7 dagen TD-4208 bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een man of vrouw tussen de 40 en 75 jaar (inclusief, bij randomisatie).

2. Onderwerp:

   • Heeft een FEV1/FVC (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit) <0,7 bij screening; En
   • Heeft een post-bronchusverwijdende FEV1 bij screening tussen 30% en 80% (inclusief) van de voorspelde normale waarde.
3. Proefpersoon vertoont bij screening een toename van ten minste 120 ml in FEV1 binnen 1 uur na ontvangst van 500 µg ipratropiumbromide uit een PARI LC Sprint®-vernevelaar.
4. Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden. Alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met partners in de vruchtbare leeftijd tijdens de studie en gedurende 1 maand na voltooiing van de studiedosering.
5. Proefpersoon (of verzorger) is in staat studiemedicatie goed te bereiden en toe te dienen.
6. De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft binnen 6 weken voor randomisatie een COPD-exacerbatie of longinfectie gehad.
2. Proefpersoon heeft een start van de behandeling gehad, of een dosisverandering, van een inhalatie- of orale corticosteroïde, of langwerkende bèta-2-agonist (LABA) of langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) binnen 4 weken vóór de kwalificerende ipratropiumbromide-responstest .
3. Proefpersoon neemt dagelijkse inhalatiecorticosteroïden/systemische corticosteroïden (>1000 μg fluticasonpropionaat-equivalent of ≥10 mg prednison).
4. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde hematologische, immunologische, nier-, neurologische, hepatische, endocriene of andere ziekte of aandoening op basis van informatie verzameld uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen die de proefpersoon een onnodig risico kunnen geven of de resultaten of de resultaten mogelijk in gevaar kunnen brengen. interpretatie van de studie.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire ziekte, coronaire hartziekte of hartritmestoornissen. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis (of familiegeschiedenis) van congenitaal verlengd QTc-syndroom (gecorrigeerd QT-interval) of heeft een abnormaal klinisch significant elektrocardiogram (ECG) bij screening, inclusief QTcB-waarde (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett) >450 msec ( mannen) of >470 msec (vrouwen); of vertoont tekenen van klinisch significante ritmeafwijkingen.
6. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor TD-4208 of vergelijkbare geneesmiddelenklasse.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.