- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01704768
청소년을 위한 COPE/건강한 라이프스타일: 학교 기반 RCT
연구 개요
상세 설명
청소년기의 비만 및 정신 건강 장애의 예방 및 치료는 오늘날 미국(미국)의 두 가지 주요 공중 보건 문제입니다. 과체중 또는 비만인 청소년의 발생률은 지난 20년 동안 극적으로 증가하여 현재 십대의 약 17.1%가 과체중 또는 비만입니다. 더욱이 미국에서 약 1,500만 명의 어린이와 청소년(25%)이 가정이나 학교에서의 기능을 방해하는 정신 건강 문제를 가지고 있지만 영향을 받는 사람 중 25% 미만이 이러한 장애에 대한 치료를 받습니다. 비만과 정신 건강 문제의 유병률은 히스패닉계 십대에서 훨씬 더 높으며 연구에 따르면 두 가지 조건이 종종 많은 청소년에게 공존한다고 합니다. 그러나 관련 건강 불균형 및 불리한 건강 결과로 인해 이 두 가지 공중 보건 문제의 발생률이 급격히 증가하고 있음에도 불구하고 고등학교 청소년을 대상으로 실시한 이론 기반 개입 연구가 부족하여 그들의 건강한 생활 방식 행동과 신체적 건강을 개선했습니다. 및 정신 건강 결과. 불행하게도 신체 및 정신 건강 서비스는 국가의 의료 시스템에 통합되지 않고 계속 크게 분리되어 있어 종종 이러한 중요한 청소년 건강 문제의 부적절한 식별 및 치료로 이어집니다.
따라서 제안된 무작위 통제 시험의 목표는 COPE(Creating Opportunities for Personal Empowerment)/Healthy Lifestyles TEEN(Thinking, Feeling, Emotions & Exercise) 프로그램, 즉 교육 및 인지 행동 기술 구축 중재의 효능을 테스트하는 것입니다. 애리조나 주 피닉스 고등학교에 등록된 문화적으로 다양한 청소년 800명의 건강한 생활 방식 행동과 우울 증상에 대한 인지 행동 이론에 의해. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (1) 건강한 생활 방식 행동, 우울 증상 및 체질량 지수 백분율을 포함한 주요 결과에 대한 COPE TEEN 프로그램의 단기 및 장기 효능을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험을 사용합니다. (2) 건강한 라이프스타일 행동 및 우울 증상에 대한 COPE의 효과를 매개하는 데 있어 건강한 라이프스타일을 이끌어가는 데 인지적 신념과 인지된 어려움의 역할을 조사합니다. (3) 인종/민족, 성별, SES, 문화 적응, 부모의 건강한 생활 방식 신념 및 행동을 포함하여 건강한 생활 방식 행동 및 우울 증상에 대한 개입의 영향을 완화할 수 있는 변수를 탐색합니다. 6건의 사전 파일럿 연구는 이 본격적인 임상 시험의 필요성과 십대의 건강한 라이프스타일 신념, 행동 및 최적의 정신 건강을 촉진하기 위한 인지 행동 기술 구축의 필요성을 지원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Arizona State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 성별, 민족/인종 또는 사회경제적 지위의 십대 및 부모.
- 참여 고등학교 중 한 곳에서 보건 수업을 듣는 14세에서 16세 사이의 1, 2학년 청소년.
- 참여에 동의하는 청소년.
- 자신과 십대의 연구 참여에 동의하는 양육 부모가 있는 십대.
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 청소년 (애리조나 고등학교 교육은 영어로 진행)
제외 기준:
14세 미만의 청소년은 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 그들은 고등학교에 등록할 가능성이 없으며,
- 그들은 제안된 개입으로부터 혜택을 받을 만큼 충분한 인지 발달을 가질 가능성이 낮습니다.
16세 이상의 청소년은 다음 두 가지 주요 이유로 제외됩니다.
- 우리는 10대 이상의 인지 발달과 사회적 기대에 제안된 것보다 더 복잡하고 유연한 개입이 필요하다고 믿습니다.
- 10대들은 12개월의 후속 세션에 참석할 수 있어야 합니다(예비 연구에 따르면 10대가 고등학교를 떠나거나 졸업하고 부모로부터 독립하거나 집을 떠날 수 있는 나이가 되면 가능성이 낮아집니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPE/건강한 라이프스타일 TEEN 프로그램
COPE는 각 세션의 구성 요소로 신체 활동을 포함하는 인지 행동 이론(Cognitive Behavioral Theory)에 의해 안내되는 수동화된 15개 세션 교육 및 인지 행동 기술 구축 프로그램입니다.
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COPE 프로그램은 연구의 한 부분에 전달되는 개입 커리큘럼입니다.
COPE의 각 세션에는 15~20분의 신체 활동(예: 걷기, 춤)이 포함되어 있습니다. 정기적으로.
운동 중재만을 채택한 건강한 라이프스타일 중재 프로그램은 건강한 라이프스타일 행동에 지속적인 변화를 가져오지 못했습니다.
우리 프로그램은 평생 인지 행동 기술을 프로그램에서 가르치기 때문에 건강한 라이프 스타일 행동을 향상시키고 유지하도록 설계되었습니다.
COPE TEEN 프로그램은 청소년과 강사를 위해 완전히 수동화되어 있기 때문에 고등학교 환경에서 보건 교사가 쉽게 구현할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 건강한 청소년 주의력 조절 프로그램
Healthy Teens는 실험 프로그램의 유효성을 결정하는 데 필수적인 COPE 그룹의 청소년과 함께 보내는 시간을 제어하는 주의력 제어 프로그램입니다.
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Healthy Teens 프로그램은 중재가 작동하는 메커니즘에 대한 대체 설명을 배제하는 데 도움이 되는 주의력 제어 프로그램입니다.
평가할 수 있도록 COPE 프로그램처럼 표준화될 것입니다.
그것은 COPE 개입 프로그램과 같은 형식으로 관리될 것이며, CBT의 이론적 활성 구성 요소를 포함하지 않고 우리의 가정된 변화를 생성하는 이론적 메커니즘을 포함하지 않는다는 점을 제외하고는 동일한 세션 수와 길이를 포함할 것입니다. 결과에서.
주의 통제 그룹의 십대들은 또한 필수 건강 수업에서 세션을 받게 됩니다.
두 프로그램의 차이점은 세션 내용에 있습니다. Healthy Teens 프로그램은 안전 및 십대의 일반적인 건강 주제/문제(예: 도로 안전, 피부 관리, 여드름, 태양 안전)에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 백분율(BMI%)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12개월로 변경
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데이터 수집 시점의 참가자 연령, 성별, 체중 및 키에 관한 정보는 BMI 초과 근무를 추적하기 위한 정보를 제공합니다.
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기준선에서 개입 후 12개월로 변경
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건강한 생활 습관의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12개월로 변경
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건강한 라이프스타일 행동은 예비 연구에 사용하기 위해 개발된 건강한 라이프스타일 행동 척도로 측정됩니다.
우리는 또한 활동을 객관적으로 정량화하기 위해 보수계를 사용할 것입니다.
십대들은 만보계 사용에 대한 훈련을 받게 됩니다.
만보계는 학생들의 건강한 라이프스타일 행동의 척도로 사용되는 청소년의 습관적인 신체 활동을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 수단을 제공합니다.
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기준선에서 개입 후 12개월로 변경
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우울증 및 불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 15주로 변경
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우울증과 불안은 Beck Youth Inventory(제2판; BYI-II)를 사용하여 측정됩니다.
7~18세 청소년을 위한 100개 항목으로 구성된 이 도구는 신뢰성, 타당도, 연령, 성별 및 진단 조정 규범이 잘 확립된 연구 및 임상 환경에서 널리 사용되는 상용 제품입니다.
(a) 우울 증상, (b) 불안 증상, (c) 분노, (d) 파괴적인 행동, (e) 자아 개념의 다섯 가지 구조를 측정합니다.
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기준선에서 중재 후 15주로 변경
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사회적 기술
기간: 15주 포스트
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사회적 기술은 일반적으로 연구에 사용되는 상용 도구인 SSRS(Social Skills Rating System)를 사용하여 측정됩니다.
SSRS는 학생의 보건 교사가 작성합니다.
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15주 포스트
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학업 성적
기간: 15주 포스트
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학생의 건강 수업 성적을 활용하여 학업 성취도를 측정합니다.
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15주 포스트
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체질량 지수 백분위수의 변화(%)
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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데이터 수집 시점의 참가자 연령, 성별, 체중 및 키에 관한 정보는 BMI 초과 근무를 추적하기 위한 정보를 제공합니다.
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기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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건강한 생활 습관의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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건강한 라이프스타일 행동은 예비 연구에 사용하기 위해 개발된 건강한 라이프스타일 행동 척도로 측정됩니다.
우리는 또한 활동을 객관적으로 정량화하기 위해 보수계를 사용할 것입니다.
십대들은 만보계 사용에 대한 훈련을 받게 됩니다.
만보계는 학생들의 건강한 라이프스타일 행동의 척도로 사용되는 청소년의 습관적인 신체 활동을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 수단을 제공합니다.
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기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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우울증 및 불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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우울증과 불안은 Beck Youth Inventory(제2판; BYI-II)를 사용하여 측정됩니다.
7~18세 청소년을 위한 100개 항목으로 구성된 이 도구는 신뢰성, 타당도, 연령, 성별 및 진단 조정 규범이 잘 확립된 연구 및 임상 환경에서 널리 사용되는 상용 제품입니다.
(a) 우울 증상, (b) 불안 증상, (c) 분노, (d) 파괴적인 행동, (e) 자아 개념의 다섯 가지 구조를 측정합니다.
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기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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우울증 및 불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12개월로 변경
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우울증과 불안은 Beck Youth Inventory(제2판; BYI-II)를 사용하여 측정됩니다.
7~18세 청소년을 위한 100개 항목으로 구성된 이 도구는 신뢰성, 타당도, 연령, 성별 및 진단 조정 규범이 잘 확립된 연구 및 임상 환경에서 널리 사용되는 상용 제품입니다.
(a) 우울 증상, (b) 불안 증상, (c) 분노, (d) 파괴적인 행동, (e) 자아 개념의 다섯 가지 구조를 측정합니다.
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기준선에서 개입 후 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 라이프스타일 신념의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 15주로 변경
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건강한 라이프스타일 신념은 건강한 라이프스타일 신념 척도(HLBS)를 사용하여 측정됩니다.
HLBS는 건강한 라이프스타일을 유지하는 다양한 측면에 대한 믿음을 두드리는 16개 항목 도구입니다.
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기준선에서 중재 후 15주로 변경
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건강한 라이프스타일을 영위하는 데 있어 인지된 어려움의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 15주로 변경
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인지된 어려움은 인지된 어려움 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 건강한 라이프스타일을 영위하는 데 있어 인지된 어려움을 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선에서 중재 후 15주로 변경
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트리글리세리드의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 15주로 변경
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BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다.
지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 트리글리세리드에 대해 테스트되는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
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기준선에서 개입 후 15주로 변경
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건강한 라이프스타일 신념의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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건강한 라이프스타일 신념은 건강한 라이프스타일 신념 척도(HLBS)를 사용하여 측정됩니다.
HLBS는 건강한 라이프스타일을 유지하는 다양한 측면에 대한 믿음을 두드리는 16개 항목 도구입니다.
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기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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건강한 라이프스타일 신념의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12개월로 변경
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건강한 라이프스타일 신념은 건강한 라이프스타일 신념 척도(HLBS)를 사용하여 측정됩니다.
HLBS는 건강한 라이프스타일을 유지하는 다양한 측면에 대한 믿음을 두드리는 16개 항목 도구입니다.
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기준선에서 개입 후 12개월로 변경
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건강한 라이프스타일을 영위하는 데 있어 인지된 어려움의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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인지된 어려움은 인지된 어려움 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 건강한 라이프스타일을 영위하는 데 있어 인지된 어려움을 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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건강한 라이프스타일을 영위하는 데 있어 인지된 어려움의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12개월로 변경
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인지된 어려움은 인지된 어려움 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 건강한 라이프스타일을 영위하는 데 있어 인지된 어려움을 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선에서 개입 후 12개월로 변경
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총 콜레스테롤의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 15주로 변경
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BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다.
지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 총 콜레스테롤을 테스트하는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
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기준선에서 개입 후 15주로 변경
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고밀도지단백(HDL) 변화(지질패널)
기간: 기준선에서 개입 후 15주로 변경
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BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다.
지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 고밀도 지단백질(HDL)에 대해 테스트되는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
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기준선에서 개입 후 15주로 변경
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 15주로 변경
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BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다.
지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 저밀도 지단백(LDL)에 대해 테스트되는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
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기준선에서 개입 후 15주로 변경
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트리글리세리드의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다.
지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 트리글리세리드에 대해 테스트되는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
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기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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총 콜레스테롤의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다.
지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 총 콜레스테롤을 테스트하는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
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기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다.
지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 고밀도 지단백질(HDL)에 대해 테스트되는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
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기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다.
지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 저밀도 지단백(LDL)에 대해 테스트되는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
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기준선에서 개입 후 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Melnyk BM, Kelly S, Tan A. Psychometric Properties of the Healthy Lifestyle Beliefs Scale for Adolescents. J Pediatr Health Care. 2021 May-Jun;35(3):285-291. doi: 10.1016/j.pedhc.2020.11.002. Epub 2021 Jan 29.
- McGovern CM, Militello LK, Arcoleo KJ, Melnyk BM. Factors Associated With Healthy Lifestyle Behaviors Among Adolescents. J Pediatr Health Care. 2018 Sep-Oct;32(5):473-480. doi: 10.1016/j.pedhc.2018.04.002. Epub 2018 Jun 22.
- Melnyk BM, Jacobson D, Kelly S, Belyea M, Shaibi G, Small L, O'Haver J, Marsiglia FF. Promoting healthy lifestyles in high school adolescents: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2013 Oct;45(4):407-15. doi: 10.1016/j.amepre.2013.05.013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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COPE/건강한 라이프스타일 TEEN 프로그램.에 대한 임상 시험
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한