COPE/10 代の健康的なライフスタイル: 学校ベースの RCT
調査の概要
詳細な説明
肥満と青年期の精神的健康障害の予防と治療は、今日の米国における 2 つの主要な公衆衛生問題です。 過体重または肥満の青少年の発生率は過去 20 年間で劇的に増加しており、現在、10 代の約 17.1% が過体重または肥満です。 さらに、米国の約 1,500 万人(25 パーセント)の子供と青少年が、家庭や学校での生活に支障をきたす精神的健康上の問題を抱えていますが、これらの障害の治療を受けているのは影響を受けた人のうち 25 パーセント未満です。 ヒスパニック系の10代の肥満と精神的健康問題の有病率はさらに高く、多くの若者でこの2つの症状が併存していることが多いことが研究で示唆されている。 しかし、関連する健康格差や健康への悪影響を伴うこれら 2 つの公衆衛生問題の発生率が急速に増加しているにもかかわらず、高校生の青少年を対象に健康的なライフスタイル行動や身体的健康を改善するために実施された理論に基づいた介入研究は不足しています。そしてメンタルヘルスの結果。 残念なことに、身体的および精神的健康サービスは国の医療制度に統合されるのではなく、依然として大きく分離されており、それがしばしばこれらの重大な青少年の健康問題の特定と治療が不十分になることにつながっています。
したがって、提案されたランダム化比較試験の目標は、COPE(個人のエンパワーメントのための機会の創造)/健康的なライフスタイルTEEN(思考、感情、感情、運動)プログラム、つまり教育的および認知行動スキル構築介入誘導の有効性をテストすることです。アリゾナ州フェニックスの高校に在籍する文化的に多様な800人の青少年の健康的なライフスタイル行動と抑うつ症状に関する認知行動理論による研究。 研究の具体的な目的は次のとおりです: (1) ランダム化対照試験を使用して、健康的なライフスタイル行動、うつ症状、BMI パーセンテージなどの主要な結果に対する COPE TEEN プログラムの短期および長期の有効性をテストします。 (2) 健康的なライフスタイル行動と抑うつ症状に対する COPE の影響を媒介する際の、健康的なライフスタイルを送る上での認知的信念と認識された困難の役割を調査する。 (3) 人種/民族、性別、SES、文化変容、親の健康的なライフスタイルに対する信念や行動など、健康的なライフスタイル行動やうつ症状に対する介入の影響を緩和する可能性のある変数を調査する。 これまでの6つのパイロット研究は、この本格的な臨床試験の必要性と、10代の若者の健康的なライフスタイルの信念、行動、最適な精神的健康を促進するための認知行動スキル構築の必要性を裏付けています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Arizona State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別、民族/人種、社会経済的地位を問わない、10代の若者とその親。
- 参加高校のいずれかで健康の授業を受けている 14 歳から 16 歳の 1 年生と 2 年生。
- 参加に同意した10代の若者。
- 自分自身とその十代の研究への参加に同意した監護親を持つ十代の若者。
- 英語で話し、読むことができる10代の若者(アリゾナ州の高校の教育指導は英語で行われます)
除外基準:
14 歳未満の十代の若者は次の理由により除外されます。
- 彼らは高校に入学する可能性が低く、
- 彼らは、提案された介入から恩恵を受けるほどの十分な認知発達を持っていない可能性が高い
16 歳以上の十代の若者は、次の 2 つの主な理由により除外されます。
- 私たちは、10 代以上の若者の認知発達と社会的期待には、提案されているものよりも複雑で柔軟な介入が必要であると信じています。
- 10代の若者は12か月のフォローアップセッションを受ける必要があります(私たちのパイロット研究では、10代の若者が高校を中退/卒業し、親から解放され、および/または家を出るのに十分な年齢になると、その可能性は低くなることが示されています)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:COPE/健康的なライフスタイル TEEN プログラム
COPE は、認知行動理論に基づいて、各セッションの構成要素として身体活動を取り入れた、マニュアル化された 15 セッションの教育および認知行動スキル構築プログラムです。
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COPE プログラムは、研究の一部門に提供される介入カリキュラムです。
COPE の各セッションには 15 ~ 20 分間の身体活動 (ウォーキング、ダンスなど) が含まれており、運動トレーニング プログラムとしてではなく、10 代の若者にある程度の身体活動に取り組み、継続できるという信念や自信を築くためのものです。定期的に。
運動介入のみを採用した健康的なライフスタイル介入プログラムは、健康的なライフスタイル行動の持続的な変化にはつながりませんでした。
私たちのプログラムは、生涯にわたる認知行動スキルがプログラムで教えられるため、健康的なライフスタイル行動を強化し、それを維持するように設計されています。
COPE TEEN プログラムは十代の若者とインストラクター向けに完全にマニュアル化されているため、高校の保健教師が簡単に実施できます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:健康な十代の若者の注意力制御プログラム
Healthy Teens は、COPE グループの青少年と過ごす時間を管理する注意制御プログラムであり、実験プログラムの有効性を判断するために不可欠です。
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Healthy Teens プログラムは、介入が機能するメカニズムについての別の説明を排除するのに役立つ注意制御プログラムです。
COPE プログラムと同様に標準化され、確実に評価できるようになります。
これは COPE 介入プログラムと同様の形式で実施され、CBT の理論上のアクティブなコンポーネントと、仮説上の変化を生み出すための理論的メカニズムが含まれないことを除いて、同じ数と長さのセッションが含まれます。結果において。
注意制御グループの十代の若者も、必要な健康クラスのセッションを受けます。
2 つのプログラムの違いはセッションの内容にあり、ヘルシー ティーンズ プログラムは、安全性と十代の若者向けの一般的な健康トピック/問題 (交通安全、スキンケア、ニキビ、日焼けに対する安全性など) に焦点を当てています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数パーセンテージ (BMI%) の変化
時間枠:ベースラインから介入後 12 か月への変更
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データ収集時の参加者の年齢、性別、体重、身長に関する情報は、時間外の BMI を追跡するための情報を提供します。
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ベースラインから介入後 12 か月への変更
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健康的なライフスタイル行動の変化
時間枠:ベースラインから介入後 12 か月への変更
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健康的なライフスタイル行動は、予備研究で使用するために開発された健康的なライフスタイル行動スケールで測定されます。
また、活動を客観的に定量化するために歩数計も採用します。
十代の若者は歩数計の使い方を訓練されます。
歩数計は、青少年の習慣的な身体活動を測定し、学生の健康的なライフスタイル行動の尺度として使用するための有効かつ信頼性の高い手段を提供します。
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ベースラインから介入後 12 か月への変更
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うつ病と不安症の症状の変化
時間枠:ベースラインから介入後 15 週間への変更
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うつ病と不安症は、Beck Youth Inventory (第 2 版; BYI-II) を利用して測定されます。
この 7 歳から 18 歳の青少年向けの 100 項目の機器は、研究および臨床現場で広く使用されている市販製品であり、十分に確立された信頼性、有効性、年齢、性別、診断に基づいて調整された基準を備えています。
それは、(a) 抑うつ症状、(b) 不安症状、(c) 怒り、(d) 破壊的行動、および (e) 自己概念の 5 つの構成要素を測定します。
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ベースラインから介入後 15 週間への変更
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社会的スキル
時間枠:15週間の投稿
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ソーシャル スキルは、研究で一般的に使用される商用ツールであるソーシャル スキル評価システム (SSRS) を利用して測定されます。
SSRS は生徒の保健教師によって完成されます。
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15週間の投稿
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学業成績
時間枠:15週間の投稿
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学力は保健の授業の成績を利用して測定されます
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15週間の投稿
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BMI パーセンタイルの変化 (%)
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月への変化
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データ収集時の参加者の年齢、性別、体重、身長に関する情報は、時間外の BMI を追跡するための情報を提供します。
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ベースラインから介入後 6 か月への変化
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健康的なライフスタイル行動の変化
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月への変更
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健康的なライフスタイル行動は、予備研究で使用するために開発された健康的なライフスタイル行動スケールで測定されます。
また、活動を客観的に定量化するために歩数計も採用します。
十代の若者は歩数計の使い方を訓練されます。
歩数計は、青少年の習慣的な身体活動を測定し、学生の健康的なライフスタイル行動の尺度として使用するための有効かつ信頼性の高い手段を提供します。
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ベースラインから介入後 6 か月への変更
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うつ病と不安症の症状の変化
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月への変更
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うつ病と不安症は、Beck Youth Inventory (第 2 版; BYI-II) を利用して測定されます。
この 7 歳から 18 歳の青少年向けの 100 項目の機器は、研究および臨床現場で広く使用されている市販製品であり、十分に確立された信頼性、有効性、年齢、性別、診断に基づいて調整された基準を備えています。
それは、(a) 抑うつ症状、(b) 不安症状、(c) 怒り、(d) 破壊的行動、および (e) 自己概念の 5 つの構成要素を測定します。
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ベースラインから介入後 6 か月への変更
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うつ病と不安症の症状の変化
時間枠:ベースラインから介入後 12 か月への変更
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うつ病と不安症は、Beck Youth Inventory (第 2 版; BYI-II) を利用して測定されます。
この 7 歳から 18 歳の青少年向けの 100 項目の機器は、研究および臨床現場で広く使用されている市販製品であり、十分に確立された信頼性、有効性、年齢、性別、診断に基づいて調整された基準を備えています。
それは、(a) 抑うつ症状、(b) 不安症状、(c) 怒り、(d) 破壊的行動、および (e) 自己概念の 5 つの構成要素を測定します。
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ベースラインから介入後 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的なライフスタイルに対する信念の変化
時間枠:ベースラインから介入後 15 週間への変更
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健康的なライフスタイルに対する信念は、健康的なライフスタイルに対する信念尺度 (HLBS) を利用して測定されます。
HLBS は、健康的なライフスタイルを維持するためのさまざまな側面についての信念を活用する 16 項目からなる手段です。
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ベースラインから介入後 15 週間への変更
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健康的なライフスタイルを送ることの難しさの認識の変化
時間枠:ベースラインから介入後 15 週間への変更
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知覚難易度は、知覚難易度スケールを利用して測定されます。
このツールは、健康的なライフスタイルを送る上で感じられる困難を測定する 12 項目のアンケートです。
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ベースラインから介入後 15 週間への変更
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中性脂肪の変化 (脂質パネル)
時間枠:ベースラインから介入後 15 週間への変更
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BMI が 85 パーセンタイル以上の参加者が脂質パネルに参加するために募集されます。
脂質パネルへの参加に同意した参加者は、フィンガースティックを介して血液サンプルを提供し、参加者のトリグリセリドが検査されます。
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ベースラインから介入後 15 週間への変更
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健康的なライフスタイルに対する信念の変化
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月への変化
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健康的なライフスタイルに対する信念は、健康的なライフスタイルに対する信念尺度 (HLBS) を利用して測定されます。
HLBS は、健康的なライフスタイルを維持するためのさまざまな側面についての信念を活用する 16 項目からなる手段です。
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ベースラインから介入後 6 か月への変化
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健康的なライフスタイルに対する信念の変化
時間枠:ベースラインから介入後 12 か月への変更
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健康的なライフスタイルに対する信念は、健康的なライフスタイルに対する信念尺度 (HLBS) を利用して測定されます。
HLBS は、健康的なライフスタイルを維持するためのさまざまな側面についての信念を活用する 16 項目からなる手段です。
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ベースラインから介入後 12 か月への変更
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健康的なライフスタイルを送ることの難しさの認識の変化
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月への変更
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知覚難易度は、知覚難易度スケールを利用して測定されます。
このツールは、健康的なライフスタイルを送る上で感じられる困難を測定する 12 項目のアンケートです。
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ベースラインから介入後 6 か月への変更
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健康的なライフスタイルを送ることの難しさの認識の変化
時間枠:ベースラインから介入後 12 か月への変更
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知覚難易度は、知覚難易度スケールを利用して測定されます。
このツールは、健康的なライフスタイルを送る上で感じられる困難を測定する 12 項目のアンケートです。
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ベースラインから介入後 12 か月への変更
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総コレステロールの変化 (脂質パネル)
時間枠:ベースラインから介入後 15 週間への変更
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BMI が 85 パーセンタイル以上の参加者が脂質パネルに参加するために募集されます。
脂質パネルへの参加に同意した参加者は、フィンガースティックを介して血液サンプルを提供し、参加者の総コレステロールが検査されます。
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ベースラインから介入後 15 週間への変更
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高密度リポタンパク質(HDL)の変化(脂質パネル)
時間枠:ベースラインから介入後 15 週間への変更
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BMI が 85 パーセンタイル以上の参加者が脂質パネルに参加するために募集されます。
脂質パネルへの参加に同意した参加者は、フィンガースティックを介して血液サンプルを提供し、参加者の高密度リポタンパク質 (HDL) について検査します。
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ベースラインから介入後 15 週間への変更
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低密度リポタンパク質 (LDL) の変化 (脂質パネル)
時間枠:ベースラインから介入後 15 週間への変更
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BMI が 85 パーセンタイル以上の参加者が脂質パネルに参加するために募集されます。
脂質パネルへの参加に同意した参加者は、フィンガースティックを介して血液サンプルを提供し、参加者の低密度リポタンパク質 (LDL) について検査します。
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ベースラインから介入後 15 週間への変更
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中性脂肪の変化 (脂質パネル)
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月への変更
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BMI が 85 パーセンタイル以上の参加者が脂質パネルに参加するために募集されます。
脂質パネルへの参加に同意した参加者は、フィンガースティックを介して血液サンプルを提供し、参加者のトリグリセリドが検査されます。
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ベースラインから介入後 6 か月への変更
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総コレステロールの変化 (脂質パネル)
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月への変更
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BMI が 85 パーセンタイル以上の参加者が脂質パネルに参加するために募集されます。
脂質パネルへの参加に同意した参加者は、フィンガースティックを介して血液サンプルを提供し、参加者の総コレステロールが検査されます。
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ベースラインから介入後 6 か月への変更
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化 (脂質パネル)
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月への変更
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BMI が 85 パーセンタイル以上の参加者が脂質パネルに参加するために募集されます。
脂質パネルへの参加に同意した参加者は、フィンガースティックを介して血液サンプルを提供し、参加者の高密度リポタンパク質 (HDL) について検査します。
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ベースラインから介入後 6 か月への変更
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低密度リポタンパク質 (LDL) の変化 (脂質パネル)
時間枠:ベースラインから介入後 6 か月への変更
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BMI が 85 パーセンタイル以上の参加者が脂質パネルに参加するために募集されます。
脂質パネルへの参加に同意した参加者は、フィンガースティックを介して血液サンプルを提供し、参加者の低密度リポタンパク質 (LDL) について検査します。
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ベースラインから介入後 6 か月への変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN、Ohio State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Melnyk BM, Kelly S, Tan A. Psychometric Properties of the Healthy Lifestyle Beliefs Scale for Adolescents. J Pediatr Health Care. 2021 May-Jun;35(3):285-291. doi: 10.1016/j.pedhc.2020.11.002. Epub 2021 Jan 29.
- McGovern CM, Militello LK, Arcoleo KJ, Melnyk BM. Factors Associated With Healthy Lifestyle Behaviors Among Adolescents. J Pediatr Health Care. 2018 Sep-Oct;32(5):473-480. doi: 10.1016/j.pedhc.2018.04.002. Epub 2018 Jun 22.
- Melnyk BM, Jacobson D, Kelly S, Belyea M, Shaibi G, Small L, O'Haver J, Marsiglia FF. Promoting healthy lifestyles in high school adolescents: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2013 Oct;45(4):407-15. doi: 10.1016/j.amepre.2013.05.013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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COPE/健康的なライフスタイル TEEN プログラム。の臨床試験
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集