Безопасность и переносимость различных концентраций полевой терапии ингенолом при лечении актинического кератоза
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Исследовательское исследование фазы 1, оценивающее безопасность и переносимость местного введения различных концентраций производного ингенола по сравнению с ингенолом -мебутатным гелем 0,05%, применяемым в течение двух последовательных дней к четырем отдельным областям лечения 25CM2 на предплечьях субъектов с актиновым кератозом (полевая терапия)
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, являются ли новые гели производных ингенола настолько безопасны, как и гель ингенола мебутата при применении к поражениям АК на предплечье в течение двух дней подряд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различные концентрации новых производных ингенола будут применены к AKS на предплечьях.
Реакции и безопасность будут сравниваться с зарегистрированным и продаваемым ингенолом гелем ингенола, чтобы выяснить, является ли новый ингенол, по крайней мере, так же безопасно и так же также переносится, как и зарегистрированный ингенол.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Dermatology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть мужчина или женщина и не менее 18 лет.
- Пациенты должны иметь потенциал, не являющийся детом, или если деторождающий потенциал, то отрицательный тест на беременность в сыворотке и моче и использование эффективной контрацепции
- Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Расположение выбранной зоны лечения в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или в пределах 5 см от подозрений
- подверглись косметическим или терапевтическим процедурам в пределах 2 см после выбранной зоны лечения за 2 недели до посещения 2
- Использование кислотно-содержащих терапевтические продукты в пределах 2 см от выбранной зоны лечения за 2 недели до посещения 2
- Использование актуальных увлажняющих средств/кремов/лосьонов, искусственных таннеров или местных стероидов в пределах 2 см от выбранных областей лечения за 2 недели до посещения 2 лечения иммуномодуляторами или индукторами интерферона/интерферона или системными препаратами, которые подавляют иммунную систему в течение 4 недель после. Посещение 2
- Лечение 5-FU, Imiquimod, Diclofenac или фотодинамической терапией в пределах 2 см от зоны лечения за 8 недель до посещения 2
- Использование системных ретиноидов
- те, кто в настоящее время участвует в любом другом клиническом испытании
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- те, кто известен или подозревается в том, что они не могут соблюдать требования протокола или предоставить согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингенол мебутатный гель 0,05%
один раз в день в течение двух дней подряд
|
|
|
Экспериментальный: Концентрация производной ингенола 1
один раз в день в течение двух дней подряд
|
|
|
Экспериментальный: Концентрация производной ингенола 2
один раз в день в течение двух дней подряд
|
|
|
Экспериментальный: Концентрация производной ингенола 3
один раз в день в течение двух дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность нового производного ингенола по сравнению с ингенолом -мебутатным гелем, применяемым местно один раз в день в течение двух дней подряд, до четырех отдельных областей лечения, содержащих актиновый кератоз на предплечье
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные безопасности должны быть собраны с помощью CRF записей AES/SAE и фотографий.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить ответы на лечение на актинический кератоз различных концентраций нового геля производного ингенола по сравнению с ингенолом -мебутатным гелем, оцениваемым по снижению количества клинически заметных выбранных поражений АК через восемь недель после лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается с помощью отражающей конфокальной микроскопии оценки видимых выбранных поражений АК
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0084-68
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .