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청소년을 위한 COPE/건강한 라이프스타일: 학교 기반 RCT

2012년 10월 10일 업데이트: Arizona State University
청소년기의 비만 및 정신 건강 장애의 예방 및 치료는 오늘날 미국에서 두 가지 주요 공중 보건 문제입니다. 비만 및 정신 건강 문제와 관련하여 증가하는 발병률 및 불리한 건강 결과를 해결하기 위해 COPE(Creating Opportunities for Personal Empowerment)/ Healthy Lifestyles TEEN(Thinking, Feeling, Emotions & Exercise)이라는 제목의 이론 기반 15개 세션 중재 프로그램은 800명의 문화적으로 다양한 청소년(14~16세)의 신체 및 정신 건강 결과를 개선하기 위해 고등학교 보건 수업 내에서 제공됩니다.

연구 개요

상세 설명

청소년기의 비만 및 정신 건강 장애의 예방 및 치료는 오늘날 미국(미국)의 두 가지 주요 공중 보건 문제입니다. 과체중 또는 비만인 청소년의 발생률은 지난 20년 동안 극적으로 증가하여 현재 십대의 약 17.1%가 과체중 또는 비만입니다. 더욱이 미국에서 약 1,500만 명의 어린이와 청소년(25%)이 가정이나 학교에서의 기능을 방해하는 정신 건강 문제를 가지고 있지만 영향을 받는 사람 중 25% 미만이 이러한 장애에 대한 치료를 받습니다. 비만과 정신 건강 문제의 유병률은 히스패닉계 십대에서 훨씬 더 높으며 연구에 따르면 두 가지 조건이 종종 많은 청소년에게 공존한다고 합니다. 그러나 관련 건강 불균형 및 불리한 건강 결과로 인해 이 두 가지 공중 보건 문제의 발생률이 급격히 증가하고 있음에도 불구하고 고등학교 청소년을 대상으로 실시한 이론 기반 개입 연구가 부족하여 그들의 건강한 생활 방식 행동과 신체적 건강을 개선했습니다. 및 정신 건강 결과. 불행하게도 신체 및 정신 건강 서비스는 국가의 의료 시스템에 통합되지 않고 계속 크게 분리되어 있어 종종 이러한 중요한 청소년 건강 문제의 부적절한 식별 및 치료로 이어집니다.

따라서 제안된 무작위 통제 시험의 목표는 COPE(Creating Opportunities for Personal Empowerment)/Healthy Lifestyles TEEN(Thinking, Feeling, Emotions & Exercise) 프로그램, 즉 교육 및 인지 행동 기술 구축 중재의 효능을 테스트하는 것입니다. 애리조나 주 피닉스 고등학교에 등록된 문화적으로 다양한 청소년 800명의 건강한 생활 방식 행동과 우울 증상에 대한 인지 행동 이론에 의해. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (1) 건강한 생활 방식 행동, 우울 증상 및 체질량 지수 백분율을 포함한 주요 결과에 대한 COPE TEEN 프로그램의 단기 및 장기 효능을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험을 사용합니다. (2) 건강한 라이프스타일 행동 및 우울 증상에 대한 COPE의 효과를 매개하는 데 있어 건강한 라이프스타일을 이끌어가는 데 인지적 신념과 인지된 어려움의 역할을 조사합니다. (3) 인종/민족, 성별, SES, 문화 적응, 부모의 건강한 생활 방식 신념 및 행동을 포함하여 건강한 생활 방식 행동 및 우울 증상에 대한 개입의 영향을 완화할 수 있는 변수를 탐색합니다. 6건의 사전 파일럿 연구는 이 본격적인 임상 시험의 필요성과 십대의 건강한 라이프스타일 신념, 행동 및 최적의 정신 건강을 촉진하기 위한 인지 행동 기술 구축의 필요성을 지원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1219

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85044
        • Arizona State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 성별, 민족/인종 또는 사회경제적 지위의 십대 및 부모.
  • 참여 고등학교 중 한 곳에서 보건 수업을 듣는 14세에서 16세 사이의 1, 2학년 청소년.
  • 참여에 동의하는 청소년.
  • 자신과 십대의 연구 참여에 동의하는 양육 부모가 있는 십대.
  • 영어로 말하고 읽을 수 있는 청소년 (애리조나 고등학교 교육은 영어로 진행)

제외 기준:

  • 14세 미만의 청소년은 다음과 같은 이유로 제외됩니다.

    • 그들은 고등학교에 등록할 가능성이 없으며,
    • 그들은 제안된 개입으로부터 혜택을 받을 만큼 충분한 인지 발달을 가질 가능성이 낮습니다.
  • 16세 이상의 청소년은 다음 두 가지 주요 이유로 제외됩니다.

    • 우리는 10대 이상의 인지 발달과 사회적 기대에 제안된 것보다 더 복잡하고 유연한 개입이 필요하다고 믿습니다.
    • 10대들은 12개월의 후속 세션에 참석할 수 있어야 합니다(예비 연구에 따르면 10대가 고등학교를 떠나거나 졸업하고 부모로부터 독립하거나 집을 떠날 수 있는 나이가 되면 가능성이 낮아집니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COPE/건강한 라이프스타일 TEEN 프로그램
COPE는 각 세션의 구성 요소로 신체 활동을 포함하는 인지 행동 이론(Cognitive Behavioral Theory)에 의해 안내되는 수동화된 15개 세션 교육 및 인지 행동 기술 구축 프로그램입니다.
COPE 프로그램은 연구의 한 부분에 전달되는 개입 커리큘럼입니다. COPE의 각 세션에는 15~20분의 신체 활동(예: 걷기, 춤)이 포함되어 있습니다. 정기적으로. 운동 중재만을 채택한 건강한 라이프스타일 중재 프로그램은 건강한 라이프스타일 행동에 지속적인 변화를 가져오지 못했습니다. 우리 프로그램은 평생 인지 행동 기술을 프로그램에서 가르치기 때문에 건강한 라이프 스타일 행동을 향상시키고 유지하도록 설계되었습니다. COPE TEEN 프로그램은 청소년과 강사를 위해 완전히 수동화되어 있기 때문에 고등학교 환경에서 보건 교사가 쉽게 구현할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인지 행동 기술 구축
위약 비교기: 건강한 청소년 주의력 조절 프로그램
Healthy Teens는 실험 프로그램의 유효성을 결정하는 데 필수적인 COPE 그룹의 청소년과 함께 보내는 시간을 제어하는 ​​주의력 제어 프로그램입니다.
Healthy Teens 프로그램은 중재가 작동하는 메커니즘에 대한 대체 설명을 배제하는 데 도움이 되는 주의력 제어 프로그램입니다. 평가할 수 있도록 COPE 프로그램처럼 표준화될 것입니다. 그것은 COPE 개입 프로그램과 같은 형식으로 관리될 것이며, CBT의 이론적 활성 구성 요소를 포함하지 않고 우리의 가정된 변화를 생성하는 이론적 메커니즘을 포함하지 않는다는 점을 제외하고는 동일한 세션 수와 길이를 포함할 것입니다. 결과에서. 주의 통제 그룹의 십대들은 또한 필수 건강 수업에서 세션을 받게 됩니다. 두 프로그램의 차이점은 세션 내용에 있습니다. Healthy Teens 프로그램은 안전 및 십대의 일반적인 건강 주제/문제(예: 도로 안전, 피부 관리, 여드름, 태양 안전)에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
  • 교육적인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수 백분율(BMI%)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12개월로 변경
데이터 수집 시점의 참가자 연령, 성별, 체중 및 키에 관한 정보는 BMI 초과 근무를 추적하기 위한 정보를 제공합니다.
기준선에서 개입 후 12개월로 변경
건강한 생활 습관의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12개월로 변경
건강한 라이프스타일 행동은 예비 연구에 사용하기 위해 개발된 건강한 라이프스타일 행동 척도로 측정됩니다. 우리는 또한 활동을 객관적으로 정량화하기 위해 보수계를 사용할 것입니다. 십대들은 만보계 사용에 대한 훈련을 받게 됩니다. 만보계는 학생들의 건강한 라이프스타일 행동의 척도로 사용되는 청소년의 습관적인 신체 활동을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 수단을 제공합니다.
기준선에서 개입 후 12개월로 변경
우울증 및 불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 15주로 변경
우울증과 불안은 Beck Youth Inventory(제2판; BYI-II)를 사용하여 측정됩니다. 7~18세 청소년을 위한 100개 항목으로 구성된 이 도구는 신뢰성, 타당도, 연령, 성별 및 진단 조정 규범이 잘 확립된 연구 및 임상 환경에서 널리 사용되는 상용 제품입니다. (a) 우울 증상, (b) 불안 증상, (c) 분노, (d) 파괴적인 행동, (e) 자아 개념의 다섯 가지 구조를 측정합니다.
기준선에서 중재 후 15주로 변경
사회적 기술
기간: 15주 포스트
사회적 기술은 일반적으로 연구에 사용되는 상용 도구인 SSRS(Social Skills Rating System)를 사용하여 측정됩니다. SSRS는 학생의 보건 교사가 작성합니다.
15주 포스트
학업 성적
기간: 15주 포스트
학생의 건강 수업 성적을 활용하여 학업 성취도를 측정합니다.
15주 포스트
체질량 지수 백분위수의 변화(%)
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
데이터 수집 시점의 참가자 연령, 성별, 체중 및 키에 관한 정보는 BMI 초과 근무를 추적하기 위한 정보를 제공합니다.
기준선에서 개입 후 6개월로 변경
건강한 생활 습관의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
건강한 라이프스타일 행동은 예비 연구에 사용하기 위해 개발된 건강한 라이프스타일 행동 척도로 측정됩니다. 우리는 또한 활동을 객관적으로 정량화하기 위해 보수계를 사용할 것입니다. 십대들은 만보계 사용에 대한 훈련을 받게 됩니다. 만보계는 학생들의 건강한 라이프스타일 행동의 척도로 사용되는 청소년의 습관적인 신체 활동을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 수단을 제공합니다.
기준선에서 개입 후 6개월로 변경
우울증 및 불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
우울증과 불안은 Beck Youth Inventory(제2판; BYI-II)를 사용하여 측정됩니다. 7~18세 청소년을 위한 100개 항목으로 구성된 이 도구는 신뢰성, 타당도, 연령, 성별 및 진단 조정 규범이 잘 확립된 연구 및 임상 환경에서 널리 사용되는 상용 제품입니다. (a) 우울 증상, (b) 불안 증상, (c) 분노, (d) 파괴적인 행동, (e) 자아 개념의 다섯 가지 구조를 측정합니다.
기준선에서 개입 후 6개월로 변경
우울증 및 불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12개월로 변경
우울증과 불안은 Beck Youth Inventory(제2판; BYI-II)를 사용하여 측정됩니다. 7~18세 청소년을 위한 100개 항목으로 구성된 이 도구는 신뢰성, 타당도, 연령, 성별 및 진단 조정 규범이 잘 확립된 연구 및 임상 환경에서 널리 사용되는 상용 제품입니다. (a) 우울 증상, (b) 불안 증상, (c) 분노, (d) 파괴적인 행동, (e) 자아 개념의 다섯 가지 구조를 측정합니다.
기준선에서 개입 후 12개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 라이프스타일 신념의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 15주로 변경
건강한 라이프스타일 신념은 건강한 라이프스타일 신념 척도(HLBS)를 사용하여 측정됩니다. HLBS는 건강한 라이프스타일을 유지하는 다양한 측면에 대한 믿음을 두드리는 16개 항목 도구입니다.
기준선에서 중재 후 15주로 변경
건강한 라이프스타일을 영위하는 데 있어 인지된 어려움의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 15주로 변경
인지된 어려움은 인지된 어려움 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 건강한 라이프스타일을 영위하는 데 있어 인지된 어려움을 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
기준선에서 중재 후 15주로 변경
트리글리세리드의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 15주로 변경
BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다. 지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 트리글리세리드에 대해 테스트되는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
기준선에서 개입 후 15주로 변경
건강한 라이프스타일 신념의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
건강한 라이프스타일 신념은 건강한 라이프스타일 신념 척도(HLBS)를 사용하여 측정됩니다. HLBS는 건강한 라이프스타일을 유지하는 다양한 측면에 대한 믿음을 두드리는 16개 항목 도구입니다.
기준선에서 개입 후 6개월로 변경
건강한 라이프스타일 신념의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12개월로 변경
건강한 라이프스타일 신념은 건강한 라이프스타일 신념 척도(HLBS)를 사용하여 측정됩니다. HLBS는 건강한 라이프스타일을 유지하는 다양한 측면에 대한 믿음을 두드리는 16개 항목 도구입니다.
기준선에서 개입 후 12개월로 변경
건강한 라이프스타일을 영위하는 데 있어 인지된 어려움의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
인지된 어려움은 인지된 어려움 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 건강한 라이프스타일을 영위하는 데 있어 인지된 어려움을 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
기준선에서 개입 후 6개월로 변경
건강한 라이프스타일을 영위하는 데 있어 인지된 어려움의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12개월로 변경
인지된 어려움은 인지된 어려움 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 건강한 라이프스타일을 영위하는 데 있어 인지된 어려움을 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
기준선에서 개입 후 12개월로 변경
총 콜레스테롤의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 15주로 변경
BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다. 지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 총 콜레스테롤을 테스트하는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
기준선에서 개입 후 15주로 변경
고밀도지단백(HDL) 변화(지질패널)
기간: 기준선에서 개입 후 15주로 변경
BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다. 지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 고밀도 지단백질(HDL)에 대해 테스트되는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
기준선에서 개입 후 15주로 변경
저밀도 지단백질(LDL)의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 15주로 변경
BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다. 지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 저밀도 지단백(LDL)에 대해 테스트되는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
기준선에서 개입 후 15주로 변경
트리글리세리드의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다. 지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 트리글리세리드에 대해 테스트되는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
기준선에서 개입 후 6개월로 변경
총 콜레스테롤의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다. 지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 총 콜레스테롤을 테스트하는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
기준선에서 개입 후 6개월로 변경
고밀도 지단백질(HDL)의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다. 지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 고밀도 지단백질(HDL)에 대해 테스트되는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
기준선에서 개입 후 6개월로 변경
저밀도 지단백질(LDL)의 변화(지질 패널)
기간: 기준선에서 개입 후 6개월로 변경
BMI가 85번째 백분위수 이상인 참가자는 지질 패널에 참여하도록 모집됩니다. 지질 패널 참여에 동의하는 참가자는 참가자의 저밀도 지단백(LDL)에 대해 테스트되는 핑거 스틱을 통해 혈액 샘플을 제공합니다.
기준선에서 개입 후 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5R01NR012171 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01NR012171-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COPE/건강한 라이프스타일 TEEN 프로그램.에 대한 임상 시험

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