- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01704768
COPE/Estilos de vida saudáveis para adolescentes: um RCT baseado na escola
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A prevenção e o tratamento da obesidade e dos distúrbios de saúde mental na adolescência são dois dos principais problemas de saúde pública nos Estados Unidos (EUA) atualmente. A incidência de adolescentes com sobrepeso ou obesos aumentou drasticamente nos últimos 20 anos, com aproximadamente 17,1% dos adolescentes com sobrepeso ou obesidade. Além disso, aproximadamente 15 milhões de crianças e adolescentes (25 por cento) nos EUA têm um problema de saúde mental que está interferindo em seu funcionamento em casa ou na escola, mas menos de 25 por cento das pessoas afetadas recebem algum tratamento para esses distúrbios. As taxas de prevalência de obesidade e problemas de saúde mental são ainda maiores em adolescentes hispânicos, com estudos sugerindo que as duas condições frequentemente coexistem em muitos jovens. No entanto, apesar do rápido aumento da incidência desses dois problemas de saúde pública com suas disparidades de saúde relacionadas e resultados adversos à saúde, tem havido uma escassez de estudos de intervenção baseados em teoria conduzidos com adolescentes em escolas de ensino médio para melhorar seus comportamentos de estilo de vida saudável, bem como seu físico e resultados de saúde mental. Infelizmente, os serviços de saúde física e mental continuam amplamente separados, em vez de integrados ao sistema de saúde do país, o que muitas vezes leva à identificação e tratamento inadequados desses importantes problemas de saúde dos adolescentes.
Portanto, o objetivo do estudo randomizado controlado proposto é testar a eficácia do Programa COPE (Criando Oportunidades para o Empoderamento Pessoal)/Estilos de Vida Saudáveis TEEN (Thinking, Feeling, Emotions & Exercise), uma intervenção educacional e de desenvolvimento de habilidades cognitivo-comportamentais guiada pela teoria do comportamento cognitivo, sobre os comportamentos de estilo de vida saudável e sintomas depressivos de 800 adolescentes culturalmente diversos matriculados em escolas de ensino médio em Phoenix, Arizona. Os objetivos específicos do estudo são: (1) Usar um estudo randomizado controlado para testar a eficácia de curto e longo prazo do Programa COPE TEEN nos principais resultados, incluindo estilos de vida saudáveis, sintomas depressivos e porcentagem do índice de massa corporal, (2) Examinar o papel das crenças cognitivas e dificuldade percebida em levar um estilo de vida saudável na mediação dos efeitos do COPE em comportamentos de estilo de vida saudável e sintomas depressivos; e (3) Explorar variáveis que podem moderar os efeitos da intervenção em comportamentos de estilo de vida saudável e sintomas depressivos, incluindo raça/etnia, sexo, SES, aculturação e crenças e comportamentos de estilo de vida saudável dos pais. Seis estudos-piloto anteriores apóiam a necessidade deste ensaio clínico em grande escala e o uso de habilidades cognitivo-comportamentais na promoção de crenças de estilos de vida saudáveis, comportamentos e saúde mental ideal em adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Arizona State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e pais de qualquer gênero, etnia/raça ou status socioeconômico.
- Adolescentes de 14 a 16 anos de idade que são calouros e alunos do segundo ano fazendo aulas de saúde em uma das escolas de ensino médio participantes.
- Adolescentes que consentirem a participação.
- Adolescentes com um dos pais sob custódia que consente a participação deles e de seus filhos no estudo.
- Adolescentes que podem falar e ler em inglês (a instrução educacional nas escolas secundárias do Arizona é conduzida em inglês)
Critério de exclusão:
Adolescentes com menos de 14 anos serão excluídos porque:
- Eles provavelmente não estão matriculados no ensino médio e
- É improvável que tenham desenvolvimento cognitivo suficiente para se beneficiar da intervenção proposta
Adolescentes com mais de 16 anos serão excluídos por dois motivos principais:
- Acreditamos que o desenvolvimento cognitivo e as expectativas sociais dos adolescentes mais velhos requerem uma intervenção mais complexa e flexível do que a proposta, e
- Os adolescentes precisam estar disponíveis para sessões de acompanhamento de 12 meses (nossos estudos piloto indicaram que isso se torna menos provável quando os adolescentes têm idade suficiente para sair/se formar no ensino médio, emancipar-se dos pais e/ou sair de casa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COPE/Programa de Estilos de Vida Saudáveis para Adolescentes
COPE é um programa manual de construção de habilidades educacionais e cognitivo-comportamentais de 15 sessões guiado pela Teoria Comportamental Cognitiva com atividade física como um componente de cada sessão.
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O Programa COPE é o currículo de intervenção entregue a um braço do estudo.
Cada sessão de COPE contém 15 a 20 minutos de atividade física (por exemplo, caminhar, dançar), não como um programa de treinamento de exercícios, mas sim para construir crenças/confiança nos adolescentes de que eles podem se envolver e manter algum nível de atividade física em a base regular.
Esses programas de intervenção de estilo de vida saudável que empregaram apenas intervenções de exercícios não levaram a mudanças sustentadas nos comportamentos de estilo de vida saudável.
Nosso programa é projetado para melhorar os comportamentos de estilo de vida saudável e sustentá-los porque as habilidades cognitivo-comportamentais ao longo da vida são ensinadas no programa.
Como o programa COPE TEEN é totalmente manual para adolescentes e instrutores, ele pode ser facilmente implementado por professores de saúde em escolas de ensino médio.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Programa de Controle de Atenção para Adolescentes Saudáveis
Healthy Teens é um programa de controle de atenção que controla o tempo gasto com os adolescentes do grupo COPE é essencial para determinar a eficácia do programa experimental.
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O programa Healthy Teens é um programa de controle de atenção que ajudará a descartar explicações alternativas do mecanismo pelo qual a intervenção funciona.
Será padronizado como o programa COPE para garantir que possa ser avaliado.
Será administrado em um formato semelhante ao do programa de intervenção COPE e incluirá o mesmo número e duração de sessões, exceto pelo fato de que não incluirá os componentes ativos teóricos da TCC e não incluirá mecanismos teóricos para produzir nossas mudanças hipotéticas em resultados.
Os adolescentes do grupo de controle de atenção também receberão as sessões em suas aulas de saúde obrigatórias.
A diferença entre os dois programas estará no conteúdo das sessões, com o programa Healthy Teens focado em segurança e tópicos/problemas comuns de saúde para adolescentes (por exemplo, segurança no trânsito, cuidados com a pele, acne, proteção solar).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem do Índice de Massa Corporal (IMC%)
Prazo: Mudança da linha de base para intervenção pós-12 meses
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Informações sobre a idade, sexo, peso e altura dos participantes no momento da coleta de dados fornecem informações para rastrear horas extras de IMC.
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Mudança da linha de base para intervenção pós-12 meses
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Mudança nos Comportamentos de Estilo de Vida Saudável
Prazo: Mudança da linha de base para intervenção pós-12 meses
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Comportamentos de estilo de vida saudável serão medidos com a Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável desenvolvida para uso em nossos estudos preliminares.
também empregaremos pedômetros para quantificar objetivamente a atividade.
Os adolescentes serão treinados no uso do pedômetro.
Os pedômetros fornecem um meio válido e confiável para medir a atividade física habitual na juventude para ser usado como uma medida dos comportamentos de estilo de vida saudável dos alunos.
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Mudança da linha de base para intervenção pós-12 meses
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Mudança nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para intervenção pós-15 semanas
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A depressão e a ansiedade são medidas utilizando o Inventário Juvenil de Beck (2ª edição; BYI-II).
Este instrumento de 100 itens para jovens de 7 a 18 anos de idade é um produto comercial amplamente utilizado em pesquisas e ambientes clínicos que possui confiabilidade, validade e normas ajustadas para idade, sexo e diagnóstico bem estabelecidas.
Ele mede cinco construtos: (a) sintomas depressivos, (b) sintomas de ansiedade, (c) raiva, (d) comportamento disruptivo e (e) autoconceito.
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Mudança da linha de base para intervenção pós-15 semanas
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Habilidades sociais
Prazo: Post de 15 semanas
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As Habilidades Sociais são medidas utilizando o Sistema de Avaliação de Habilidades Sociais (SSRS), uma ferramenta comercial comumente utilizada em pesquisas.
O SSRS é preenchido pelo professor de saúde do aluno.
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Post de 15 semanas
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Performance acadêmica
Prazo: Post de 15 semanas
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O desempenho acadêmico é medido utilizando as notas das aulas de saúde do aluno
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Post de 15 semanas
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Alteração no Percentil do Índice de Massa Corporal (%)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção
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Informações sobre a idade, sexo, peso e altura dos participantes no momento da coleta de dados fornecem informações para rastrear horas extras de IMC.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção
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Mudança nos Comportamentos de Estilo de Vida Saudável
Prazo: Mudança da linha de base para intervenção pós-6 meses
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Comportamentos de estilo de vida saudável serão medidos com a Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável desenvolvida para uso em nossos estudos preliminares.
também empregaremos pedômetros para quantificar objetivamente a atividade.
Os adolescentes serão treinados no uso do pedômetro.
Os pedômetros fornecem um meio válido e confiável para medir a atividade física habitual na juventude para ser usado como uma medida dos comportamentos de estilo de vida saudável dos alunos.
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Mudança da linha de base para intervenção pós-6 meses
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Mudança nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para intervenção pós-6 meses
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A depressão e a ansiedade são medidas utilizando o Inventário Juvenil de Beck (2ª edição; BYI-II).
Este instrumento de 100 itens para jovens de 7 a 18 anos de idade é um produto comercial amplamente utilizado em pesquisas e ambientes clínicos que possui confiabilidade, validade e normas ajustadas para idade, sexo e diagnóstico bem estabelecidas.
Ele mede cinco construtos: (a) sintomas depressivos, (b) sintomas de ansiedade, (c) raiva, (d) comportamento disruptivo e (e) autoconceito.
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Mudança da linha de base para intervenção pós-6 meses
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Mudança nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para intervenção pós-12 meses
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A depressão e a ansiedade são medidas utilizando o Inventário Juvenil de Beck (2ª edição; BYI-II).
Este instrumento de 100 itens para jovens de 7 a 18 anos de idade é um produto comercial amplamente utilizado em pesquisas e ambientes clínicos que possui confiabilidade, validade e normas ajustadas para idade, sexo e diagnóstico bem estabelecidas.
Ele mede cinco construtos: (a) sintomas depressivos, (b) sintomas de ansiedade, (c) raiva, (d) comportamento disruptivo e (e) autoconceito.
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Mudança da linha de base para intervenção pós-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas crenças de estilo de vida saudável
Prazo: Mudança da linha de base para intervenção pós-15 semanas
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As crenças de estilo de vida saudável são medidas utilizando a Escala de Crenças de Estilo de Vida Saudável (HLBS).
O HLBS é um instrumento de 16 itens que explora crenças sobre várias facetas da manutenção de um estilo de vida saudável.
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Mudança da linha de base para intervenção pós-15 semanas
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Mudança na Dificuldade Percebida de Levar um Estilo de Vida Saudável
Prazo: Mudança da linha de base para intervenção pós-15 semanas
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A Dificuldade Percebida é medida utilizando a Escala de Dificuldade Percebida.
Este instrumento é um questionário de 12 itens que mede a percepção de dificuldade em viver um estilo de vida saudável.
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Mudança da linha de base para intervenção pós-15 semanas
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Alteração nos triglicerídeos (painéis lipídicos)
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas após a intervenção
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Os participantes cujo IMC é igual ou superior ao percentil 85 são recrutados para participar dos painéis lipídicos.
Os participantes que dão consentimento para participar dos Painéis Lipídicos fornecem uma amostra de sangue por meio de uma picada no dedo que é testada para os triglicerídeos do participante.
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Mudança da linha de base para 15 semanas após a intervenção
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Mudança nas crenças de estilo de vida saudável
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção
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As crenças de estilo de vida saudável são medidas utilizando a Escala de Crenças de Estilo de Vida Saudável (HLBS).
O HLBS é um instrumento de 16 itens que explora crenças sobre várias facetas da manutenção de um estilo de vida saudável.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção
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Mudança nas crenças de estilo de vida saudável
Prazo: Mudança da linha de base para intervenção pós-12 meses
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As crenças de estilo de vida saudável são medidas utilizando a Escala de Crenças de Estilo de Vida Saudável (HLBS).
O HLBS é um instrumento de 16 itens que explora crenças sobre várias facetas da manutenção de um estilo de vida saudável.
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Mudança da linha de base para intervenção pós-12 meses
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Mudança na Dificuldade Percebida de Levar um Estilo de Vida Saudável
Prazo: Mudança da linha de base para intervenção pós-6 meses
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A Dificuldade Percebida é medida utilizando a Escala de Dificuldade Percebida.
Este instrumento é um questionário de 12 itens que mede a percepção de dificuldade em viver um estilo de vida saudável.
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Mudança da linha de base para intervenção pós-6 meses
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Mudança na Dificuldade Percebida de Levar um Estilo de Vida Saudável
Prazo: Mudança da linha de base para intervenção pós-12 meses
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A Dificuldade Percebida é medida utilizando a Escala de Dificuldade Percebida.
Este instrumento é um questionário de 12 itens que mede a percepção de dificuldade em viver um estilo de vida saudável.
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Mudança da linha de base para intervenção pós-12 meses
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Alteração no colesterol total (painéis lipídicos)
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas após a intervenção
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Os participantes cujo IMC é igual ou superior ao percentil 85 são recrutados para participar dos painéis lipídicos.
Os participantes que dão consentimento para participar dos Painéis Lipídicos fornecem uma amostra de sangue por meio de uma picada no dedo que é testada para o Colesterol Total do participante.
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Mudança da linha de base para 15 semanas após a intervenção
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL) (painéis lipídicos)
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas após a intervenção
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Os participantes cujo IMC é igual ou superior ao percentil 85 são recrutados para participar dos painéis lipídicos.
Os participantes que dão consentimento para participar dos Painéis Lipídicos fornecem uma amostra de sangue através de uma picada no dedo que é testada para a Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) do participante.
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Mudança da linha de base para 15 semanas após a intervenção
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL) (painéis lipídicos)
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas após a intervenção
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Os participantes cujo IMC é igual ou superior ao percentil 85 são recrutados para participar dos painéis lipídicos.
Os participantes que consentem em participar dos Painéis Lipídicos fornecem uma amostra de sangue por meio de uma picada no dedo que é testada para Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) do participante.
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Mudança da linha de base para 15 semanas após a intervenção
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Alteração nos triglicerídeos (painéis lipídicos)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção
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Os participantes cujo IMC é igual ou superior ao percentil 85 são recrutados para participar dos painéis lipídicos.
Os participantes que dão consentimento para participar dos Painéis Lipídicos fornecem uma amostra de sangue por meio de uma picada no dedo que é testada para os triglicerídeos do participante.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção
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Alteração no colesterol total (painéis lipídicos)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção
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Os participantes cujo IMC é igual ou superior ao percentil 85 são recrutados para participar dos painéis lipídicos.
Os participantes que dão consentimento para participar dos Painéis Lipídicos fornecem uma amostra de sangue por meio de uma picada no dedo que é testada para o Colesterol Total do participante.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL) (painéis lipídicos)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção
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Os participantes cujo IMC é igual ou superior ao percentil 85 são recrutados para participar dos painéis lipídicos.
Os participantes que dão consentimento para participar dos Painéis Lipídicos fornecem uma amostra de sangue através de uma picada no dedo que é testada para a Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) do participante.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL) (painéis lipídicos)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção
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Os participantes cujo IMC é igual ou superior ao percentil 85 são recrutados para participar dos painéis lipídicos.
Os participantes que consentem em participar dos Painéis Lipídicos fornecem uma amostra de sangue por meio de uma picada no dedo que é testada para Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) do participante.
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Mudança da linha de base para 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN, Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melnyk BM, Kelly S, Tan A. Psychometric Properties of the Healthy Lifestyle Beliefs Scale for Adolescents. J Pediatr Health Care. 2021 May-Jun;35(3):285-291. doi: 10.1016/j.pedhc.2020.11.002. Epub 2021 Jan 29.
- McGovern CM, Militello LK, Arcoleo KJ, Melnyk BM. Factors Associated With Healthy Lifestyle Behaviors Among Adolescents. J Pediatr Health Care. 2018 Sep-Oct;32(5):473-480. doi: 10.1016/j.pedhc.2018.04.002. Epub 2018 Jun 22.
- Melnyk BM, Jacobson D, Kelly S, Belyea M, Shaibi G, Small L, O'Haver J, Marsiglia FF. Promoting healthy lifestyles in high school adolescents: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2013 Oct;45(4):407-15. doi: 10.1016/j.amepre.2013.05.013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5R01NR012171 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01NR012171-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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