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COPE/Estilos de vida saludables para adolescentes: un ECA basado en la escuela

10 de octubre de 2012 actualizado por: Arizona State University
La prevención y el tratamiento de la obesidad y los trastornos de salud mental en la adolescencia son dos de los principales problemas de salud pública en los Estados Unidos en la actualidad. Para abordar la incidencia cada vez mayor y los resultados adversos para la salud asociados con la obesidad y los problemas de salud mental, un programa de intervención basado en la teoría de 15 sesiones titulado COPE (Creación de oportunidades para el empoderamiento personal)/Estilos de vida saludables para ADOLESCENTES (Pensamiento, sentimiento, emociones y ejercicio) ser entregado dentro de las clases de salud de la escuela secundaria para mejorar los resultados de salud física y mental de 800 adolescentes culturalmente diversos (14 a 16 años de edad).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevención y el tratamiento de la obesidad y los trastornos de salud mental en la adolescencia son dos de los principales problemas de salud pública en los Estados Unidos (EE. UU.) en la actualidad. La incidencia de adolescentes con sobrepeso u obesos ha aumentado dramáticamente en los últimos 20 años, con aproximadamente el 17.1 por ciento de los adolescentes que ahora tienen sobrepeso u obesidad. Además, aproximadamente 15 millones de niños y adolescentes (25 por ciento) en los EE. UU. tienen un problema de salud mental que interfiere con su funcionamiento en el hogar o en la escuela, pero menos del 25 por ciento de los afectados reciben algún tratamiento para estos trastornos. Las tasas de prevalencia de la obesidad y los problemas de salud mental son aún más altas en los adolescentes hispanos, y los estudios sugieren que las dos condiciones a menudo coexisten en muchos jóvenes. Sin embargo, a pesar del rápido aumento de la incidencia de estos dos problemas de salud pública con sus disparidades de salud relacionadas y resultados adversos para la salud, ha habido una escasez de estudios de intervención basados ​​en la teoría realizados con adolescentes en escuelas secundarias para mejorar sus conductas de estilo de vida saludables, así como su estado físico. y resultados de salud mental. Desafortunadamente, los servicios de salud física y mental siguen estando separados en gran medida en lugar de integrados en el sistema de salud de la nación, lo que a menudo conduce a una identificación y tratamiento inadecuados de estos importantes problemas de salud de los adolescentes.

Por lo tanto, el objetivo del ensayo controlado aleatorizado propuesto es probar la eficacia del programa COPE (Creación de oportunidades para el empoderamiento personal)/Estilos de vida saludables TEEN (Pensamiento, sentimiento, emociones y ejercicio), una intervención educativa y de desarrollo de habilidades cognitivo-conductuales guiada por por la teoría del comportamiento cognitivo, sobre los comportamientos de estilo de vida saludable y los síntomas depresivos de 800 adolescentes culturalmente diversos matriculados en las escuelas secundarias de Phoenix, Arizona. Los objetivos específicos del estudio son: (1) Utilizar un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia a corto y más largo plazo del Programa COPE TEEN en resultados clave, incluidos comportamientos de estilos de vida saludables, síntomas depresivos y porcentaje de índice de masa corporal, (2) Examinar el papel de las creencias cognitivas y la dificultad percibida para llevar un estilo de vida saludable en la mediación de los efectos de COPE en los comportamientos de estilo de vida saludable y los síntomas depresivos; y (3) Explorar las variables que pueden moderar los efectos de la intervención sobre los comportamientos de estilo de vida saludable y los síntomas depresivos, incluida la raza/etnicidad, el género, el nivel socioeconómico, la aculturación y las creencias y comportamientos de estilo de vida saludable de los padres. Seis estudios piloto anteriores respaldan la necesidad de este ensayo clínico a gran escala y el uso del desarrollo de habilidades cognitivo-conductuales para promover creencias y comportamientos de estilos de vida saludables y una salud mental óptima en los adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1219

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Arizona State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes y padres de cualquier género, etnia/raza o nivel socioeconómico.
  • Adolescentes de 14 a 16 años de edad que son estudiantes de primer y segundo año que toman una clase de salud en una de las escuelas secundarias participantes.
  • Adolescentes que accedan a participar.
  • Adolescentes con un padre con custodia que da su consentimiento para la participación de ellos mismos y de su adolescente en el estudio.
  • Adolescentes que pueden hablar y leer en inglés (la instrucción educativa en las escuelas secundarias de Arizona se lleva a cabo en inglés)

Criterio de exclusión:

  • Los adolescentes menores de 14 años serán excluidos porque:

    • No es probable que estén matriculados en la escuela secundaria, y
    • Es poco probable que tengan suficiente desarrollo cognitivo para beneficiarse de la intervención propuesta

  • Los adolescentes mayores de 16 años serán excluidos por dos razones clave:

    • Creemos que el desarrollo cognitivo y las expectativas sociales de los adolescentes mayores requiere una intervención más compleja y flexible que la propuesta, y
    • Los adolescentes deben estar disponibles para sesiones de seguimiento de 12 meses (nuestros estudios piloto indicaron que esto se vuelve menos probable una vez que los adolescentes tienen la edad suficiente para irse o graduarse de la escuela secundaria, emanciparse de sus padres y/o irse de casa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa COPE/Estilos de Vida Saludables para ADOLESCENTES
COPE es un programa de desarrollo de habilidades educativas y cognitivo-conductuales manualizado de 15 sesiones guiado por la teoría cognitiva conductual con actividad física como componente de cada sesión.
Conductual: Programa COPE/Estilos de Vida Saludables para ADOLESCENTES.
El Programa COPE es el currículo de intervención entregado a un brazo del estudio. Cada sesión de COPE contiene de 15 a 20 minutos de actividad física (p. ej., caminar, bailar), no como un programa de entrenamiento de ejercicios, sino para generar creencias/confianza en los adolescentes de que pueden participar y mantener cierto nivel de actividad física en una base regular. Esos programas de intervención de estilo de vida saludable que han empleado intervenciones de ejercicio solamente no han llevado a cambios sostenidos en los comportamientos de estilo de vida saludable. Nuestro programa está diseñado para mejorar los comportamientos de estilo de vida saludables y mantenerlos porque en el programa se enseñan habilidades cognitivo-conductuales para toda la vida. Debido a que el programa COPE TEEN está completamente manualizado para los adolescentes y los instructores, los maestros de salud pueden implementarlo fácilmente en entornos de escuelas secundarias.
Otros nombres:
  • Desarrollo de habilidades cognitivas y conductuales
Comparador de placebos: Programa de Control de Atención de Adolescentes Saludables
Healthy Teens es un programa de control de la atención que controla el tiempo que se pasa con los adolescentes del grupo COPE es fundamental para determinar la eficacia del programa experimental.
Conductual: Programa de Control de Atención de Adolescentes Saludables
El programa Healthy Teens es un programa de control de la atención que ayudará a descartar explicaciones alternativas del mecanismo por el cual funciona la intervención. Será estandarizado como el programa COPE para asegurar que pueda ser evaluado. Se administrará en un formato como el del programa de intervención COPE e incluirá el mismo número y duración de sesiones, excepto que no incluirá los componentes activos teóricos de la TCC y no incluirá los mecanismos teóricos para producir nuestros cambios hipotéticos. en los resultados. Los adolescentes en el grupo de control de atención también recibirán las sesiones en su clase de salud requerida. La diferencia entre los dos programas radicará en el contenido de las sesiones, con el programa Adolescentes Saludables centrado en la seguridad y temas/problemas de salud comunes para los adolescentes (p. ej., seguridad vial, cuidado de la piel, acné, protección solar).
Otros nombres:
  • Educativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje del índice de masa corporal (IMC%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención
La información sobre la edad, el sexo, el peso y la altura de los participantes en el momento de la recopilación de datos proporciona información para realizar un seguimiento del IMC en el tiempo extra.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención
Cambio en los comportamientos de estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención
Los comportamientos de estilo de vida saludable se medirán con la Escala de comportamientos de estilo de vida saludable desarrollada para usar en nuestros estudios preliminares. también emplearemos podómetros para cuantificar objetivamente la actividad. Los adolescentes serán capacitados en el uso del podómetro. Los podómetros proporcionan un medio válido y confiable para medir la actividad física habitual en los jóvenes para ser utilizados como una medida de los comportamientos de estilos de vida saludable de los estudiantes.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención
Cambio en los síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
La depresión y la ansiedad se miden utilizando el Inventario Juvenil de Beck (2da edición; BYI-II). Este instrumento de 100 ítems para jóvenes de 7 a 18 años de edad es un producto comercial ampliamente utilizado en entornos clínicos y de investigación que tiene confiabilidad, validez y normas ajustadas por edad, género y diagnóstico bien establecidas. Mide cinco constructos: (a) síntomas depresivos, (b) síntomas de ansiedad, (c) ira, (d) comportamiento disruptivo y (e) autoconcepto.
Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
Habilidades sociales
Periodo de tiempo: Publicación de 15 semanas
Las Habilidades Sociales se miden utilizando el Sistema de Calificación de Habilidades Sociales (SSRS), una herramienta comercial que se utiliza comúnmente en la investigación. El maestro de salud del estudiante completa el SSRS.
Publicación de 15 semanas
Desempeño académico
Periodo de tiempo: Publicación de 15 semanas
El rendimiento académico se mide utilizando las calificaciones de la clase de salud del estudiante.
Publicación de 15 semanas
Cambio en el percentil del índice de masa corporal (%)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 meses después de la intervención
La información sobre la edad, el sexo, el peso y la altura de los participantes en el momento de la recopilación de datos proporciona información para realizar un seguimiento del IMC en el tiempo extra.
Cambio de línea de base a 6 meses después de la intervención
Cambio en los comportamientos de estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 meses después de la intervención
Los comportamientos de estilo de vida saludable se medirán con la Escala de comportamientos de estilo de vida saludable desarrollada para usar en nuestros estudios preliminares. también emplearemos podómetros para cuantificar objetivamente la actividad. Los adolescentes serán capacitados en el uso del podómetro. Los podómetros proporcionan un medio válido y confiable para medir la actividad física habitual en los jóvenes para ser utilizados como una medida de los comportamientos de estilos de vida saludable de los estudiantes.
Cambio de línea de base a 6 meses después de la intervención
Cambio en los síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 meses después de la intervención
La depresión y la ansiedad se miden utilizando el Inventario Juvenil de Beck (2da edición; BYI-II). Este instrumento de 100 ítems para jóvenes de 7 a 18 años de edad es un producto comercial ampliamente utilizado en entornos clínicos y de investigación que tiene confiabilidad, validez y normas ajustadas por edad, género y diagnóstico bien establecidas. Mide cinco constructos: (a) síntomas depresivos, (b) síntomas de ansiedad, (c) ira, (d) comportamiento disruptivo y (e) autoconcepto.
Cambio de línea de base a 6 meses después de la intervención
Cambio en los síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención
La depresión y la ansiedad se miden utilizando el Inventario Juvenil de Beck (2da edición; BYI-II). Este instrumento de 100 ítems para jóvenes de 7 a 18 años de edad es un producto comercial ampliamente utilizado en entornos clínicos y de investigación que tiene confiabilidad, validez y normas ajustadas por edad, género y diagnóstico bien establecidas. Mide cinco constructos: (a) síntomas depresivos, (b) síntomas de ansiedad, (c) ira, (d) comportamiento disruptivo y (e) autoconcepto.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las creencias de estilos de vida saludables
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
Las creencias sobre estilos de vida saludables se miden utilizando la Escala de creencias sobre estilos de vida saludables (HLBS). El HLBS es un instrumento de 16 ítems que aprovecha las creencias sobre varias facetas de mantener un estilo de vida saludable.
Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
Cambio en la dificultad percibida de llevar un estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
La dificultad percibida se mide utilizando la escala de dificultad percibida. Este instrumento es un cuestionario de 12 ítems que mide la dificultad percibida para llevar un estilo de vida saludable.
Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
Cambio en los triglicéridos (paneles de lípidos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
Los participantes cuyo IMC es igual o superior al percentil 85 son reclutados para participar en los paneles de lípidos. Los participantes que dan su consentimiento para participar en los paneles de lípidos proporcionan una muestra de sangre a través de una punción en el dedo que se analiza para determinar los triglicéridos del participante.
Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
Cambio en las creencias de estilos de vida saludables
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Las creencias sobre estilos de vida saludables se miden utilizando la Escala de creencias sobre estilos de vida saludables (HLBS). El HLBS es un instrumento de 16 ítems que aprovecha las creencias sobre varias facetas de mantener un estilo de vida saludable.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Cambio en las creencias de estilos de vida saludables
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención
Las creencias sobre estilos de vida saludables se miden utilizando la Escala de creencias sobre estilos de vida saludables (HLBS). El HLBS es un instrumento de 16 ítems que aprovecha las creencias sobre varias facetas de mantener un estilo de vida saludable.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención
Cambio en la dificultad percibida de llevar un estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 meses después de la intervención
La dificultad percibida se mide utilizando la escala de dificultad percibida. Este instrumento es un cuestionario de 12 ítems que mide la dificultad percibida para llevar un estilo de vida saludable.
Cambio de línea de base a 6 meses después de la intervención
Cambio en la dificultad percibida de llevar un estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención
La dificultad percibida se mide utilizando la escala de dificultad percibida. Este instrumento es un cuestionario de 12 ítems que mide la dificultad percibida para llevar un estilo de vida saludable.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención
Cambio en el colesterol total (paneles de lípidos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
Los participantes cuyo IMC es igual o superior al percentil 85 son reclutados para participar en los paneles de lípidos. Los participantes que dan su consentimiento para participar en los paneles de lípidos proporcionan una muestra de sangre a través de una punción en el dedo que se analiza para determinar el colesterol total del participante.
Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) (paneles de lípidos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
Los participantes cuyo IMC es igual o superior al percentil 85 son reclutados para participar en los paneles de lípidos. Los participantes que dan su consentimiento para participar en los paneles de lípidos proporcionan una muestra de sangre a través de una punción en el dedo que se analiza para la lipoproteína de alta densidad (HDL) del participante.
Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL) (paneles de lípidos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
Los participantes cuyo IMC es igual o superior al percentil 85 son reclutados para participar en los paneles de lípidos. Los participantes que dan su consentimiento para participar en los paneles de lípidos proporcionan una muestra de sangre a través de una punción en el dedo que se analiza para la lipoproteína de baja densidad (LDL) del participante.
Cambio desde el inicio hasta 15 semanas después de la intervención
Cambio en los triglicéridos (paneles de lípidos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Los participantes cuyo IMC es igual o superior al percentil 85 son reclutados para participar en los paneles de lípidos. Los participantes que dan su consentimiento para participar en los paneles de lípidos proporcionan una muestra de sangre a través de una punción en el dedo que se analiza para determinar los triglicéridos del participante.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Cambio en el colesterol total (paneles de lípidos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Los participantes cuyo IMC es igual o superior al percentil 85 son reclutados para participar en los paneles de lípidos. Los participantes que dan su consentimiento para participar en los paneles de lípidos proporcionan una muestra de sangre a través de una punción en el dedo que se analiza para determinar el colesterol total del participante.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) (paneles de lípidos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Los participantes cuyo IMC es igual o superior al percentil 85 son reclutados para participar en los paneles de lípidos. Los participantes que dan su consentimiento para participar en los paneles de lípidos proporcionan una muestra de sangre a través de una punción en el dedo que se analiza para la lipoproteína de alta densidad (HDL) del participante.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL) (paneles de lípidos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Los participantes cuyo IMC es igual o superior al percentil 85 son reclutados para participar en los paneles de lípidos. Los participantes que dan su consentimiento para participar en los paneles de lípidos proporcionan una muestra de sangre a través de una punción en el dedo que se analiza para la lipoproteína de baja densidad (LDL) del participante.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01NR012171 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01NR012171-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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