Innocuité et tolérabilité des différentes concentrations d'une thérapie de champ dérivé ingénol dans le traitement de la kératose actinique
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai exploratoire de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'administration topique de différentes concentrations d'un dérivé ingénol par rapport au gel du mébutate d'ingenol 0,05% appliqué sur deux jours consécutifs à quatre zones de traitement de 25cm2 distinctes sur les avant-bras des sujets atteints de kératose actinique (thérapie sur le terrain)
Le but de cette étude est de déterminer si les nouveaux gels dérivés d'ingénol sont aussi sûrs que et aussi tolérés que le gel Mebutate Ingenol lorsqu'ils sont appliqués aux lésions AK sur l'avant-bras pendant deux jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses concentrations de nouveaux dérivés d'ingénol seront appliquées aux AK sur les avant-bras.
Les réactions et la sécurité seront comparées à un gel ingénol enregistré et commercialisé aux États-Unis pour déterminer si le nouvel ingenol est au moins aussi sûr et aussi toléré que l'ingénol enregistré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Dermatology department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Doit être des hommes ou des femmes et au moins 18 ans.
- Les patientes doivent être de potentiel non détruit ou si de potentiel de procréation, alors test de grossesse négatif et de grossesse urinaire et en utilisant une contraception efficace
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Emplacement de la zone de traitement sélectionnée à moins de 5 cm d'une blessure incomplètement guéri ou à moins de 5 cm d'un carcinome basal de cellules présumées ou d'un carcinome épidermoïde
- a subi des procédures cosmétiques ou thérapeutiques à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée au cours des 2 semaines précédant la visite 2
- Utilisation de produits thérapeutiques contenant de l'acide à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée dans les 2 semaines précédant la visite 2
- Utilisation d'hydratants topiques / crèmes / lotions, de tanners artificiels ou de stéroïdes topiques à moins de 2 cm des zones de traitement sélectionnées au cours des 2 semaines précédant la visite 2, avec des immunomodulateurs, ou des inducteurs d'interféron / interféron ou des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire dans les 4 semaines suivant Visite 2
- Traitement avec 5-FU, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique à moins de 2 cm de la zone de traitement dans les 8 semaines précédant la visite 2
- Utilisation de rétinoïdes systémiques
- Ceux qui participent actuellement à tout autre essai clinique
- Les femmes enceintes ou allaitent
- les personnes connues ou suspectées de ne pas être en mesure de se conformer aux exigences du protocole ou de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gel ingénol mebutate 0,05%
une fois par jour pendant deux jours consécutifs
|
|
|
Expérimental: Concentration dérivée de l'ingenol 1
une fois par jour pendant deux jours consécutifs
|
|
|
Expérimental: Concentration dérivée d'ingenol 2
une fois par jour pendant deux jours consécutifs
|
|
|
Expérimental: Concentration dérivée d'ingenol 3
une fois par jour pendant deux jours consécutifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité d'un nouveau dérivé d'ingénol par rapport au gel du mébutate ingénol appliqué par voie topique une fois par jour pendant deux jours consécutifs à quatre zones de traitement distinctes contenant une kératose actinique à l'avant-bras
Délai: 8 semaines
|
Données de sécurité à collecter via les entrées CRF des AES / SAE et photographies.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les réponses du traitement sur la kératose actinique de différentes concentrations d'un nouveau gel dérivé d'ingénol par rapport au gel d'ingénol mebutate, comme évalué par le nombre de lésions AK sélectionnées cliniquement visibles huit semaines après le traitement
Délai: 8 semaines
|
Évalué par notation réfléchissante de microscopie confocale des lésions AK sélectionnées visibles
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Première publication (Estimé)
10 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0084-68
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .