Bezpieczeństwo i tolerancja różnych stężeń terapii pola pochodnego ingenolu w leczeniu rogówki aktynowej
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie eksploracyjne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję miejscowego podawania różnych stężeń pochodnej ingenolu w porównaniu z żelem mejcdanowym ingenolu 0,05% zastosowano w dwóch kolejnych dniach do czterech oddzielnych obszarów leczenia 25 cm2 na przedramionach pacjentów z keratozą aktyńską (terapia terenowa)
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe żele pochodne ingenolu są tak bezpieczne, jak i dobrze tolerowane jak żel mebutate ingenol, gdy stosuje się do zmian AK na przedramieniu przez dwa kolejne dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różne stężenia nowych pochodnych ingenolu zostaną zastosowane do AKS na przedramionach.
Reakcje i bezpieczeństwo zostaną porównane z zarejestrowanym i sprzedawanym żelem ingenolowym w USA, aby ustalić, czy nowy ingenol jest co najmniej równie bezpieczny i tak tolerowany jak zarejestrowany ingenol.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Dermatology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi być mężczyzna lub kobieta i co najmniej 18 lat.
- Samice pacjentów muszą mieć potencjał nie-dzieci lub jeśli potencjał dziecięcy, wówczas ujemny test ciążowy w surowicy i moczu oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji
- Zdolność do udzielania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Lokalizacja wybranego obszaru leczenia w odległości 5 cm od niekompletnie wyleczonej rany lub w granicach 5 cm od podejrzanego raka komórkowego podstawowego lub raka płaskonabłonkowego
- przeszedł procedury kosmetyczne lub terapeutyczne w odległości 2 cm od wybranego obszaru leczenia w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2
- Zastosowanie produktów terapeutycznych zawierających kwas w odległości 2 cm od wybranego obszaru leczenia w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2
- Zastosowanie miejscowych nawilżających/kremów/płynów, sztucznych garnków lub miejscowych sterydów w odległości 2 cm od wybranych obszarów leczenia w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2 leczeniem immunomodulatorami lub interferonem/interferonem lub leki układowe, które tłumią układ immunologiczny Odwiedź 2
- Leczenie 5-FU, imiquimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną w odległości 2 cm od obszaru leczenia w ciągu 8 tygodni przed wizytą 2
- stosowanie systemowych retinoidów
- osoby, które obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
- osoby znane lub podejrzane o niemożność przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żel Mebutate Ingenol 0,05%
Raz dziennie przez dwa kolejne dni
|
|
|
Eksperymentalny: Stężenie pochodne ingenolu 1
Raz dziennie przez dwa kolejne dni
|
|
|
Eksperymentalny: Stężenie pochodne ingenolu 2
Raz dziennie przez dwa kolejne dni
|
|
|
Eksperymentalny: Stężenie pochodne ingenolu 3
Raz dziennie przez dwa kolejne dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo nowej pochodnej ingenolu w porównaniu do żelu ingenolowego MEBUTANE stosowane miejscowo raz dziennie przez dwa kolejne dni do czterech oddzielnych obszarów leczenia zawierających rogówki aktynowe na przedramieniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dane bezpieczeństwa, które mają być gromadzone za pomocą wpisów CRF AES/SAE i fotografii.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń odpowiedzi leczenia na rogówki aktynowej różnych stężeń nowego żelu pochodnego ingenolu w porównaniu z żelem mebutatem ingenol
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniona przez odblaskową mikroskopię konfokalną ocenę widocznych wybranych zmian AK
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0084-68
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .