Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7 dni TD-4208 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Badanie fazy 2 dotyczące farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki wielokrotnych dawek TD-4208 przez 7 dni u osób, u których zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc

To badanie scharakteryzuje odpowiedź na dawkę TD-4208 po 7 dniach dawkowania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 75 lat (włącznie, przy randomizacji).

  2. Temat:

    • Ma FEV1/FVC (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa) <0,7 podczas badania przesiewowego; I
    • Ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego między 30% a 80% (włącznie) przewidywanej wartości normalnej.
  3. Pacjent wykazuje podczas badania przesiewowego wzrost FEV1 o co najmniej 120 ml w ciągu 1 godziny od otrzymania 500 µg bromku ipratropium z nebulizatora PARI LC Sprint®.
  4. Kobiety nie mogące zajść w ciążę. Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń z partnerami mogącymi zajść w ciążę podczas badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu dawkowania w ramach badania.
  5. Uczestnik (lub opiekun) jest w stanie odpowiednio przygotować i podać badany lek.
  6. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał zaostrzenie POChP lub infekcję płuc w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  2. Pacjent miał rozpoczęcie leczenia lub zmianę dawki wziewnego lub doustnego kortykosteroidu, długo działającego beta2-mimetyku (LABA) lub długo działającego antagonisty receptora muskarynowego (LAMA) w ciągu 4 tygodni przed kwalifikującym testem odpowiedzi na bromek ipratropium .
  3. Pacjent codziennie przyjmuje podtrzymujące wziewne/ogólnoustrojowe kortykosteroidy (>1000 μg ekwiwalentu propionianu flutikazonu lub ≥10 mg prednizonu).
  4. Uczestnik cierpi na niekontrolowaną hematologiczną, immunologiczną, nerkową, neurologiczną, wątrobową, endokrynologiczną lub inną chorobę lub stan, w oparciu o informacje zebrane z historii medycznej, badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych, które mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacja badania.
  5. Podmiot ma historię znaczącej choroby naczyniowo-mózgowej, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca. Pacjent ma historię (lub historię rodzinną) wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QTc (skorygowany odstęp QT) lub ma nieprawidłowy klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, w tym QTcB (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta) > 450 ms ( mężczyźni) lub >470 ms (kobiety); lub wykazuje klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  6. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na TD-4208 lub podobną klasę leków.
  7. Podmiot ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Dawka 1 TD-4208
22 ug
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • rewefenacyna
Eksperymentalny: Dawka 2 TD-4208
44 ug
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • rewefenacyna
Eksperymentalny: Dawka 3 TD-4208
88 ug
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • rewefenacyna
Eksperymentalny: Dawka 4 TD-4208
175 ug
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • rewefenacyna
Eksperymentalny: Dawka 5 TD-4208
350 ug
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • rewefenacyna
Eksperymentalny: Dawka 6 TD-4208
700 ug
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • rewefenacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 w minimalnym FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7
Od linii podstawowej do dnia 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7

Dzień 1: 15 minut przed podaniem dawki, po 15 i 30 minutach, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin.

Dzień 7: 15 minut przed podaniem dawki, po 15 i 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach.
Od linii podstawowej do dnia 7
Tmaks
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7

Dzień 1: 15 minut przed podaniem dawki, po 15 i 30 minutach, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin.

Dzień 7: 15 minut przed podaniem dawki, po 15 i 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach.
Od linii podstawowej do dnia 7
Okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7

Dzień 1: 15 minut przed podaniem dawki, po 15 i 30 minutach, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin.

Dzień 7: 15 minut przed podaniem dawki, po 15 i 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach.
Od linii podstawowej do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Theravance Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj