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COPE/Modes de vie sains pour les adolescents : un ECR en milieu scolaire

10 octobre 2012 mis à jour par: Arizona State University
La prévention et le traitement de l'obésité et des troubles de santé mentale à l'adolescence sont aujourd'hui deux problèmes majeurs de santé publique aux États-Unis. Pour faire face à l'incidence croissante et aux effets néfastes sur la santé associés à la fois à l'obésité et aux problèmes de santé mentale, un programme d'intervention théorique de 15 séances intitulé COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment)/ Healthy Lifestyles TEEN (Thinking, Feeling, Emotions & Exercise) être dispensé dans les classes de santé du secondaire afin d'améliorer les résultats en matière de santé physique et mentale de 800 adolescents de diverses cultures (âgés de 14 à 16 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévention et le traitement de l'obésité et des troubles de santé mentale à l'adolescence sont aujourd'hui deux problèmes majeurs de santé publique aux États-Unis. L'incidence des adolescents en surpoids ou obèses a considérablement augmenté au cours des 20 dernières années, avec environ 17,1 % des adolescents en surpoids ou obèses. En outre, environ 15 millions d'enfants et d'adolescents (25 %) aux États-Unis ont un problème de santé mentale qui interfère avec leur fonctionnement à la maison ou à l'école, mais moins de 25 % des personnes concernées reçoivent un traitement pour ces troubles. Les taux de prévalence de l'obésité et des problèmes de santé mentale sont encore plus élevés chez les adolescents hispaniques, des études suggérant que les deux conditions coexistent souvent chez de nombreux jeunes. Cependant, malgré l'augmentation rapide de l'incidence de ces deux problèmes de santé publique avec leurs disparités en matière de santé et leurs effets néfastes sur la santé, il y a eu peu d'études d'intervention fondées sur la théorie menées auprès d'adolescents dans les écoles secondaires pour améliorer leurs comportements de mode de vie sain ainsi que leur santé physique. et les résultats en matière de santé mentale. Malheureusement, les services de santé physique et mentale continuent d'être largement séparés au lieu d'être intégrés dans le système de santé national, ce qui conduit souvent à une identification et un traitement inadéquats de ces importants problèmes de santé chez les adolescents.

Par conséquent, l'objectif de l'essai contrôlé randomisé proposé est de tester l'efficacité du programme COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment)/Healthy Lifestyles TEEN (Thinking, Feeling, Emotions & Exercise), une intervention de renforcement des compétences éducatives et cognitivo-comportementales guidée par la théorie du comportement cognitif, sur les modes de vie sains et les symptômes dépressifs de 800 adolescents de diverses cultures inscrits dans des lycées de Phoenix, en Arizona. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : (1) Utiliser un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité à court et à plus long terme du programme COPE TEEN sur les résultats clés, y compris les comportements liés aux modes de vie sains, les symptômes dépressifs et le pourcentage d'indice de masse corporelle, (2) Examiner le rôle des croyances cognitives et de la difficulté perçue à mener une vie saine dans la médiation des effets du COPE sur les comportements de vie sains et les symptômes dépressifs ; et (3) Explorer les variables qui peuvent modérer les effets de l'intervention sur les comportements de mode de vie sain et les symptômes dépressifs, y compris la race/ethnicité, le sexe, le SSE, l'acculturation et les croyances et comportements parentaux en matière de mode de vie sain. Six études pilotes antérieures confirment la nécessité de cet essai clinique à grande échelle et l'utilisation du renforcement des compétences cognitivo-comportementales pour promouvoir des modes de vie sains, des comportements et une santé mentale optimale chez les adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Arizona State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents et parents de tout sexe, ethnie/race ou statut socio-économique.
  • Adolescents de 14 à 16 ans qui sont des étudiants de première et de deuxième année qui suivent un cours de santé dans l'une des écoles secondaires participantes.
  • Les adolescents qui acceptent de participer.
  • Adolescents avec un parent gardien qui consent pour eux-mêmes et la participation de leur adolescent à l'étude.
  • Les adolescents qui peuvent parler et lire en anglais (l'enseignement dans les lycées de l'Arizona est dispensé en anglais)

Critère d'exclusion:

  • Les adolescents de moins de 14 ans seront exclus car :

    • Il est peu probable qu'ils soient inscrits à l'école secondaire, et
    • Il est peu probable qu'ils aient un développement cognitif suffisant pour bénéficier de l'intervention proposée

  • Les adolescents de plus de 16 ans seront exclus pour deux raisons principales :

    • Nous croyons que le développement cognitif et les attentes sociales des adolescents plus âgés nécessitent une intervention plus complexe et flexible que celle proposée, et
    • Les adolescents doivent être disponibles pour des sessions de suivi de 12 mois (nos études pilotes ont indiqué que cela devient moins probable une fois que les adolescents sont assez âgés pour quitter/obtenir leur diplôme d'études secondaires, s'émanciper de leurs parents et/ou quitter la maison).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme COPE/Modes de vie sains pour adolescents
COPE est un programme de développement des compétences éducatives et cognitivo-comportementales en 15 séances manuel guidé par la théorie cognitivo-comportementale avec l'activité physique comme composante de chaque séance.
Comportemental: Programme COPE/Modes de vie sains pour adolescents.
Le programme COPE est le programme d'intervention offert à un volet de l'étude. Chaque session de COPE contient 15 à 20 minutes d'activité physique (p. une base régulière. Les programmes d'intervention sur les modes de vie sains qui n'ont utilisé que des interventions d'exercice n'ont pas entraîné de changements durables dans les comportements liés aux modes de vie sains. Notre programme est conçu pour améliorer les comportements de style de vie sain et les maintenir, car des compétences cognitivo-comportementales tout au long de la vie sont enseignées dans le programme. Étant donné que le programme COPE TEEN est entièrement manuel pour les adolescents et les instructeurs, il peut être facilement mis en œuvre par les enseignants de la santé dans les écoles secondaires.
Autres noms:
  • Renforcement des compétences cognitivo-comportementales
Comparateur placebo: Programme de contrôle de l'attention des adolescents en bonne santé
Healthy Teens est un programme de contrôle de l'attention qui contrôle le temps passé avec les adolescents du groupe COPE est essentiel pour déterminer l'efficacité du programme expérimental.
Comportemental: Programme de contrôle de l'attention des adolescents en bonne santé
Le programme Healthy Teens est un programme de contrôle de l'attention qui aidera à éliminer les explications alternatives du mécanisme par lequel l'intervention fonctionne. Il sera standardisé comme le programme COPE pour s'assurer qu'il peut être évalué. Il sera administré dans un format similaire à celui du programme d'intervention COPE et comprendra le même nombre et la même durée de sessions, sauf qu'il n'inclura pas les composants actifs théoriques de la TCC et n'inclura pas les mécanismes théoriques pour produire nos changements hypothétiques. dans les résultats. Les adolescents du groupe de contrôle de l'attention recevront également les séances dans leur classe de santé requise. La différence entre les deux programmes résidera dans le contenu des sessions, le programme Healthy Teens étant axé sur la sécurité et les sujets/problèmes de santé courants pour les adolescents (par exemple, la sécurité routière, les soins de la peau, l'acné, la sécurité au soleil).
Autres noms:
  • Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de l'indice de masse corporelle (IMC%)
Délai: Passer de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Les informations concernant l'âge, le sexe, le poids et la taille des participants au moment de la collecte des données fournissent des informations pour suivre les heures supplémentaires de l'IMC.
Passer de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Changement dans les comportements de style de vie sain
Délai: Passer de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Les comportements liés au mode de vie sain seront mesurés à l'aide de l'échelle des comportements liés au mode de vie sain développée pour être utilisée dans nos études préliminaires. nous utiliserons également des podomètres pour quantifier objectivement l'activité. Les adolescents seront formés à l'utilisation du podomètre. Les podomètres fournissent un moyen valide et fiable de mesurer l'activité physique habituelle chez les jeunes à utiliser comme mesure des comportements de style de vie sain des élèves.
Passer de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Modification des symptômes de la dépression et de l'anxiété
Délai: Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
La dépression et l'anxiété sont mesurées à l'aide du Beck Youth Inventory (2e édition ; BYI-II). Cet instrument de 100 items pour les jeunes de 7 à 18 ans est un produit commercial largement utilisé dans les milieux de recherche et cliniques qui a une fiabilité, une validité et des normes ajustées en fonction de l'âge, du sexe et du diagnostic bien établies. Il mesure cinq concepts : (a) les symptômes dépressifs, (b) les symptômes d'anxiété, (c) la colère, (d) le comportement perturbateur et (e) le concept de soi.
Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
Compétences sociales
Délai: Publication de 15 semaines
Les compétences sociales sont mesurées à l'aide du système d'évaluation des compétences sociales (SSRS), un outil commercial couramment utilisé dans la recherche. Le SSRS est rempli par le professeur de santé de l'élève.
Publication de 15 semaines
Performance académique
Délai: Publication de 15 semaines
Les performances académiques sont mesurées en utilisant les notes de la classe de santé de l'étudiant
Publication de 15 semaines
Changement du centile de l'indice de masse corporelle (%)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Les informations concernant l'âge, le sexe, le poids et la taille des participants au moment de la collecte des données fournissent des informations pour suivre les heures supplémentaires de l'IMC.
Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Changement dans les comportements de style de vie sain
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Les comportements liés au mode de vie sain seront mesurés à l'aide de l'échelle des comportements liés au mode de vie sain développée pour être utilisée dans nos études préliminaires. nous utiliserons également des podomètres pour quantifier objectivement l'activité. Les adolescents seront formés à l'utilisation du podomètre. Les podomètres fournissent un moyen valide et fiable de mesurer l'activité physique habituelle chez les jeunes à utiliser comme mesure des comportements de style de vie sain des élèves.
Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Modification des symptômes de la dépression et de l'anxiété
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
La dépression et l'anxiété sont mesurées à l'aide du Beck Youth Inventory (2e édition ; BYI-II). Cet instrument de 100 items pour les jeunes de 7 à 18 ans est un produit commercial largement utilisé dans les milieux de recherche et cliniques qui a une fiabilité, une validité et des normes ajustées en fonction de l'âge, du sexe et du diagnostic bien établies. Il mesure cinq concepts : (a) les symptômes dépressifs, (b) les symptômes d'anxiété, (c) la colère, (d) le comportement perturbateur et (e) le concept de soi.
Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Modification des symptômes de la dépression et de l'anxiété
Délai: Passer de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
La dépression et l'anxiété sont mesurées à l'aide du Beck Youth Inventory (2e édition ; BYI-II). Cet instrument de 100 items pour les jeunes de 7 à 18 ans est un produit commercial largement utilisé dans les milieux de recherche et cliniques qui a une fiabilité, une validité et des normes ajustées en fonction de l'âge, du sexe et du diagnostic bien établies. Il mesure cinq concepts : (a) les symptômes dépressifs, (b) les symptômes d'anxiété, (c) la colère, (d) le comportement perturbateur et (e) le concept de soi.
Passer de la ligne de base à 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les croyances sur les modes de vie sains
Délai: Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
Les croyances en matière de modes de vie sains sont mesurées à l'aide de l'échelle des croyances en matière de mode de vie sain (HLBS). Le HLBS est un instrument en 16 points qui exploite les croyances sur diverses facettes du maintien d'un mode de vie sain.
Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
Changement dans la difficulté perçue à mener une vie saine
Délai: Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
La difficulté perçue est mesurée à l'aide de l'échelle de difficulté perçue. Cet instrument est un questionnaire de 12 items qui mesure la difficulté perçue d'une personne à mener une vie saine.
Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
Modification des triglycérides (panels lipidiques)
Délai: Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
Les participants dont l'IMC est égal ou supérieur au 85e centile sont recrutés pour participer aux panels lipidiques. Les participants qui consentent à participer aux panels lipidiques fournissent un échantillon de sang au moyen d'un prélèvement au doigt qui est testé pour les triglycérides du participant.
Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
Changement dans les croyances sur les modes de vie sains
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Les croyances en matière de modes de vie sains sont mesurées à l'aide de l'échelle des croyances en matière de mode de vie sain (HLBS). Le HLBS est un instrument en 16 points qui exploite les croyances sur diverses facettes du maintien d'un mode de vie sain.
Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Changement dans les croyances sur les modes de vie sains
Délai: Passer de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Les croyances en matière de modes de vie sains sont mesurées à l'aide de l'échelle des croyances en matière de mode de vie sain (HLBS). Le HLBS est un instrument en 16 points qui exploite les croyances sur diverses facettes du maintien d'un mode de vie sain.
Passer de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Changement dans la difficulté perçue à mener une vie saine
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
La difficulté perçue est mesurée à l'aide de l'échelle de difficulté perçue. Cet instrument est un questionnaire de 12 items qui mesure la difficulté perçue d'une personne à mener une vie saine.
Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Changement dans la difficulté perçue à mener une vie saine
Délai: Passer de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
La difficulté perçue est mesurée à l'aide de l'échelle de difficulté perçue. Cet instrument est un questionnaire de 12 items qui mesure la difficulté perçue d'une personne à mener une vie saine.
Passer de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Modification du cholestérol total (tableaux lipidiques)
Délai: Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
Les participants dont l'IMC est égal ou supérieur au 85e centile sont recrutés pour participer aux panels lipidiques. Les participants qui consentent à participer aux panels lipidiques fournissent un échantillon de sang au moyen d'un prélèvement au doigt qui est testé pour le cholestérol total du participant.
Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) (panneaux lipidiques)
Délai: Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
Les participants dont l'IMC est égal ou supérieur au 85e centile sont recrutés pour participer aux panels lipidiques. Les participants qui consentent à participer aux panels lipidiques fournissent un échantillon de sang au moyen d'un prélèvement au doigt qui est testé pour la lipoprotéine de haute densité (HDL) du participant.
Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) (panneaux lipidiques)
Délai: Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
Les participants dont l'IMC est égal ou supérieur au 85e centile sont recrutés pour participer aux panels lipidiques. Les participants qui donnent leur consentement pour participer aux panels lipidiques fournissent un échantillon de sang au moyen d'un prélèvement au doigt qui est testé pour les lipoprotéines de basse densité (LDL) du participant.
Passer de la ligne de base à 15 semaines après l'intervention
Modification des triglycérides (panels lipidiques)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Les participants dont l'IMC est égal ou supérieur au 85e centile sont recrutés pour participer aux panels lipidiques. Les participants qui consentent à participer aux panels lipidiques fournissent un échantillon de sang au moyen d'un prélèvement au doigt qui est testé pour les triglycérides du participant.
Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Modification du cholestérol total (tableaux lipidiques)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Les participants dont l'IMC est égal ou supérieur au 85e centile sont recrutés pour participer aux panels lipidiques. Les participants qui consentent à participer aux panels lipidiques fournissent un échantillon de sang au moyen d'un prélèvement au doigt qui est testé pour le cholestérol total du participant.
Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) (panneaux lipidiques)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Les participants dont l'IMC est égal ou supérieur au 85e centile sont recrutés pour participer aux panels lipidiques. Les participants qui consentent à participer aux panels lipidiques fournissent un échantillon de sang au moyen d'un prélèvement au doigt qui est testé pour la lipoprotéine de haute densité (HDL) du participant.
Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) (panneaux lipidiques)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Les participants dont l'IMC est égal ou supérieur au 85e centile sont recrutés pour participer aux panels lipidiques. Les participants qui donnent leur consentement pour participer aux panels lipidiques fournissent un échantillon de sang au moyen d'un prélèvement au doigt qui est testé pour les lipoprotéines de basse densité (LDL) du participant.
Passer de la ligne de base à 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01NR012171 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01NR012171-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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