Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7 dní TD-4208 u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí

22. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Studie 2. fáze farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek TD-4208 po dobu 7 dnů u subjektů s diagnózou chronická obstrukční plicní nemoc

Tato studie bude charakterizovat odpověď na dávku TD-4208 po 7 dnech podávání u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 40 až 75 let (včetně, při randomizaci).

  2. Předmět:

    • má FEV1/FVC (objem usilovného výdechu za 1 sekundu/usměrněná vitální kapacita) <0,7 při screeningu; a
    • Má postbronchodilatační FEV1 při screeningu mezi 30 % a 80 % (včetně) předpokládané normální hodnoty.
  3. Subjekt demonstruje při screeningu alespoň 120 ml zvýšení FEV1 během 1 hodiny po podání 500 ug ipratropium bromidu z nebulizéru PARI LC Sprint®.
  4. Neplodné samice. Všichni muži musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce s partnerkami ve fertilním věku během studie a po dobu 1 měsíce po ukončení studie dávkování.
  5. Subjekt (nebo poskytovatel péče) je schopen řádně připravit a podávat studované léky.
  6. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl exacerbaci CHOPN nebo plicní infekci během 6 týdnů před randomizací.
  2. U subjektu byla zahájena léčba nebo byla změněna dávka inhalačního nebo perorálního kortikosteroidu nebo dlouhodobě působícího beta2 agonisty (LABA) nebo dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA) během 4 týdnů před kvalifikovaným testem odpovědi na ipratropium bromid .
  3. Subjekt užívá denně udržovací inhalační/systémové kortikosteroidy (>1000 μg ekvivalentu flutikasonpropionátu nebo ≥10 mg prednisonu).
  4. Subjekt má nekontrolované hematologické, imunologické, renální, neurologické, jaterní, endokrinní nebo jiné onemocnění nebo stav založený na informacích získaných z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezů, které by ho mohly vystavit nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo výklad studie.
  5. Subjekt má v anamnéze významné cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční arytmie. Subjekt má v anamnéze (nebo v rodinné anamnéze) vrozený prodloužený QTc (korigovaný QT interval) syndrom nebo má abnormální klinicky významný elektrokardiogram (EKG) při screeningu, včetně QTcB (QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce) hodnotu >450 ms ( muži) nebo >470 ms (samice); nebo vykazuje známky klinicky významné abnormality rytmu.
  6. Subjekt má známou přecitlivělost na TD-4208 nebo podobnou třídu léků.
  7. Subjekt měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog během 2 let před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Dávka 1 TD-4208
22 ug
Lék: TD-4208
Ostatní jména:
  • revefenacin
Experimentální: Dávka 2 TD-4208
44 ug
Lék: TD-4208
Ostatní jména:
  • revefenacin
Experimentální: Dávka 3 TD-4208
88 ug
Lék: TD-4208
Ostatní jména:
  • revefenacin
Experimentální: Dávka 4 TD-4208
175 ug
Lék: TD-4208
Ostatní jména:
  • revefenacin
Experimentální: Dávka 5 TD-4208
350 ug
Lék: TD-4208
Ostatní jména:
  • revefenacin
Experimentální: Dávka 6 TD-4208
700 ug
Lék: TD-4208
Ostatní jména:
  • revefenacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu na den 7 v minimálním FEV1 (vynucený exspirační objem za 1 sekundu)
Časové okno: Od základní linie do dne 7
Od základní linie do dne 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od základní linie do dne 7

Den 1: 15 minut před dávkou, po dávce 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin.

Den 7: 15 minut před dávkou, po dávce 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Od základní linie do dne 7
Tmax
Časové okno: Od základní linie do dne 7

Den 1: 15 minut před dávkou, po dávce 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin.

Den 7: 15 minut před dávkou, po dávce 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Od základní linie do dne 7
Plazmový poločas
Časové okno: Od základní linie do dne 7

Den 1: 15 minut před dávkou, po dávce 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin.

Den 7: 15 minut před dávkou, po dávce 15 a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Od základní linie do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Theravance Biopharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit