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COPE/青少年健康生活方式:一项以学校为基础的随机对照试验

2012年10月10日 更新者:Arizona State University
青春期肥胖和心理健康障碍的防治是当今美国面临的两大公共卫生问题。 为了解决与肥胖和心理健康问题相关的日益增加的发病率和不良健康结果,一项名为 COPE(为个人赋权创造机会)/健康生活方式 TEEN(思考、感觉、情绪和锻炼)的基于理论的 15 节干预计划将在高中健康课程中提供,以改善 800 名不同文化的青少年(14 至 16 岁)的身心健康结果。

研究概览

详细说明

青春期肥胖和心理健康障碍的防治是当今美国(U.S.)的两大公共卫生问题。 在过去 20 年中,青少年超重或肥胖的发生率急剧增加,现在约有 17.1% 的青少年超重或肥胖。 此外,美国约有 1500 万儿童和青少年 (25%) 有心理健康问题,影响了他们在家里或学校的功能,但只有不到 25% 的受影响者接受了针对这些疾病的任何治疗。 西班牙裔青少年肥胖和心理健康问题的患病率更高,研究表明这两种情况在许多青少年中经常并存。 然而,尽管这两个公共卫生问题及其相关的健康差异和不良健康结果的发生率迅速增加,但缺乏针对高中青少年进行的基于理论的干预研究,以改善他们的健康生活方式行为以及他们的身体健康和心理健康结果。 不幸的是,身体和心理健康服务在很大程度上仍然是分开的,而不是整合到国家的医疗保健系统中,这往往导致对这些重大的青少年健康问题的识别和治疗不充分。

因此,拟议的随机对照试验的目标是测试 COPE(为个人赋权创造机会)/健康生活方式 TEEN(思考、感觉、情绪和锻炼)计划的有效性,该计划是一项教育和认知行为技能培养干预指导根据认知行为理论,研究亚利桑那州凤凰城高中就读的 800 名文化背景不同的青少年的健康生活方式行为和抑郁症状。 该研究的具体目的是:(1) 使用随机对照试验来测试 COPE TEEN 计划对关键结果的短期和长期疗效,包括健康的生活方式行为、抑郁症状和体重指数百分比, (2) 检查认知信念和过着健康生活方式的感知困难在调节 COPE 对健康生活方式行为和抑郁症状的影响中的作用; (3) 探索可能缓和干预对健康生活方式行为和抑郁症状影响的变量,包括种族/民族、性别、社会经济地位、文化适应以及父母健康生活方式的信念和行为。 之前的六项试点研究支持进行这种全面临床试验的必要性,以及使用认知行为技能培养来促进青少年健康的生活方式、信念、行为和最佳心理健康。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1219

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85044
        • Arizona State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何性别、民族/种族或社会经济地位的青少年和父母。
  • 在其中一所参与的高中上健康课的 14 至 16 岁的大一和大二学生。
  • 同意参与的青少年。
  • 有监护父母的青少年同意他们自己和他们的青少年参与研究。
  • 可以用英语说和读的青少年(亚利桑那州高中的教育教学以英语进行)

排除标准:

  • 14 岁以下的青少年将被排除在外,因为:

    • 他们不太可能被高中录取,并且
    • 他们不太可能有足够的认知发展来受益于拟议的干预措施
  • 出于两个主要原因,16 岁以上的青少年将被排除在外:

    • 我们认为,年龄较大的青少年的认知发展和社会期望需要比提议的更复杂和灵活的干预,并且
    • 青少年需要参加 12 个月的后续会议(我们的试点研究表明,一旦青少年足够大可以离开/高中毕业、摆脱父母的束缚和/或离开家,这种情况就不太可能发生)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:COPE/健康生活方式青少年项目
COPE 是一个手动化的 15 节教育和认知行为技能培养计划,以认知行为理论为指导,将身体活动作为每节课的组成部分。
COPE 计划是提供给研究的一个分支的干预课程。 每次 COPE 课程包含 15 至 20 分钟的身体活动(例如步行、跳舞),不是作为运动训练计划,而是为了让青少年建立信念/信心,让他们相信他们可以参与并维持一定程度的身体活动定期。 那些仅采用运动干预的健康生活方式干预计划并未导致健康生活方式行为的持续改变。 我们的计划旨在加强和维持健康的生活方式行为,因为该计划教授终身认知行为技能。 由于 COPE TEEN 计划完全针对青少年和教师进行了手册化,因此在高中环境中健康教师可以轻松实施。
其他名称:
  • 认知行为技能培养
安慰剂比较:健康青少年注意力控制计划
健康青少年是一个注意力控制程序,它控制与 COPE 组中的青少年在一起的时间,这对于确定实验程序的有效性至关重要。
健康青少年计划是一项注意力控制计划,将有助于排除对干预机制起作用的其他解释。 它将像 COPE 程序一样被标准化,以确保它可以被评估。 它将以类似于 COPE 干预计划的形式进行管理,并将包括相同数量和长度的会议,除了它不包括 CBT 的理论活性成分,并且不包括产生我们假设的变化的理论机制在结果中。 注意力控制组中的青少年也将在他们所需的健康课程中接受课程。 这两个项目的区别在于会议的内容,健康青少年项目的重点是青少年的安全和常见健康主题/问题(例如,道路安全、皮肤护理、痤疮、防晒安全)。
其他名称:
  • 教育性的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数百分比 (BMI%) 的变化
大体时间:从基线到干预后 12 个月的变化
收集数据时有关参与者年龄、性别、体重和身高的信息提供了跟踪 BMI 超时的信息。
从基线到干预后 12 个月的变化
改变健康的生活方式
大体时间:从基线到干预后 12 个月的变化
将使用为我们的初步研究开发的健康生活方式行为量表来衡量健康的生活方式行为。 我们还将使用计步器客观地量化活动。 青少年将接受使用计步器的培训。 计步器提供了一种有效且可靠的方法来测量青少年的习惯性体育活动,以用作衡量学生健康生活方式行为的方法。
从基线到干预后 12 个月的变化
抑郁和焦虑症状的变化
大体时间:从基线到干预后 15 周的变化
抑郁和焦虑是利用贝克青年量表(第 2 版;BYI-II)测量的。 这种适用于 7 至 18 岁青年的 100 项工具是一种广泛用于研究和临床环境的商业产品,具有公认的可靠性、有效性以及年龄、性别和诊断调整规范。 它测量五个结构:(a) 抑郁症状,(b) 焦虑症状,(c) 愤怒,(d) 破坏性行为,和 (e) 自我概念。
从基线到干预后 15 周的变化
社交技能
大体时间:15周后
社交技能是使用社交技能评级系统 (SSRS) 衡量的,这是一种常用于研究的商业工具。 SSRS 由学生的健康老师完成。
15周后
学业成绩
大体时间:15周后
学业成绩是利用学生的健康课成绩来衡量的
15周后
身体质量指数百分位数的变化 (%)
大体时间:从基线到干预后 6 个月的变化
收集数据时有关参与者年龄、性别、体重和身高的信息提供了跟踪 BMI 超时的信息。
从基线到干预后 6 个月的变化
改变健康的生活方式
大体时间:从基线到干预后 6 个月的变化
将使用为我们的初步研究开发的健康生活方式行为量表来衡量健康的生活方式行为。 我们还将使用计步器客观地量化活动。 青少年将接受使用计步器的培训。 计步器提供了一种有效且可靠的方法来测量青少年的习惯性体育活动,以用作衡量学生健康生活方式行为的方法。
从基线到干预后 6 个月的变化
抑郁和焦虑症状的变化
大体时间:从基线到干预后 6 个月的变化
抑郁和焦虑是利用贝克青年量表(第 2 版;BYI-II)测量的。 这种适用于 7 至 18 岁青年的 100 项工具是一种广泛用于研究和临床环境的商业产品,具有公认的可靠性、有效性以及年龄、性别和诊断调整规范。 它测量五个结构:(a) 抑郁症状,(b) 焦虑症状,(c) 愤怒,(d) 破坏性行为,和 (e) 自我概念。
从基线到干预后 6 个月的变化
抑郁和焦虑症状的变化
大体时间:从基线到干预后 12 个月的变化
抑郁和焦虑是利用贝克青年量表(第 2 版;BYI-II)测量的。 这种适用于 7 至 18 岁青年的 100 项工具是一种广泛用于研究和临床环境的商业产品,具有公认的可靠性、有效性以及年龄、性别和诊断调整规范。 它测量五个结构:(a) 抑郁症状,(b) 焦虑症状,(c) 愤怒,(d) 破坏性行为,和 (e) 自我概念。
从基线到干预后 12 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变健康生活方式的信念
大体时间:从基线到干预后 15 周的变化
健康生活方式信念使用健康生活方式信念量表 (HLBS) 进行测量。 HLBS 是一个包含 16 个项目的工具,它挖掘了关于保持健康生活方式的各个方面的信念。
从基线到干预后 15 周的变化
改变过上健康生活方式的难度
大体时间:从基线到干预后 15 周的变化
感知难度是使用感知难度量表来衡量的。 该工具是一个包含 12 个项目的问卷,用于衡量一个人在过上健康生活方式方面的感知难度。
从基线到干预后 15 周的变化
甘油三酯的变化(脂质板)
大体时间:从基线到干预后 15 周的变化
BMI 等于或高于第 85 个百分位数的参与者将被招募参与血脂检测。 同意参加脂质小组的参与者通过指尖血样提供血样,该血样用于测试参与者的甘油三酯。
从基线到干预后 15 周的变化
改变健康生活方式的信念
大体时间:从基线到干预后 6 个月的变化
健康生活方式信念使用健康生活方式信念量表 (HLBS) 进行测量。 HLBS 是一个包含 16 个项目的工具,它挖掘了关于保持健康生活方式的各个方面的信念。
从基线到干预后 6 个月的变化
改变健康生活方式的信念
大体时间:从基线到干预后 12 个月的变化
健康生活方式信念使用健康生活方式信念量表 (HLBS) 进行测量。 HLBS 是一个包含 16 个项目的工具,它挖掘了关于保持健康生活方式的各个方面的信念。
从基线到干预后 12 个月的变化
改变过上健康生活方式的难度
大体时间:从基线到干预后 6 个月的变化
感知难度是使用感知难度量表来衡量的。 该工具是一个包含 12 个项目的问卷,用于衡量一个人在过上健康生活方式方面的感知难度。
从基线到干预后 6 个月的变化
改变过上健康生活方式的难度
大体时间:从基线到干预后 12 个月的变化
感知难度是使用感知难度量表来衡量的。 该工具是一个包含 12 个项目的问卷,用于衡量一个人在过上健康生活方式方面的感知难度。
从基线到干预后 12 个月的变化
总胆固醇的变化(脂质组)
大体时间:从基线到干预后 15 周的变化
BMI 等于或高于第 85 个百分位数的参与者将被招募参与血脂检测。 同意参加脂质小组的参与者通过指尖血样提供血样,测试参与者的总胆固醇。
从基线到干预后 15 周的变化
高密度脂蛋白 (HDL) 的变化(脂类)
大体时间:从基线到干预后 15 周的变化
BMI 等于或高于第 85 个百分位数的参与者将被招募参与血脂检测。 同意参加脂质小组的参与者通过指尖血样提供血样,该血样用于测试参与者的高密度脂蛋白 (HDL)。
从基线到干预后 15 周的变化
低密度脂蛋白 (LDL) 的变化(脂质组)
大体时间:从基线到干预后 15 周的变化
BMI 等于或高于第 85 个百分位数的参与者将被招募参与血脂检测。 同意参加脂质小组的参与者通过指尖血样提供血样,该血样用于测试参与者的低密度脂蛋白 (LDL)。
从基线到干预后 15 周的变化
甘油三酯的变化(脂质板)
大体时间:从基线到干预后 6 个月的变化
BMI 等于或高于第 85 个百分位数的参与者将被招募参与血脂检测。 同意参加脂质小组的参与者通过指尖血样提供血样,该血样用于测试参与者的甘油三酯。
从基线到干预后 6 个月的变化
总胆固醇的变化(脂质组)
大体时间:从基线到干预后 6 个月的变化
BMI 等于或高于第 85 个百分位数的参与者将被招募参与血脂检测。 同意参加脂质小组的参与者通过指尖血样提供血样,测试参与者的总胆固醇。
从基线到干预后 6 个月的变化
高密度脂蛋白 (HDL) 的变化(脂质组)
大体时间:从基线到干预后 6 个月的变化
BMI 等于或高于第 85 个百分位数的参与者将被招募参与血脂检测。 同意参加脂质小组的参与者通过指尖血样提供血样,该血样用于测试参与者的高密度脂蛋白 (HDL)。
从基线到干预后 6 个月的变化
低密度脂蛋白 (LDL) 的变化(脂质组)
大体时间:从基线到干预后 6 个月的变化
BMI 等于或高于第 85 个百分位数的参与者将被招募参与血脂检测。 同意参加脂质小组的参与者通过指尖血样提供血样,该血样用于测试参与者的低密度脂蛋白 (LDL)。
从基线到干预后 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月10日

首次发布 (估计)

2012年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月10日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5R01NR012171 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R01NR012171-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

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