Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af forskellige koncentrationer af en Ingenolderivativ feltterapi i behandlingen af ​​actinisk keratose

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En fase 1 -efterforskningsforsøg, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af topisk administration af forskellige koncentrationer af et Ingenolderivat sammenlignet med ingenol mebutat gel 0,05% påført på to på hinanden følgende dage til fire separate 25 cm2 behandlingsområder på underarmene hos personer med actinisk keratose (feltterapi)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de nye Ingenolderivatgeler er lige så sikre som og tolereres så godt som Ingenol mebutate gel, når de påføres AK -læsioner på underarmen i to på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige koncentrationer af nye Ingenolderivater vil blive anvendt på AKS på underarmene. Reaktioner og sikkerhed vil blive sammenlignet med en amerikansk registreret og markedsført Ingenolgel for at konstatere, om den nye Ingenol er mindst lige så sikker og tolereres så godt som den registrerede Ingenol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Dermatology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal være mandlig eller kvindelig og mindst 18 år gammel.
  • Kvindelige patienter skal være af ikke-barnets potentiale, eller hvis det er af det fødedygtige potentiale, så negativt serum og urin graviditetstest og ved hjælp af effektiv prævention
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Placering af det valgte behandlingsområde inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom
  • gennemgået kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde i de 2 uger før besøg 2
  • Brug af syreholdige terapeutiske produkter inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde i de 2 uger før besøg 2
  • Anvendelse af aktuelle fugtighedscremer/cremer/lotioner, kunstige garver eller aktuelle steroider inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder i de 2 uger før besøg 2 -behandling med immunmodulatorer eller interferon/interferoninducere eller systemiske medicin, der undertrykker immunsystemet inden for 4 uger af Besøg 2
  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi inden for 2 cm fra behandlingsområdet i de 8 uger før besøg 2
  • Brug af systemiske retinoider
  • De, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • De, der er kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at imødekomme kravene i protokollen eller give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingenol mebutate gel 0,05%
En gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: Ingenol en gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Ingenolderivatkoncentration 1
En gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: Ingenol en gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Ingenolderivatkoncentration 2
En gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: Ingenol en gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Ingenolderivatkoncentration 3
En gang dagligt i to på hinanden følgende dage
Medicin: Ingenol en gang dagligt i to på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved et nyt Ingenolderivat sammenlignet med Ingenol mebutate gel påført topisk en gang dagligt i to på hinanden følgende dage til fire separate behandlingsområder, der indeholder actinisk keratose på underarmen
Tidsramme: 8 uger
Sikkerhedsdata, der skal indsamles via CRF -poster af AES/SAES og fotografier.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer behandlingssvar på actinisk keratose af forskellige koncentrationer af en ny Ingenolderivatgel sammenlignet med Ingenol mebutate gel som vurderet ved reduktion i antallet af klinisk synlige valgte AK -læsioner otte uger efter behandling
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ved reflekterende konfokal mikroskopi -score af synlige udvalgte AK -læsioner
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0084-68

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner