INGENOL -johdannaiskenttähoidon eri pitoisuuksien turvallisuus ja siedettävyys aktiinisen keratoosin hoidossa
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 1 tutkimuskokeessa, jossa arvioidaan keksinjohdannaisen eri konsentraatioiden ajankohtaisen ajankohtaisen ajan turvallisuuden ja siedettävyyden verrattuna 0,05%: iin käytettyyn ingenolimebutattigeeliin, jota käytettiin kahdessa peräkkäisessä päivässä neljään erilliseen 25 cm2 -hoitoalueeseen, joilla on aktiininen keratoosi (kenttäterapia) käsivarsi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko uudet nenänjohdannaiset geelit yhtä turvallisia ja samoin kuin siedettyjä kuin nenäneusmebutattigeeli, kun sitä käytetään AK -leesioihin käsivarteen kahden peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynärvarsien AK: iin sovelletaan erilaisia uusien keksinijohdannaisten pitoisuuksia.
Reaktioita ja turvallisuutta verrataan Yhdysvaltojen rekisteröityihin ja markkinoiduihin ingenoligeeliin selvittääkseen, onko uusi keksinoli vähintään yhtä turvallinen ja samoin kuin sietänyt kuin rekisteröity keksinoli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Dermatology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava mies tai nainen ja vähintään 18 -vuotias.
- Naispotilaiden on oltava ei-lapsenpotentiaalia tai jos lastenpotentiaalia on negatiivinen seerumin ja virtsan raskaustesti ja tehokkaan ehkäisyn käyttäminen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Valittujen hoitoalueen sijainti 5 cm: n sisällä epätäydellisesti parannetusta haavasta tai 5 cm: n sisällä epäillystä perussolukarsinoomasta tai okasolusyövästä
- Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet suoritettu 2 cm valittua hoitoaluetta 2 viikkoa ennen vierailua 2
- Happoa sisältävien terapeuttisten tuotteiden käyttö 2 cm: n sisällä valitusta käsittelyalueesta 2 viikkoa ennen vierailua 2
- Ajankohtaisten kosteuslaitteiden/voiteiden, keinotekoisten parkitsijoiden tai ajankohtaisten steroidien käyttö 2 cm valittuista hoitoalueista 2 viikkoa ennen vierailua 2 viikkoa, jotka ovat käyneet 2 immunomodulaattoreilla tai interferoni-/interferoni -induktoreilla tai systeemisillä lääkkeillä, jotka tukahduttavat immuunijärjestelmän 4 viikon kuluessa Käy 2
- Hoito 5-FU: lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella terapialla 2 cm: n sisällä hoitoalueesta 8 viikkoa ennen vierailua 2
- systeemisten retinoidien käyttö
- Ne, jotka ovat tällä hetkellä osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ne, jotka tunnetaan tai epäillään, etteivät pysty täyttämään protokollan vaatimuksia tai antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ingenol Mebutategeeli 0,05%
kerran päivässä kaksi peräkkäistä päivää
|
|
|
Kokeellinen: Ingenolijohdannapitoisuus 1
kerran päivässä kaksi peräkkäistä päivää
|
|
|
Kokeellinen: Ingenolijohdannapitoisuus 2
kerran päivässä kaksi peräkkäistä päivää
|
|
|
Kokeellinen: Ingenolijohdannapitoisuus 3
kerran päivässä kaksi peräkkäistä päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden ingenolijohdannaisen turvallisuus verrattuna keksin mebutattigeeliin, jota levitetään paikallisesti kerran päivässä kaksi peräkkäistä päivää neljään erilliseen hoitoalueeseen, jotka sisältävät aktiinista keratoosia käsivarsilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvallisuustiedot kerätään CRF -merkintöjen kautta AES/SAES: stä ja valokuvista.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoitovasteet uuden ingenolijohdannaisen geelin eri pitoisuuksien aktiinisesta keratoosista verrattuna kliinisesti näkyviin valittujen AK -vaurioiden määrän alenemisen alenemisen alenemiseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu näkyvien valittujen AK -vaurioiden heijastavilla konfokaalimikroskopialla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans P Soyer, Dermatology Department, Brisbane Public Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0084-68
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .