Safety and Tolerability of Different Concentrations of an Ingenol Derivative Field Therapy in the Treatment of Actinic Keratosis
3 aprile 2013 aggiornato da: LEO Pharma
A Phase 1 Exploratory Trial Evaluating Safety and Tolerability of Topical Administration of Different Concentrations of an Ingenol Derivative Compared to Ingenol Mebutate Gel 0.05% Applied on Two Consecutive Days to Four Separate 25cm2 Treatment Areas on the Forearms of Subjects With Actinic Keratosis (Field Therapy)
The purpose of this study is to determine if the new ingenol derivative gels are as safe as and as well tolerated as ingenol mebutate gel when applied to AK lesions on the forearm for two consecutive days.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Various concentrations of new ingenol derivatives will be applied to AKs on the forearms.
Reactions and safety will be compared to a US registered and marketed ingenol gel to ascertain if the new ingenol is at least as safe and as well tolerated as the registered ingenol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Dermatology department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must be male or female and at least 18 years of age.
- Female patients must be of non-childbearing potential or if of childbearing potential then negative serum and urine pregnancy test and using effective contraception
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- location of the selected treatment area within 5cm of an incompletely healed wound or within 5cm of a suspected basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
- undergone Cosmetic or therapeutic procedures within 2cm of the selected treatment area in the 2 weeks prior to Visit 2
- use of acid-containing therapeutic products within 2cm of the selected treatment area in the 2 weeks prior to Visit 2
- use of topical moisturisers/creams/lotions, artificial tanners or topical steroids within 2cm of the selected treatment areas in the 2 weeks prior to visit 2 Treatment with immunomodulators, or interferon/interferon inducers or systemic medications that suppress the immune system within 4 weeks of Visit 2
- Treatment with 5-FU, imiquimod, diclofenac, or photodynamic therapy within 2 cm of the treatment area in the 8 weeks prior to visit 2
- use of systemic retinoids
- those who are currently participating in any other clinical trial
- females who are pregnant or are breastfeeding
- those known or suspected of not being able to comply with the requirements of the protocol or provide consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ingenol mebutate gel 0.05%
once daily for two consecutive days
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Sperimentale: Ingenol derivative concentration 1
once daily for two consecutive days
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Sperimentale: Ingenol derivative concentration 2
once daily for two consecutive days
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Sperimentale: Ingenol derivative concentration 3
once daily for two consecutive days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety of a new ingenol derivative compared to ingenol mebutate gel applied topically once daily for two consecutive days to four separate treatment areas containing actinic keratosis on the forearm
Lasso di tempo: 8 weeks
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Safety data to be collected via CRF entries of AEs/SAEs and photographs.
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluate treatment responses on Actinic Keratosis of different concentrations of a new ingenol derivative gel compared to the ingenol mebutate gel as assessed by reduction in number of clinically visible selected AK lesions eight weeks after treatment
Lasso di tempo: 8 weeks
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Assessed by Reflective Confocal Microscopy scoring of visible selected AK lesions
|
8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0084-68
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