamcelledose på 2,0 x 106 cluster of differentiation (CD)34+ celler/kg er samlet inn.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  7. Negativ beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest hos alle kvinner i fertil alder (FOCBP).
  8. Evne til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer, og evne, etter hovedetterforskerens oppfatning, til å overholde alle krav i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Myelomprogresjon når som helst siden start av initial induksjonsterapi for multippelt myelom. Endringer i eller tillegg til eksisterende induksjonsterapi er tillatt så lenge sykdomsprogresjon ikke er bekreftet.
  2. Tidligere behandlingshistorie av ASCT av enhver medisinsk årsak.
  3. Tidligere behandlingshistorie med høydose kjemoterapi med stamcelleredning av enhver medisinsk årsak, ikke begrenset til myelombehandling.
  4. Tidligere behandling med busulfan eller gemtuzumab ozogamicin uansett årsak.
  5. Systemisk amyloidose.
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % målt ved enten multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) utført innen 75 dager før dagen med busulfandose. Hvis cyklofosfamid ble brukt til stamcellehøst, må en ECHO eller MUGA gjøres etter stamcelleinnsamlingen og før registrering for å bekrefte adekvat hjertefunksjon.
  7. Ukontrollert arytmi eller symptomatisk hjertesykdom på tidspunktet for screening.
  8. Symptomatisk lungesykdom, basert på Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) eller Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) < 50 % av antatt (korrigert for hemoglobin) målt innen 75 dager før dag med busulfandose.
  9. Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN).
  10. Anamnese med forhøyet total serumbilirubin > 2 mg/dL som var forårsaket av tidligere kjemoterapi på et hvilket som helst tidspunkt, eller total bilirubin > 2,0 mg/dL på tidspunktet for screening med unntak av Gilberts sykdom.
  11. Syntetisk leverdysfunksjon påvist ved forlengelse av protrombintiden til International Normalized Ratio (INR) ≥ 2,0 på tidspunktet for screening.
  12. Enhver tidligere historie med fulminant leversvikt, skrumplever, alkoholisk hepatitt, esophageal varices, hepatisk encefalopati, ascites relatert til portal hypertensjon, bakteriell eller fungal leverabscess, biliær obstruksjon og symptomatisk gallesykdom.
  13. Tidligere strålebehandling av hele kroppen, eller strålebehandling direkte påført leveren.
  14. Pasienter med en kjent historie med hepatitt B eller hepatitt C bør ha egnet antiviral behandling. Likevel må disse sakene diskuteres med sponsor og godkjenning innhentes før screening.
  15. Kjent historie med eller nåværende HIV-infeksjon, eller aktiv hepatitt B- eller c-infeksjon eller enhver ukontrollert aktiv infeksjon av noe slag ved busulfanadministrasjon.
  16. Serumkreatinin >177 umol/L på tidspunktet for screening.
  17. Kvinner som er gravide eller ammer.
  18. Nåværende eller historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
  19. Bruk av andre undersøkelsesterapier innen 30 dager etter registrering i denne studien. Bruk av andre undersøkelsesterapier enn de som er gitt som en del av denne protokollterapien, er ikke tillatt under studiedeltakelsen.
  20. Klinisk signifikant abnormitet i sykehistorien eller ved undersøkelse som kan forstyrre resultatene av studien etter etterforskerens oppfatning.
  21. Enhver pasient som etter etterforskerens mening ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BuMel + lenalidomide Maintenance
I.V. Busulfan + I.V. Melphalan for conditioning prior ASCT, followed by Lenalidomide maintenance at day 100 after ASCT.
Legemiddel: Busulfan
En gang daglig intravenøs (IV) busulfan i en dose på 3,2 mg/kg eller tilsvarende farmakokinetikkrettet dose i tre påfølgende dager (dager -5 til -3), alternativ 1 ELLER En gang daglig intravenøs (IV) busulfan i en dose på 3,2 mg/ kg eller tilsvarende farmakokinetikkrettet dose i tre påfølgende dager (dager -6 til -4), alternativ 2.
Andre navn:
  • Busulfex
Legemiddel: Melphalan
I.V. redusert dose melfalan (140mg/m2) på dag -2, etterfulgt av en autolog stamcelletransplantasjon på dag 0 (dag -1 vil være en hviledag) - dette omtales som "Alternativ 1" doseringsskjema ELLER I.V. redusert dose melfalan (140mg/m2) på dag -3 etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon på dag 0 (dag -2 og -1 vil være hviledager). Dette blir referert til som "Alternativ 2"
Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Lenalidomid
Oralt lenalidomid 10 mg per dag (på alle 28 dager av en 28-dagers syklus) i de tre første syklusene og deretter eskalert til 15 mg daglig hvis det er klinisk hensiktsmessig å gjøre det. Vedlikeholdet av lenalidomid vil starte på dag 100 etter ASCT og fortsette til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Minimal Residual Disease (MRD) negativitet på dag 100 etter ASCT
Tidsramme: dag 100 post ASCT
De konvensjonelle immunologiske markørene som brukes til å definere myelomsykdomsstatus har også vært gjenstand for debatt nylig med noen rapporter som antyder at mer nøyaktige sykdomsvurderingsverktøy er nødvendig for bedre å bestemme håndteringen av denne sykdommen. En av de mest lovende analysene som i økende grad blir akseptert som en mer sensitiv indikator på myelomsykdomsstatus, er analysen av minimal restsykdom (MRD). Derfor planlegger etterforskerne å bruke MRD-analyse som et sykdomsvurderingsverktøy gjennom hele denne studien, og vil korrelere det med konvensjonelle myelomsykdomsvurderingsverktøy. Etterforskere ønsker også å inkludere en nyutviklet assay - Heavy lite (HevyLite) Chain assay - som vil bli gjort på samme tidspunkt som de andre sykdomsvurderingene, og dermed tillate oss å utforske levedyktigheten til denne analysen i klinisk praksis.
dag 100 post ASCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• For å bestemme mønsteret, positiviteten (i form av prosent) eller negativiteten til MRD-analyse under vedlikehold av lenalidomid.
Tidsramme: Etter ASCT på dag 100, under vedlikeholdsbehandling hver 3. måned ved måned 6, 9 og 12 etter ASCT; og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og ved seponering.
De konvensjonelle immunologiske markørene som brukes til å definere myelomsykdomsstatus har også vært gjenstand for debatt nylig med noen rapporter som antyder at mer nøyaktige sykdomsvurderingsverktøy er nødvendig for bedre å bestemme håndteringen av denne sykdommen. En av de mest lovende analysene som i økende grad blir akseptert som en mer sensitiv indikator på myelomsykdomsstatus, er analysen av minimal restsykdom (MRD). Derfor planlegger etterforskere å bruke MRD-negativitetsanalyse som et sykdomsvurderingsverktøy gjennom hele denne studien og vil korrelere det med konvensjonelle myelom sykdomsvurderingsverktøy. Etterforskere ønsker også å inkludere en nyutviklet assay - Heavy lite (HevyLite) Chain assay - som vil bli gjort på samme tidspunkt som de andre sykdomsvurderingene, og dermed tillate oss å utforske levedyktigheten til denne analysen i klinisk praksis.
Etter ASCT på dag 100, under vedlikeholdsbehandling hver 3. måned ved måned 6, 9 og 12 etter ASCT; og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og ved seponering.
• For å bestemme responsraten ved bruk av konvensjonelle immunoglobulin- og monoklonale proteinbaserte markører på dag 100 etter ASCT og beste respons ved bruk av vedlikehold av lenalidomid.
Tidsramme: Etter ASCT på dag 100, under vedlikeholdsbehandling hver 3. måned ved måned 6, 9 og 12 etter ASCT; og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og ved seponering.
Responsraten (fullstendig respons, svært god delvis respons, delvis respons, minimal respons og stabil sykdom) vil bli vurdert ved å bruke modifiserte responskriterier for European Group for Blood and Marrow Transplantation, med konvensjonelle immunoglobulin- og monoklonale proteinbaserte markører på dag 100 post ASCT og best respons ved bruk av lenalidomid vedlikehold.
Etter ASCT på dag 100, under vedlikeholdsbehandling hver 3. måned ved måned 6, 9 og 12 etter ASCT; og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og ved seponering.
• For å bestemme effektiviteten av å bruke HevyLite Chain-analysen for å vurdere antitumorrespons på dag 100 etter ASCT og under vedlikehold av lenalidomid
Tidsramme: Etter ASCT på dag 100, under vedlikeholdsbehandling hver 3. måned ved måned 6, 9 og 12 etter ASCT; og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og ved seponering.
Immunoglobulin (Ig) A kappa, Immunoglobulin (Ig)A lambda, Immunoglobulin (Ig) A kappa/Immunoglobulin (Ig) A lambda ratio; Immunoglobulin (Ig) G Kappa, Immunoglobulin (Ig) G Lambda, Immunoglobulin (Ig) G kappa/Immunoglobulin (Ig) G lambda-forhold; Immunoglobulin (Ig) M Kappa, Immunoglobulin (Ig) M Lambda og Immunoglobulin (Ig) M kappa/Immunoglobulin (Ig) M lambda-forhold vil bli målt. Disse resultatene vil være korrelert til standard Free Lite Chain-analyser utført på samme tidspunkt som er oppført ovenfor.
Etter ASCT på dag 100, under vedlikeholdsbehandling hver 3. måned ved måned 6, 9 og 12 etter ASCT; og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og ved seponering.
• For å bestemme toksisiteten til busulfan og melfalan når de brukes som en høydose kondisjoneringsterapi for ASCT.
Tidsramme: Under kondisjoneringsterapi for ASCT. For skjemaalternativ 1 vil dette bli vurdert på dagene -6, -5, -4, -3 og -2 før ASCT. For skjemaalternativ 2 vil dette bli vurdert på dagene -7, -6, -5, -4 og -3 før ASCT.
Toksisiteten til busulfan og melfalan vil bli bestemt ved å spore forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og umiddelbart rapporterbare hendelser basert på definisjonene oppført i protokollens avsnitt 18.1. Alvorlighetsgraden av toksisiteten vil bli gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 3.0
Under kondisjoneringsterapi for ASCT. For skjemaalternativ 1 vil dette bli vurdert på dagene -6, -5, -4, -3 og -2 før ASCT. For skjemaalternativ 2 vil dette bli vurdert på dagene -7, -6, -5, -4 og -3 før ASCT.
• For å bestemme toksisiteten til vedlikehold av lenalidomid etter busulfan- og melfalankondisjonering ASCT.
Tidsramme: Etter dag 100 etter ASCT, under vedlikeholdsbehandlingen hver 3. måned ved måned 6, 9 og 12 etter ASCT; og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og ved seponering.
Toksisiteten til vedlikehold av lenalidomid vil bli bestemt ved å spore forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og umiddelbart rapporterbare hendelser basert på definisjonene oppført i protokollens avsnitt 18.1 Alvorlighetsgraden av toksisiteten vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Etter dag 100 etter ASCT, under vedlikeholdsbehandlingen hver 3. måned ved måned 6, 9 og 12 etter ASCT; og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og ved seponering.
• For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for dette programmet.
Tidsramme: Fra randomisering vil pasienter bli fulgt for PFS hver 3. måned det første året etter ASCT og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon. Deretter vil de følges hvert år for O/S frem til døden.
Disse endepunktene vil bli analysert som tid til hendelsesvariabler, som er definert som tiden fra transplantasjon til død for OS og tiden fra transplantasjon til første forekomst av død eller sykdomsprogresjon for PFS. Sannsynlighetene for hendelsesfrie for disse endepunktene vil bli estimert ved Kaplan Meier-metoden for produktgrense. Emner uten hendelser vil bli sensurert ved siste oppfølging for OS og ved siste sykdomsevaluering for PFS.
Fra randomisering vil pasienter bli fulgt for PFS hver 3. måned det første året etter ASCT og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon. Deretter vil de følges hvert år for O/S frem til døden.
• Identifikasjon av typen og frekvensene av somatiske abnormiteter (punktmutasjoner, indels- og kopinummeravvik) og deres utvikling overtid.
Tidsramme: Etter ASCT på dag 100, under vedlikehold. terapi q 3 måneder ved måned 6 og 12 etter ASCT; og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og ved seponering.
Helgenomsekvensering vil bli utført sentralt med intervaller beskrevet under tidsrammen.
Etter ASCT på dag 100, under vedlikehold. terapi q 3 måneder ved måned 6 og 12 etter ASCT; og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og ved seponering.
• Vurdering av bruk av valgfritt cellefritt DNA (cfDNA) i perifert blod for å overvåke og korrelere responsvurderinger ved multippelt myelom.
Tidsramme: Etter ASCT på dag 100, under vedlikehold. terapi q 3 måneder ved måned 6, 9 og 12 etter ASCT; og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og ved seponering.
cellefritt DNA (cfDNA) vil bli utført sentralt med intervaller beskrevet under tidsrammen OG kun for deltakere i studien for hvem genomiske heleksomesekvenser har blitt samlet inn.
Etter ASCT på dag 100, under vedlikehold. terapi q 3 måneder ved måned 6, 9 og 12 etter ASCT; og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og ved seponering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna E Reece, MD, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCRN 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentifisert IPD, knyttet til alvorlige uønskede hendelser, vil bli sendt til DSMB for vurdering. DSMB-brev vil bli gitt til de deltakende nettstedene.

Uidentifisert IPD kan også deles med underforskere som utfører korrelative studier for denne studien; det vil være Dr. Suzanne Trudel og Dr. Rodger Tiedemann.

IPD-delingstidsramme

Gjeldende studieprotokolltillegg nr. 4 (v. dato 13. februar 21018), ICF(er), midlertidige CSR har blitt sendt til DSMB siden aktiveringen av denne prøveperioden. DSMB-møter avholdes hver 6. måned. DSMB-brev blir gitt til deltakende nettsteder hver 6. måned etter at DSMB-møtene har funnet sted.

IPD for korrelative studier leveres ad hoc på individuell forespørsel om dataanalyse (dvs. innsending av sammendrag til konferanser).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen tilleggsinformasjon vil bli delt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere