- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01704768
COPE/Здоровый образ жизни для подростков: РКИ на базе школы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Профилактика и лечение ожирения и психических расстройств в подростковом возрасте являются сегодня двумя основными проблемами общественного здравоохранения в Соединенных Штатах (США). За последние 20 лет число подростков с избыточным весом или ожирением резко возросло, и в настоящее время примерно 17,1 процента подростков имеют избыточный вес или ожирение. Кроме того, примерно 15 миллионов детей и подростков (25 процентов) в США имеют проблемы с психическим здоровьем, которые мешают их функционированию дома или в школе, но менее 25 процентов пострадавших получают какое-либо лечение от этих расстройств. Уровень распространенности ожирения и проблем с психическим здоровьем еще выше среди латиноамериканских подростков, и исследования показывают, что эти два состояния часто сосуществуют у многих молодых людей. Тем не менее, несмотря на быстрое увеличение числа этих двух проблем общественного здравоохранения со связанными с ними различиями в состоянии здоровья и неблагоприятными последствиями для здоровья, было мало теоретически обоснованных интервенционных исследований, проведенных с подростками в средних школах для улучшения их поведения в отношении здорового образа жизни, а также их физического состояния. и результаты психического здоровья. К сожалению, службы физического и психического здоровья по-прежнему в значительной степени разделены, а не интегрированы в национальную систему здравоохранения, что часто приводит к неадекватному выявлению и лечению этих серьезных проблем со здоровьем подростков.
Таким образом, цель предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы проверить эффективность программы COPE (Создание возможностей для расширения личных возможностей)/Здорового образа жизни TEEN (Мышление, чувства, эмоции и упражнения), образовательной и когнитивно-поведенческой программы, направленной на развитие навыков. с помощью теории когнитивного поведения, о здоровом образе жизни и депрессивных симптомах 800 подростков из разных культур, обучающихся в средних школах Феникса, штат Аризона. Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы: (1) использовать рандомизированное контролируемое исследование для проверки краткосрочной и более долгосрочной эффективности программы COPE TEEN в отношении ключевых результатов, включая поведение, связанное со здоровым образом жизни, симптомы депрессии и процент индекса массы тела; (2) Изучить роль когнитивных убеждений и воспринимаемых трудностей в ведении здорового образа жизни в опосредовании эффектов СОВРЕМЕННОГО поведения на здоровом образе жизни и депрессивных симптомах; и (3) Изучить переменные, которые могут смягчить влияние вмешательства на поведение в отношении здорового образа жизни и симптомы депрессии, включая расу/этническую принадлежность, пол, СЭС, аккультурацию и убеждения и поведение родителей в отношении здорового образа жизни. Шесть предыдущих пилотных исследований подтверждают необходимость этого полномасштабного клинического испытания и использования развития когнитивно-поведенческих навыков для продвижения убеждений, поведения и оптимального психического здоровья подростков в отношении здорового образа жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки и родители любого пола, национальности/расы или социально-экономического статуса.
- Подростки в возрасте от 14 до 16 лет, первокурсники и второкурсники, посещающие уроки здоровья в одной из участвующих средних школ.
- Подростки, давшие согласие на участие.
- Подростки с родителем-опекуном, дающим согласие на участие себя и своего подростка в исследовании.
- Подростки, которые могут говорить и читать по-английски (обучение в средних школах Аризоны ведется на английском языке)
Критерий исключения:
Подростки младше 14 лет будут исключены, потому что:
- Они вряд ли будут зачислены в среднюю школу, и
- Маловероятно, что у них будет достаточное когнитивное развитие, чтобы извлечь выгоду из предлагаемого вмешательства.
Подростки старше 16 лет будут исключены по двум основным причинам:
- Мы считаем, что когнитивное развитие и социальные ожидания подростков старшего возраста требуют более сложного и гибкого вмешательства, чем предложенное, и
- Подростки должны быть доступны для последующих 12-месячных сеансов (наши пилотные исследования показали, что это становится менее вероятным, когда подростки становятся достаточно взрослыми, чтобы покинуть/окончить среднюю школу, эмансипироваться от родителей и/или покинуть дом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа COPE/Здоровый образ жизни для подростков
COPE — это 15-ти ручная программа обучения и развития когнитивно-поведенческих навыков, основанная на когнитивно-поведенческой теории, с физической активностью как компонентом каждого занятия.
|
Программа COPE представляет собой интервенционную учебную программу, представленную в одной части исследования.
Каждый сеанс COPE включает от 15 до 20 минут физической активности (например, ходьба, танцы) не в качестве программы тренировок, а скорее для формирования у подростков убеждений/уверенности в том, что они могут заниматься и поддерживать определенный уровень физической активности на на регулярной основе.
Те программы вмешательства в здоровый образ жизни, в которых использовались только упражнения, не привели к устойчивым изменениям в здоровом образе жизни.
Наша программа предназначена для укрепления и поддержания здорового образа жизни, поскольку в программе преподаются пожизненные когнитивно-поведенческие навыки.
Поскольку программа COPE TEEN полностью адаптирована для подростков и инструкторов, она может быть легко реализована учителями здоровья в условиях средней школы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Программа контроля внимания здоровых подростков
Healthy Teens — это программа контроля внимания, которая контролирует время, проведенное с подростками в группе COPE, что важно для определения эффективности экспериментальной программы.
|
Программа «Здоровые подростки» — это программа контроля внимания, которая поможет исключить альтернативные объяснения механизма, по которому работает вмешательство.
Она будет стандартизирована, как и программа COPE, чтобы ее можно было оценить.
Он будет проводиться в формате, аналогичном программе вмешательства COPE, и будет включать такое же количество и продолжительность сеансов, за исключением того, что он не будет включать теоретические активные компоненты когнитивно-поведенческой терапии и не будет включать теоретические механизмы для получения наших гипотетических изменений. в исходах.
Подростки в группе контроля внимания также получат занятия в соответствии с требуемым классом здоровья.
Разница между двумя программами будет заключаться в содержании занятий, при этом программа «Здоровые подростки» сосредоточена на безопасности и общих темах/проблемах здоровья для подростков (например, безопасность дорожного движения, уход за кожей, прыщи, безопасность на солнце).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела в процентах (ИМТ%)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству через 12 месяцев после
|
Информация о возрасте, поле, весе и росте участников на момент сбора данных предоставляет информацию для отслеживания ИМТ в сверхурочное время.
|
Изменение от исходного уровня к вмешательству через 12 месяцев после
|
|
Изменения в здоровом образе жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству через 12 месяцев после
|
Поведение в отношении здорового образа жизни будет измеряться с помощью Шкалы поведения в отношении здорового образа жизни, разработанной для использования в наших предварительных исследованиях.
мы также будем использовать шагомеры для объективной количественной оценки активности.
Подростков обучат использованию шагомера.
Шагомеры обеспечивают действительные и надежные средства измерения привычной физической активности молодежи, которые можно использовать в качестве меры поведения учащихся в отношении здорового образа жизни.
|
Изменение от исходного уровня к вмешательству через 12 месяцев после
|
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 15-недельное после вмешательства
|
Депрессия и тревога измеряются с использованием Опросника молодежи Бека (2-е издание; BYI-II).
Этот инструмент из 100 пунктов для молодежи в возрасте от 7 до 18 лет является коммерческим продуктом, широко используемым в исследовательских и клинических учреждениях, который имеет хорошо зарекомендовавшую себя надежность, валидность, а также возрастные, половые и диагностические нормы.
Он измеряет пять конструктов: (а) симптомы депрессии, (б) симптомы тревоги, (в) гнев, (г) деструктивное поведение и (д) самооценку.
|
Изменение исходного уровня на 15-недельное после вмешательства
|
|
Навыки общения
Временное ограничение: 15-недельный пост
|
Социальные навыки измеряются с использованием Системы оценки социальных навыков (SSRS), коммерческого инструмента, который обычно используется в исследованиях.
SSRS заполняется учителем здоровья учащегося.
|
15-недельный пост
|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: 15-недельный пост
|
Академическая успеваемость измеряется с использованием оценок учащегося в классе здоровья.
|
15-недельный пост
|
|
Изменение процентиля индекса массы тела (%)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6-месячному после вмешательства
|
Информация о возрасте, поле, весе и росте участников на момент сбора данных предоставляет информацию для отслеживания ИМТ в сверхурочное время.
|
Изменение от исходного уровня к 6-месячному после вмешательства
|
|
Изменения в здоровом образе жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству через 6 месяцев после
|
Поведение в отношении здорового образа жизни будет измеряться с помощью Шкалы поведения в отношении здорового образа жизни, разработанной для использования в наших предварительных исследованиях.
мы также будем использовать шагомеры для объективной количественной оценки активности.
Подростков обучат использованию шагомера.
Шагомеры обеспечивают действительные и надежные средства измерения привычной физической активности молодежи, которые можно использовать в качестве меры поведения учащихся в отношении здорового образа жизни.
|
Изменение от исходного уровня к вмешательству через 6 месяцев после
|
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству через 6 месяцев после
|
Депрессия и тревога измеряются с использованием Опросника молодежи Бека (2-е издание; BYI-II).
Этот инструмент из 100 пунктов для молодежи в возрасте от 7 до 18 лет является коммерческим продуктом, широко используемым в исследовательских и клинических учреждениях, который имеет хорошо зарекомендовавшую себя надежность, валидность, а также возрастные, половые и диагностические нормы.
Он измеряет пять конструктов: (а) симптомы депрессии, (б) симптомы тревоги, (в) гнев, (г) деструктивное поведение и (д) самооценку.
|
Изменение от исходного уровня к вмешательству через 6 месяцев после
|
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству через 12 месяцев после
|
Депрессия и тревога измеряются с использованием Опросника молодежи Бека (2-е издание; BYI-II).
Этот инструмент из 100 пунктов для молодежи в возрасте от 7 до 18 лет является коммерческим продуктом, широко используемым в исследовательских и клинических учреждениях, который имеет хорошо зарекомендовавшую себя надежность, валидность, а также возрастные, половые и диагностические нормы.
Он измеряет пять конструктов: (а) симптомы депрессии, (б) симптомы тревоги, (в) гнев, (г) деструктивное поведение и (д) самооценку.
|
Изменение от исходного уровня к вмешательству через 12 месяцев после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение представлений о здоровом образе жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 15-недельное после вмешательства
|
Убеждения в отношении здорового образа жизни измеряются с использованием шкалы убеждений в отношении здорового образа жизни (HLBS).
HLBS — это инструмент из 16 пунктов, который затрагивает убеждения о различных аспектах поддержания здорового образа жизни.
|
Изменение исходного уровня на 15-недельное после вмешательства
|
|
Изменение воспринимаемой трудности ведения здорового образа жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 15-недельное после вмешательства
|
Воспринимаемая сложность измеряется с использованием шкалы воспринимаемой сложности.
Этот инструмент представляет собой анкету из 12 пунктов, которая измеряет воспринимаемые трудности в ведении здорового образа жизни.
|
Изменение исходного уровня на 15-недельное после вмешательства
|
|
Изменение триглицеридов (панели липидов)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15-недельного периода после вмешательства
|
Участники, чей ИМТ находится на уровне 85-го процентиля или выше, набираются для участия в панелях липидов.
Участники, которые дают согласие на участие в панелях липидов, сдают образец крови через палочку из пальца, которая проверяется на триглицериды участника.
|
Изменение от исходного уровня до 15-недельного периода после вмешательства
|
|
Изменение представлений о здоровом образе жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6 месяцев после вмешательства
|
Убеждения в отношении здорового образа жизни измеряются с использованием шкалы убеждений в отношении здорового образа жизни (HLBS).
HLBS — это инструмент из 16 пунктов, который затрагивает убеждения о различных аспектах поддержания здорового образа жизни.
|
Изменение исходного уровня на 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение представлений о здоровом образе жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству через 12 месяцев после
|
Убеждения в отношении здорового образа жизни измеряются с использованием шкалы убеждений в отношении здорового образа жизни (HLBS).
HLBS — это инструмент из 16 пунктов, который затрагивает убеждения о различных аспектах поддержания здорового образа жизни.
|
Изменение от исходного уровня к вмешательству через 12 месяцев после
|
|
Изменение воспринимаемой трудности ведения здорового образа жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству через 6 месяцев после
|
Воспринимаемая сложность измеряется с использованием шкалы воспринимаемой сложности.
Этот инструмент представляет собой анкету из 12 пунктов, которая измеряет воспринимаемые трудности в ведении здорового образа жизни.
|
Изменение от исходного уровня к вмешательству через 6 месяцев после
|
|
Изменение воспринимаемой трудности ведения здорового образа жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к вмешательству через 12 месяцев после
|
Воспринимаемая сложность измеряется с использованием шкалы воспринимаемой сложности.
Этот инструмент представляет собой анкету из 12 пунктов, которая измеряет воспринимаемые трудности в ведении здорового образа жизни.
|
Изменение от исходного уровня к вмешательству через 12 месяцев после
|
|
Изменение общего холестерина (панели липидов)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15-недельного периода после вмешательства
|
Участники, чей ИМТ находится на уровне 85-го процентиля или выше, набираются для участия в панелях липидов.
Участники, которые дают согласие на участие в панелях липидов, сдают образец крови через палочку из пальца, которая проверяется на общий холестерин участника.
|
Изменение от исходного уровня до 15-недельного периода после вмешательства
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (панели липидов)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15-недельного периода после вмешательства
|
Участники, чей ИМТ находится на уровне 85-го процентиля или выше, набираются для участия в панелях липидов.
Участники, которые дают согласие на участие в панелях липидов, сдают образец крови через палочку из пальца, которая проверяется на липопротеин высокой плотности (ЛПВП) участника.
|
Изменение от исходного уровня до 15-недельного периода после вмешательства
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (панели липидов)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15-недельного периода после вмешательства
|
Участники, чей ИМТ находится на уровне 85-го процентиля или выше, набираются для участия в панелях липидов.
Участники, которые дают согласие на участие в панелях липидов, сдают образец крови через палочку из пальца, которая проверяется на липопротеин низкой плотности (ЛПНП) участника.
|
Изменение от исходного уровня до 15-недельного периода после вмешательства
|
|
Изменение триглицеридов (панели липидов)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Участники, чей ИМТ находится на уровне 85-го процентиля или выше, набираются для участия в панелях липидов.
Участники, которые дают согласие на участие в панелях липидов, сдают образец крови через палочку из пальца, которая проверяется на триглицериды участника.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение общего холестерина (панели липидов)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Участники, чей ИМТ находится на уровне 85-го процентиля или выше, набираются для участия в панелях липидов.
Участники, которые дают согласие на участие в панелях липидов, сдают образец крови через палочку из пальца, которая проверяется на общий холестерин участника.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (панели липидов)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Участники, чей ИМТ находится на уровне 85-го процентиля или выше, набираются для участия в панелях липидов.
Участники, которые дают согласие на участие в панелях липидов, сдают образец крови через палочку из пальца, которая проверяется на липопротеин высокой плотности (ЛПВП) участника.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (панели липидов)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Участники, чей ИМТ находится на уровне 85-го процентиля или выше, набираются для участия в панелях липидов.
Участники, которые дают согласие на участие в панелях липидов, сдают образец крови через палочку из пальца, которая проверяется на липопротеин низкой плотности (ЛПНП) участника.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Melnyk BM, Kelly S, Tan A. Psychometric Properties of the Healthy Lifestyle Beliefs Scale for Adolescents. J Pediatr Health Care. 2021 May-Jun;35(3):285-291. doi: 10.1016/j.pedhc.2020.11.002. Epub 2021 Jan 29.
- McGovern CM, Militello LK, Arcoleo KJ, Melnyk BM. Factors Associated With Healthy Lifestyle Behaviors Among Adolescents. J Pediatr Health Care. 2018 Sep-Oct;32(5):473-480. doi: 10.1016/j.pedhc.2018.04.002. Epub 2018 Jun 22.
- Melnyk BM, Jacobson D, Kelly S, Belyea M, Shaibi G, Small L, O'Haver J, Marsiglia FF. Promoting healthy lifestyles in high school adolescents: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2013 Oct;45(4):407-15. doi: 10.1016/j.amepre.2013.05.013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01NR012171 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01NR012171-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .