Farmacocinética de levosimendán en niños (LevoCorKids)

Justificación: Levosimendan, un sensibilizador de calcio, es un fármaco inotrópico relativamente nuevo con el beneficio sobre los inotrópicos convencionales de que no aumenta la demanda de oxígeno del miocardio ni provoca arritmias. Levosimendán tiene un perfil farmacocinético relativamente único, después de una infusión de 24 horas, sus efectos clínicos se mantienen durante varios días. Esto se logra a través de los efectos hemodinámicos continuos de sus metabolitos activos, que tienen una vida media de aproximadamente 80 horas en comparación con 1 hora del propio Levosimendán. El levosimendan se ha estudiado ampliamente en adultos y se usa en la cardiopatía isquémica, la insuficiencia cardíaca aguda, la insuficiencia cardíaca crónica, después de una cirugía cardíaca y en el shock séptico. Debido a las propiedades inotrópicas y su fuerte efecto vasodilatador pulmonar, el levosimendan también podría ser muy útil como terapia perioperatoria en niños con cardiopatías congénitas, bajo gasto cardíaco o hipertensión arterial pulmonar.

Aunque la experiencia con levosimendan en niños todavía es escasa en la literatura, los informes iniciales han sido prometedores y Levosimendan se usa cada vez más como terapia (de rescate) en niños con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, los regímenes de dosificación actuales en niños se basan en la evidencia farmacocinética de adultos. Un informe pediátrico sugiere que el perfil farmacocinético de una dosis de carga única de Levosimendán es probablemente similar en niños mayores de 6 meses en comparación con los adultos. El perfil farmacocinético de una infusión de 24 horas de Levosimendán aún no se ha estudiado en niños. Es muy importante estudiar la farmacocinética de este fármaco útil en diferentes grupos de edad debido a la diversidad de la población debido a la edad, el volumen de distribución, la ontogenia de las enzimas metabolizadoras y la influencia del estado de la enfermedad en la farmacocinética y la farmacodinámica.

Objetivo: Describir el perfil farmacocinético de una infusión de 24 horas de levosimendán y sus metabolitos activos en niños con insuficiencia cardíaca aguda o crónica.

Diseño del estudio: Estudio observacional de los niveles de Levosimendán en niños tratados con Levosimendán debido a insuficiencia cardíaca.

Población de estudio: Niños (< 16 años) ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, con insuficiencia cardiaca aguda o crónica.

Intervención (si procede): ninguna intervención Principales parámetros/puntos finales del estudio: El punto final principal del estudio es describir el perfil farmacocinético mediante la determinación de los niveles plasmáticos de levosimendán y sus metabolitos durante 12 días después de una infusión de 24 horas en niños con insuficiencia cardíaca en diferentes grupos de edad. Los criterios de valoración secundarios son las variables hemodinámicas medidas clínicamente (frecuencia cardíaca, presión arterial, lactato, troponina, pro-BNP, saturación venosa) y las variables ecocardiográficas (fracción de eyección, fracción de acortamiento, Doppler tisular) de todos los pacientes.