- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01704768
COPE/Stili di vita sani per gli adolescenti: un RCT basato sulla scuola
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prevenzione e il trattamento dell'obesità e dei disturbi mentali nell'adolescenza sono oggi due dei principali problemi di salute pubblica negli Stati Uniti (USA). L'incidenza di adolescenti in sovrappeso o obesi è aumentata notevolmente negli ultimi 20 anni, con circa il 17,1% degli adolescenti che ora sono in sovrappeso o obesi. Inoltre, circa 15 milioni di bambini e adolescenti (25%) negli Stati Uniti hanno un problema di salute mentale che interferisce con il loro funzionamento a casa o a scuola, ma meno del 25% delle persone colpite riceve cure per questi disturbi. I tassi di prevalenza di obesità e problemi di salute mentale sono ancora più alti negli adolescenti ispanici, con studi che suggeriscono che le due condizioni spesso coesistono in molti giovani. Tuttavia, nonostante l'incidenza in rapido aumento di questi due problemi di salute pubblica con le relative disparità di salute e gli esiti avversi per la salute, c'è stata una scarsità di studi di intervento basati sulla teoria condotti con adolescenti nelle scuole superiori per migliorare i loro comportamenti di stile di vita sano così come il loro fisico e gli esiti di salute mentale. Sfortunatamente, i servizi di salute fisica e mentale continuano ad essere in gran parte separati invece che integrati nel sistema sanitario nazionale, il che spesso porta a un'identificazione e un trattamento inadeguati di questi significativi problemi di salute degli adolescenti.
Pertanto, l'obiettivo dello studio controllato randomizzato proposto è quello di testare l'efficacia del programma COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment)/Healthy Lifestyles TEEN (Thinking, Feeling, Emotions & Exercise), un intervento di costruzione di abilità educative e cognitivo-comportamentali guidato dalla teoria del comportamento cognitivo, sui comportamenti di uno stile di vita sano e sui sintomi depressivi di 800 adolescenti culturalmente diversi iscritti alle scuole superiori di Phoenix, in Arizona. Gli obiettivi specifici dello studio sono: (1) Utilizzare uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia a breve e più lungo termine del programma COPE TEEN su risultati chiave, inclusi stili di vita sani, sintomi depressivi e percentuale dell'indice di massa corporea, (2) Esaminare il ruolo delle convinzioni cognitive e della difficoltà percepita nel condurre uno stile di vita sano nel mediare gli effetti del COPE sui comportamenti dello stile di vita sano e sui sintomi depressivi; e (3) Esplorare le variabili che possono moderare gli effetti dell'intervento sui comportamenti di stile di vita sano e sui sintomi depressivi, tra cui razza/etnia, genere, SES, acculturazione e credenze e comportamenti di stile di vita sano dei genitori. Sei studi pilota precedenti supportano la necessità di questa sperimentazione clinica su vasta scala e l'uso di abilità cognitivo-comportamentali per promuovere stili di vita sani, credenze, comportamenti e salute mentale ottimale negli adolescenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Arizona State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti e genitori di qualsiasi genere, etnia/razza o stato socioeconomico.
- Ragazzi dai 14 ai 16 anni che sono matricole e studenti del secondo anno che frequentano un corso di salute in una delle scuole superiori partecipanti.
- Adolescenti che acconsentono alla partecipazione.
- Adolescenti con un genitore affidatario che acconsente per sé e per la partecipazione dei propri figli allo studio.
- Adolescenti che sanno parlare e leggere in inglese (l'istruzione scolastica nelle scuole superiori dell'Arizona è condotta in inglese)
Criteri di esclusione:
Gli adolescenti di età inferiore ai 14 anni saranno esclusi perché:
- Non è probabile che siano iscritti al liceo, e
- È improbabile che abbiano uno sviluppo cognitivo sufficiente per beneficiare dell'intervento proposto
Gli adolescenti di età superiore ai 16 anni saranno esclusi per due motivi principali:
- Riteniamo che lo sviluppo cognitivo e le aspettative sociali degli adolescenti più grandi richiedano un intervento più complesso e flessibile di quello proposto, e
- Gli adolescenti devono essere disponibili per sessioni di follow-up di 12 mesi (i nostri studi pilota hanno indicato che ciò diventa meno probabile una volta che gli adolescenti sono abbastanza grandi da lasciare/diplomarsi dalla scuola superiore, emanciparsi dai genitori e/o lasciare la casa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma TEEN COPE/Healthy Lifestyles
COPE è un programma di costruzione di abilità educative e cognitivo-comportamentali manualizzato di 15 sessioni guidato dalla teoria cognitivo-comportamentale con l'attività fisica come componente di ogni sessione.
|
Il programma COPE è il curriculum di intervento fornito a un braccio dello studio.
Ogni sessione di COPE contiene da 15 a 20 minuti di attività fisica (ad es. Camminare, ballare), non come un programma di allenamento fisico, ma piuttosto per costruire convinzioni/fiducia negli adolescenti che possono impegnarsi e sostenere un certo livello di attività fisica su una base regolare.
Quei programmi di intervento sullo stile di vita sano che hanno impiegato solo interventi di esercizio fisico non hanno portato a cambiamenti sostenuti nei comportamenti di stile di vita sano.
Il nostro programma è progettato per migliorare i comportamenti di uno stile di vita sano e sostenerli perché nel programma vengono insegnate abilità cognitivo-comportamentali per tutta la vita.
Poiché il programma COPE TEEN è completamente manualizzato per gli adolescenti e gli istruttori, può essere facilmente implementato dagli insegnanti di salute nelle scuole superiori.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Programma di controllo dell'attenzione per adolescenti sani
Healthy Teens è un programma di controllo dell'attenzione che controlla il tempo trascorso con gli adolescenti nel gruppo COPE è essenziale per determinare l'efficacia del programma sperimentale.
|
Il programma Healthy Teens è un programma di controllo dell'attenzione che aiuterà a escludere spiegazioni alternative del meccanismo con cui funziona l'intervento.
Sarà standardizzato come il programma COPE per assicurare che possa essere valutato.
Sarà somministrato in un formato simile a quello del programma di intervento COPE e includerà lo stesso numero e la stessa durata di sessioni, tranne per il fatto che non includerà i componenti teorici attivi della CBT e non includerà i meccanismi teorici per produrre i nostri cambiamenti ipotizzati nei risultati.
Anche gli adolescenti nel gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno le sessioni nella loro classe di salute richiesta.
La differenza tra i due programmi risiederà nel contenuto delle sessioni, con il programma Healthy Teens incentrato sulla sicurezza e su argomenti/problemi di salute comuni per gli adolescenti (ad esempio, sicurezza stradale, cura della pelle, acne, sicurezza solare).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della percentuale dell'indice di massa corporea (BMI%)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intervento dopo 12 mesi
|
Le informazioni relative all'età, al sesso, al peso e all'altezza dei partecipanti al momento della raccolta dei dati forniscono informazioni per tenere traccia degli straordinari del BMI.
|
Passaggio dal basale all'intervento dopo 12 mesi
|
Cambiamento nei comportamenti di stile di vita sano
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intervento dopo 12 mesi
|
I comportamenti di uno stile di vita sano saranno misurati con la scala dei comportamenti di uno stile di vita sano sviluppata per l'uso nei nostri studi preliminari.
utilizzeremo anche contapassi per quantificare oggettivamente l'attività.
I ragazzi saranno addestrati all'uso del contapassi.
I contapassi forniscono un mezzo valido e affidabile per misurare l'attività fisica abituale nei giovani da utilizzare come misura dei comportamenti di uno stile di vita sano degli studenti.
|
Passaggio dal basale all'intervento dopo 12 mesi
|
Cambiamento nei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intervento dopo 15 settimane
|
La depressione e l'ansia sono misurate utilizzando il Beck Youth Inventory (2a edizione; BYI-II).
Questo strumento da 100 elementi per i giovani dai 7 ai 18 anni è un prodotto commerciale ampiamente utilizzato nella ricerca e in contesti clinici che ha un'affidabilità, una validità e norme consolidate in termini di età, sesso e aggiustamento diagnostico.
Misura cinque costrutti: (a) sintomi depressivi, (b) sintomi di ansia, (c) rabbia, (d) comportamento dirompente e (e) concetto di sé.
|
Passaggio dal basale all'intervento dopo 15 settimane
|
Abilità sociali
Lasso di tempo: Posta di 15 settimane
|
Le abilità sociali sono misurate utilizzando il Social Skills Rating System (SSRS), uno strumento commerciale comunemente utilizzato nella ricerca.
Il SSRS è completato dall'insegnante di salute dello studente.
|
Posta di 15 settimane
|
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Posta di 15 settimane
|
Il rendimento scolastico viene misurato utilizzando i voti della classe di salute dello studente
|
Posta di 15 settimane
|
Variazione percentile dell'indice di massa corporea (%)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Le informazioni relative all'età, al sesso, al peso e all'altezza dei partecipanti al momento della raccolta dei dati forniscono informazioni per tenere traccia degli straordinari del BMI.
|
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamento nei comportamenti di stile di vita sano
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intervento dopo 6 mesi
|
I comportamenti di uno stile di vita sano saranno misurati con la scala dei comportamenti di uno stile di vita sano sviluppata per l'uso nei nostri studi preliminari.
utilizzeremo anche contapassi per quantificare oggettivamente l'attività.
I ragazzi saranno addestrati all'uso del contapassi.
I contapassi forniscono un mezzo valido e affidabile per misurare l'attività fisica abituale nei giovani da utilizzare come misura dei comportamenti di uno stile di vita sano degli studenti.
|
Passaggio dal basale all'intervento dopo 6 mesi
|
Cambiamento nei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intervento dopo 6 mesi
|
La depressione e l'ansia sono misurate utilizzando il Beck Youth Inventory (2a edizione; BYI-II).
Questo strumento da 100 elementi per i giovani dai 7 ai 18 anni è un prodotto commerciale ampiamente utilizzato nella ricerca e in contesti clinici che ha un'affidabilità, una validità e norme consolidate in termini di età, sesso e aggiustamento diagnostico.
Misura cinque costrutti: (a) sintomi depressivi, (b) sintomi di ansia, (c) rabbia, (d) comportamento dirompente e (e) concetto di sé.
|
Passaggio dal basale all'intervento dopo 6 mesi
|
Cambiamento nei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intervento dopo 12 mesi
|
La depressione e l'ansia sono misurate utilizzando il Beck Youth Inventory (2a edizione; BYI-II).
Questo strumento da 100 elementi per i giovani dai 7 ai 18 anni è un prodotto commerciale ampiamente utilizzato nella ricerca e in contesti clinici che ha un'affidabilità, una validità e norme consolidate in termini di età, sesso e aggiustamento diagnostico.
Misura cinque costrutti: (a) sintomi depressivi, (b) sintomi di ansia, (c) rabbia, (d) comportamento dirompente e (e) concetto di sé.
|
Passaggio dal basale all'intervento dopo 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nelle convinzioni sugli stili di vita sani
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intervento dopo 15 settimane
|
Le credenze di uno stile di vita sano sono misurate utilizzando la scala delle credenze di uno stile di vita sano (HLBS).
L'HLBS è uno strumento di 16 voci che attinge alle convinzioni su vari aspetti del mantenimento di uno stile di vita sano.
|
Passaggio dal basale all'intervento dopo 15 settimane
|
Cambiamento nella difficoltà percepita di condurre uno stile di vita sano
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intervento dopo 15 settimane
|
La difficoltà percepita viene misurata utilizzando la scala della difficoltà percepita.
Questo strumento è un questionario di 12 domande che misura la difficoltà percepita nel vivere uno stile di vita sano.
|
Passaggio dal basale all'intervento dopo 15 settimane
|
Variazione dei trigliceridi (pannelli lipidici)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 15 settimane dopo l'intervento
|
I partecipanti il cui indice di massa corporea è pari o superiore all'85° percentile vengono reclutati per partecipare ai pannelli lipidici.
I partecipanti che forniscono il consenso a partecipare ai pannelli lipidici forniscono un campione di sangue attraverso un polpastrello che viene testato per i trigliceridi del partecipante.
|
Passaggio dal basale a 15 settimane dopo l'intervento
|
Cambiamento nelle convinzioni sugli stili di vita sani
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Le credenze di uno stile di vita sano sono misurate utilizzando la scala delle credenze di uno stile di vita sano (HLBS).
L'HLBS è uno strumento di 16 voci che attinge alle convinzioni su vari aspetti del mantenimento di uno stile di vita sano.
|
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamento nelle convinzioni sugli stili di vita sani
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intervento dopo 12 mesi
|
Le credenze di uno stile di vita sano sono misurate utilizzando la scala delle credenze di uno stile di vita sano (HLBS).
L'HLBS è uno strumento di 16 voci che attinge alle convinzioni su vari aspetti del mantenimento di uno stile di vita sano.
|
Passaggio dal basale all'intervento dopo 12 mesi
|
Cambiamento nella difficoltà percepita di condurre uno stile di vita sano
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intervento dopo 6 mesi
|
La difficoltà percepita viene misurata utilizzando la scala della difficoltà percepita.
Questo strumento è un questionario di 12 domande che misura la difficoltà percepita nel vivere uno stile di vita sano.
|
Passaggio dal basale all'intervento dopo 6 mesi
|
Cambiamento nella difficoltà percepita di condurre uno stile di vita sano
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intervento dopo 12 mesi
|
La difficoltà percepita viene misurata utilizzando la scala della difficoltà percepita.
Questo strumento è un questionario di 12 domande che misura la difficoltà percepita nel vivere uno stile di vita sano.
|
Passaggio dal basale all'intervento dopo 12 mesi
|
Variazione del colesterolo totale (pannelli lipidici)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 15 settimane dopo l'intervento
|
I partecipanti il cui indice di massa corporea è pari o superiore all'85° percentile vengono reclutati per partecipare ai pannelli lipidici.
I partecipanti che forniscono il consenso a partecipare ai pannelli lipidici forniscono un campione di sangue attraverso un polpastrello che viene testato per il colesterolo totale del partecipante.
|
Passaggio dal basale a 15 settimane dopo l'intervento
|
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL) (pannelli lipidici)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 15 settimane dopo l'intervento
|
I partecipanti il cui indice di massa corporea è pari o superiore all'85° percentile vengono reclutati per partecipare ai pannelli lipidici.
I partecipanti che forniscono il consenso a partecipare ai pannelli lipidici forniscono un campione di sangue attraverso un polpastrello che viene testato per la lipoproteina ad alta densità (HDL) del partecipante.
|
Passaggio dal basale a 15 settimane dopo l'intervento
|
Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (pannelli lipidici)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 15 settimane dopo l'intervento
|
I partecipanti il cui indice di massa corporea è pari o superiore all'85° percentile vengono reclutati per partecipare ai pannelli lipidici.
I partecipanti che forniscono il consenso a partecipare ai pannelli lipidici forniscono un campione di sangue attraverso un polpastrello che viene testato per la lipoproteina a bassa densità (LDL) del partecipante.
|
Passaggio dal basale a 15 settimane dopo l'intervento
|
Variazione dei trigliceridi (pannelli lipidici)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
I partecipanti il cui indice di massa corporea è pari o superiore all'85° percentile vengono reclutati per partecipare ai pannelli lipidici.
I partecipanti che forniscono il consenso a partecipare ai pannelli lipidici forniscono un campione di sangue attraverso un polpastrello che viene testato per i trigliceridi del partecipante.
|
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione del colesterolo totale (pannelli lipidici)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
I partecipanti il cui indice di massa corporea è pari o superiore all'85° percentile vengono reclutati per partecipare ai pannelli lipidici.
I partecipanti che forniscono il consenso a partecipare ai pannelli lipidici forniscono un campione di sangue attraverso un polpastrello che viene testato per il colesterolo totale del partecipante.
|
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL) (pannelli lipidici)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
I partecipanti il cui indice di massa corporea è pari o superiore all'85° percentile vengono reclutati per partecipare ai pannelli lipidici.
I partecipanti che forniscono il consenso a partecipare ai pannelli lipidici forniscono un campione di sangue attraverso un polpastrello che viene testato per la lipoproteina ad alta densità (HDL) del partecipante.
|
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (pannelli lipidici)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
I partecipanti il cui indice di massa corporea è pari o superiore all'85° percentile vengono reclutati per partecipare ai pannelli lipidici.
I partecipanti che forniscono il consenso a partecipare ai pannelli lipidici forniscono un campione di sangue attraverso un polpastrello che viene testato per la lipoproteina a bassa densità (LDL) del partecipante.
|
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Melnyk BM, Kelly S, Tan A. Psychometric Properties of the Healthy Lifestyle Beliefs Scale for Adolescents. J Pediatr Health Care. 2021 May-Jun;35(3):285-291. doi: 10.1016/j.pedhc.2020.11.002. Epub 2021 Jan 29.
- McGovern CM, Militello LK, Arcoleo KJ, Melnyk BM. Factors Associated With Healthy Lifestyle Behaviors Among Adolescents. J Pediatr Health Care. 2018 Sep-Oct;32(5):473-480. doi: 10.1016/j.pedhc.2018.04.002. Epub 2018 Jun 22.
- Melnyk BM, Jacobson D, Kelly S, Belyea M, Shaibi G, Small L, O'Haver J, Marsiglia FF. Promoting healthy lifestyles in high school adolescents: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2013 Oct;45(4):407-15. doi: 10.1016/j.amepre.2013.05.013.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01NR012171 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01NR012171-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .