Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COPE/Zdravý životní styl pro dospívající: RCT ve škole

10. října 2012 aktualizováno: Arizona State University
Prevence a léčba obezity a poruch duševního zdraví v adolescenci jsou dnes ve Spojených státech dva hlavní problémy veřejného zdraví. K řešení zvyšujícího se výskytu a nepříznivých zdravotních výsledků spojených s obezitou i problémy duševního zdraví bude teoretický intervenční program s 15 sezeními s názvem COPE (Vytváření příležitostí pro osobní posílení)/Zdravý životní styl TEEN (myšlení, cítění, emoce a cvičení). být poskytovány v rámci středoškolských zdravotních tříd s cílem zlepšit výsledky fyzického a duševního zdraví 800 kulturně odlišných adolescentů (ve věku 14 až 16 let).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence a léčba obezity a poruch duševního zdraví v dospívání jsou dnes ve Spojených státech (USA) dva hlavní problémy veřejného zdraví. Výskyt adolescentů s nadváhou nebo obezitou se za posledních 20 let dramaticky zvýšil, přičemž přibližně 17,1 procenta dospívajících nyní trpí nadváhou nebo obezitou. Navíc přibližně 15 milionů dětí a dospívajících (25 procent) v USA má problém s duševním zdravím, který narušuje jejich fungování doma nebo ve škole, ale méně než 25 procent postižených dostává jakoukoli léčbu těchto poruch. Míra prevalence obezity a problémů s duševním zdravím je ještě vyšší u hispánských dospívajících, přičemž studie naznačují, že tyto dva stavy často koexistují u mnoha mladých lidí. Navzdory rychle rostoucímu výskytu těchto dvou problémů veřejného zdraví s jejich souvisejícími zdravotními rozdíly a nepříznivými zdravotními výsledky však existuje nedostatek teoretických intervenčních studií prováděných s adolescenty na středních školách s cílem zlepšit jejich chování v oblasti zdravého životního stylu a také jejich fyzické zdraví. a výsledky duševního zdraví. Služby fyzického a duševního zdraví jsou bohužel nadále do značné míry odděleny, místo aby byly integrovány do národního systému zdravotní péče, což často vede k nedostatečné identifikaci a léčbě těchto závažných zdravotních problémů dospívajících.

Cílem navrhované randomizované kontrolované studie je proto otestovat účinnost programu COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment)/Zdravého životního stylu TEEN (Thinking, Feeling, Emotions & Exercise), vzdělávací intervence zaměřené na budování kognitivně-behaviorálních dovedností. podle teorie kognitivního chování o chování zdravého životního stylu a depresivních symptomech 800 kulturně odlišných adolescentů zapsaných na střední školy ve Phoenixu v Arizoně. Konkrétní cíle studie jsou: (1) Pomocí randomizované kontrolované studie otestovat krátkodobou a dlouhodobější účinnost programu COPE TEEN na klíčových výsledcích, včetně chování při zdravém životním stylu, depresivních symptomů a procenta indexu tělesné hmotnosti, (2) Zkoumat roli kognitivních přesvědčení a vnímaných potíží při vedení zdravého životního stylu při zprostředkování účinků COPE na chování zdravého životního stylu a depresivní symptomy; a (3) Prozkoumat proměnné, které mohou zmírnit účinky intervence na chování zdravého životního stylu a depresivní symptomy, včetně rasy/etnické příslušnosti, pohlaví, SES, akulturace a přesvědčení a chování rodičů o zdravém životním stylu. Šest předchozích pilotních studií podporuje potřebu této klinické studie v plném rozsahu a využití kognitivně-behaviorálních dovedností při podpoře zdravého životního stylu přesvědčení, chování a optimálního duševního zdraví u dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a rodiče jakéhokoli pohlaví, etnického původu/rasy nebo socioekonomického postavení.
  • Náctiletí ve věku 14 až 16 let, kteří jsou prváci a druháci, kteří navštěvují hodiny zdraví na jedné ze zúčastněných středních škol.
  • Dospívající, kteří souhlasí s účastí.
  • Dospívající s opatrovnickým rodičem, který souhlasí s účastí ve studii za sebe a svého dospívajícího.
  • Dospívající, kteří umí mluvit a číst v angličtině (vzdělávací výuka na středních školách v Arizoně probíhá v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Mladiství mladší 14 let budou vyloučeni, protože:

    • Není pravděpodobné, že budou zapsáni na střední školu, a
    • Je nepravděpodobné, že by měli dostatečný kognitivní vývoj, aby měli prospěch z navrhované intervence

  • Dospívající, kteří jsou starší 16 let, budou vyloučeni ze dvou hlavních důvodů:

    • Jsme přesvědčeni, že kognitivní vývoj a sociální očekávání u starších dospívajících vyžaduje komplexnější a flexibilnější zásah, než jaký byl navržen, a
    • Dospívající musí být k dispozici pro 12měsíční následná sezení (naše pilotní studie ukázaly, že to bude méně pravděpodobné, jakmile budou dospívající dostatečně staří na to, aby opustili/absolvovali střední školu, emancipovali se od rodičů a/nebo opustili domov).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program COPE/Zdravý životní styl TEEN
COPE je manuálně upravený 15-sekční vzdělávací program a program budování kognitivně-behaviorálních dovedností, který se řídí kognitivně behaviorální teorií s fyzickou aktivitou jako složkou každého sezení.
Behaviorální: Program COPE/Zdravý životní styl TEEN.
Program COPE je intervenční kurikulum poskytované jedné větvi studia. Každá lekce COPE obsahuje 15 až 20 minut fyzické aktivity (např. chůze, tanec), nikoli jako cvičební program, ale spíše k vybudování přesvědčení/důvěry v dospívající, že se mohou zapojit a udržet určitou úroveň fyzické aktivity. pravidelně. Intervenční programy zdravého životního stylu, které využívaly pouze cvičební intervence, nevedly k trvalým změnám v chování zdravého životního stylu. Náš program je navržen tak, aby zlepšil chování zdravého životního stylu a udržoval je, protože se v programu vyučují celoživotní kognitivně-behaviorální dovednosti. Protože je program COPE TEEN zcela manuálně upraven pro dospívající a instruktory, mohou jej snadno implementovat učitelé zdraví na středních školách.
Ostatní jména:
  • Budování kognitivně-behaviorálních dovedností
Komparátor placeba: Program kontroly pozornosti zdravých dospívajících
Healthy Teens je program kontroly pozornosti, který kontroluje dobu strávenou s adolescenty ve skupině COPE, která je nezbytná pro stanovení účinnosti experimentálního programu.
Behaviorální: Program kontroly pozornosti zdravých dospívajících
Program Healthy Teens je program kontroly pozornosti, který pomůže vyloučit alternativní vysvětlení mechanismu, kterým intervence funguje. Bude standardizován jako program COPE, aby bylo možné jej vyhodnotit. Bude podáván ve formátu, jako je formát intervenčního programu COPE, a bude zahrnovat stejný počet a délku sezení, kromě toho, že nebude zahrnovat teoretické aktivní složky CBT a nebude zahrnovat teoretické mechanismy k vytvoření našich předpokládaných změn. ve výsledcích. Dospívající ve skupině pro kontrolu pozornosti také obdrží lekce v požadované zdravotní třídě. Rozdíl mezi těmito dvěma programy bude spočívat v obsahu lekcí, přičemž program Healthy Teens je zaměřen na bezpečnost a běžná zdravotní témata/problémy pro dospívající (např. bezpečnost silničního provozu, péče o pleť, akné, ochrana před sluncem).
Ostatní jména:
  • Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta indexu tělesné hmotnosti (BMI %)
Časové okno: Změna ze základního stavu na intervenci po 12 měsících
Informace týkající se věku, pohlaví, hmotnosti a výšky účastníků v době sběru dat poskytují informace pro sledování BMI přesčas.
Změna ze základního stavu na intervenci po 12 měsících
Změna ve zdravém životním stylu
Časové okno: Změna ze základního stavu na intervenci po 12 měsících
Chování zdravého životního stylu bude měřeno pomocí škály zdravého životního stylu vyvinuté pro použití v našich předběžných studiích. budeme také používat krokoměry pro objektivní kvantifikaci aktivity. Dospívající budou vyškoleni v používání krokoměru. Krokoměry poskytují platný a spolehlivý prostředek k měření obvyklé fyzické aktivity u mládeže, který se má použít jako měřítko chování studentů v oblasti zdravého životního stylu.
Změna ze základního stavu na intervenci po 12 měsících
Změna příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: Změna ze základní linie na 15-týdenní po intervenci
Deprese a úzkost se měří pomocí Beck Youth Inventory (2. vydání; BYI-II). Tento 100položkový nástroj pro mládež ve věku 7 až 18 let je komerční produkt široce používaný ve výzkumu a klinickém prostředí, který má dobře zavedenou spolehlivost, validitu a věkové, genderové a diagnosticky upravené normy. Měří pět konstruktů: (a) depresivní symptomy, (b) úzkostné symptomy, (c) hněv, (d) rušivé chování a (e) sebepojetí.
Změna ze základní linie na 15-týdenní po intervenci
Sociální dovednosti
Časové okno: 15týdenní příspěvek
Sociální dovednosti se měří pomocí systému hodnocení sociálních dovedností (SSRS), komerčního nástroje, který se běžně používá ve výzkumu. SSRS vyplňuje učitel zdraví studenta.
15týdenní příspěvek
Studijní výsledky
Časové okno: 15týdenní příspěvek
Akademický výkon se měří na základě hodnocení studenta ve zdravotní třídě
15týdenní příspěvek
Změna procentuálního indexu tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci
Informace týkající se věku, pohlaví, hmotnosti a výšky účastníků v době sběru dat poskytují informace pro sledování BMI přesčas.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci
Změna ve zdravém životním stylu
Časové okno: Změna ze základního stavu na intervenci po 6 měsících
Chování zdravého životního stylu bude měřeno pomocí škály zdravého životního stylu vyvinuté pro použití v našich předběžných studiích. budeme také používat krokoměry pro objektivní kvantifikaci aktivity. Dospívající budou vyškoleni v používání krokoměru. Krokoměry poskytují platný a spolehlivý prostředek k měření obvyklé fyzické aktivity u mládeže, který se má použít jako měřítko chování studentů v oblasti zdravého životního stylu.
Změna ze základního stavu na intervenci po 6 měsících
Změna příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na intervenci po 6 měsících
Deprese a úzkost se měří pomocí Beck Youth Inventory (2. vydání; BYI-II). Tento 100položkový nástroj pro mládež ve věku 7 až 18 let je komerční produkt široce používaný ve výzkumu a klinickém prostředí, který má dobře zavedenou spolehlivost, validitu a věkové, genderové a diagnosticky upravené normy. Měří pět konstruktů: (a) depresivní symptomy, (b) úzkostné symptomy, (c) hněv, (d) rušivé chování a (e) sebepojetí.
Změna ze základního stavu na intervenci po 6 měsících
Změna příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na intervenci po 12 měsících
Deprese a úzkost se měří pomocí Beck Youth Inventory (2. vydání; BYI-II). Tento 100položkový nástroj pro mládež ve věku 7 až 18 let je komerční produkt široce používaný ve výzkumu a klinickém prostředí, který má dobře zavedenou spolehlivost, validitu a věkové, genderové a diagnosticky upravené normy. Měří pět konstruktů: (a) depresivní symptomy, (b) úzkostné symptomy, (c) hněv, (d) rušivé chování a (e) sebepojetí.
Změna ze základního stavu na intervenci po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesvědčení o zdravém životním stylu
Časové okno: Změna ze základní linie na 15-týdenní po intervenci
Přesvědčení o zdravém životním stylu se měří pomocí škály přesvědčení o zdravém životním stylu (HLBS). HLBS je 16-položkový nástroj, který využívá přesvědčení o různých aspektech udržování zdravého životního stylu.
Změna ze základní linie na 15-týdenní po intervenci
Změna ve vnímání obtížnosti vedení zdravého životního stylu
Časové okno: Změna ze základní linie na 15-týdenní po intervenci
Vnímaná obtížnost se měří pomocí stupnice vnímané obtížnosti. Tento nástroj je 12položkový dotazník, který měří vnímané obtíže při zdravém životním stylu.
Změna ze základní linie na 15-týdenní po intervenci
Změna triglyceridů (lipidové panely)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 15 týdnů po intervenci
Účastníci, jejichž BMI je na nebo vyšší než 85. percentil, jsou přijímáni k účasti v lipidových panelech. Účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí na lipidových panelech, poskytnou vzorek krve z prstu, který je testován na triglyceridy účastníka.
Změna z výchozího stavu na 15 týdnů po intervenci
Změna přesvědčení o zdravém životním stylu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci
Přesvědčení o zdravém životním stylu se měří pomocí škály přesvědčení o zdravém životním stylu (HLBS). HLBS je 16-položkový nástroj, který využívá přesvědčení o různých aspektech udržování zdravého životního stylu.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci
Změna přesvědčení o zdravém životním stylu
Časové okno: Změna ze základního stavu na intervenci po 12 měsících
Přesvědčení o zdravém životním stylu se měří pomocí škály přesvědčení o zdravém životním stylu (HLBS). HLBS je 16-položkový nástroj, který využívá přesvědčení o různých aspektech udržování zdravého životního stylu.
Změna ze základního stavu na intervenci po 12 měsících
Změna ve vnímání obtížnosti vedení zdravého životního stylu
Časové okno: Změna ze základního stavu na intervenci po 6 měsících
Vnímaná obtížnost se měří pomocí stupnice vnímané obtížnosti. Tento nástroj je 12položkový dotazník, který měří vnímané obtíže při zdravém životním stylu.
Změna ze základního stavu na intervenci po 6 měsících
Změna ve vnímání obtížnosti vedení zdravého životního stylu
Časové okno: Změna ze základního stavu na intervenci po 12 měsících
Vnímaná obtížnost se měří pomocí stupnice vnímané obtížnosti. Tento nástroj je 12položkový dotazník, který měří vnímané obtíže při zdravém životním stylu.
Změna ze základního stavu na intervenci po 12 měsících
Změna celkového cholesterolu (lipidové panely)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 15 týdnů po intervenci
Účastníci, jejichž BMI je na nebo vyšší než 85. percentil, jsou přijímáni k účasti v lipidových panelech. Účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí v lipidových panelech, poskytnou vzorek krve z prstu, který je testován na celkový cholesterol účastníka.
Změna z výchozího stavu na 15 týdnů po intervenci
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) (lipidové panely)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 15 týdnů po intervenci
Účastníci, jejichž BMI je na nebo vyšší než 85. percentil, jsou přijímáni k účasti v lipidových panelech. Účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí na lipidových panelech, poskytnou vzorek krve z prstu, který je testován na účastnický lipoprotein s vysokou hustotou (HDL).
Změna z výchozího stavu na 15 týdnů po intervenci
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (lipidové panely)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 15 týdnů po intervenci
Účastníci, jejichž BMI je na nebo vyšší než 85. percentil, jsou přijímáni k účasti v lipidových panelech. Účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí na lipidových panelech, poskytnou vzorek krve z prstu, který je testován na účastnický lipoprotein s nízkou hustotou (LDL).
Změna z výchozího stavu na 15 týdnů po intervenci
Změna triglyceridů (lipidové panely)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci
Účastníci, jejichž BMI je na nebo vyšší než 85. percentil, jsou přijímáni k účasti v lipidových panelech. Účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí na lipidových panelech, poskytnou vzorek krve z prstu, který je testován na triglyceridy účastníka.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci
Změna celkového cholesterolu (lipidové panely)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci
Účastníci, jejichž BMI je na nebo vyšší než 85. percentil, jsou přijímáni k účasti v lipidových panelech. Účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí v lipidových panelech, poskytnou vzorek krve z prstu, který je testován na celkový cholesterol účastníka.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) (lipidové panely)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci
Účastníci, jejichž BMI je na nebo vyšší než 85. percentil, jsou přijímáni k účasti v lipidových panelech. Účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí na lipidových panelech, poskytnou vzorek krve z prstu, který je testován na účastnický lipoprotein s vysokou hustotou (HDL).
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (lipidové panely)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci
Účastníci, jejichž BMI je na nebo vyšší než 85. percentil, jsou přijímáni k účasti v lipidových panelech. Účastníci, kteří poskytnou souhlas s účastí na lipidových panelech, poskytnou vzorek krve z prstu, který je testován na účastnický lipoprotein s nízkou hustotou (LDL).
Změna ze základního stavu na 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5R01NR012171 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01NR012171-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování zdravého životního stylu

Klinické studie na Program COPE/Zdravý životní styl TEEN.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit