Säkerhet och tolerabilitet för olika koncentrationer av en genolderivatfältterapi vid behandling av aktinisk keratos
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
A Phase 1 Exploratory Trial Evaluating Safety and Tolerability of Topical Administration of Different Concentrations of an Ingenol Derivative Compared to Ingenol Mebutate Gel 0.05% Applied on Two Consecutive Days to Four Separate 25cm2 Treatment Areas on the Forearms of Subjects With Actinic Keratosis (Field Therapy)
Syftet med denna studie är att bestämma om de nya ingenolderivatgelerna är lika säkra som och lika väl tolererade som Enenol Mebutate Gel när den appliceras på AK -lesioner på underarmen under två dagar i rad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika koncentrationer av nya genolderivat kommer att appliceras på AKS på underarmarna.
Reaktioner och säkerhet kommer att jämföras med en amerikansk registrerad och marknadsförd ingenolgel för att fastställa om den nya ingenolen är minst lika säker och lika väl tolererad som den registrerade ingenolen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Dermatology department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Måste vara manlig eller kvinnlig och minst 18 år.
- Kvinnliga patienter måste vara av icke-barnbärande potential eller om det är fertimatpotential, då negativt serum och urin graviditetstest och med effektiv preventivmedel
- Förmåga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Plats för det valda behandlingsområdet inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller inom 5 cm från ett misstänkt basalcellcancer eller skivepitelcancer
- genomgått kosmetiska eller terapeutiska förfaranden inom 2 cm från det valda behandlingsområdet under de två veckorna före besök 2
- Användning av syrainnehållande terapeutiska produkter inom 2 cm från det valda behandlingsområdet under de två veckorna före besök 2
- Användning av topiska fuktighetsgivare/krämer/lotioner, konstgjorda garver eller topiska steroider inom 2 cm från de utvalda behandlingsområdena under de två veckorna före besök två behandlingar med immunmodulatorer, eller interferon/interferoninducerare eller systemiska mediciner som undertrycker immunsystemet inom fyra veckor av Besök 2
- Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi inom 2 cm från behandlingsområdet under de 8 veckorna före besök 2
- användning av systemiska retinoider
- De som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning
- kvinnor som är gravida eller ammar
- de kända eller misstänkta för att de inte kan uppfylla kraven i protokollet eller ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingenol mebutat gel 0,05%
en gång dagligen i två dagar i rad
|
|
|
Experimentell: Ingenolderivatkoncentration 1
en gång dagligen i två dagar i rad
|
|
|
Experimentell: Ingenolderivatkoncentration 2
en gång dagligen i två dagar i rad
|
|
|
Experimentell: Ingenolderivatkoncentration 3
en gång dagligen i två dagar i rad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för ett nytt ingenolderivat jämfört med genol mebutat gel appliceras topiskt en gång dagligen under två dagar i rad på fyra separata behandlingsområden som innehåller aktinisk keratos på underarmen
Tidsram: 8 veckor
|
Säkerhetsdata som ska samlas in via CRF -poster för AES/SAES och fotografier.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera behandlingssvar på aktinisk keratos av olika koncentrationer av en ny genolderivatgel jämfört med den genol mebutatgelen som bedöms genom reduktion i antal kliniskt synliga utvalda AK -lesioner åtta veckor efter behandlingen
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärderad av reflekterande konfokal mikroskopi -poäng av synliga utvalda AK -lesioner
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
10 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0084-68
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .