Sicurezza e tollerabilità di diverse concentrazioni di una terapia sul campo derivata ingegnolta nel trattamento della cheratosi actinica
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Una sperimentazione esplorativa di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione topica di diverse concentrazioni di un derivato ingegnollo rispetto al gel di mebutate ingenol 0,05% applicato su due giorni consecutivi a quattro aree di trattamento separate da 25 cm2 sugli avambracci dei soggetti con cheratosi actinica (terapia sul campo)
Lo scopo di questo studio è di determinare se i nuovi gel derivati ingegnolli sono sicuri come e tollerati come gel ingegnal mebutate quando applicato alle lesioni AK sull'avambraccio per due giorni consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Varie concentrazioni di nuovi derivati ingegnali saranno applicate agli AK sugli avambracci.
Le reazioni e la sicurezza saranno confrontate con un gel Ingenol registrato e commercializzato negli Stati Uniti per accertare se il nuovo ingegnollo è almeno sicuro e tollerato come l'Ingenol registrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Dermatology department
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere maschio o femmina e almeno 18 anni.
- Le pazienti di sesso femminile devono avere un potenziale non di base o se di potenziale di gravidanza, quindi test di gravidanza sierica e urina e usando una contraccezione efficace
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Posizione dell'area di trattamento selezionata entro 5 cm da una ferita in modo incompleto o entro 5 cm da un sospetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose
- ha subito procedure cosmetiche o terapeutiche entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata nelle 2 settimane precedenti a visitare 2
- Uso di prodotti terapeutici contenenti acidi entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata nelle 2 settimane precedenti a visitare 2
- Uso di creme/creme/lozioni topiche, conciatori artificiali o steroidi topici entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate nelle 2 settimane precedenti a visitare 2 trattamenti con immunomodulatori, o induttori di interferone/interferone Visita 2
- Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica entro 2 cm dall'area di trattamento nelle 8 settimane precedenti a visitare 2
- Uso di retinoidi sistemici
- Coloro che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico
- femmine che sono incinte o che stanno allattando
- quelli noti o sospettati di non essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo o fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gel ingenol mebutate 0,05%
Una volta al giorno per due giorni consecutivi
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Sperimentale: Concentrazione derivata in ingenolo 1
Una volta al giorno per due giorni consecutivi
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Sperimentale: Concentrazione derivata in ingenolo 2
Una volta al giorno per due giorni consecutivi
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Sperimentale: Concentrazione derivata in ingenolo 3
Una volta al giorno per due giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di un nuovo derivato ingegnollo rispetto al gel di mebutate ingenol applicato topicamente una volta al giorno per due giorni consecutivi a quattro aree di trattamento separate contenenti cheratosi actinica sull'avambraccio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dati di sicurezza da raccogliere tramite voci CRF di AES/SAE e fotografie.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le risposte al trattamento sulla cheratosi actinica di diverse concentrazioni di un nuovo gel derivato ingegnollo rispetto al gel ingetale di mebutate valutato dalla riduzione del numero di lesioni AK selezionate clinicamente visibili otto settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato dal punteggio di microscopia confocale riflettente di lesioni AK selezionate visibili
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2012
Primo Inserito (Stimato)
10 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0084-68
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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