Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COPE/Healthy Lifestyles for Teens: A School-Based RCT

10 oktober 2012 uppdaterad av: Arizona State University
Förebyggande och behandling av fetma och psykiska störningar i tonåren är två stora folkhälsoproblem i USA idag. För att ta itu med den ökande förekomsten och ogynnsamma hälsoresultaten förknippade med både fetma och psykiska hälsoproblem, kommer ett teoribaserat interventionsprogram på 15 sessioner med titeln COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment)/ Healthy Lifestyles TEEN (Thinking, Feeling, Emotions & Exercise) levereras inom gymnasieklasser för att förbättra de fysiska och psykiska hälsoresultaten för 800 kulturellt olika ungdomar (14 till 16 år).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förebyggande och behandling av fetma och psykiska störningar i tonåren är två stora folkhälsoproblem i USA (USA) idag. Incidensen av ungdomar som är överviktiga eller feta har ökat dramatiskt under de senaste 20 åren, med cirka 17,1 procent av tonåringarna som nu är överviktiga eller feta. Dessutom har cirka 15 miljoner barn och ungdomar (25 procent) i USA ett psykiskt problem som stör deras funktion hemma eller i skolan, men mindre än 25 procent av de drabbade får någon behandling för dessa störningar. Prevalensen av fetma och psykiska problem är ännu högre hos latinamerikanska tonåringar, med studier som tyder på att de två tillstånden ofta existerar samtidigt hos många ungdomar. Men trots den snabbt ökande förekomsten av dessa två folkhälsoproblem med deras relaterade hälsoskillnader och negativa hälsoresultat, har det förekommit ett fåtal teoribaserade interventionsstudier med ungdomar i gymnasieskolor för att förbättra deras hälsosamma livsstilsbeteenden såväl som deras fysiska och psykisk hälsa. Tyvärr fortsätter den fysiska och psykiska hälsovården att till stor del vara åtskilda istället för att integreras i landets hälso- och sjukvårdssystem, vilket ofta leder till otillräcklig identifiering och behandling av dessa betydande hälsoproblem för ungdomar.

Därför är målet med den föreslagna randomiserade kontrollerade studien att testa effektiviteten av programmet COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment)/Healthy Lifestyles TEEN (Thinking, Feeling, Emotions & Exercise), en pedagogisk och kognitiv-beteendeuppbyggnadsintervention som vägleds genom kognitiv beteendeteori, om de hälsosamma livsstilsbeteenden och depressiva symtomen hos 800 kulturellt olika ungdomar inskrivna i Phoenix, Arizona high schools. De specifika syftena med studien är att: (1) Använda en randomiserad kontrollerad studie för att testa den kort- och mer långsiktiga effekten av COPE TEEN-programmet på nyckelresultat, inklusive hälsosamma livsstilsbeteenden, depressiva symtom och procentandel av kroppsmassaindex, (2) Undersök rollen av kognitiva övertygelser och upplevda svårigheter att leda en hälsosam livsstil för att mediera effekterna av COPE på hälsosamma livsstilsbeteenden och depressiva symtom; och (3) Utforska variabler som kan moderera effekterna av interventionen på hälsosamma livsstilsbeteenden och depressiva symtom, inklusive ras/etnicitet, kön, SES, akkulturation och föräldrarnas övertygelser och beteenden om hälsosam livsstil. Sex tidigare pilotstudier stöder behovet av denna fullskaliga kliniska prövning och användningen av kognitiva beteendekompetenser för att främja en sund livsstil, övertygelser, beteenden och optimal mental hälsa hos tonåringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
        • Arizona State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tonåringar och föräldrar oavsett kön, etnicitet/ras eller socioekonomisk status.
  • Tonåringar i åldern 14 till 16 år som är förstaårsstudenter och andra elever som går en hälsoklass på en av de deltagande gymnasieskolorna.
  • Tonåringar som samtycker till deltagande.
  • Tonåringar med en vårdnadshavare som samtycker till att de själva och sin tonåring deltar i studien.
  • Tonåringar som kan tala och läsa på engelska (pedagogisk undervisning i Arizona High Schools sker på engelska)

Exklusions kriterier:

  • Tonåringar som är under 14 år kommer att uteslutas eftersom:

    • De kommer sannolikt inte att vara inskrivna i gymnasiet, och
    • Det är osannolikt att de har tillräcklig kognitiv utveckling för att dra nytta av den föreslagna interventionen

  • Tonåringar som är över 16 år kommer att uteslutas av två viktiga skäl:

    • Vi tror att den kognitiva utvecklingen av och sociala förväntningar på äldre tonåringar kräver en mer komplex och flexibel intervention än vad som föreslagits, och
    • Tonåringar måste vara tillgängliga för 12 månaders uppföljningssessioner (våra pilotstudier indikerade att detta blir mindre sannolikt när tonåringar är gamla nog att lämna/utexamineras från gymnasiet, frigöra sig från föräldrarna och/eller lämna hemmet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COPE/Hälsosam livsstil TEEN-program
COPE är ett manualiserat 15-sessionsprogram för utbildning och kognitiva beteendekompetenser som styrs av kognitiv beteendeteori med fysisk aktivitet som en del av varje session.
Beteende: COPE/Hälsosam livsstil TEEN-program.
COPE-programmet är interventionsläroplanen som levereras till en del av studien. Varje session av COPE innehåller 15 till 20 minuters fysisk aktivitet (t.ex. promenader, dans), inte som ett träningsprogram, utan snarare för att bygga upp tro/förtroende hos tonåringarna att de kan delta i och upprätthålla en viss nivå av fysisk aktivitet på regelbundet. De interventionsprogram för hälsosam livsstil som endast har använt träningsinterventioner har inte lett till varaktiga förändringar i hälsosamma livsstilsbeteenden. Vårt program är utformat för att förbättra hälsosamma livsstilsbeteenden och upprätthålla dem eftersom livslånga kognitiva beteendekunskaper lärs ut i programmet. Eftersom COPE TEEN-programmet är helt manuellt för tonåringar och instruktörer, kan det enkelt implementeras av hälsolärare i gymnasiemiljöer.
Andra namn:
  • Byggande av kognitiva beteenden
Placebo-jämförare: Friska tonåringars uppmärksamhetskontrollprogram
Healthy Teens är ett uppmärksamhetskontrollprogram som kontrollerar den tid som spenderas med ungdomar i COPE-gruppen är avgörande för att bestämma effektiviteten av det experimentella programmet.
Beteende: Friska tonåringars uppmärksamhetskontrollprogram
Healthy Teens-programmet är ett uppmärksamhetskontrollprogram som hjälper till att utesluta alternativa förklaringar av den mekanism genom vilken interventionen fungerar. Det kommer att standardiseras som COPE-programmet för att säkerställa att det kan utvärderas. Det kommer att administreras i ett format som det i COPE-interventionsprogrammet, och kommer att innehålla samma antal och längd av sessioner, förutom att det inte kommer att inkludera de teoretiskt aktiva komponenterna i KBT och kommer inte att inkludera teoretiska mekanismer för att producera våra hypoteser i resultat. Tonåringar i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer också att få sessionerna i sin nödvändiga hälsoklass. Skillnaden mellan de två programmen kommer att ligga i innehållet i sessionerna, där Healthy Teens-programmet fokuserar på säkerhet och vanliga hälsoämnen/frågor för tonåringar (t.ex. trafiksäkerhet, hudvård, akne, solsäkerhet).
Andra namn:
  • Pedagogisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index Procent (BMI%)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader efter intervention
Information om deltagarnas ålder, kön, vikt och längd vid tidpunkten för datainsamling ger information för att spåra BMI övertid.
Ändra från baslinje till 12 månader efter intervention
Förändring i hälsosamma livsstilsbeteenden
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader efter intervention
Hälsosamma livsstilsbeteenden kommer att mätas med Healthy Lifestyle Behaviors Scale utvecklad för användning i våra preliminära studier. vi kommer också att använda stegräknare för att objektivt kvantifiera aktivitet. Tonåringar kommer att tränas i att använda stegräknaren. Stegräknare ger ett giltigt och tillförlitligt sätt att mäta vanemässig fysisk aktivitet hos ungdomar som kan användas som ett mått på elevernas hälsosamma livsstilsbeteenden.
Ändra från baslinje till 12 månader efter intervention
Förändring i depression och ångestsymtom
Tidsram: Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Depression och ångest mäts med hjälp av Beck Youth Inventory (2:a upplagan; BYI-II). Detta instrument med 100 artiklar för ungdomar i åldern 7 till 18 år är en kommersiell produkt som ofta används i forskning och kliniska miljöer som har väletablerad tillförlitlighet, validitet och ålder, kön och diagnostiskt anpassade normer. Den mäter fem konstruktioner: (a) depressiva symtom, (b) ångestsymtom, (c) ilska, (d) störande beteende och (e) självuppfattning.
Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Sociala färdigheter
Tidsram: 15-veckors inlägg
Sociala färdigheter mäts med hjälp av Social Skills Rating System (SSRS), ett kommersiellt verktyg som ofta används inom forskning. SSRS fylls i av elevens hälsolärare.
15-veckors inlägg
Studieresultat
Tidsram: 15-veckors inlägg
Akademisk prestation mäts med hjälp av elevens hälsoklassbetyg
15-veckors inlägg
Förändring i Body Mass Index Percentil (%)
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader efter intervention
Information om deltagarnas ålder, kön, vikt och längd vid tidpunkten för datainsamling ger information för att spåra BMI övertid.
Ändra från Baseline till 6 månader efter intervention
Förändring i hälsosamma livsstilsbeteenden
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Hälsosamma livsstilsbeteenden kommer att mätas med Healthy Lifestyle Behaviors Scale utvecklad för användning i våra preliminära studier. vi kommer också att använda stegräknare för att objektivt kvantifiera aktivitet. Tonåringar kommer att tränas i att använda stegräknaren. Stegräknare ger ett giltigt och tillförlitligt sätt att mäta vanemässig fysisk aktivitet hos ungdomar som kan användas som ett mått på elevernas hälsosamma livsstilsbeteenden.
Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i depression och ångestsymtom
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Depression och ångest mäts med hjälp av Beck Youth Inventory (2:a upplagan; BYI-II). Detta instrument med 100 artiklar för ungdomar i åldern 7 till 18 år är en kommersiell produkt som ofta används i forskning och kliniska miljöer som har väletablerad tillförlitlighet, validitet och ålder, kön och diagnostiskt anpassade normer. Den mäter fem konstruktioner: (a) depressiva symtom, (b) ångestsymtom, (c) ilska, (d) störande beteende och (e) självuppfattning.
Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i depression och ångestsymtom
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader efter intervention
Depression och ångest mäts med hjälp av Beck Youth Inventory (2:a upplagan; BYI-II). Detta instrument med 100 artiklar för ungdomar i åldern 7 till 18 år är en kommersiell produkt som ofta används i forskning och kliniska miljöer som har väletablerad tillförlitlighet, validitet och ålder, kön och diagnostiskt anpassade normer. Den mäter fem konstruktioner: (a) depressiva symtom, (b) ångestsymtom, (c) ilska, (d) störande beteende och (e) självuppfattning.
Ändra från baslinje till 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i en hälsosam livsstil
Tidsram: Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Healthy Lifestyle Beliefs mäts med hjälp av Healthy Lifestyle Beliefs Scale (HLBS). HLBS är ett instrument med 16 artiklar som utnyttjar föreställningar om olika aspekter av att upprätthålla en hälsosam livsstil.
Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Förändring i upplevd svårighet att leda en hälsosam livsstil
Tidsram: Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Perceived Difficulty mäts med hjälp av Perceived Difficulty-skalan. Detta instrument är ett frågeformulär med 12 punkter som mäter ens upplevda svårighet att leva en hälsosam livsstil.
Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Förändring i triglycerider (lipidpaneler)
Tidsram: Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Deltagare vars BMI är på eller över 85:e percentilen rekryteras för att delta i lipidpanelerna. Deltagare som ger sitt samtycke till att delta i lipidpanelerna ger ett blodprov genom en fingersticka som testas för deltagarens triglycerider.
Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Förändring i en hälsosam livsstil
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Healthy Lifestyle Beliefs mäts med hjälp av Healthy Lifestyle Beliefs Scale (HLBS). HLBS är ett instrument med 16 artiklar som utnyttjar föreställningar om olika aspekter av att upprätthålla en hälsosam livsstil.
Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i en hälsosam livsstil
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader efter intervention
Healthy Lifestyle Beliefs mäts med hjälp av Healthy Lifestyle Beliefs Scale (HLBS). HLBS är ett instrument med 16 artiklar som utnyttjar föreställningar om olika aspekter av att upprätthålla en hälsosam livsstil.
Ändra från baslinje till 12 månader efter intervention
Förändring i upplevd svårighet att leda en hälsosam livsstil
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Perceived Difficulty mäts med hjälp av Perceived Difficulty-skalan. Detta instrument är ett frågeformulär med 12 punkter som mäter ens upplevda svårighet att leva en hälsosam livsstil.
Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i upplevd svårighet att leda en hälsosam livsstil
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader efter intervention
Perceived Difficulty mäts med hjälp av Perceived Difficulty-skalan. Detta instrument är ett frågeformulär med 12 punkter som mäter ens upplevda svårighet att leva en hälsosam livsstil.
Ändra från baslinje till 12 månader efter intervention
Förändring i totalt kolesterol (lipidpaneler)
Tidsram: Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Deltagare vars BMI är på eller över 85:e percentilen rekryteras för att delta i lipidpanelerna. Deltagare som ger sitt samtycke till att delta i lipidpanelerna ger ett blodprov genom en fingersticka som testas för deltagarens totala kolesterol.
Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) (lipidpaneler)
Tidsram: Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Deltagare vars BMI är på eller över 85:e percentilen rekryteras för att delta i lipidpanelerna. Deltagare som ger samtycke till att delta i Lipid Panels ger ett blodprov genom en fingersticka som testas för deltagarens High-Density Lipoprotein (HDL).
Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) (lipidpaneler)
Tidsram: Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Deltagare vars BMI är på eller över 85:e percentilen rekryteras för att delta i lipidpanelerna. Deltagare som ger samtycke till att delta i lipidpanelerna ger ett blodprov genom en fingersticka som testas för deltagarens Low-Density Lipoprotein (LDL).
Ändra från baslinje till 15 veckor efter intervention
Förändring i triglycerider (lipidpaneler)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Deltagare vars BMI är på eller över 85:e percentilen rekryteras för att delta i lipidpanelerna. Deltagare som ger sitt samtycke till att delta i lipidpanelerna ger ett blodprov genom en fingersticka som testas för deltagarens triglycerider.
Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i totalt kolesterol (lipidpaneler)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Deltagare vars BMI är på eller över 85:e percentilen rekryteras för att delta i lipidpanelerna. Deltagare som ger sitt samtycke till att delta i lipidpanelerna ger ett blodprov genom en fingersticka som testas för deltagarens totala kolesterol.
Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) (lipidpaneler)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Deltagare vars BMI är på eller över 85:e percentilen rekryteras för att delta i lipidpanelerna. Deltagare som ger samtycke till att delta i Lipid Panels ger ett blodprov genom en fingersticka som testas för deltagarens High-Density Lipoprotein (HDL).
Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) (lipidpaneler)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention
Deltagare vars BMI är på eller över 85:e percentilen rekryteras för att delta i lipidpanelerna. Deltagare som ger samtycke till att delta i lipidpanelerna ger ett blodprov genom en fingersticka som testas för deltagarens Low-Density Lipoprotein (LDL).
Ändra från baslinje till 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arizona State University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Bernadette M Melnyk, PhD, RN, CPNP/PMHNP, FNAP FAAN, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01NR012171 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01NR012171-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera