소아에서의 레보시멘단 약동학 (LevoCorKids)

이론적 근거: 칼슘 감작제인 Levosimendan은 심근 산소 요구량을 증가시키거나 부정맥을 유발하지 않는다는 점에서 기존 수축 촉진제보다 이점이 있는 상대적으로 새로운 수축 촉진제입니다. Levosimendan은 상대적으로 독특한 약동학 프로필을 가지고 있으며 24시간 주입 후 임상 효과가 며칠 동안 지속됩니다. 이것은 Levosimendan 자체의 1시간에 비해 반감기가 약 80시간인 활성 대사물의 지속적인 혈역학적 효과를 통해 달성됩니다. Levosimendan은 성인을 대상으로 광범위하게 연구되었으며 허혈성 심장 질환, 급성 심부전, 만성 심부전, 심장 수술 후 및 패혈성 쇼크에 사용됩니다. 수축성 특성과 강력한 폐혈관 확장 효과로 인해 Levosimendan은 선천성 심장 질환, 낮은 심박출량 또는 폐동맥 고혈압이 있는 어린이의 수술 전후 요법으로도 매우 유용할 수 있습니다.

어린이에 대한 레보시멘단의 경험은 아직 문헌에서 부족하지만 초기 보고서는 유망했으며 레보시멘단은 심부전이 있는 어린이의 (구조) 요법으로 점점 더 자주 사용됩니다. 그러나 현재 소아에 대한 투여 요법은 성인의 약동학 증거를 기반으로 합니다. 한 소아 보고서에 따르면 Levosimendan의 단일 부하 용량의 약동학 프로파일은 성인과 비교하여 6개월 이상의 어린이에서 유사할 수 있습니다. Levosimendan의 24시간 주입에 대한 약동학 프로파일은 아직 소아에서 연구되지 않았습니다. 연령, 분포 용적, 대사 효소의 개체 발생, 질병 상태가 약동학 및 약력학에 미치는 영향으로 인한 인구의 다양성 때문에 다양한 연령대에서 이 유용한 약물의 약동학을 연구하는 것이 매우 중요합니다.

목적: 급성 또는 만성 심부전이 있는 소아에서 levosimendan 및 활성 대사체의 24시간 주입에 대한 약동학 프로필을 설명합니다.

연구 설계: 심부전으로 인해 레보시멘단으로 치료받은 어린이의 레보시멘단 수치에 대한 관찰 연구.

연구 모집단: 급성 또는 만성 심부전으로 소아 중환자실에 입원한 어린이(16세 미만).

개입(해당되는 경우): 개입 없음 주요 연구 매개변수/종료점: 연구의 1차 종점은 심부전이 있는 어린이에게 24시간 주입 후 12일 동안 레보시멘단과 그 대사물의 혈장 수준을 측정하여 약동학 프로필을 설명하는 것입니다. 다른 연령대. 2차 종료점은 모든 환자의 임상적으로 측정된 혈역학 변수(심박수, 혈압, 젖산염, 트로포닌, pro-BNP, 정맥 포화도) 및 심초음파 변수(박출률, 단축률, 조직 도플러)입니다.