7 дней TD-4208 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 40 до 75 лет (включительно, при рандомизации).

2. Предмет:

   • Имеет ОФВ1/ФЖЕЛ (объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких) <0,7 при скрининге; и
   • Имеет постбронхолитический ОФВ1 при скрининге от 30% до 80% (включительно) от прогнозируемого нормального значения.
3. Субъект демонстрирует при скрининге увеличение ОФВ1 не менее чем на 120 мл в течение 1 часа после получения 500 мкг ипратропия бромида из небулайзера PARI LC Sprint®.
4. Женщины недетородного возраста. Все субъекты мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью с партнерами детородного возраста во время исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования дозирования.
5. Субъект (или опекун) может правильно приготовить и ввести исследуемое лекарство.
6. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

1. У субъекта было обострение ХОБЛ или легочная инфекция в течение 6 недель до рандомизации.
2. Субъект начал лечение или изменил дозу ингаляционного или перорального кортикостероида, бета2-агониста длительного действия (ДДБА) или мускаринового антагониста длительного действия (ДДАХ) в течение 4 недель до квалификационного теста на ответ на ипратропия бромид. .
3. Субъект ежедневно принимает поддерживающие ингаляционные/системные кортикостероиды (>1000 мкг эквивалента флутиказона пропионата или ≥10 мг преднизолона).
4. Субъект страдает неконтролируемым гематологическим, иммунологическим, почечным, неврологическим, печеночным, эндокринным или другим заболеванием или состоянием, основанным на информации, полученной из истории болезни, медицинского осмотра или результатов лабораторных исследований, которые могут подвергнуть субъекта неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретация исследования.
5. У субъекта в анамнезе серьезные цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца или сердечные аритмии. Субъект имеет в анамнезе (или семейном анамнезе) синдром врожденного удлинения QTc (скорректированный интервал QT) или имеет аномальную клинически значимую электрокардиограмму (ЭКГ) при скрининге, включая значение QTcB (интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Базетта)> 450 мс ( самцы) или >470 мс (самки); или показывает признаки клинически значимого нарушения ритма.
6. Субъект имеет известную гиперчувствительность к TD-4208 или аналогичному классу препаратов.
7. Субъект имел историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до скрининга.