Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPE/Gezonde levensstijl voor tieners: een RCT op school

10 oktober 2012 bijgewerkt door: Arizona State University
De preventie en behandeling van zwaarlijvigheid en psychische stoornissen in de adolescentie zijn tegenwoordig twee grote volksgezondheidsproblemen in de Verenigde Staten. Om de toenemende incidentie en ongunstige gezondheidsresultaten in verband met zowel obesitas als psychische problemen aan te pakken, zal een op theorie gebaseerd interventieprogramma van 15 sessies getiteld COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment)/ Healthy Lifestyles TEEN (Thinking, Feeling, Emotions & Exercise) worden gegeven in gezondheidsklassen op middelbare scholen om de fysieke en mentale gezondheidsresultaten van 800 cultureel diverse adolescenten (14 tot 16 jaar) te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De preventie en behandeling van zwaarlijvigheid en psychische stoornissen in de adolescentie zijn tegenwoordig twee grote volksgezondheidsproblemen in de Verenigde Staten (VS). De incidentie van adolescenten met overgewicht of obesitas is de afgelopen 20 jaar dramatisch toegenomen, waarbij ongeveer 17,1 procent van de tieners nu overgewicht of obesitas heeft. Bovendien hebben ongeveer 15 miljoen kinderen en adolescenten (25 procent) in de VS een psychisch probleem dat hun functioneren thuis of op school belemmert, maar minder dan 25 procent van de getroffenen krijgt een behandeling voor deze stoornissen. De prevalentiecijfers van zwaarlijvigheid en psychische problemen zijn zelfs nog hoger bij Spaanse tieners, met studies die suggereren dat de twee aandoeningen vaak naast elkaar bestaan ​​bij veel jongeren. Ondanks de snel toenemende incidentie van deze twee volksgezondheidsproblemen met hun gerelateerde gezondheidsverschillen en ongunstige gezondheidsuitkomsten, is er echter een gebrek aan op theorie gebaseerde interventiestudies uitgevoerd met adolescenten op middelbare scholen om hun gezonde levensstijl en hun lichamelijke conditie te verbeteren. en geestelijke gezondheidsuitkomsten. Helaas zijn fysieke en mentale gezondheidsdiensten nog steeds grotendeels gescheiden in plaats van geïntegreerd in het nationale gezondheidszorgsysteem, wat vaak leidt tot onvoldoende identificatie en behandeling van deze belangrijke gezondheidsproblemen bij adolescenten.

Daarom is het doel van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie het testen van de werkzaamheid van het COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment)/Healthy Lifestyles TEEN (Thinking, Feeling, Emotions & Exercise) programma, een educatieve en cognitief-gedragstherapeutische interventie onder begeleiding van door cognitieve gedragstheorie, over het gezonde levensstijlgedrag en depressieve symptomen van 800 cultureel diverse adolescenten die deelnamen aan middelbare scholen in Phoenix, Arizona. De specifieke doelstellingen van de studie zijn: (1) Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gebruiken om de werkzaamheid van het COPE TEEN-programma op korte en lange termijn te testen op de belangrijkste resultaten, waaronder een gezonde levensstijl, depressieve symptomen en het BMI-percentage. (2) De rol onderzoeken van cognitieve overtuigingen en waargenomen moeilijkheden bij het leiden van een gezonde levensstijl bij het mediëren van de effecten van COPE op een gezonde levensstijl en depressieve symptomen; en (3) Variabelen onderzoeken die de effecten van de interventie op een gezonde levensstijl en depressieve symptomen kunnen matigen, waaronder ras/etniciteit, geslacht, SES, acculturatie en overtuigingen en gedragingen van ouders over een gezonde levensstijl. Zes eerdere pilootstudies ondersteunen de noodzaak van deze klinische proef op grote schaal en het gebruik van cognitieve gedragsvaardigheden om een ​​gezonde levensstijl, overtuigingen, gedragingen en een optimale geestelijke gezondheid bij tieners te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tieners en ouders van elk geslacht, etniciteit/ras of sociaaleconomische status.
  • Tieners van 14 tot 16 jaar die eerstejaars en tweedejaars zijn en een gezondheidsles volgen op een van de deelnemende middelbare scholen.
  • Tieners die instemmen met deelname.
  • Tieners met een verzorgende ouder die toestemming geeft voor de deelname van zichzelf en hun tiener aan het onderzoek.
  • Tieners die Engels kunnen spreken en lezen (onderwijsinstructie in Arizona High Schools wordt in het Engels gegeven)

Uitsluitingscriteria:

  • Tieners jonger dan 14 jaar worden uitgesloten omdat:

    • Ze zullen waarschijnlijk niet worden ingeschreven op de middelbare school, en
    • Het is onwaarschijnlijk dat ze voldoende cognitieve ontwikkeling hebben om te profiteren van de voorgestelde interventie

  • Tieners ouder dan 16 jaar worden om twee belangrijke redenen uitgesloten:

    • Wij zijn van mening dat de cognitieve ontwikkeling van en de sociale verwachtingen van oudere tieners een complexere en flexibelere interventie vereisen dan voorgesteld, en
    • Tieners moeten beschikbaar zijn voor follow-upsessies van 12 maanden (onze pilotstudies gaven aan dat dit minder waarschijnlijk wordt zodra tieners oud genoeg zijn om de middelbare school te verlaten/af te studeren, zich te emanciperen van hun ouders en/of het huis uit te gaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPE/Healthy Lifestyles TEEN-programma
COPE is een handmatig programma van 15 sessies voor het opbouwen van educatieve en cognitieve gedragsvaardigheden, begeleid door de cognitieve gedragstheorie met fysieke activiteit als onderdeel van elke sessie.
Gedragsmatig: COPE/Healthy Lifestyles TEEN-programma.
Het COPE-programma is het interventiecurriculum dat aan één tak van de studie wordt gegeven. Elke COPE-sessie bevat 15 tot 20 minuten fysieke activiteit (bijv. wandelen, dansen), niet als een oefenprogramma, maar eerder om overtuigingen/vertrouwen bij de tieners op te bouwen dat ze kunnen deelnemen en een bepaald niveau van fysieke activiteit kunnen volhouden. een regelmatige basis. Die interventieprogramma's voor een gezonde levensstijl die alleen oefeninterventies hebben gebruikt, hebben niet geleid tot duurzame veranderingen in het gedrag van een gezonde levensstijl. Ons programma is ontworpen om een ​​gezonde levensstijl te verbeteren en te behouden, omdat in het programma levenslange cognitieve gedragsvaardigheden worden aangeleerd. Omdat het COPE TEEN-programma volledig handmatig is voor de tieners en instructeurs, kan het eenvoudig worden geïmplementeerd door gezondheidsleraren in middelbare scholen.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragsvaardigheden opbouwen
Placebo-vergelijker: Aandachtscontroleprogramma voor gezonde tieners
Healthy Teens is een programma voor aandachtscontrole waarbij controle op de tijd die wordt doorgebracht met de adolescenten in de COPE-groep essentieel is om de doeltreffendheid van het experimentele programma te bepalen.
Gedragsmatig: Aandachtscontroleprogramma voor gezonde tieners
Het Healthy Teens-programma is een aandachtscontroleprogramma dat helpt bij het uitsluiten van alternatieve verklaringen van het mechanisme waarmee de interventie werkt. Het zal worden gestandaardiseerd zoals het COPE-programma om ervoor te zorgen dat het kan worden geëvalueerd. Het zal worden toegediend in een vorm zoals die van het COPE-interventieprogramma, en zal hetzelfde aantal en dezelfde duur van sessies omvatten, behalve dat het niet de theoretische actieve componenten van CGT zal bevatten en geen theoretische mechanismen zal omvatten om onze veronderstelde veranderingen teweeg te brengen bij uitkomsten. Tieners in de aandachtscontrolegroep krijgen de sessies ook in hun vereiste gezondheidsklasse. Het verschil tussen de twee programma's zit hem in de inhoud van de sessies, waarbij het Healthy Teens-programma gericht is op veiligheid en algemene gezondheidsonderwerpen/kwesties voor tieners (bijv. verkeersveiligheid, huidverzorging, acne, veiligheid in de zon).
Andere namen:
  • Leerzaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index Percentage (BMI%)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 maanden na interventie
Informatie over de leeftijd, het geslacht, het gewicht en de lengte van de deelnemers op het moment van gegevensverzameling bieden informatie om de BMI-overuren bij te houden.
Verander van baseline naar 12 maanden na interventie
Verandering in gezonde levensstijlgedragingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 maanden na interventie
Gezond levensstijlgedrag zal worden gemeten met de Healthy Lifestyle Behaviors Scale die is ontwikkeld voor gebruik in onze voorstudies. we zullen ook stappentellers gebruiken om activiteit objectief te kwantificeren. Tieners worden getraind in het gebruik van de stappenteller. Stappentellers bieden een valide en betrouwbaar middel om de gebruikelijke fysieke activiteit in de jeugd te meten en te gebruiken als een maatstaf voor het gedrag van leerlingen met een gezonde levensstijl.
Verander van baseline naar 12 maanden na interventie
Verandering in depressie en angstsymptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 15 weken na interventie
Depressie en angst worden gemeten met behulp van de Beck Youth Inventory (2e editie; BYI-II). Dit instrument met 100 items voor jongeren van 7 tot 18 jaar is een commercieel product dat veel wordt gebruikt in onderzoeks- en klinische omgevingen en dat een gevestigde betrouwbaarheid, validiteit en normen voor leeftijd, geslacht en diagnostiek heeft. Het meet vijf constructen: (a) depressieve symptomen, (b) angstsymptomen, (c) woede, (d) storend gedrag en (e) zelfbeeld.
Verander van baseline naar 15 weken na interventie
Sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Post van 15 weken
Sociale vaardigheden worden gemeten met behulp van het Social Skills Rating System (SSRS), een commercieel instrument dat vaak wordt gebruikt in onderzoek. De SSRS wordt ingevuld door de gezondheidsdocent van de student.
Post van 15 weken
Academische prestatie
Tijdsspanne: Post van 15 weken
Academische prestaties worden gemeten aan de hand van de cijfers van de gezondheidsklasse van de student
Post van 15 weken
Verandering in Body Mass Index Percentiel (%)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden na interventie
Informatie over de leeftijd, het geslacht, het gewicht en de lengte van de deelnemers op het moment van gegevensverzameling bieden informatie om de BMI-overuren bij te houden.
Verander van baseline naar 6 maanden na interventie
Verandering in gezonde levensstijlgedragingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden na interventie
Gezond levensstijlgedrag zal worden gemeten met de Healthy Lifestyle Behaviors Scale die is ontwikkeld voor gebruik in onze voorstudies. we zullen ook stappentellers gebruiken om activiteit objectief te kwantificeren. Tieners worden getraind in het gebruik van de stappenteller. Stappentellers bieden een valide en betrouwbaar middel om de gebruikelijke fysieke activiteit in de jeugd te meten en te gebruiken als een maatstaf voor het gedrag van leerlingen met een gezonde levensstijl.
Verander van baseline naar 6 maanden na interventie
Verandering in depressie en angstsymptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden na interventie
Depressie en angst worden gemeten met behulp van de Beck Youth Inventory (2e editie; BYI-II). Dit instrument met 100 items voor jongeren van 7 tot 18 jaar is een commercieel product dat veel wordt gebruikt in onderzoeks- en klinische omgevingen en dat een gevestigde betrouwbaarheid, validiteit en normen voor leeftijd, geslacht en diagnostiek heeft. Het meet vijf constructen: (a) depressieve symptomen, (b) angstsymptomen, (c) woede, (d) storend gedrag en (e) zelfbeeld.
Verander van baseline naar 6 maanden na interventie
Verandering in depressie en angstsymptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 maanden na interventie
Depressie en angst worden gemeten met behulp van de Beck Youth Inventory (2e editie; BYI-II). Dit instrument met 100 items voor jongeren van 7 tot 18 jaar is een commercieel product dat veel wordt gebruikt in onderzoeks- en klinische omgevingen en dat een gevestigde betrouwbaarheid, validiteit en normen voor leeftijd, geslacht en diagnostiek heeft. Het meet vijf constructen: (a) depressieve symptomen, (b) angstsymptomen, (c) woede, (d) storend gedrag en (e) zelfbeeld.
Verander van baseline naar 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in overtuigingen over een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 15 weken na interventie
Overtuigingen over een gezonde levensstijl worden gemeten met behulp van de Healthy Lifestyle Beliefs Scale (HLBS). De HLBS is een instrument met 16 items dat overtuigingen peilt over verschillende facetten van het handhaven van een gezonde levensstijl.
Verander van baseline naar 15 weken na interventie
Verandering in waargenomen moeilijkheid om een ​​gezonde levensstijl te leiden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 15 weken na interventie
Waargenomen moeilijkheid wordt gemeten met behulp van de waargenomen moeilijkheidsschaal. Dit instrument is een vragenlijst met 12 items die iemands waargenomen moeite meet om een ​​gezonde levensstijl te leiden.
Verander van baseline naar 15 weken na interventie
Verandering in triglyceriden (lipidenpanelen)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 15 weken na de interventie
Deelnemers met een BMI op of boven het 85e percentiel worden geworven om deel te nemen aan de Lipid Panels. Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de Lipid Panels, leveren een bloedmonster af via een vingerprik die wordt getest op de triglyceriden van de deelnemer.
Verander van baseline naar 15 weken na de interventie
Verandering in overtuigingen over een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden na interventie
Overtuigingen over een gezonde levensstijl worden gemeten met behulp van de Healthy Lifestyle Beliefs Scale (HLBS). De HLBS is een instrument met 16 items dat overtuigingen peilt over verschillende facetten van het handhaven van een gezonde levensstijl.
Verander van baseline naar 6 maanden na interventie
Verandering in overtuigingen over een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 maanden na interventie
Overtuigingen over een gezonde levensstijl worden gemeten met behulp van de Healthy Lifestyle Beliefs Scale (HLBS). De HLBS is een instrument met 16 items dat overtuigingen peilt over verschillende facetten van het handhaven van een gezonde levensstijl.
Verander van baseline naar 12 maanden na interventie
Verandering in waargenomen moeilijkheid om een ​​gezonde levensstijl te leiden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden na interventie
Waargenomen moeilijkheid wordt gemeten met behulp van de waargenomen moeilijkheidsschaal. Dit instrument is een vragenlijst met 12 items die iemands waargenomen moeite meet om een ​​gezonde levensstijl te leiden.
Verander van baseline naar 6 maanden na interventie
Verandering in waargenomen moeilijkheid om een ​​gezonde levensstijl te leiden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 maanden na interventie
Waargenomen moeilijkheid wordt gemeten met behulp van de waargenomen moeilijkheidsschaal. Dit instrument is een vragenlijst met 12 items die iemands waargenomen moeite meet om een ​​gezonde levensstijl te leiden.
Verander van baseline naar 12 maanden na interventie
Verandering in totaal cholesterol (lipidenpanelen)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 15 weken na de interventie
Deelnemers met een BMI op of boven het 85e percentiel worden geworven om deel te nemen aan de Lipid Panels. Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de Lipid Panels leveren een bloedmonster af via een vingerprik die wordt getest op het Totale Cholesterol van de deelnemer.
Verander van baseline naar 15 weken na de interventie
Verandering in High-Density Lipoprotein (HDL) (Lipid Panels)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 15 weken na de interventie
Deelnemers met een BMI op of boven het 85e percentiel worden geworven om deel te nemen aan de Lipid Panels. Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de Lipid Panels, leveren een bloedmonster af via een vingerprik die wordt getest op het High-Density Lipoprotein (HDL) van de deelnemer.
Verander van baseline naar 15 weken na de interventie
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (Lipid Panels)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 15 weken na de interventie
Deelnemers met een BMI op of boven het 85e percentiel worden geworven om deel te nemen aan de Lipid Panels. Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de Lipid Panels, leveren een bloedmonster af via een vingerprik die wordt getest op het Low-Density Lipoprotein (LDL) van de deelnemer.
Verander van baseline naar 15 weken na de interventie
Verandering in triglyceriden (lipidenpanelen)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden na de interventie
Deelnemers met een BMI op of boven het 85e percentiel worden geworven om deel te nemen aan de Lipid Panels. Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de Lipid Panels, leveren een bloedmonster af via een vingerprik die wordt getest op de triglyceriden van de deelnemer.
Verander van baseline naar 6 maanden na de interventie
Verandering in totaal cholesterol (lipidenpanelen)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden na de interventie
Deelnemers met een BMI op of boven het 85e percentiel worden geworven om deel te nemen aan de Lipid Panels. Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de Lipid Panels leveren een bloedmonster af via een vingerprik die wordt getest op het Totale Cholesterol van de deelnemer.
Verander van baseline naar 6 maanden na de interventie
Verandering in High-Density Lipoprotein (HDL) (Lipid Panels)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden na de interventie
Deelnemers met een BMI op of boven het 85e percentiel worden geworven om deel te nemen aan de Lipid Panels. Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de Lipid Panels, leveren een bloedmonster af via een vingerprik die wordt getest op het High-Density Lipoprotein (HDL) van de deelnemer.
Verander van baseline naar 6 maanden na de interventie
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (Lipid Panels)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden na de interventie
Deelnemers met een BMI op of boven het 85e percentiel worden geworven om deel te nemen aan de Lipid Panels. Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de Lipid Panels, leveren een bloedmonster af via een vingerprik die wordt getest op het Low-Density Lipoprotein (LDL) van de deelnemer.
Verander van baseline naar 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01NR012171 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01NR012171-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond levensstijlgedrag

Klinische onderzoeken op COPE/Healthy Lifestyles TEEN-programma.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren