7 dage med TD-4208 hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 40 og 75 år (inklusive ved randomisering).

2. Emne:

   • Har en FEV1/FVC (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund/forceret vitalkapacitet) <0,7 ved screening; og
   • Har en post-bronkodilatator FEV1 ved screening på mellem 30 % og 80 % (inklusive) af den forudsagte normalværdi.
3. Forsøgsperson demonstrerer ved screening en stigning på mindst 120 ml i FEV1 inden for 1 time efter modtagelse af 500 µg ipratropiumbromid fra en PARI LC Sprint®-forstøver.
4. Kvinder i ikke-fertil alder. Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med partnere i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesdoseringen.
5. Forsøgsperson (eller omsorgsgiver) er i stand til korrekt at forberede og administrere undersøgelsesmedicin.
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har haft en KOL-eksacerbation eller lungeinfektion inden for 6 uger før randomisering.
2. Forsøgsperson har fået påbegyndt behandling eller en ændring i dosis af et inhaleret eller oralt kortikosteroid eller langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) eller langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) inden for 4 uger før den kvalificerende ipratropiumbromid-responstest .
3. Forsøgspersonen tager daglig vedligeholdelse inhalerede/systemiske kortikosteroider (>1000 μg fluticasonpropionatækvivalent eller ≥10 mg prednison).
4. Forsøgspersonen har en ukontrolleret hæmatologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrin eller anden sygdom eller tilstand baseret på information indsamlet fra sygehistorien, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der kan udsætte forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkning af undersøgelsen.
5. Personen har en historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom, koronararteriesygdom eller hjertearytmier. Forsøgspersonen har en historie (eller familiehistorie) med medfødt forlænget QTc (korrigeret QT-interval) syndrom eller har et unormalt klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) ved screening, inklusive QTcB (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel) værdi >450 msek. hanner) eller >470 msek (hunner); eller viser tegn på klinisk signifikant rytmeabnormitet.
6. Personen har en kendt overfølsomhed over for TD-4208 eller lignende lægemiddelklasse.
7. Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.