Sicherheit und Verträglichkeit unterschiedlicher Konzentrationen einer Ingenolderivat -Feldtherapie bei der Behandlung von Actinic -Keratose
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine explorative Phase -1 -Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der topischen Verabreichung verschiedener Konzentrationen eines Ingenolderivats im Vergleich zu Ingenol Mebutat -Gel, das 0,05% an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bis vier getrennte 25cm2 -Behandlungsbereiche auf den Unterarmen von Probanden mit aktiver Keratose (Feldtherapie) angewendet wird (Feldtherapie)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die neuen Ingenolderivatgele so sicher und auch als Ingenol Mebutat -Gel toleriert werden, wenn sie zwei aufeinanderfolgende Tage auf AK -Läsionen auf dem Unterarm angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Konzentrationen neuer Ingenolderivate werden auf AKs auf den Unterarmen angewendet.
Reaktionen und Sicherheit werden mit einem in den USA registrierten und vermarkteten Ingenol -Gel verglichen, um festzustellen, ob das neue Ingenol mindestens so sicher und ebenso gut toleriert ist wie das registrierte Ingenol.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Dermatology department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
- Weibliche Patienten müssen ein nicht kinderndes Potenzial oder wenn ein Kinderpotential sein, dann negativer Serum- und Urinschwangerschaftstest und wirksame Verhütung anwenden
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ort des ausgewählten Behandlungsbereich
- Kosmetische oder therapeutische Eingriffe innerhalb von 2 cm vom ausgewählten Behandlungsbereich in den 2 Wochen vor Besuch 2 unterzogen
- Verwendung von säurehaltigen therapeutischen Produkten innerhalb von 2 cm vom ausgewählten Behandlungsbereich in den 2 Wochen vor Besuch 2
- Verwendung von topischen Feuchtigkeitscremes/Cremes/Lotionen, künstlichen Tannern oder topischen Steroiden innerhalb von 2 cm von den ausgewählten Behandlungsgebieten in den 2 Wochen vor der Behandlung 2 mit Immunmodulatoren oder Interferon-/Interferon -Induktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem innerhalb von 4 Wochen unterdrücken, innerhalb von 4 Wochen nach Besuchen Sie 2
- Behandlung mit 5-FU-, Imiquimod-, Diclofenac- oder Photodynamic-Therapie innerhalb von 2 cm des Behandlungsbereichs in den 8 Wochen vor Besuch 2
- Verwendung systemischer Retinoide
- Diejenigen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- diejenigen, die bekannt oder vermutet werden, die Anforderungen des Protokolls nicht einhalten zu können oder die Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ingenol Mebutat Gel 0,05%
Einmal täglich zwei aufeinanderfolgende Tage
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Experimental: Ingenolderivatkonzentration 1
Einmal täglich zwei aufeinanderfolgende Tage
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Experimental: Ingenolderivatkonzentration 2
Einmal täglich zwei aufeinanderfolgende Tage
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Experimental: Ingenolderivatkonzentration 3
Einmal täglich zwei aufeinanderfolgende Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit eines neuen Ingenolderivats im Vergleich zu Ingenol Mebutat -Gel, das zwei einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf vier getrennte Behandlungsbereiche, die Actinic -Keratose auf dem Unterarm enthalten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sicherheitsdaten, die über CRF -Einträge von AES/SAES und Fotos erfasst werden sollen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Behandlungsreaktionen auf Actinic -Keratose unterschiedlicher Konzentrationen eines neuen Ingenolderivativgels im Vergleich zum Ingenol -Mebutatgel, das acht Wochen nach der Behandlung durch Verringerung der Anzahl klinisch sichtbarer AK -Läsionen bewertet wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertet durch reflektierende konfokale Mikroskopiebewertung von sichtbaren ausgewählten AK -Läsionen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0084-68
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Klinische Studien zur Aktinische Keratose
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutierung