COPE/Sunn livsstil for tenåringer: En skolebasert RCT
10. oktober 2012 oppdatert av: Arizona State University
Forebygging og behandling av fedme og psykiske lidelser i ungdomsårene er to store folkehelseproblemer i USA i dag.
For å adressere den økende forekomsten og uønskede helseutfallene assosiert med både overvekt og psykiske helseproblemer, vil et teoribasert intervensjonsprogram på 15 sesjoner med tittelen COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment)/ Sunn livsstil TEEN(Thinking, Feeling, Emotions & Exercise) leveres innenfor videregående helseklasser for å forbedre de fysiske og mentale helseresultatene til 800 kulturelt mangfoldige ungdommer (14 til 16 år).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Forebygging og behandling av fedme og psykiske lidelser i ungdomsårene er to store folkehelseproblemer i USA (USA) i dag. Forekomsten av overvektige eller fedme ungdommer har økt dramatisk de siste 20 årene, med omtrent 17,1 prosent av tenåringer som nå er overvektige eller overvektige. Videre har omtrent 15 millioner barn og unge (25 prosent) i USA et psykisk helseproblem som forstyrrer deres funksjon hjemme eller på skolen, men mindre enn 25 prosent av de berørte får noen form for behandling for disse lidelsene. Forekomsten av fedme og psykiske helseproblemer er enda høyere hos latinamerikanske tenåringer, med studier som tyder på at de to tilstandene ofte eksisterer side om side hos mange ungdommer. Til tross for den raskt økende forekomsten av disse to folkehelseproblemene med deres relaterte helseforskjeller og ugunstige helseutfall, har det vært et lite antall teoribaserte intervensjonsstudier utført med ungdom på videregående skoler for å forbedre deres sunne livsstilsatferd så vel som deres fysiske og psykiske helseutfall. Dessverre fortsetter fysiske og psykiske helsetjenester i stor grad å være atskilt i stedet for integrert i landets helsevesen, noe som ofte fører til utilstrekkelig identifikasjon og behandling av disse betydelige helseproblemene for ungdom.
Derfor er målet med den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien å teste effekten av COPE(Creating Opportunities for Personal Empowerment)/Sunn livsstil TEEN (tenking, følelse, følelser og trening)-programmet, en veiledet intervensjon for pedagogisk og kognitiv atferdsbygging. av kognitiv atferdsteori, om sunn livsstilsatferd og depressive symptomer til 800 kulturelt mangfoldige ungdommer som er registrert ved videregående skoler i Phoenix, Arizona. De spesifikke målene med studien er å: (1) Bruke en randomisert kontrollert studie for å teste den kort- og mer langsiktige effekten av COPE TEEN-programmet på nøkkelresultater, inkludert sunn livsstilsatferd, depressive symptomer og kroppsmasseindeksprosent, (2) Undersøke rollen til kognitive overbevisninger og opplevde vanskeligheter med å lede en sunn livsstil i å formidle effekten av COPE på sunn livsstilsatferd og depressive symptomer; og (3) Utforske variabler som kan moderere effekten av intervensjonen på sunn livsstilsatferd og depressive symptomer, inkludert rase/etnisitet, kjønn, SES, akkulturasjon og foreldres sunne livsstilstro og atferd. Seks tidligere pilotstudier støtter behovet for denne fullskala kliniske studien og bruken av kognitiv atferdskompetanse for å fremme sunn livsstilstro, atferd og optimal mental helse hos tenåringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1219
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tenåringer og foreldre uansett kjønn, etnisitet/rase eller sosioøkonomisk status.
- Tenåringer i alderen 14 til 16 år som er førsteårsstudenter og andre som tar en helsetime ved en av de deltakende videregående skolene.
- Tenåringer som samtykker til deltakelse.
- Tenåringer med en omsorgsforelder som samtykker til seg selv og tenåringens deltakelse i studien.
- Tenåringer som kan snakke og lese på engelsk (pedagogisk undervisning i Arizona High Schools foregår på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
Tenåringer som er under 14 år vil bli ekskludert fordi:
- De vil sannsynligvis ikke bli registrert på videregående skole, og
- Det er usannsynlig at de har tilstrekkelig kognitiv utvikling til å dra nytte av den foreslåtte intervensjonen
Tenåringer som er over 16 år vil bli ekskludert av to hovedårsaker:
- Vi mener at den kognitive utviklingen av og sosiale forventninger til eldre tenåringer krever en mer kompleks og fleksibel intervensjon enn det som er foreslått, og
- Tenåringer må være tilgjengelige for 12 måneders oppfølgingsøkter (våre pilotstudier indikerte at dette blir mindre sannsynlig når tenåringer er gamle nok til å forlate/uteksaminere videregående skole, frigjøre fra foreldre og/eller forlate hjemmet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COPE/Sunn livsstil TEEN-program
COPE er et manualisert 15-sesjoner pedagogisk og kognitiv atferdskompetanseoppbyggingsprogram ledet av kognitiv atferdsteori med fysisk aktivitet som en del av hver økt.
|
COPE-programmet er intervensjonsplanen som leveres til den ene delen av studien.
Hver økt med COPE inneholder 15 til 20 minutter med fysisk aktivitet (f.eks. turgåing, dans), ikke som et treningsprogram, men snarere for å bygge opp troen/tilliten til tenåringene om at de kan delta i og opprettholde et visst nivå av fysisk aktivitet på regelmessig.
Disse intervensjonsprogrammene for sunn livsstil som bare har brukt treningsintervensjoner, har ikke ført til vedvarende endringer i sunn livsstilsatferd.
Programmet vårt er utviklet for å forbedre sunn livsstilsatferd og opprettholde dem fordi livslange kognitive atferdsferdigheter læres i programmet.
Fordi COPE TEEN-programmet er fullstendig manualisert for tenåringer og instruktører, kan det enkelt implementeres av helselærere i videregående skolemiljøer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Program for oppmerksomhetskontroll for sunne tenåringer
Healthy Teens er et oppmerksomhetskontrollprogram som kontrollerer tiden tilbrakt med ungdommene i COPE-gruppen er avgjørende for å bestemme effektiviteten til det eksperimentelle programmet.
|
Healthy Teens-programmet er et oppmerksomhetskontrollprogram som vil hjelpe til med å utelukke alternative forklaringer på mekanismen som intervensjonen fungerer etter.
Det vil bli standardisert som COPE-programmet for å sikre at det kan evalueres.
Det vil bli administrert i et format som COPE-intervensjonsprogrammet, og vil inkludere samme antall og lengde på økter, bortsett fra at det ikke vil inkludere de teoretiske aktive komponentene i CBT og vil ikke inkludere teoretiske mekanismer for å produsere våre hypotese endringer i utfall.
Tenåringer i oppmerksomhetskontrollgruppen vil også motta øktene i deres nødvendige helseklasse.
Forskjellen mellom de to programmene vil ligge i innholdet i øktene, hvor Healthy Teens-programmet fokuserer på sikkerhet og vanlige helsetemaer/spørsmål for tenåringer (f.eks. trafikksikkerhet, hudpleie, akne, solsikkerhet).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeksprosent (BMI%)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Informasjon om deltakernes alder, kjønn, vekt og høyde på tidspunktet for datainnsamling gir informasjon for å spore BMI overtid.
|
Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sunn livsstil
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Sunn livsstilsatferd vil bli målt med Healthy Lifestyle Behaviors Scale utviklet for bruk i våre foreløpige studier.
vi vil også bruke skrittellere for objektivt å kvantifisere aktivitet.
Tenåringer vil få opplæring i bruk av skritteller.
Skrittellere gir et gyldig og pålitelig middel for å måle vanlig fysisk aktivitet hos ungdom som kan brukes som et mål på elevenes sunne livsstilsatferd.
|
Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
Depresjon og angst måles ved å bruke Beck Youth Inventory (2. utgave; BYI-II).
Dette instrumentet med 100 elementer for ungdom i alderen 7 til 18 år er et kommersielt produkt som er mye brukt i forskning og kliniske omgivelser som har veletablerte reliabilitet, validitet og alder, kjønn og diagnostikkjusterte normer.
Den måler fem konstruksjoner: (a) depressive symptomer, (b) angstsymptomer, (c) sinne, (d) forstyrrende atferd og (e) selvoppfatning.
|
Endring fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
|
Sosiale ferdigheter
Tidsramme: 15-ukers innlegg
|
Sosiale ferdigheter måles ved å bruke Social Skills Rating System (SSRS), et kommersielt verktøy som ofte brukes i forskning.
SSRS fylles ut av studentens helselærer.
|
15-ukers innlegg
|
|
Akademisk ytelse
Tidsramme: 15-ukers innlegg
|
Faglige prestasjoner måles ved å bruke studentens helseklassekarakterer
|
15-ukers innlegg
|
|
Endring i kroppsmasseindeks-persentil (%)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Informasjon om deltakernes alder, kjønn, vekt og høyde på tidspunktet for datainnsamling gir informasjon for å spore BMI overtid.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sunn livsstil
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Sunn livsstilsatferd vil bli målt med Healthy Lifestyle Behaviors Scale utviklet for bruk i våre foreløpige studier.
vi vil også bruke skrittellere for objektivt å kvantifisere aktivitet.
Tenåringer vil få opplæring i bruk av skritteller.
Skrittellere gir et gyldig og pålitelig middel for å måle vanlig fysisk aktivitet hos ungdom som kan brukes som et mål på elevenes sunne livsstilsatferd.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Depresjon og angst måles ved å bruke Beck Youth Inventory (2. utgave; BYI-II).
Dette instrumentet med 100 elementer for ungdom i alderen 7 til 18 år er et kommersielt produkt som er mye brukt i forskning og kliniske omgivelser som har veletablerte reliabilitet, validitet og alder, kjønn og diagnostikkjusterte normer.
Den måler fem konstruksjoner: (a) depressive symptomer, (b) angstsymptomer, (c) sinne, (d) forstyrrende atferd og (e) selvoppfatning.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Depresjon og angst måles ved å bruke Beck Youth Inventory (2. utgave; BYI-II).
Dette instrumentet med 100 elementer for ungdom i alderen 7 til 18 år er et kommersielt produkt som er mye brukt i forskning og kliniske omgivelser som har veletablerte reliabilitet, validitet og alder, kjønn og diagnostikkjusterte normer.
Den måler fem konstruksjoner: (a) depressive symptomer, (b) angstsymptomer, (c) sinne, (d) forstyrrende atferd og (e) selvoppfatning.
|
Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sunn livsstil
Tidsramme: Endring fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
Healthy Lifestyle Beliefs måles ved å bruke Healthy Lifestyle Beliefs Scale (HLBS).
HLBS er et instrument med 16 elementer som tar utgangspunkt i troen på ulike fasetter ved å opprettholde en sunn livsstil.
|
Endring fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
|
Endring i opplevd vanskelighet med å lede en sunn livsstil
Tidsramme: Endring fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
Perceived Difficulty måles ved å bruke Perceived Difficulty-skalaen.
Dette instrumentet er et 12-elements spørreskjema som måler ens opplevde vanskeligheter med å leve en sunn livsstil.
|
Endring fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
|
Endring i triglyserider (lipidpaneler)
Tidsramme: Endre fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
Deltakere hvis BMI er på eller over 85. persentilen, rekrutteres til å delta i lipidpanelene.
Deltakere som gir samtykke til å delta i lipidpanelene gir en blodprøve gjennom en fingerpinne som testes for deltakerens triglyserider.
|
Endre fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
|
Endring i sunn livsstil
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Healthy Lifestyle Beliefs måles ved å bruke Healthy Lifestyle Beliefs Scale (HLBS).
HLBS er et instrument med 16 elementer som tar utgangspunkt i troen på ulike fasetter ved å opprettholde en sunn livsstil.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sunn livsstil
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Healthy Lifestyle Beliefs måles ved å bruke Healthy Lifestyle Beliefs Scale (HLBS).
HLBS er et instrument med 16 elementer som tar utgangspunkt i troen på ulike fasetter ved å opprettholde en sunn livsstil.
|
Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i opplevd vanskelighet med å lede en sunn livsstil
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Perceived Difficulty måles ved å bruke Perceived Difficulty-skalaen.
Dette instrumentet er et 12-elements spørreskjema som måler ens opplevde vanskeligheter med å leve en sunn livsstil.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i opplevd vanskelighet med å lede en sunn livsstil
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Perceived Difficulty måles ved å bruke Perceived Difficulty-skalaen.
Dette instrumentet er et 12-elements spørreskjema som måler ens opplevde vanskeligheter med å leve en sunn livsstil.
|
Endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i totalt kolesterol (lipidpaneler)
Tidsramme: Endre fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
Deltakere hvis BMI er på eller over 85. persentilen, rekrutteres til å delta i lipidpanelene.
Deltakere som gir samtykke til å delta i lipidpanelene gir en blodprøve gjennom en fingerpinne som testes for deltakerens totale kolesterol.
|
Endre fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) (lipidpaneler)
Tidsramme: Endre fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
Deltakere hvis BMI er på eller over 85. persentilen, rekrutteres til å delta i lipidpanelene.
Deltakere som gir samtykke til å delta i lipidpanelene gir en blodprøve gjennom en fingerpinne som er testet for deltakerens High-Density Lipoprotein (HDL).
|
Endre fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) (lipidpaneler)
Tidsramme: Endre fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
Deltakere hvis BMI er på eller over 85. persentilen, rekrutteres til å delta i lipidpanelene.
Deltakere som gir samtykke til å delta i lipidpanelene gir en blodprøve gjennom en fingerpinne som testes for deltakerens Low-Density Lipoprotein (LDL).
|
Endre fra baseline til 15-ukers etter intervensjon
|
|
Endring i triglyserider (lipidpaneler)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Deltakere hvis BMI er på eller over 85. persentilen, rekrutteres til å delta i lipidpanelene.
Deltakere som gir samtykke til å delta i lipidpanelene gir en blodprøve gjennom en fingerpinne som testes for deltakerens triglyserider.
|
Endre fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i totalt kolesterol (lipidpaneler)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Deltakere hvis BMI er på eller over 85. persentilen, rekrutteres til å delta i lipidpanelene.
Deltakere som gir samtykke til å delta i lipidpanelene gir en blodprøve gjennom en fingerpinne som testes for deltakerens totale kolesterol.
|
Endre fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) (lipidpaneler)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Deltakere hvis BMI er på eller over 85. persentilen, rekrutteres til å delta i lipidpanelene.
Deltakere som gir samtykke til å delta i lipidpanelene gir en blodprøve gjennom en fingerpinne som er testet for deltakerens High-Density Lipoprotein (HDL).
|
Endre fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) (lipidpaneler)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Deltakere hvis BMI er på eller over 85. persentilen, rekrutteres til å delta i lipidpanelene.
Deltakere som gir samtykke til å delta i lipidpanelene gir en blodprøve gjennom en fingerpinne som testes for deltakerens Low-Density Lipoprotein (LDL).
|
Endre fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Melnyk BM, Kelly S, Tan A. Psychometric Properties of the Healthy Lifestyle Beliefs Scale for Adolescents. J Pediatr Health Care. 2021 May-Jun;35(3):285-291. doi: 10.1016/j.pedhc.2020.11.002. Epub 2021 Jan 29.
- McGovern CM, Militello LK, Arcoleo KJ, Melnyk BM. Factors Associated With Healthy Lifestyle Behaviors Among Adolescents. J Pediatr Health Care. 2018 Sep-Oct;32(5):473-480. doi: 10.1016/j.pedhc.2018.04.002. Epub 2018 Jun 22.
- Melnyk BM, Jacobson D, Kelly S, Belyea M, Shaibi G, Small L, O'Haver J, Marsiglia FF. Promoting healthy lifestyles in high school adolescents: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2013 Oct;45(4):407-15. doi: 10.1016/j.amepre.2013.05.013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5R01NR012171 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01NR012171-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .