Safety and Tolerability of Different Concentrations of an Ingenol Derivative Field Therapy in the Treatment of Actinic Keratosis
2013년 4월 3일 업데이트: LEO Pharma
A Phase 1 Exploratory Trial Evaluating Safety and Tolerability of Topical Administration of Different Concentrations of an Ingenol Derivative Compared to Ingenol Mebutate Gel 0.05% Applied on Two Consecutive Days to Four Separate 25cm2 Treatment Areas on the Forearms of Subjects With Actinic Keratosis (Field Therapy)
The purpose of this study is to determine if the new ingenol derivative gels are as safe as and as well tolerated as ingenol mebutate gel when applied to AK lesions on the forearm for two consecutive days.
연구 개요
상세 설명
Various concentrations of new ingenol derivatives will be applied to AKs on the forearms.
Reactions and safety will be compared to a US registered and marketed ingenol gel to ascertain if the new ingenol is at least as safe and as well tolerated as the registered ingenol.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Dermatology department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Must be male or female and at least 18 years of age.
- Female patients must be of non-childbearing potential or if of childbearing potential then negative serum and urine pregnancy test and using effective contraception
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- location of the selected treatment area within 5cm of an incompletely healed wound or within 5cm of a suspected basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
- undergone Cosmetic or therapeutic procedures within 2cm of the selected treatment area in the 2 weeks prior to Visit 2
- use of acid-containing therapeutic products within 2cm of the selected treatment area in the 2 weeks prior to Visit 2
- use of topical moisturisers/creams/lotions, artificial tanners or topical steroids within 2cm of the selected treatment areas in the 2 weeks prior to visit 2 Treatment with immunomodulators, or interferon/interferon inducers or systemic medications that suppress the immune system within 4 weeks of Visit 2
- Treatment with 5-FU, imiquimod, diclofenac, or photodynamic therapy within 2 cm of the treatment area in the 8 weeks prior to visit 2
- use of systemic retinoids
- those who are currently participating in any other clinical trial
- females who are pregnant or are breastfeeding
- those known or suspected of not being able to comply with the requirements of the protocol or provide consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ingenol mebutate gel 0.05%
once daily for two consecutive days
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실험적: Ingenol derivative concentration 1
once daily for two consecutive days
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실험적: Ingenol derivative concentration 2
once daily for two consecutive days
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실험적: Ingenol derivative concentration 3
once daily for two consecutive days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety of a new ingenol derivative compared to ingenol mebutate gel applied topically once daily for two consecutive days to four separate treatment areas containing actinic keratosis on the forearm
기간: 8 weeks
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Safety data to be collected via CRF entries of AEs/SAEs and photographs.
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluate treatment responses on Actinic Keratosis of different concentrations of a new ingenol derivative gel compared to the ingenol mebutate gel as assessed by reduction in number of clinically visible selected AK lesions eight weeks after treatment
기간: 8 weeks
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Assessed by Reflective Confocal Microscopy scoring of visible selected AK lesions
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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