Bezpečnost a snášenlivost různých koncentrací terapie derivátového derivátu igenolu při léčbě aktinické keratózy
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Průzkumná studie fáze 1 hodnotí bezpečnost a snášenlivost topického podávání různých koncentrací derivátu igenolu ve srovnání s igenol mebutát gelem 0,05% aplikované na dva po sobě následující dny až čtyři oddělené oblasti léčby 25 cm2 na předloktí subjektů s aktinickou keratózou))
Účelem této studie je zjistit, zda jsou nové derivátové gely igenolu stejně bezpečné a stejně to tolerovány jako gel ingenol mebutátu, když jsou aplikováni na AK léze na předloktí po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na AKS na předloktí budou aplikovány různé koncentrace nových derivátů igenolu.
Reakce a bezpečnost budou porovnány s americkým registrovaným a uváděným na trh Ingenol Gel, aby se zjistilo, zda je nový igenol přinejmenším stejně bezpečný a stejně jako registrovaný igenol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Dermatology department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být mužský nebo ženský a nejméně 18 let.
- Pacienti musí mít potenciál bez child-breaks nebo pokud je potenciál porodu, pak negativní test těhotenství v séru a moči a pomocí účinné antikoncepce
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Umístění vybrané léčebné oblasti do 5 cm od neúplně uzdravené rány nebo do 5 cm od podezřelého karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu
- Podlegované kosmetické nebo terapeutické postupy do 2 cm od vybrané oblasti léčby za 2 týdny před návštěvou 2
- Použití terapeutických produktů obsahujících kyseliny do 2 cm od vybrané oblasti léčby za 2 týdny před návštěvou 2
- Použití lokálních zvlhčovačů/krémů/krémů/pleťových vody, umělých kolíků nebo topických steroidů v rámci 2 cm od vybraných léčebných oblastí ve 2 týdnech před návštěvou 2 ošetření imunomodulátory nebo interferonu/interferonovým induktory nebo systémové léky do 4 týdnů od odcházejícího Navštivte 2
- Léčba 5-FU, Imiquimod, Diclofenac nebo fotodynamická terapie do 2 cm od léčebné oblasti za 8 týdnů před návštěvou 2
- použití systémových retinoidů
- ti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické hodnocení
- ženy, které jsou těhotné nebo kojí
- ti, kteří jsou známí nebo podezřelí, že nejsou schopni dodržovat požadavky protokolu nebo poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ingenol Mebutát Gel 0,05%
Jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: Koncentrace derivátu igenolu 1
Jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: Koncentrace derivátu igenolu 2
Jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: Koncentrace derivátu igenolu 3
Jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost nového derivátu igenolu ve srovnání s gelem igenol mebutátem se aplikovala lokálně jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů až čtyř samostatných léčebných oblastí obsahujících aktinickou keratózu na předloktí
Časové okno: 8 týdnů
|
Bezpečnostní údaje, které mají být shromažďovány prostřednictvím položek CRF AES/SAE a fotografií.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte léčebné odpovědi na aktinickou keratózu různých koncentrací nového derivátového gelu igenolu ve srovnání s gelem igenol mebutátu, jak je hodnoceno snížením počtu klinicky viditelných vybraných lézí AK osm týdnů po léčbě po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnoceno reflexní konfokální mikroskopií skóre viditelných vybraných lézí AK
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0084-68
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno