Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Busulfan & Melphalan-konditionering för autolog stamcellstransplantation (ASCT) och underhåll av lenalidomid (BuMelMCRN001)

3 juni 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En fas II-studie av Busulfan & Melphalan som konditioneringsregimen för ASCT hos patienter som fick Bortezomib-baserad induktion för nyligen diagnostiserat multipelt myelom följt av lenalidomidunderhåll tills progression.

Ett antal strategier har föreslagits för att förbättra resultatet av ASCT. De tre huvudstrategierna är att införliva nya medel i induktionsregimen, med underhållsbehandling efter ASCT och den slutliga strategin är att förbättra konditioneringsregimerna.

Utredarna skulle vilja utforska alla dessa tre strategier i den här studien: Utredarna föreslår att patienter som har haft nya standardinduktionsregimer (bortezomib) baserade på induktionsregimer i denna studie och sedan använder en dosjusterad kombination av busulfan och melfalan som konditioneringsregim och slutligen Utredarna skulle vilja inkorporera underhåll av lenalidomid efter ASCT tills sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MOTIVERING OCH SYFTE:

Ett antal strategier har föreslagits för att förbättra resultatet av ASCT. De tre huvudstrategierna är att införliva nya medel i induktionsregimen, med underhållsbehandling efter ASCT och den slutliga strategin är att förbättra konditioneringsregimerna.

Utredarna skulle vilja utforska alla dessa tre strategier i den här studien: Utredarna föreslår att patienter som har haft nya standardinduktionsregimer (bortezomib) baserade på induktionsregimer i denna studie och sedan använder en dosjusterad kombination av busulfan och melfalan som konditioneringsregim och slutligen Utredarna skulle vilja inkorporera underhåll av lenalidomid efter ASCT tills sjukdomsprogression.

De konventionella immunologiska markörerna som används för att definiera myelomsjukdomsstatus har också varit föremål för debatt nyligen med några rapporter som tyder på att mer exakta verktyg för sjukdomsbedömning behövs för att bättre kunna besluta om hanteringen av denna sjukdom. En av de mest lovande analyserna som i allt högre grad accepteras som en mer känslig indikator på myelomsjukdomsstatus är analysen Minimal Residual Disease (MRD). Därför planerar utredarna att använda MRD-analys som ett sjukdomsbedömningsverktyg genom hela denna studie och kommer att korrelera det med konventionella myelomsjukdomsbedömningsverktyg. Utredarna skulle också vilja införliva en nyutvecklad analys - Heavy lite (HevyLite) Chain-analys och att undersöka möjligheten att använda valfritt cellfritt DNA (cfDNA) för att detektera och övervaka svarsbedömningar vid multipelt myelom, - vilket kommer att göras samtidigt tidpunkter som de andra sjukdomsbedömningarna, vilket gör det möjligt för oss att utforska livskraften för dessa analyser i klinisk praxis.

INTERVENTIONER:

Konditioneringsregimen IV Busulfan 3,2 mg/kg eller motsvarande farmakokinetikriktad dos en gång dagligen som en 3-timmars infusion på dagarna -5, -4 och -3 (alternativ 1) eller på dagarna -6, -5, -4 (alternativ 2) .IV Melphalan 140 mg/m2 en gång på dag -2 (för alternativ 1) eller dag -3 (för alternativ 2) Underhållsbehandling Oral Lenalidomid 10 mg en gång dagligen i 28 dagar av en 28 dagars cykel under de tre första cyklerna och sedan dosökning till 15 mg dagligen om det är kliniskt lämpligt för att göra det.

STUDIENS SLUTPUNKTER

Primär:

• MRD-negativitet på dag 100 efter ASCT

Sekundär:

  • För att bestämma mönstret för MRD-analys under underhåll av lenalidomid.
  • För att bestämma svarsfrekvensen med hjälp av konventionella immunglobulinbaserade markörer dag 100 efter ASCT och bästa svar med lenalidomidunderhåll.
  • För att fastställa effektiviteten av att använda Heavy lite (HevyLite) Chain-analysen för att bedöma antitumörsvar på dag 100 efter ASCT och under underhåll av lenalidomid.
  • För att bestämma toxiciteten av busulfan och melfalan när de används som konditioneringsterapi i hög dos för ASCT.
  • För att bestämma toxiciteten av lenalidomid underhåll efter busulfan och melfalan konditionering ASCT.
  • För att bestämma den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den totala överlevnaden (OS) för detta program.
  • För att bestämma, genom hel exomsekvensering hos individuella multipelt myelom (MM)-patienter, typen och frekvensen av somatiska abnormiteter (punktmutationer, indels- och kopienummeravvikelser) och deras utveckling övertid allteftersom den kliniska sjukdomen fortskrider.
  • Att undersöka möjligheten att använda valfritt cellfritt DNA (cfDNA) för att detektera och övervaka svarsbedömningar vid multipelt myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-1Z2
        • Cross Cancer Institute 11560 University Ave
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Centennial Pavilion, 6th Floor
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN Research Department, 400 University Ave
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program 790 Commissioners Road East
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont, 5415, boul. de l'Assomption
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital, MUHC Glen Site, Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre 20 Campus Drive

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 75 år, inklusive.
  2. Studiedeltagare måste ha en diagnos av symtomatisk multipelt myelom som kräver systemisk terapi och är berättigade till den planerade ASCT.
  3. Obehandlat benmärgsprov skickades till Princess Margaret Hospital för MRD-analys.
  4. Måste ha behandlats med en velcade-baserad induktionsregim. Ingen gräns för antalet induktionscykler.
  5. Studiedeltagare i vilka den minsta stamcellsdosen på 2,0 x 106 kluster av differentiering (CD)34+ celler/kg har samlats in.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.
  7. Negativt beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest hos alla kvinnor i fertil ålder (FOCBP).
  8. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas och förmåga att, enligt huvudutredarens åsikt, uppfylla alla krav i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Myelomprogression när som helst sedan start av initial induktionsterapi för multipelt myelom. Ändringar av eller tillägg till den befintliga induktionsterapin är tillåtna så länge som sjukdomsprogression inte har bekräftats.
  2. Tidigare behandlingshistoria av ASCT av någon medicinsk anledning.
  3. Tidigare behandlingshistoria av högdos kemoterapi med stamcellsräddning av någon medicinsk anledning, inte begränsad till myelombehandling.
  4. Tidigare behandling med busulfan eller gemtuzumab ozogamicin av någon anledning.
  5. Systemisk amyloidos.
  6. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % mätt med antingen multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram (ECHO) utfört inom 75 dagar före dagen för busulfandosen. Om cyklofosfamid användes för stamcellsskörd måste en ECHO eller MUGA göras efter stamcellsinsamlingen och före inskrivningen för att bekräfta adekvat hjärtfunktion.
  7. Okontrollerad arytmi eller symtomatisk hjärtsjukdom vid tidpunkten för screening.
  8. Symtomatisk lungsjukdom, baserat på Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), Forcerad Vital Capacity (FVC) eller Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) < 50 % av förväntad (korrigerad för hemoglobin) uppmätt inom 75 dagar före dag av busulfandos.
  9. Aspartattransaminas (AST)/alanintransaminas (ALT) ≥ 3 x den övre normalgränsen (ULN).
  10. Historik med förhöjt totalt serumbilirubin >2 mg/dL som hade orsakats av tidigare kemoterapi vid något tillfälle, eller totalt bilirubin > 2,0 mg/dL vid tidpunkten för screening med undantag av Gilberts sjukdom.
  11. Syntetisk leverdysfunktion som påvisas genom förlängning av protrombintiden till International Normalized Ratio (INR) ≥ 2,0 vid tidpunkten för screening.
  12. Någon tidigare historia av fulminant leversvikt, cirros, alkoholisk hepatit, esofagusvaricer, hepatisk encefalopati, ascites relaterad till portal hypertoni, bakteriell eller svampig leverabscess, gallvägsobstruktion och symtomatisk gallsjukdom.
  13. Tidigare strålbehandling av hela kroppen, eller strålbehandling direkt applicerad på levern.
  14. Patienter med en känd historia av hepatit B eller hepatit C bör ha lämplig antiviral behandling. Trots detta måste dessa fall diskuteras med sponsorn och godkännande erhållas innan screening.
  15. Känd historia av eller aktuell HIV-infektion, eller aktiv hepatit B- eller C-infektion eller någon okontrollerad aktiv infektion av något slag vid tidpunkten för administrering av busulfan.
  16. Serumkreatinin >177 umol/L vid tidpunkten för screening.
  17. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  18. Aktuell eller historia av drog- och/eller alkoholmissbruk.
  19. Användning av andra undersökningsterapier inom 30 dagar efter registreringen i denna studie. Användning av undersökningsterapier, andra än de som ges som en del av denna protokollterapi, är inte tillåten under studiedeltagandet.
  20. Kliniskt signifikant avvikelse i sjukdomshistoria eller vid undersökning som kan störa studiens resultat enligt utredarens åsikt.
  21. Varje patient som enligt utredaren inte bör delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BuMel + lenalidomide Maintenance
I.V. Busulfan + I.V. Melphalan for conditioning prior ASCT, followed by Lenalidomide maintenance at day 100 after ASCT.
Läkemedel: Busulfan
En gång dagligen intravenös (IV) busulfan i en dos av 3,2 mg/kg eller motsvarande farmakokinetikriktad dos under tre på varandra följande dagar (dagar -5 till -3), alternativ 1 ELLER En gång dagligen intravenös (IV) busulfan i en dos av 3,2 mg/ kg eller motsvarande farmakokinetikriktad dos under tre på varandra följande dagar (dagar -6 till -4), alternativ 2.
Andra namn:
  • Busulfex
Läkemedel: Melphalan
I.V. reducerad dos av melfalan (140mg/m2) på dag -2, följt av en autolog stamcellstransplantation på dag 0 (dag -1 kommer att vara en vilodag) - detta hänvisas till som "Alternativ 1" doseringsschema ELLER I.V. reducerad dos av melfalan (140 mg/m2) dag -3 följt av autolog stamcellstransplantation dag 0 (dag -2 och -1 kommer att vara vilodagar). Detta kallas "Alternativ 2"
Andra namn:
  • Alkeran
Läkemedel: Lenalidomid
Oral lenalidomid 10 mg per dag (på alla 28 dagar av en 28-dagars cykel) under de första tre cyklerna och eskalerade sedan till 15 mg dagligen om det är kliniskt lämpligt att göra det. Underhållet av lenalidomid startar dag 100 efter ASCT och fortsätter tills sjukdomen fortskrider.
Andra namn:
  • Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Minimal Residual Disease (MRD) negativitet dag 100 efter ASCT
Tidsram: dag 100 efter ASCT
De konventionella immunologiska markörerna som används för att definiera myelomsjukdomsstatus har också varit föremål för debatt nyligen med några rapporter som tyder på att mer exakta verktyg för sjukdomsbedömning behövs för att bättre kunna besluta om hanteringen av denna sjukdom. En av de mest lovande analyserna som i allt högre grad accepteras som en mer känslig indikator på myelomsjukdomsstatus är analysen Minimal Residual Disease (MRD). Därför planerar utredarna att använda MRD-analys som ett sjukdomsbedömningsverktyg genom hela denna studie och kommer att korrelera det med konventionella myelomsjukdomsbedömningsverktyg. Utredarna skulle också vilja införliva en nyutvecklad analys - Heavy lite (HevyLite) Chain-analys - som kommer att göras vid samma tidpunkter som de andra sjukdomsbedömningarna, vilket gör det möjligt för oss att utforska genomförbarheten av denna analys i klinisk praxis.
dag 100 efter ASCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• För att bestämma mönstret, positiviteten (i termer av procent) eller negativiteten för MRD-analys under underhåll av lenalidomid.
Tidsram: Efter ASCT på dag 100, under underhållsbehandling var tredje månad vid månad 6, 9 och 12 efter ASCT; och därefter var sjätte månad fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
De konventionella immunologiska markörerna som används för att definiera myelomsjukdomsstatus har också varit föremål för debatt nyligen med några rapporter som tyder på att mer exakta verktyg för sjukdomsbedömning behövs för att bättre kunna besluta om hanteringen av denna sjukdom. En av de mest lovande analyserna som i allt högre grad accepteras som en mer känslig indikator på myelomsjukdomsstatus är analysen Minimal Residual Disease (MRD). Därför planerar utredarna att använda MRD-negativitetsanalys som ett sjukdomsbedömningsverktyg under hela denna studie och kommer att korrelera det med konventionella myelomsjukdomsbedömningsverktyg. Utredarna skulle också vilja införliva en nyutvecklad analys - Heavy lite (HevyLite) Chain-analys - som kommer att göras vid samma tidpunkter som de andra sjukdomsbedömningarna, vilket gör det möjligt för oss att utforska genomförbarheten av denna analys i klinisk praxis.
Efter ASCT på dag 100, under underhållsbehandling var tredje månad vid månad 6, 9 och 12 efter ASCT; och därefter var sjätte månad fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
• Att bestämma svarsfrekvensen med hjälp av konventionella immunglobulin- och monoklonala proteinbaserade markörer dag 100 efter ASCT och bästa svar med hjälp av underhåll av lenalidomid.
Tidsram: Efter ASCT på dag 100, under underhållsbehandling var tredje månad vid månad 6, 9 och 12 efter ASCT; och därefter var sjätte månad fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
Svarsfrekvensen (fullständigt svar, mycket bra partiellt svar, partiellt svar, minimalt svar och stabil sjukdom) kommer att bedömas med hjälp av modifierade svarskriterier för European Group for Blood and Marrow Transplantation, med konventionella immunglobulin- och monoklonala proteinbaserade markörer vid dag 100 efter ASCT och bästa svar med lenalidomid underhåll.
Efter ASCT på dag 100, under underhållsbehandling var tredje månad vid månad 6, 9 och 12 efter ASCT; och därefter var sjätte månad fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
• För att bestämma effektiviteten av att använda HevyLite Chain-analysen för att bedöma antitumörsvar dag 100 efter ASCT och under underhåll av lenalidomid
Tidsram: Efter ASCT på dag 100, under underhållsbehandling var tredje månad vid månad 6, 9 och 12 efter ASCT; och därefter var sjätte månad fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
Immunoglobulin (Ig) A kappa, Immunoglobulin (Ig)A lambda, Immunoglobulin (Ig) A kappa/immunoglobulin (Ig) A lambda-förhållande; Immunoglobulin (Ig) G Kappa, Immunoglobulin (Ig) G Lambda, Immunoglobulin (Ig) G kappa/Immunoglobulin (Ig) G lambda-förhållande; Immunglobulin (Ig) M Kappa, Immunoglobulin (Ig) M Lambda och Immunoglobulin (Ig) M kappa/Immunoglobulin (Ig) M lambda-förhållande kommer att mätas. Dessa resultat kommer att korreleras med standard Free Lite Chain-analyser utförda vid samma tidpunkter som anges ovan.
Efter ASCT på dag 100, under underhållsbehandling var tredje månad vid månad 6, 9 och 12 efter ASCT; och därefter var sjätte månad fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
• För att fastställa toxiciteten av busulfan och melfalan när de används som konditioneringsterapi i hög dos för ASCT.
Tidsram: Under konditioneringsterapi för ASCT. För schemaalternativ 1 kommer detta att bedömas på dagarna -6, -5, -4, -3 och -2 före ASCT. För schemaalternativ 2 kommer detta att bedömas på dagarna -7, -6, -5, -4 och -3 före ASCT.
Toxiciteten för busulfan och melfalan kommer att bestämmas genom att spåra förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar och omedelbart rapporterbara händelser baserat på definitionerna i protokollet avsnitt 18.1. Allvaret av toxiciteten kommer att graderas enligt NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 3.0
Under konditioneringsterapi för ASCT. För schemaalternativ 1 kommer detta att bedömas på dagarna -6, -5, -4, -3 och -2 före ASCT. För schemaalternativ 2 kommer detta att bedömas på dagarna -7, -6, -5, -4 och -3 före ASCT.
• Att bestämma toxiciteten av lenalidomid underhåll efter busulfan och melfalan konditionering ASCT.
Tidsram: Efter dag 100 efter ASCT, under underhållsbehandlingen var tredje månad vid månad 6, 9 och 12 efter ASCT; och därefter var sjätte månad fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
Toxiciteten för underhåll av lenalidomid kommer att bestämmas genom att spåra förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar och omedelbart rapporterbara händelser baserat på definitionerna i protokollet avsnitt 18.1. Allvaret av toxiciteten kommer att graderas enligt NCI CTCAE version 3.0
Efter dag 100 efter ASCT, under underhållsbehandlingen var tredje månad vid månad 6, 9 och 12 efter ASCT; och därefter var sjätte månad fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
• För att fastställa den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den totala överlevnaden (OS) för detta program.
Tidsram: Från randomisering kommer patienter att följas för PFS var tredje månad under det första året efter ASCT och sedan var sjätte månad tills sjukdomsprogression. Därefter kommer de att följas varje år för O/S fram till döden.
Dessa effektmått kommer att analyseras som tid till händelsevariabler, vilket definieras som tiden från transplantation till död för OS och tiden från transplantation till första förekomsten av död eller sjukdomsprogression för PFS. Eventuella sannolikheter för dessa endpoints kommer att uppskattas med produktgräns Kaplan Meier-metoden. Försökspersoner utan händelser kommer att censureras vid den senaste uppföljningen för OS och vid den senaste sjukdomsutvärderingen för PFS.
Från randomisering kommer patienter att följas för PFS var tredje månad under det första året efter ASCT och sedan var sjätte månad tills sjukdomsprogression. Därefter kommer de att följas varje år för O/S fram till döden.
• Identifiering av typen och frekvensen av somatiska abnormiteter (punktmutationer, indels- och kopienummeravvikelser) och deras utveckling övertid.
Tidsram: Efter ASCT på dag 100, under underhåll. terapi q 3 månader vid månad 6 och 12 efter ASCT; och därefter var sjätte månad fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
Helgenomsekvensering kommer att utföras centralt med intervaller som beskrivs under tidsramen.
Efter ASCT på dag 100, under underhåll. terapi q 3 månader vid månad 6 och 12 efter ASCT; och därefter var sjätte månad fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
• Bedömning av användning av valfritt cellfritt DNA (cfDNA) i perifert blod för att övervaka och korrelera svarsbedömningar vid multipelt myelom.
Tidsram: Efter ASCT på dag 100, under underhåll. terapi q 3 månader vid månad 6, 9 och 12 efter ASCT; och därefter var sjätte månad fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.
cellfritt DNA (cfDNA) kommer att utföras centralt med intervaller som beskrivs under tidsramen OCH endast för studiedeltagare för vilka genomics hela exome-sekvensering) prover har samlats in.
Efter ASCT på dag 100, under underhåll. terapi q 3 månader vid månad 6, 9 och 12 efter ASCT; och därefter var sjätte månad fram till sjukdomsprogression och vid utsättning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Celgene Corporation
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Princess Margaret Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Donna E Reece, MD, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCRN 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Oidentifierad IPD, som hänför sig till allvarliga biverkningar, kommer att skickas till DSMB för granskning. DSMB-brev kommer att tillhandahållas till de deltagande webbplatserna.

Oidentifierad IPD kan också delas med underutredare som genomför korrelativa studier för denna studie; det kommer att vara Dr. Suzanne Trudel och Dr Rodger Tiedemann.

Tidsram för IPD-delning

Nuvarande studieprotokolltillägg nr 4 (v. datum 13 februari 21018), ICF(s), interimistiska CSR har skickats till DSMB sedan aktiveringen av denna prövning. DSMB-möten äger rum var sjätte månad. DSMB-brev ges till deltagande webbplatser var sjätte månad efter att DSMB-mötena har ägt rum.

IPD för korrelativa studier tillhandahålls ad-hoc på individuell begäran för dataanalys (dvs. inlämning av abstracts till konferenser).

Kriterier för IPD Sharing Access

Ingen ytterligare information kommer att delas

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera