Seguridad y tolerabilidad de diferentes concentraciones de una terapia de campo derivada de ingenol en el tratamiento de la queratosis actínica
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo exploratorio de fase 1 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la administración tópica de diferentes concentraciones de un derivado de Ingenol en comparación con el gel mebutado de ingenol 0.05% aplicado en dos días consecutivos a cuatro áreas de tratamiento separadas de 25 cm2 en las antebrazos de sujetos con queratosis actínica (terapia de campo)
El propósito de este estudio es determinar si los nuevos geles derivados de Ingenol son tan seguros como tolerados como el gel de mebuate de ingenol cuando se aplican a las lesiones AK en el antebrazo durante dos días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicarán varias concentraciones de nuevos derivados de ingenol a AK en los antebrazos.
Las reacciones y la seguridad se compararán con un gel de Ingenol registrado y comercializado de EE. UU. Para determinar si el nuevo ingenol es al menos tan seguro y bien tolerado como el Ingenol registrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Dermatology department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser hombre o mujer y al menos 18 años de edad.
- Las pacientes femeninas deben ser de potencial que no sea infantil o si es de potencial de maternidad, entonces prueba negativa de embarazo en suero y orina y utilizando anticoncepción efectiva
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Ubicación del área de tratamiento seleccionada dentro de 5 cm de una herida curada incompleta o dentro de 5 cm de un presunto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas
- Subido procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada en las 2 semanas previas a la visita 2
- Uso de productos terapéuticos que contienen ácido dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada en las 2 semanas previas a la visita 2
- Uso de humectantes tópicos/cremas/lociones, curtidores artificiales o esteroides tópicos dentro de 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas en las 2 semanas anteriores al tratamiento de 2 semanas con inmunomoduladores, o inductores de interferón/interferón o medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario dentro de las 4 semanas de las 4 semanas de después Visite 2
- Tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica dentro de los 2 cm del área de tratamiento en las 8 semanas previas a la visita 2
- Uso de retinoides sistémicos
- aquellos que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico
- mujeres que están embarazadas o están amamantando
- aquellos conocidos o sospechosos de no poder cumplir con los requisitos del protocolo o proporcionar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ingenol mebutate gel 0.05%
una vez al día durante dos días consecutivos
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Experimental: Concentración derivada de ingenol 1
una vez al día durante dos días consecutivos
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Experimental: Concentración derivada de ingenol 2
una vez al día durante dos días consecutivos
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Experimental: Concentración derivada de ingenol 3
una vez al día durante dos días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de un nuevo derivado de Ingenol en comparación con el gel de mebutado de ingenol aplicado tópicamente una vez al día durante dos días consecutivos a cuatro áreas de tratamiento separadas que contienen queratosis actínica en el antebrazo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los datos de seguridad que se recopilarán a través de entradas CRF de AES/SAES y fotografías.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las respuestas del tratamiento sobre la queratosis actínica de diferentes concentraciones de un nuevo gel derivado de ingenol en comparación con el gel del mebutado de ingenol según lo evaluado por la reducción en el número de lesiones AK seleccionadas clínicamente visibles ocho semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado por la puntuación de microscopía confocal reflexiva de lesiones AK seleccionadas visibles
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0084-68
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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