Segurança e tolerabilidade de diferentes concentrações de uma terapia de campo derivada de ingenol no tratamento da queratose actínica
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo exploratório de fase 1 avaliando a segurança e a tolerabilidade da administração tópica de diferentes concentrações de um derivado de ingenol em comparação com o gel de mebutato ingenol 0,05% aplicado em dois dias consecutivos a quatro áreas de tratamento separadas de 25cm2 nos antebraços dos sujeitos com ceratose actínica (terapia de campo)
O objetivo deste estudo é determinar se os novos géis derivados de ingenol são tão seguros quanto e tão bem tolerados quanto o gel de mebutato de ingenol quando aplicado a lesões de AK no antebraço por dois dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias concentrações de novos derivados de ingenol serão aplicados aos AKs nos antebraços.
As reações e a segurança serão comparadas a um gel de ingenol registrado e comercializado nos EUA para verificar se o novo Ingenol é pelo menos tão seguro e tão bem tolerado quanto o Ingenol registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Dermatology department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ser homem ou mulher e pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes do sexo feminino devem ter potencial não-convencional ou se de potencial de captação de filhos, então o teste negativo de soro e gravidez na urina e usando contracepção eficaz
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Localização da área de tratamento selecionada dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente curada ou dentro de 5 cm de um carcinoma de células basais suspeitas ou carcinoma de células escamosas
- passou por procedimentos cosméticos ou terapêuticos dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada nas 2 semanas antes da visita 2
- Uso de produtos terapêuticos contendo ácido dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada nas 2 semanas antes da visita 2
- Uso de hidratantes tópicos/cremes/loções, curtidores artificiais ou esteróides tópicos dentro de 2 cm das áreas de tratamento selecionadas nas duas semanas anteriores a visitar 2 tratamentos com imunomoduladores ou indutores de interferon/interferon ou medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico dentro de 4 semanas de Visite 2
- Tratamento com 5-FU, imiquimod, diclofenac ou terapia fotodinâmica dentro de 2 cm da área de tratamento nas 8 semanas antes da visita 2
- Uso de retinóides sistêmicos
- Aqueles que estão atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico
- fêmeas que estão grávidas ou amamentando
- aqueles conhecidos ou suspeitos de não ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo ou fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ingenol Mebutate Gel 0,05%
uma vez diariamente por dois dias consecutivos
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Experimental: Concentração derivada de Ingenol 1
uma vez diariamente por dois dias consecutivos
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Experimental: Concentração derivada de Ingenol 2
uma vez diariamente por dois dias consecutivos
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Experimental: Concentração derivada de Ingenol 3
uma vez diariamente por dois dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de um novo derivado de ingenol em comparação com o gel de mebutato ingenol aplicado topicamente uma vez por dia por dois dias consecutivos a quatro áreas de tratamento separadas contendo queratose actínica no antebraço
Prazo: 8 semanas
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Dados de segurança a serem coletados através de entradas de CRF de AES/SAES e fotografias.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as respostas do tratamento na queratose actínica de diferentes concentrações de um novo gel derivado de ingenol em comparação com o gel de mebutato ingenol, avaliado pela redução do número de lesões de AK selecionadas clinicamente visíveis oito semanas após o tratamento
Prazo: 8 semanas
|
Avaliado por uma pontuação refocal de microscopia confocal de lesões AK selecionadas visíveis
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0084-68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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