7 dager med TD-4208 hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
22. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.
En fase 2-studie av farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet og farmakokinetikk av flere doser av TD-4208 i 7 dager hos personer diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom
Denne studien vil karakterisere doseresponsen til TD-4208 etter 7 dagers dosering hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wellington, New Zealand
- P3 Research Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er en mann eller kvinne mellom 40 og 75 år (inkludert, ved randomisering).
Emne:
- Har en FEV1/FVC (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund/forsert vitalkapasitet) <0,7 ved screening; og
- Har en post-bronkodilatator FEV1 ved screening på mellom 30 % og 80 % (inklusive) av forventet normalverdi.
- Forsøkspersonen demonstrerer ved screening en økning på minst 120 ml i FEV1 innen 1 time etter å ha mottatt 500 µg ipratropiumbromid fra en PARI LC Sprint®-forstøver.
- Kvinner i ikke-fertil alder. Alle mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med partnere i fertil alder under studien og i 1 måned etter fullført studiedosering.
- Forsøksperson (eller omsorgsperson) er i stand til å forberede og administrere studiemedisiner på riktig måte.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt en KOLS-eksaserbasjon eller lungeinfeksjon innen 6 uker før randomisering.
- Pasienten har hatt en behandlingsstart, eller endret dose, av et inhalert eller oralt kortikosteroid, eller langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), eller langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) innen 4 uker før den kvalifiserende ipratropiumbromid-responstesten .
- Personen tar daglig vedlikehold inhalerte/systemiske kortikosteroider (>1000 μg flutikasonpropionatekvivalent eller ≥10 mg prednison).
- Personen har en ukontrollert hematologisk, immunologisk, renal, nevrologisk, hepatisk, endokrin eller annen sykdom eller tilstand basert på informasjon samlet inn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som kan sette personen i unødig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkning av studien.
- Personen har en historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom, koronararteriesykdom eller hjertearytmier. Personen har en historie (eller familiehistorie) med medfødt forlenget QTc (korrigert QT-intervall)-syndrom eller har et unormalt klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) ved screening, inkludert QTcB (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel) verdi >450 msek ( hanner) eller >470 msek (kvinner); eller viser tegn på klinisk signifikant rytmeavvik.
- Personen har en kjent overfølsomhet overfor TD-4208 eller lignende legemiddelklasse.
- Personen har en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Dose 1 TD-4208
22 µg
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose 2 TD-4208
44 µg
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose 3 TD-4208
88 µg
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose 4 TD-4208
175 µg
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose 5 TD-4208
350 µg
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose 6 TD-4208
700 µg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 7 i bunn-FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund)
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
|
Fra baseline til dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
|
Dag 1: 15 minutter før dose, etter dose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 3, 4 og 6 timer. Dag 7: 15 minutter før dose, etter dose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer. |
Fra baseline til dag 7
|
|
Tmax
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
|
Dag 1: 15 minutter før dose, etter dose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 3, 4 og 6 timer. Dag 7: 15 minutter før dose, etter dose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer. |
Fra baseline til dag 7
|
|
Plasma halveringstid
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
|
Dag 1: 15 minutter før dose, etter dose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 3, 4 og 6 timer. Dag 7: 15 minutter før dose, etter dose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer. |
Fra baseline til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Quinn D, Barnes CN, Yates W, Bourdet DL, Moran EJ, Potgieter P, Nicholls A, Haumann B, Singh D. Pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety of revefenacin (TD-4208), a long-acting muscarinic antagonist, in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Results of two randomized, double-blind, phase 2 studies. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Feb;48:71-79. doi: 10.1016/j.pupt.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .