Safety and Tolerability of Different Concentrations of an Ingenol Derivative Field Therapy in the Treatment of Actinic Keratosis
2013年4月3日 更新者：LEO Pharma
A Phase 1 Exploratory Trial Evaluating Safety and Tolerability of Topical Administration of Different Concentrations of an Ingenol Derivative Compared to Ingenol Mebutate Gel 0.05% Applied on Two Consecutive Days to Four Separate 25cm2 Treatment Areas on the Forearms of Subjects With Actinic Keratosis (Field Therapy)
The purpose of this study is to determine if the new ingenol derivative gels are as safe as and as well tolerated as ingenol mebutate gel when applied to AK lesions on the forearm for two consecutive days.
調査の概要
詳細な説明
Various concentrations of new ingenol derivatives will be applied to AKs on the forearms.
Reactions and safety will be compared to a US registered and marketed ingenol gel to ascertain if the new ingenol is at least as safe and as well tolerated as the registered ingenol.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Dermatology department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Must be male or female and at least 18 years of age.
- Female patients must be of non-childbearing potential or if of childbearing potential then negative serum and urine pregnancy test and using effective contraception
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- location of the selected treatment area within 5cm of an incompletely healed wound or within 5cm of a suspected basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
- undergone Cosmetic or therapeutic procedures within 2cm of the selected treatment area in the 2 weeks prior to Visit 2
- use of acid-containing therapeutic products within 2cm of the selected treatment area in the 2 weeks prior to Visit 2
- use of topical moisturisers/creams/lotions, artificial tanners or topical steroids within 2cm of the selected treatment areas in the 2 weeks prior to visit 2 Treatment with immunomodulators, or interferon/interferon inducers or systemic medications that suppress the immune system within 4 weeks of Visit 2
- Treatment with 5-FU, imiquimod, diclofenac, or photodynamic therapy within 2 cm of the treatment area in the 8 weeks prior to visit 2
- use of systemic retinoids
- those who are currently participating in any other clinical trial
- females who are pregnant or are breastfeeding
- those known or suspected of not being able to comply with the requirements of the protocol or provide consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ingenol mebutate gel 0.05%
once daily for two consecutive days
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実験的：Ingenol derivative concentration 1
once daily for two consecutive days
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実験的：Ingenol derivative concentration 2
once daily for two consecutive days
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実験的：Ingenol derivative concentration 3
once daily for two consecutive days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety of a new ingenol derivative compared to ingenol mebutate gel applied topically once daily for two consecutive days to four separate treatment areas containing actinic keratosis on the forearm
時間枠：8 weeks
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Safety data to be collected via CRF entries of AEs/SAEs and photographs.
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Evaluate treatment responses on Actinic Keratosis of different concentrations of a new ingenol derivative gel compared to the ingenol mebutate gel as assessed by reduction in number of clinically visible selected AK lesions eight weeks after treatment
時間枠：8 weeks
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Assessed by Reflective Confocal Microscopy scoring of visible selected AK lesions
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8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans P Soyer、Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月3日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。