Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

7 päivää TD-4208:aa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Vaiheen 2 tutkimus useiden TD-4208-annosten farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta 7 päivän ajan potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämä tutkimus luonnehtii TD-4208:n annosvastetta 7 päivän annostelun jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai nainen, jonka ikä on 40–75 vuotta (satunnaistettu mukaan lukien).

  2. Aihe:

    • FEV1/FVC (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti) <0,7 seulonnassa; ja
    • Sen jälkeinen keuhkoputkia laajentava FEV1 on seulonnassa 30–80 % (mukaan lukien) ennustetusta normaaliarvosta.
  3. Kohde osoittaa seulonnassa vähintään 120 ml:n nousun FEV1:ssä 1 tunnin sisällä sen jälkeen, kun hän on saanut 500 ug ipratropiumbromidia PARI LC Sprint® -sumuttimesta.
  4. Naiset, jotka eivät ole raskaana. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimusannoksen päättymisen jälkeen.
  5. Tutkittava (tai hoitaja) osaa valmistaa ja antaa asianmukaisesti tutkimuslääkitystä.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut COPD:n paheneminen tai keuhkotulehdus 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  2. Koehenkilölle on aloitettu inhaloitavan tai suun kautta otettavan kortikosteroidin tai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA) tai pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) hoito tai annosta on muutettu 4 viikon sisällä ennen pätevää ipratropiumbromidivastetestiä .
  3. Potilas käyttää päivittäistä ylläpitohoitoa inhaloitavia/systeemisiä kortikosteroideja (>1000 μg flutikasonipropionaattiekvivalenttia tai ≥10 mg prednisonia).
  4. Tutkittavalla on hallitsematon hematologinen, immunologinen, munuais-, neurologinen, maksa-, endokriininen tai muu sairaus tai tila, joka perustuu lääketieteellisestä historiasta, fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksistä kerättyihin tietoihin ja jotka voivat asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tulokset tai tutkimuksen tulkintaa.
  5. Potilaalla on ollut merkittävä aivoverisuonisairaus, sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriöitä. Potilaalla on ollut (tai suvussa) synnynnäinen pitkittynyt QTc (korjattu QT-aika) -oireyhtymä tai hänellä on poikkeava kliinisesti merkittävä EKG seulonnoissa, mukaan lukien QTcB (QT-aika korjattu syketiheyden mukaan Bazettin kaavalla) arvo > 450 ms ( miehet) tai > 470 ms (naaraat); tai osoittaa kliinisesti merkittävää rytmihäiriötä.
  6. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys TD-4208:lle tai vastaavalle lääkeryhmälle.
  7. Tutkittavalla on ollut alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Annos 1 TD-4208
22 µg
Lääke: TD-4208
Muut nimet:
  • revefenasiini
Kokeellinen: Annos 2 TD-4208
44 µg
Lääke: TD-4208
Muut nimet:
  • revefenasiini
Kokeellinen: Annos 3 TD-4208
88 µg
Lääke: TD-4208
Muut nimet:
  • revefenasiini
Kokeellinen: Annos 4 TD-4208
175 µg
Lääke: TD-4208
Muut nimet:
  • revefenasiini
Kokeellinen: Annos 5 TD-4208
350 µg
Lääke: TD-4208
Muut nimet:
  • revefenasiini
Kokeellinen: Annos 6 TD-4208
700 µg
Lääke: TD-4208
Muut nimet:
  • revefenasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 7. päivään FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
Perustasosta päivään 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7

Päivä 1: 15 minuuttia ennen annosta, annoksen jälkeen 15 ja 30 minuutin kohdalla, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia.

Päivä 7: 15 minuuttia ennen annosta, annoksen jälkeen 15 ja 30 minuutin kohdalla, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
Perustasosta päivään 7
Tmax
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7

Päivä 1: 15 minuuttia ennen annosta, annoksen jälkeen 15 ja 30 minuutin kohdalla, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia.

Päivä 7: 15 minuuttia ennen annosta, annoksen jälkeen 15 ja 30 minuutin kohdalla, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
Perustasosta päivään 7
Plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7

Päivä 1: 15 minuuttia ennen annosta, annoksen jälkeen 15 ja 30 minuutin kohdalla, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia.

Päivä 7: 15 minuuttia ennen annosta, annoksen jälkeen 15 ja 30 minuutin kohdalla, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
Perustasosta päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Theravance Biopharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa