Sikkerhet og toleranse av forskjellige konsentrasjoner av en ingen avledet feltbehandling i behandlingen av aktinisk keratose
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En fase 1 utforskende studie som evaluerer sikkerhet og toleranse av aktuell administrering av forskjellige konsentrasjoner av et ingen avderivat sammenlignet med ingenol mebutat gel 0,05% påført to påfølgende dager til fire separate 25cm2 -behandlingsområder på underarmene til forsøkspersoner med aktinisk keratose (feltbehandling)
Hensikten med denne studien er å avgjøre om de nye ingenolderivatgelene er like trygge som og så godt tolerert som ingenol mebutatgel når de påføres AK -lesjoner på underarmen i to påfølgende dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike konsentrasjoner av nye ingen avleder vil bli brukt på AK -er på underarmene.
Reaksjoner og sikkerhet vil bli sammenlignet med en amerikansk registrert og markedsført ingenol gel for å finne ut om den nye ingenolenol er minst like trygg og like godt tolerert som den registrerte ingenol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Dermatology department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være mannlig eller kvinne og minst 18 år.
- Kvinnelige pasienter må være av ikke-barneskillende potensial eller hvis det er fertig potensial, så negativt serum og urin graviditetstest og bruk av effektiv prevensjon
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Plassering av det valgte behandlingsområdet innen 5 cm fra et ufullstendig helet sår eller innen 5 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
- gjennomgått kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet i løpet av de 2 ukene før besøk 2
- Bruk av syreholdige terapeutiske produkter innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet i løpet av de 2 ukene før besøk 2
- Bruk av aktuelle fuktighetskrem/kremer/kremer, kunstige garver eller aktuelle steroider innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene i de 2 ukene før besøk 2 -behandling med immunmodulatorer, eller interferon/interferonindusere eller systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet innen 4 uker av Besøk 2
- Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi innen 2 cm fra behandlingsområdet i løpet av de 8 ukene før besøk 2
- bruk av systemiske retinoider
- De som for tiden deltar i noen annen klinisk studie
- kvinner som er gravide eller ammer
- De som er kjent eller mistenkt for ikke å kunne oppfylle kravene i protokollen eller gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingenol mebutat gel 0,05%
En gang daglig i to påfølgende dager
|
|
|
Eksperimentell: Ingenolderivatkonsentrasjon 1
En gang daglig i to påfølgende dager
|
|
|
Eksperimentell: Ingenolderivatkonsentrasjon 2
En gang daglig i to påfølgende dager
|
|
|
Eksperimentell: Ingenolderivatkonsentrasjon 3
En gang daglig i to påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for et nytt ingen avderivat sammenlignet med ingenol -mebutatgel påført lokalt en gang daglig i to påfølgende dager til fire separate behandlingsområder som inneholder aktinisk keratose på underarmen
Tidsramme: 8 uker
|
Sikkerhetsdata som skal samles inn via CRF -oppføringer av AES/SAES og fotografier.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer behandlingsresponser på aktinisk keratose av forskjellige konsentrasjoner av en ny ingen avderivatgel sammenlignet med ingenol mebutatgel som vurdert ved reduksjon i antall klinisk synlige utvalgte AK -lesjoner åtte uker etter behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved reflekterende konfokal mikroskopi scoring av synlige utvalgte AK -lesjoner
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
10. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0084-68
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .