Actinic 각막증의 치료에서 상이한 농도의 Ingenol 유도체 현장 요법의 안전성 및 내약성
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
상이한 농도의 주변 투여의 안전성 및 내약성을 평가하는 1 상 탐색 시험은 Ingenol Mebutate gel 0.05%에 비해 2 일 연속으로 적용된 4 개의 별도의 25cm2 처리 영역 (전장 요법)
이 연구의 목적은 새로운 Ingenol 유도체 겔이 2 일 연속 팔뚝의 AK 병변에 적용될 때 Ingenol Mebutate 젤만큼 내약성이있는 것만 큼 안전한 지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 농도의 새로운 Ingenol 유도체가 팔뚝의 AK에 적용될 것입니다.
반응과 안전은 새로운 Ingenol이 적어도 안전하고 등록 된 Ingenol만큼 견딜 수 있는지 확인하기 위해 등록 및 판매 된 Ingenol Gel과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Dermatology department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성이어야하며 18 세 이상이어야합니다.
- 여성 환자는 비 체계적인 잠재력 또는 가임 잠재력이 있어야하는 경우 음성 혈청 및 소변 임신 검사와 효과적인 피임약을 사용해야합니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 불완전하게 치유 된 상처 5cm 이내 또는 의심되는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 5cm 이내의 선택된 치료 영역의 위치
- 방문 2 주 전 2 주에 2cm 이내에 화장품 또는 치료 절차를 겪습니다.
- 방문 2 주 전 2 주에 2cm 이내의 산 함유 치료 제품의 사용 2
- 면역 조절제 또는 인터페론/인터페론 유도제 또는 4 주 이내에 면역 시스템을 억제하는 2 주 전 처리 전 2 주 전 2 주 전 2cm 내에 국소 보습제/크림/로션, 인공 태너 또는 국소 스테로이드의 사용 방문 2
- 5-FU, Imiquimod, Diclofenac 또는 Photodynamic Therapy 로의 치료 2cm 내에서 2cm 내에 2cm 내에서 2cm 내에서 치료
- 전신 레티노이드 사용
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고있는 사람들
- 임신 중이거나 모유 수유중인 여성
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하거나 동의를 제공 할 수 없다고 알려진 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Ingenol Mebutate 젤 0.05%
연속 2 일 동안 매일 한 번
|
|
|
실험적: Ingenol 유도체 농도 1
연속 2 일 동안 매일 한 번
|
|
|
실험적: Ingenol 유도체 농도 2
연속 2 일 동안 매일 한 번
|
|
|
실험적: Ingenol 유도체 농도 3
연속 2 일 동안 매일 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ingenol Mebutate 겔과 비교하여 새로운 Ingenol 유도체의 안전성은 2 일 연속으로 1 회 연속으로 한 번만 적용되어 팔뚝에 액티 닉 각막증을 포함하는 4 개의 개별 처리 영역
기간: 8 주
|
AES/SAE 및 사진의 CRF 항목을 통해 수집 할 안전 데이터.
|
8 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 8 주 후 임상 적으로 눈에 띄는 선택된 AK 병변의 수의 감소에 의해 평가 된 바와 같이, Ingenol Mebutate Gel과 비교하여 새로운 농도의 새로운 농도의 다른 농도의 Actinic 각막 증에 대한 치료 반응을 평가합니다.
기간: 8 주
|
가시적 인 선택된 AK 병변의 반사 공 초점 현미경 점수에 의해 평가
|
8 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .