Veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende concentraties van een Ingenol -derivatenveldtherapie bij de behandeling van actinische keratose
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een fase 1 verkennende studie ter evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van actuele toediening van verschillende concentraties van een Ingenol -derivaat vergeleken met Ingenol Mebutate -gel 0,05% toegepast op twee opeenvolgende dagen op vier afzonderlijke 25cm2 -behandelingsgebieden op de onderarmen van proefpersonen met actinische keratosis (veldtherapie)
Het doel van deze studie is om te bepalen of de nieuwe Ingenol -derivatengels net zo veilig zijn als en ook worden getolereerd als Ingenol Mebutate Gel wanneer toegepast op AK -laesies op de onderarm gedurende twee opeenvolgende dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende concentraties van nieuwe Ingenol -derivaten zullen worden toegepast op AK's op de onderarmen.
Reacties en veiligheid zullen worden vergeleken met een door de VS geregistreerde en op de markt gebrachte Ingenol -gel om vast te stellen of de nieuwe Ingenol minstens zo veilig is en zo goed verdragen als de geregistreerde Ingenol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Dermatology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud.
- Vrouwelijke patiënten moeten een niet-kinderobeele potentieel hebben of als van de vruchtbare potentieel dan negatieve serum- en urine-zwangerschapstest en met effectieve anticonceptie met behulp van
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Locatie van het geselecteerde behandelingsgebied binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of binnen 5 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
- ondergaan cosmetische of therapeutische procedures binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied in de 2 weken voorafgaand aan bezoek 2
- Gebruik van zuurbevattende therapeutische producten binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied in de 2 weken voorafgaand aan bezoek 2
- Gebruik van actuele vochtinbrengende crèmes/crèmes/lotions, kunstmatige leerlooiers of actuele steroïden binnen 2 cm van de geselecteerde behandelingsgebieden in de 2 weken voorafgaand aan een bezoek aan 2 behandeling met immunomodulatoren, of interferon/interferoninductoren of systemische medicijnen die het immuunsysteem binnen 4 weken onderdrukken onderdrukken Bezoek 2
- Behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie binnen 2 cm van het behandelingsgebied in de 8 weken voorafgaand aan bezoek 2
- Gebruik van systemische retinoïden
- Degenen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Degenen die bekend zijn of vermoedelijk ervan te kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol of toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ingenol Mebutate Gel 0,05%
Eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
|
|
|
Experimenteel: Ingenol -afgeleide concentratie 1
Eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
|
|
|
Experimenteel: Ingenol -afgeleide concentratie 2
Eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
|
|
|
Experimenteel: Ingenol -afgeleide concentratie 3
Eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van een nieuw Ingenol -derivaat vergeleken met Ingenol Mebutate -gel toegepast voor twee opeenvolgende dagen een eenmaal daags toegepast op vier afzonderlijke behandelingsgebieden die actinische keratose op de onderarm bevatten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veiligheidsgegevens die moeten worden verzameld via CRF -vermeldingen van AES/SAE's en foto's.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer behandelingsreacties op actinische keratose van verschillende concentraties van een nieuwe Ingenol -derivaatgel in vergelijking met de Ingenol Mebutate -gel zoals beoordeeld door vermindering van het aantal klinisch zichtbare geselecteerde AK -laesies acht weken na behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld door reflecterende confocale microscopie scoren van zichtbare geselecteerde AK -laesies
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
10 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0084-68
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .