만성폐쇄성폐질환 환자에서 TD-4208 7일

포함 기준:

1. 피험자는 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다(포함, 무작위 배정).

2. 주제:

   • 스크리닝 시 FEV1/FVC(1초간 강제 호기량/강제 폐활량)가 0.7 미만이고; 그리고
   • 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1이 예측된 정상 값의 30%에서 80%(포함) 사이입니다.
3. 피험자는 PARI LC Sprint® 분무기에서 브롬화 이프라트로피움 500µg을 받은 후 1시간 이내에 FEV1이 120mL 이상 증가했음을 스크리닝에서 입증했습니다.
4. 가임 가능성이 있는 여성. 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 투여 완료 후 1개월 동안 가임 가능성이 있는 파트너와 함께 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 피험자(또는 간병인)는 연구 약물을 적절하게 준비하고 투여할 수 있습니다.
6. 피험자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 무작위 배정 전 6주 이내에 COPD 악화 또는 폐 감염이 있었습니다.
2. 적격 이프라트로피움 브로마이드 반응 검사 전 4주 이내에 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드, 지속형 베타2 작용제(LABA) 또는 지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 치료를 시작하거나 용량을 변경한 대상자 .
3. 피험자는 매일 흡입/전신 코르티코스테로이드(>1000 μg의 플루티카손 프로피오네이트 등가물 또는 ≥10 mg 프레드니손)를 복용하고 있습니다.
4. 피험자는 과도한 위험에 놓이거나 잠재적으로 결과를 손상시킬 수 있는 병력, 신체 검사 또는 실험실 소견에서 수집된 정보를 기반으로 제어되지 않는 혈액학적, 면역학적, 신장, 신경학적, 간, 내분비 또는 기타 질병이나 상태가 있습니다. 연구의 해석.
5. 피험자는 심각한 뇌혈관 질환, 관상 동맥 질환 또는 심장 부정맥의 병력이 있습니다. 대상자는 선천성 연장 QTc(교정된 QT 간격) 증후군의 병력(또는 가족력)이 있거나 스크리닝 시 QTcB(Bazett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 교정된 QT 간격) 값 >450msec를 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG)가 비정상입니다( 남성) 또는 >470msec(여성); 또는 임상적으로 유의미한 리듬 이상의 증거를 보여줍니다.
6. 피험자는 TD-4208 또는 유사한 약물 종류에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
7. 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.