在放光性角化病治疗中，不同浓度的Ingenol衍生物现场疗法的安全性和耐受性
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
一项1阶段探索性试验，评估不同浓度的Ingenol衍生物的安全性和耐受性与Ingenol Mebutate Gel相比，在两天连续两天应用于具有精神分裂症（现场治疗）的受试者前臂前臂上的四个单独的25cm2治疗区域，该试验连续两天施加了0.05％
这项研究的目的是确定新的Ingenol衍生物凝胶是否连续两天应用于前臂上的AK病变时，是否像Ingenol Mebutate凝胶一样安全和耐受性。
研究概览
详细说明
各种新的Ingenol衍生物将应用于前臂上的AKS。
将反应和安全性与美国注册和销售的Ingenol凝胶进行比较，以确定新的Ingenol是否至少与注册Ingenol一样安全且耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Dermatology department
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须是男性或女性，至少18岁。
- 女性患者必须具有非儿童的潜力，或者如果有生育潜力，则血清阴性和尿液妊娠试验并使用有效的避孕药
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 所选治疗区域的位置在未完全治愈的伤口或可疑基底细胞癌或鳞状细胞癌的5厘米内的位置
- 在访问前的2周内，在选定治疗区域2厘米内进行了化妆品或治疗程序2
- 在访问前的2周内，在选定治疗区域的2厘米内使用含酸的治疗产品2
- 在访问2次使用免疫调节剂2治疗之前的2周内，使用局部保湿剂/乳霜/乳液，人造晒黑或局部类固醇在所选治疗区域的2厘米内使用，或干扰素/干扰素诱导剂或全身性药物，这些药物在4周内抑制免疫系统。访问2
- 在访问前的8周内，用5-FU，咪喹莫德，双氯芬酸或光动力疗法的治疗2
- 使用全身性类维生素
- 那些目前正在参加任何其他临床试验的人
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 那些已知或怀疑无法遵守协议要求或提供同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Ingenol Mebutate凝胶0.05％
连续两天每天一次
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实验性的：Ingenol衍生物浓度1
连续两天每天一次
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实验性的：Ingenol衍生物浓度2
连续两天每天一次
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实验性的：Ingenol衍生物浓度3
连续两天每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与Ingenol Mebutate凝胶相比，新的Ingenol衍生物的安全性每天局部应用一次，连续两天在前臂上含有阳光神经病的四个单独的治疗区
大体时间：8周
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安全数据将通过AES/SAE和照片的CRF条目收集。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与Ingenol Mebutate凝胶相比，通过减少临床可见的选定AK病变的数量评估，评估新的Ingenol衍生物凝胶不同浓度的凝胶衍生物凝胶的治疗反应。
大体时间：8周
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通过可见的AK病变的反射性共聚焦显微镜评分评估
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hans P Soyer、Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月9日
首次发布 (估计的)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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