7 Tage TD-4208 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren (einschließlich, zum Zeitpunkt der Randomisierung).

2. Thema:

   • Hat beim Screening ein FEV1/FVC (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität) <0,7; Und
   • Hat beim Screening einen postbronchodilatatorischen FEV1 zwischen 30 % und 80 % (einschließlich) des vorhergesagten Normalwerts.
3. Der Proband zeigt beim Screening einen Anstieg des FEV1 um mindestens 120 ml innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung von 500 µg Ipratropiumbromid aus einem PARI LC Sprint®-Vernebler.
4. Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Alle männlichen Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für einen Monat nach Abschluss der Studiendosierung eine hochwirksame Verhütungsmethode bei Partnern im gebärfähigen Alter anzuwenden.
5. Der Proband (oder der Betreuer) ist in der Lage, die Studienmedikation ordnungsgemäß vorzubereiten und zu verabreichen.
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hatte innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung eine COPD-Exazerbation oder eine Lungeninfektion.
2. Bei dem Patienten wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem qualifizierenden Ipratropiumbromid-Reaktionstest eine Behandlung mit einem inhalativen oder oralen Kortikosteroid, einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) oder einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) begonnen oder die Dosis geändert .
3. Der Proband nimmt täglich als Erhaltungstherapie inhalative/systemische Kortikosteroide ein (>1000 μg Fluticasonpropionat-Äquivalent oder ≥10 mg Prednison).
4. Das Subjekt leidet an einer unkontrollierten hämatologischen, immunologischen, renalen, neurologischen, hepatischen, endokrinen oder anderen Krankheit oder einem anderen Zustand, basierend auf Informationen aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder Laborbefunden, die das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse beeinträchtigen könnten Interpretation der Studie.
5. Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder Herzrhythmusstörungen. Der Proband hat in der Vorgeschichte (oder in der Familienanamnese) ein angeborenes verlängertes QTc-Syndrom (korrigiertes QT-Intervall) oder weist beim Screening ein abnormales klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG) auf, einschließlich eines QTcB-Werts (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz nach der Bazett-Formel) von > 450 ms ( Männer) oder >470 ms (Frauen); oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Rhythmusstörung aufweisen.
6. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen TD-4208 oder eine ähnliche Arzneimittelklasse.
7. Der Proband hatte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.