7 dagar av TD-4208 hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom
22 februari 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.
En fas 2-studie av farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla doser av TD-4208 under 7 dagar hos försökspersoner som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Denna studie kommer att karakterisera dosresponsen av TD-4208 efter 7 dagars dosering hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wellington, Nya Zeeland
- P3 Research Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller kvinna mellan 40 och 75 år (inklusive, vid randomisering).
Ämne:
- Har en FEV1/FVC (tvingad utandningsvolym på 1 sekund/tvingad vitalkapacitet) <0,7 vid screening; och
- Har en post-bronkdilaterande FEV1 vid screening på mellan 30 % och 80 % (inklusive) av det förväntade normalvärdet.
- Försökspersonen visar vid screening minst 120 ml ökning av FEV1 inom 1 timme efter att ha fått 500 µg ipratropiumbromid från en PARI LC Sprint®-nebulisator.
- Kvinnor i icke-fertil ålder. Alla manliga försökspersoner måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel med partners i fertil ålder under studien och under 1 månad efter avslutad studiedosering.
- Försökspersonen (eller vårdgivaren) kan på ett korrekt sätt förbereda och administrera studiemedicinering.
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Personen har haft en KOL-exacerbation eller lunginfektion inom 6 veckor före randomisering.
- Försökspersonen har påbörjat behandlingen, eller en dosförändring, av en inhalerad eller oral kortikosteroid, eller långverkande beta2-agonist (LABA), eller långverkande muskarinantagonist (LAMA) inom 4 veckor före det kvalificerande ipratropiumbromid-svarstestet .
- Personen tar dagligt underhåll inhalerade/systemiska kortikosteroider (>1000 μg flutikasonpropionatekvivalent eller ≥10 mg prednison).
- Försökspersonen har en okontrollerad hematologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrin eller annan sjukdom eller tillstånd baserat på information som samlats in från medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som kan utsätta patienten för onödig risk eller potentiellt äventyra resultaten eller tolkning av studien.
- Personen har en historia av betydande cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom eller hjärtarytmier. Försökspersonen har en historia (eller familjehistoria) av medfödd förlängt QTc-syndrom (korrigerat QT-intervall) eller har ett onormalt kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) vid screening, inklusive QTcB (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts formel) värde >450 msek ( hanar) eller >470 msek (honor); eller visar tecken på kliniskt signifikanta rytmavvikelser.
- Personen har en känd överkänslighet mot TD-4208 eller liknande läkemedelsklass.
- Personen har en historia av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Dos 1 TD-4208
22 µg
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 2 TD-4208
44 µg
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 3 TD-4208
88 µg
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 4 TD-4208
175 µg
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 5 TD-4208
350 µg
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 6 TD-4208
700 µg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till dag 7 i dal FEV1 (tvingad utandningsvolym på 1 sekund)
Tidsram: Från baslinjen till dag 7
|
Från baslinjen till dag 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Från baslinjen till dag 7
|
Dag 1: 15 minuter före dos, efter dos efter 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4 och 6 timmar. Dag 7: 15 minuter före dos, efter dos 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar. |
Från baslinjen till dag 7
|
|
Tmax
Tidsram: Från baslinjen till dag 7
|
Dag 1: 15 minuter före dos, efter dos efter 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4 och 6 timmar. Dag 7: 15 minuter före dos, efter dos 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar. |
Från baslinjen till dag 7
|
|
Plasma halveringstid
Tidsram: Från baslinjen till dag 7
|
Dag 1: 15 minuter före dos, efter dos efter 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4 och 6 timmar. Dag 7: 15 minuter före dos, efter dos 15 och 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar. |
Från baslinjen till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Quinn D, Barnes CN, Yates W, Bourdet DL, Moran EJ, Potgieter P, Nicholls A, Haumann B, Singh D. Pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety of revefenacin (TD-4208), a long-acting muscarinic antagonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Results of two randomized, double-blind, phase 2 studies. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:71-79. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .